Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu na podczerwień przed intensywnym progresywnym testem biegowym zaawansowanych piłkarzy

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Terapia laserowa niskiego poziomu na podczerwień (terapia fotobiomodulacyjna) przed intensywnym progresywnym testem biegowym zaawansowanych piłkarzy: wpływ na funkcjonalne, uszkodzenia mięśni, markery stresu zapalnego i oksydacyjnego

Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) została niedawno zastosowana w celu złagodzenia zmęczenia mięśni po wysiłku i przyspieszenia regeneracji mięśni, wykazując pozytywne wyniki. Poprzednie badanie przeprowadzone przez grupę badawczą badacza wykazało optymalną dawkę i optymalną moc wyjściową (100 mW) dla długości fali podczerwieni (810 nm). Jednak do tej pory nie oceniano wpływu zoptymalizowanego PBMT na wydajność i regenerację powysiłkową u wysokiej klasy piłkarzy.

Obecny projekt badawczy ma na celu ocenę wpływu PBMT (za pomocą laseroterapii niskoenergetycznej) zastosowanej przed progresywnym testem biegowym na funkcjonalne, uszkodzenia mięśni, markery stresu zapalnego i oksydacyjnego u wyczynowych piłkarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć proponowany cel, przeprowadzi randomizowaną, krzyżową, potrójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo, z udziałem wysokiej klasy piłkarzy jako ochotników.

Dwudziestu dwóch ochotników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych: aktywnej lub placebo PBMT przed progresywnym testem biegowym (test ergospirometryczny).

Próbki krwi do analizy biochemicznej zostaną pobrane przed i po teście biegowym progresywnym, a kolejne wyniki (czynnościowe) zostaną uzyskane w trakcie testu.

Dane będą zbierane przez ślepego asesora. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia, a dane dotyczące analizy funkcjonalnej zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanego i dwustronnego testu t-Studenta. Dane z analizy biochemicznej zostaną przeanalizowane przy użyciu dwuczynnikowej analizy ANOVA, a następnie testu post hoc Bonferroniego.

Badacze przeanalizują: aspekty funkcjonalne (wskaźnik poboru tlenu -VO2max (bezwzględny i względny), próg tlenowy i beztlenowy oraz czas do wyczerpania), uszkodzenia mięśni (kinaza kreatynowa -CK i dehydrogenaza mleczanowa -LDH), markery stanu zapalnego (IL- 1β, IL-6 i TNF-α) oraz markery stresu oksydacyjnego (kwas tiobarbiturowy – TBARS, katalaza – CAT, dysmutaza ponadtlenkowa – SOD oraz białka karbonylowane).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Piłkarze wysokiego szczebla;
  • Wiek od 18 do 35 lat;
  • Męska płeć;
  • Minimum 80% udziału w treningach zespołowych;
  • Zgoda na udział poprzez podpisane oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazów mięśniowo-szkieletowych bioder lub kolan w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Stosowanie środków farmakologicznych lub suplementów diety;
  • Palacze i alkoholicy;
  • Wystąpienie urazu układu mięśniowo-szkieletowego podczas procesu;
  • Wszelkie zmiany w rutynie treningowej w stosunku do reszty zespołu podczas próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny PBMT
Zastosowanie PBMT (Terapia Fotobiomodulacyjna) o łącznej dawce 850 J.
Urządzenie: Aktywny PBMT
PBMT zostanie przeprowadzony przy dawce 10 J na diodę, określonej wcześniej w badaniu i mocy wyjściowej 100 mW na diodę, również ustalonej wcześniej. PBMT zostanie przeprowadzony w dziewięciu różnych miejscach mięśni prostowników kolana, sześciu różnych miejscach mięśni zginaczy kolana i dwóch różnych miejscach mięśni zginacza podeszwowego. Ponieważ klaster będzie się składał z 5 diod i 17 różnych miejsc zostanie napromieniowanych, w sumie 85 punktów zostanie napromieniowanych w każdej kończynie dolnej, w sumie 850 J energii. Aktywny PBMT zostanie przeprowadzony przed progresywnym testem biegowym.
Komparator placebo: Placebo PBMT
Zastosowanie placebo PBMT (terapia fotobiomodulacyjna) bez żadnej dawki (0 dżuli).
Urządzenie: Placebo PBMT
Placebo PBMT zostanie wykonane przy użyciu dawki 0 J na diodę. Placebo PBMT zostanie przeprowadzone w dziewięciu różnych miejscach mięśni prostowników kolana, sześciu różnych miejscach mięśni zginaczy kolana i dwóch różnych miejscach mięśni zginacza podeszwowego. Ponieważ klaster będzie się składał z 5 diod i 17 różnych miejsc zostanie napromieniowanych, w sumie 85 punktów zostanie napromieniowanych w każdej kończynie dolnej, w sumie 0 J energii. Aby zapewnić oślepienie, urządzenie emitowało ten sam dźwięk niezależnie od zaprogramowanego trybu (aktywny lub placebo PBMT). PBMT z placebo zostanie przeprowadzone przed progresywnym testem biegowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo pobierania tlenu (VO2max).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po (1 minucie) badania ergospirometrycznego. Obserwacja: tempo wchłaniania tlenu (względne i bezwzględne) zostanie zmierzone podczas progresywnego testu biegowego.
Tempo pobierania tlenu będzie mierzone za pomocą testu ergospirometrii.
Bezpośrednio po (1 minucie) badania ergospirometrycznego. Obserwacja: tempo wchłaniania tlenu (względne i bezwzględne) zostanie zmierzone podczas progresywnego testu biegowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg tlenowy.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po (1 minucie) badania ergospirometrycznego. Obserwacja: próg tlenowy zostanie zmierzony podczas biegu progresywnego. Próg tlenowy i beztlenowy zostanie zmierzony podczas testu biegowego progresywnego.
Próg tlenowy zostanie zmierzony za pomocą testu ergospirometrycznego.
Bezpośrednio po (1 minucie) badania ergospirometrycznego. Obserwacja: próg tlenowy zostanie zmierzony podczas biegu progresywnego. Próg tlenowy i beztlenowy zostanie zmierzony podczas testu biegowego progresywnego.
Próg beztlenowy.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po (1 minucie) testu ergospirometrycznego (progresywny test biegowy). Obserwacja: próg tlenowy zostanie zmierzony podczas progresywnego testu biegowego.
Próg beztlenowy zostanie zmierzony za pomocą testu ergospirometrii.
Bezpośrednio po (1 minucie) testu ergospirometrycznego (progresywny test biegowy). Obserwacja: próg tlenowy zostanie zmierzony podczas progresywnego testu biegowego.
Aktywność kinazy kreatynowej - CK.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Uszkodzenie mięśni będzie mierzone na podstawie próbek krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Aktywność dehydrogenazy mleczanowej - LDH.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Uszkodzenie mięśni będzie mierzone na podstawie próbek krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Poziomy interleukiny 1 beta - IL-1b.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Zapalenie będzie mierzone na podstawie próbek krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Poziomy interleukiny 6 - IL-6.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Zapalenie będzie mierzone na podstawie próbek krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Poziomy czynnika martwicy nowotworów alfa - TNF-a.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Zapalenie będzie mierzone na podstawie próbek krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Poziomy kwasu tiobarbiturowego - TBARS
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą próbek krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Poziomy karbonylowanych białek.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą próbek krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Aktywność katalazy - CAT.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą próbek krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej - SOD.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą próbek krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane 5 minut po teście ergospirometrii (progresywny test biegowy).
Czas do wyczerpania.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po (1 minucie) testu ergospirometrycznego (progresywny test biegowy). Obserwacja: czas do wyczerpania będzie mierzony podczas progresywnego testu biegowego.
Czas do wyczerpania będzie mierzony przez oprogramowanie systemu ergospirometrii.
Bezpośrednio po (1 minucie) testu ergospirometrycznego (progresywny test biegowy). Obserwacja: czas do wyczerpania będzie mierzony podczas progresywnego testu biegowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ernesto Cesar Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 397774/2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsień; Zmęczenie, serce

Badania kliniczne na Aktywny PBMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami