Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrarød lav-niveau laserterapi før intens progressiv løbetest af fodboldspillere på højt niveau

16. juli 2019 opdateret af: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Infrarød lavniveaulaserterapi (fotobiomodulationsterapi) før intens progressiv løbetest af fodboldspillere på højt niveau: Effekter på funktionelle, muskelskadelige, inflammatoriske og oxidative stressmarkører

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er for nylig blevet brugt til at lindre muskeltræthed efter træning og forbedre muskelrestitution, hvilket viser positive resultater. En tidligere undersøgelse fra efterforskerens forskergruppe viste den optimale dosis og den optimale udgangseffekt (100 mW) for en infrarød bølgelængde (810 nm). Effekterne af optimeret PBMT på ydeevne og restitution efter træning hos fodboldspillere på højt niveau er til dato ikke blevet evalueret.

Det nuværende forskningsprojekt har til formål at evaluere virkningerne af PBMT (ved hjælp af laserterapi på lavt niveau) anvendt før en progressiv løbetest på funktionelle, muskelskadelige, inflammatoriske og oxidative stressmarkører hos fodboldspillere på højt niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at nå det foreslåede mål vil det udføre et randomiseret, crossover triple-blindet, placebokontrolleret forsøg med fodboldspillere på højt niveau som frivillige.

22 frivillige vil blive tilfældigt allokeret til to interventionsgrupper: aktiv eller placebo PBMT før en progressiv løbetest (ergospirometri test).

Blodprøverne til biokemisk analyse vil blive opnået før og efter en progressiv løbetest, og andre resultater (funktionelle) vil blive opnået under testen.

Dataene vil blive indsamlet af en blind bedømmer. Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principperne, og data om funktionel analyse vil blive analyseret ved hjælp af den parrede og tosidede t-elev test. Data om biokemisk analyse vil blive analyseret ved hjælp af to-vejs ANOVA, efterfulgt af Bonferroni post hoc test.

Forskerne vil analysere: funktionelle aspekter (hastigheder af iltoptagelse -VO2max (absolut og relativ), aerob og anaerob tærskel og tid indtil udmattelse), muskelskade (kreatinkinase -CK og lactatdehydrogenase -LDH), inflammatoriske markører (IL- 1β, IL-6 og TNF-α) og oxidative stressmarkører (thiobarbitursyre -TBARS, katalase - CAT, superoxidedismutase - SOD og carbonylerede proteiner).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fodboldspillere på højt niveau;
  • Alder mellem 18 og 35 år;
  • Mandligt køn;
  • Minimum 80% deltagelse i holdøvelser;
  • Aftale om at deltage gennem underskrevet erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med muskuloskeletale skader på hofter eller knæ i de foregående 2 måneder;
  • Brug af farmakologiske midler eller kosttilskud;
  • Rygere og alkoholikere;
  • Forekomst af muskuloskeletal skade under forsøget;
  • Enhver ændring i praksis rutine i forhold til resten af ​​holdet under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv PBMT
Anvendelse af PBMT (Photobiomodulation Therapy) med en samlet dosis på 850 Joule.
Enhed: Aktiv PBMT
PBMT vil blive udført ved hjælp af dosen på 10J pr. diode, som tidligere er bestemt af en tidligere undersøgelse og en effekt på 100 mW pr. diode, som også tidligere er bestemt. PBMT vil blive udført på ni forskellige steder i knæets ekstensormuskler, seks forskellige steder i knæbøjningsmusklerne og to forskellige steder i plantarflexmusklerne. Da klyngen vil være på 5 dioder og 17 forskellige steder vil blive bestrålet, vil i alt 85 punkter blive bestrålet i hver nedre ekstremitet, i alt 850 J energi. Den aktive PBMT vil blive udført før en progressiv køretest.
Placebo komparator: Placebo PBMT
Anvendelse af placebo PBMT (Photobiomodulation Therapy) uden nogen dosis (0 Joule).
Enhed: Placebo PBMT
Placebo PBMT udføres med en dosis på 0 J pr. diode. Placebo PBMT vil blive udført på ni forskellige steder i knæets ekstensormuskler, seks forskellige steder i knæbøjningsmusklerne og to forskellige steder i plantarflexmusklerne. Da klyngen vil være på 5 dioder og 17 forskellige steder vil blive bestrålet, vil i alt 85 punkter blive bestrålet i hver nedre ekstremitet, i alt 0 J energi. For at sikre blinding udsendte enheden den samme lyd uanset den programmerede tilstand (aktiv eller placebo PBMT). Placebo PBMT vil blive udført før en progressiv løbetest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltoptagelseshastigheder (VO2max).
Tidsramme: Umiddelbart efter (1 minut) af ergospirometritest. Observation: hastighederne for iltoptagelse (relativ og absolut) vil blive målt under den progressive løbetest.
Hastigheden af ​​iltoptagelse vil blive målt ved en ergospirometri test.
Umiddelbart efter (1 minut) af ergospirometritest. Observation: hastighederne for iltoptagelse (relativ og absolut) vil blive målt under den progressive løbetest.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob tærskel.
Tidsramme: Umiddelbart efter (1 minut) af ergospirometritest. Observation: den aerobe tærskel vil blive målt under den progressive løbetur. Den aerobe og anaerobe tærskel vil blive målt under den progressive løbetest.
Den aerobe tærskel vil blive målt ved en ergospirometri test.
Umiddelbart efter (1 minut) af ergospirometritest. Observation: den aerobe tærskel vil blive målt under den progressive løbetur. Den aerobe og anaerobe tærskel vil blive målt under den progressive løbetest.
Anaerob tærskel.
Tidsramme: Umiddelbart efter (1 minut) af ergospirometritest (progressiv løbetest). Observation: den aerobe tærskel vil blive målt under den progressive løbetest.
Den anaerobe tærskel vil blive målt ved en ergospirometri-test.
Umiddelbart efter (1 minut) af ergospirometritest (progressiv løbetest). Observation: den aerobe tærskel vil blive målt under den progressive løbetest.
Aktivitet af kreatinkinase - CK.
Tidsramme: Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Muskelskader vil blive målt ved hjælp af blodprøver.
Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Aktivitet af lactatdehydrogenase - LDH.
Tidsramme: Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Muskelskader vil blive målt ved hjælp af blodprøver.
Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Niveauer af interleukin 1 beta - IL-1b.
Tidsramme: Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Inflammation vil blive målt med blodprøver.
Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Niveauer af interleukin 6 - IL-6.
Tidsramme: Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Inflammation vil blive målt med blodprøver.
Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Niveauer af tumornekrosefaktor alfa - TNF-a.
Tidsramme: Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Inflammation vil blive målt med blodprøver.
Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Niveauer af thiobarbitursyre - TBARS
Tidsramme: Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Oxidativ stress vil blive målt ved hjælp af blodprøver.
Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Niveauer af carbonylerede proteiner.
Tidsramme: Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Oxidativ stress vil blive målt ved hjælp af blodprøver.
Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Aktivitet af katalase - CAT.
Tidsramme: Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Oxidativ stress vil blive målt ved hjælp af blodprøver.
Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Aktivitet af superoxidedismutase - SOD.
Tidsramme: Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Oxidativ stress vil blive målt ved hjælp af blodprøver.
Blodprøverne vil blive indsamlet 5 minutter efter ergospirometri-testen (progressiv løbetest).
Tid til udmattelse.
Tidsramme: Umiddelbart efter (1 minut) af ergospirometritest (progressiv løbetest). Observation: tiden indtil udmattelse vil blive målt under den progressive køretest.
Tiden indtil udmattelse vil blive målt af softwaren til ergospirometrisystemet.
Umiddelbart efter (1 minut) af ergospirometritest (progressiv løbetest). Observation: tiden indtil udmattelse vil blive målt under den progressive køretest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernesto Cesar Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 397774/2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel; Træthed, hjerte

Kliniske forsøg med Aktiv PBMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger