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Infrarot-Low-Level-Lasertherapie vor intensivem progressivem Lauftest von hochrangigen Fußballspielern

16. Juli 2019 aktualisiert von: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Infrarot-Low-Level-Lasertherapie (Photobiomodulationstherapie) vor einem intensiven progressiven Lauftest von hochrangigen Fußballspielern: Auswirkungen auf funktionelle, Muskelschäden, entzündliche und oxidative Stressmarker

Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) wurde kürzlich verwendet, um die Muskelermüdung nach dem Training zu lindern und die Muskelregeneration zu verbessern, was positive Ergebnisse zeigt. Eine frühere Studie der Forschungsgruppe des Ermittlers zeigte die optimale Dosis und die optimale Ausgangsleistung (100 mW) für eine Infrarotwellenlänge (810 nm). Die Auswirkungen einer optimierten PBMT auf die Leistung und die Erholung nach dem Training bei hochkarätigen Fußballspielern wurden jedoch bisher nicht evaluiert.

Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von PBMT (unter Verwendung von Low-Level-Lasertherapie) zu bewerten, die vor einem progressiven Lauftest auf funktionelle Marker, Muskelschäden, entzündliche und oxidative Stressmarker bei hochkarätigen Fußballspielern angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um das vorgeschlagene Ziel zu erreichen, wird es eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie mit hochkarätigen Fußballspielern als Freiwillige durchführen.

Zweiundzwanzig Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsgruppen zugeteilt: aktive oder Placebo-PBMT vor einem progressiven Lauftest (Ergospirometrie-Test).

Die Blutproben für die biochemische Analyse werden vor und nach einem fortschreitenden Lauftest entnommen, und während des Tests werden weitere (funktionelle) Ergebnisse erzielt.

Die Datenerhebung erfolgt durch einen Blind Assessor. Die statistische Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien, und die Daten zur Funktionsanalyse werden unter Verwendung des gepaarten und zweiseitigen t-Student-Tests analysiert. Die Daten zur biochemischen Analyse werden mittels zweifacher ANOVA analysiert, gefolgt von einem Post-hoc-Test von Bonferroni.

Die Forscher analysieren: funktionelle Aspekte (Sauerstoffaufnahmeraten -VO2max (absolut und relativ), aerobe und anaerobe Schwelle und Zeit bis zur Erschöpfung), Muskelschäden (Kreatinkinase -CK und Laktatdehydrogenase -LDH), Entzündungsmarker (IL- 1β, IL-6 und TNF-α) und Marker für oxidativen Stress (Thiobarbitursäure – TBARS, Katalase – CAT, Superoxiddismutase – SOD und carbonylierte Proteine).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochkarätige Fußballspieler;
  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren;
  • Männliches Geschlecht;
  • Mindestens 80 % Teilnahme an Mannschaftsübungen;
  • Zustimmung zur Teilnahme durch unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Verletzungen des Bewegungsapparates an Hüften oder Knien in den letzten 2 Monaten;
  • Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen oder Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Raucher und Alkoholiker;
  • Auftreten von Muskel-Skelett-Verletzungen während der Studie;
  • Jegliche Änderung der Trainingsroutine in Bezug auf den Rest des Teams während der Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive PBMT
Anwendung von PBMT (Photobiomodulationstherapie) mit einer Gesamtdosis von 850 Joule.
Gerät: Aktive PBMT
Die PBMT wird unter Verwendung der Dosis von 10 J pro Diode, die zuvor durch eine frühere Studie bestimmt wurde, und einer Ausgangsleistung von 100 mW pro Diode, die ebenfalls zuvor bestimmt wurde, durchgeführt. PBMT wird an neun verschiedenen Stellen der Kniestreckmuskulatur, sechs verschiedenen Stellen der Kniebeugemuskulatur und zwei verschiedenen Stellen der Plantarflexionsmuskulatur durchgeführt. Da der Cluster aus 5 Dioden besteht und 17 verschiedene Stellen bestrahlt werden, werden insgesamt 85 Punkte in jedem unteren Glied bestrahlt, insgesamt 850 J Energie. Der aktive PBMT wird vor einem progressiven Lauftest durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-PBMT
Anwendung von Placebo PBMT (Photobiomodulationstherapie) ohne Dosis (0 Joule).
Gerät: Placebo-PBMT
Die Placebo-PBMT wird mit einer Dosis von 0 J pro Diode durchgeführt. Placebo-PBMT wird an neun verschiedenen Stellen der Kniestreckmuskulatur, sechs verschiedenen Stellen der Kniebeugemuskulatur und zwei verschiedenen Stellen der Plantarbeugemuskulatur durchgeführt. Da der Cluster aus 5 Dioden besteht und 17 verschiedene Stellen bestrahlt werden, werden insgesamt 85 Punkte in jedem unteren Glied bestrahlt, insgesamt 0 J Energie. Um die Verblindung sicherzustellen, gab das Gerät unabhängig vom programmierten Modus (aktive oder Placebo-PBMT) denselben Ton ab. Die Placebo-PBMT wird vor einem progressiven Lauftest durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Sauerstoffaufnahme (VO2max).
Zeitfenster: Unmittelbar nach (1 Minute) Ergospirometrie-Test. Beobachtung: Die Geschwindigkeiten der Sauerstoffaufnahme (relativ und absolut) werden während des fortschreitenden Lauftests gemessen.
Die Geschwindigkeit der Sauerstoffaufnahme wird durch einen Ergospirometrie-Test gemessen.
Unmittelbar nach (1 Minute) Ergospirometrie-Test. Beobachtung: Die Geschwindigkeiten der Sauerstoffaufnahme (relativ und absolut) werden während des fortschreitenden Lauftests gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Schwelle.
Zeitfenster: Unmittelbar nach (1 Minute) Ergospirometrie-Test. Beobachtung: Die aerobe Schwelle wird während des progressiven Laufs gemessen. Die aerobe und anaerobe Schwelle wird während des progressiven Lauftests gemessen.
Die aerobe Schwelle wird durch einen Ergospirometrie-Test gemessen.
Unmittelbar nach (1 Minute) Ergospirometrie-Test. Beobachtung: Die aerobe Schwelle wird während des progressiven Laufs gemessen. Die aerobe und anaerobe Schwelle wird während des progressiven Lauftests gemessen.
Anaerobe Schwelle.
Zeitfenster: Unmittelbar nach (1 Minute) Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest). Beobachtung: Die aerobe Schwelle wird während des progressiven Lauftests gemessen.
Die anaerobe Schwelle wird durch einen Ergospirometrie-Test gemessen.
Unmittelbar nach (1 Minute) Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest). Beobachtung: Die aerobe Schwelle wird während des progressiven Lauftests gemessen.
Aktivität von Kreatinkinase - CK.
Zeitfenster: Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Muskelschäden werden anhand von Blutproben gemessen.
Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Aktivität der Laktatdehydrogenase - LDH.
Zeitfenster: Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Muskelschäden werden anhand von Blutproben gemessen.
Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Spiegel von Interleukin 1 beta - IL-1b.
Zeitfenster: Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Die Entzündung wird anhand von Blutproben gemessen.
Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Spiegel von Interleukin 6 - IL-6.
Zeitfenster: Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Die Entzündung wird anhand von Blutproben gemessen.
Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha - TNF-a.
Zeitfenster: Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Die Entzündung wird anhand von Blutproben gemessen.
Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Gehalte an Thiobarbitursäure - TBARS
Zeitfenster: Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Oxidativer Stress wird anhand von Blutproben gemessen.
Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Gehalte an carbonylierten Proteinen.
Zeitfenster: Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Oxidativer Stress wird anhand von Blutproben gemessen.
Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Aktivität von Katalase - CAT.
Zeitfenster: Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Oxidativer Stress wird anhand von Blutproben gemessen.
Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Aktivität der Superoxiddismutase – SOD.
Zeitfenster: Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Oxidativer Stress wird anhand von Blutproben gemessen.
Die Blutproben werden 5 Minuten nach dem Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest) entnommen.
Zeit bis zur Erschöpfung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach (1 Minute) Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest). Beobachtung: Die Zeit bis zur Erschöpfung wird während des progressiven Lauftests gemessen.
Die Zeit bis zur Erschöpfung wird von der Software des Ergospirometriesystems gemessen.
Unmittelbar nach (1 Minute) Ergospirometrie-Test (progressiver Lauftest). Beobachtung: Die Zeit bis zur Erschöpfung wird während des progressiven Lauftests gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ernesto Cesar Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 397774/2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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