Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guadecitabine Extension Study

31. juli 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, multicenter, udvidelsesstudie for forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere kliniske undersøgelser med Guadecitabine

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie for forsøgspersoner, der deltog i et tidligere Astex-sponsoreret guadecitabine-studie (herunder, men ikke begrænset til SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-06 og SGI- 110-07).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, som stadig modtog behandling med guadecitabin og efter investigatorens opfattelse stadig havde gavn af behandling på tidspunktet for databaselukningen af ​​den oprindelige undersøgelse, vil være berettiget til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse. Cirka 250 forsøgspersoner kunne tilmeldes.

Forsøgspersoner vil deltage i klinikbesøg på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus for at modtage behandling med guadecitabin. Dataindsamling vil være begrænset til behandlingseksponering, bivirkninger, samtidig medicinering, begrænsede laboratorieparametre og overlevelsesstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Center for Blood Cancers
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine
  • Japan
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Saga-shi, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig
        • Medizinische Universitat Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i et Astex-sponsoreret klinisk forsøg med guadecitabin (herunder, men ikke begrænset til SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06 og SGI-110-07), hvori forsøgspersonen blev behandlet med guadecitabin og var stadig i aktiv behandling med guadecitabin på tidspunktet for databasenæringen for den tidligere undersøgelse.
  2. Forsøgspersonen anses for at have gavn af guadecitabinbehandling efter den behandlende investigator.
  3. I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, forstå de risici, der er forbundet med undersøgelsen, og give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere 2 yderst effektive præventionsforanstaltninger, mens de modtager behandling med guadecitabin og i mindst 3 måneder efter endt behandling, og skal acceptere ikke at blive gravid eller få et barn mens du modtager undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder efter afsluttet guadecitabinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver forsøgsperson, som efter investigators mening kan have andre tilstande, organdysfunktion eller har sikkerhedsdata fra deres tidligere undersøgelsesdeltagelse, der tyder på, at risiciene ved at fortsætte behandling med guadecitabin kan opveje fordelene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guadecitabin
Deltagerne modtog guadecitabin, subkutan (SC) injektion på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus i den samme dosis, som de fik i den sidste cyklus af deres tidligere undersøgelse eller i en anden dosis som guidet af retningslinjerne for dosisjustering i tidligere undersøgelsesprotokol.
Medicin: Guadecitabin
Guadecitabin
Andre navne:
  • SGI-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller før deltageren får alternativ kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant abnormt fund i laboratorietests eller andre diagnostiske procedurer), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uden nogen bedømmelse af årsagssammenhæng. TEAE'er er defineret som hændelser, der opstår eller forværres på eller efter datoen for den første undersøgelsesbehandling (cyklus 1 dag 1 {C1D1}) indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller starten af ​​en alternativ anti-cancerbehandling, alt efter hvad opstår først.
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller før deltageren får alternativ kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering i den tidligere undersøgelse til dødsdatoen
Samlet overlevelse blev defineret som antallet af dage fra tidspunktet for randomisering i den tidligere undersøgelse til dødsdatoen (uanset årsag). Deltagere uden en dokumenteret dødsdato på analysetidspunktet blev censureret på den sidst kendte dato i live. Overlevelsestid i dage = (tidligste dato for død eller censur) - (randomiseringsdato i den tidligere undersøgelse).
Fra randomisering i den tidligere undersøgelse til dødsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGI-110-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Guadecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger