Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrarød lavnivålaserterapi før intens progressiv løpetest av fotballspillere på høyt nivå

16. juli 2019 oppdatert av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Infrarød lavnivålaserterapi (fotobiomodulasjonsterapi) før intens progressiv løpetest av fotballspillere på høyt nivå: Effekter på funksjonelle, muskelskade-, inflammatoriske og oksidative stressmarkører

Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) har nylig blitt brukt for å lindre muskeltretthet etter trening og forbedre muskelgjenoppretting, noe som viser positive resultater. En tidligere studie av etterforskerens forskningsgruppe demonstrerte den optimale dosen og den optimale utgangseffekten (100 mW) for en infrarød bølgelengde (810 nm). Effekten av optimalisert PBMT på ytelse og restitusjon etter trening hos fotballspillere på høyt nivå har til dags dato ikke blitt evaluert.

Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere effekten av PBMT (ved hjelp av laserterapi på lavt nivå) brukt før en progressiv løpetest på funksjonelle, muskelskade-, inflammatoriske og oksidative stressmarkører hos fotballspillere på høyt nivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å oppnå det foreslåtte målet vil det utføre en randomisert, crossover trippelblind, placebokontrollert studie, med fotballspillere på høyt nivå som frivillige.

Tjueto frivillige vil bli tilfeldig allokert til to intervensjonsgrupper: aktiv eller placebo PBMT før en progressiv løpetest (ergospirometritest).

Blodprøvene for biokjemisk analyse vil bli innhentet før og etter en progressiv løpetest, og et annet utfall (funksjonelt) vil bli oppnådd under testen.

Dataene vil bli samlet inn av en blind bedømmer. Den statistiske analysen vil følge intention-to-treat-prinsippene og data om funksjonell analyse vil bli analysert ved hjelp av den parede og to-halede t-studenttesten. Data om biokjemisk analyse vil bli analysert med toveis ANOVA, etterfulgt av Bonferroni post hoc test.

Etterforskerne vil analysere: funksjonelle aspekter (hastigheter av oksygenopptak -VO2max (absolutt og relativ), aerob og anaerob terskel og tid til utmattelse), muskelskade (kreatinkinase -CK og laktatdehydrogenase -LDH), inflammatoriske markører (IL- 1β, IL-6 og TNF-α) og oksidative stressmarkører (tiobarbitursyre -TBARS, katalase - CAT, superoksidedismutase - SOD og karbonylerte proteiner).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fotballspillere på høyt nivå;
  • Alder mellom 18 og 35 år;
  • Mannlig kjønn;
  • Minimum 80 % deltakelse i teamøvelser;
  • Avtale om å delta gjennom signert erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med muskel- og skjelettskade i hofter eller knær de siste 2 månedene;
  • Bruk av farmakologiske midler eller kosttilskudd;
  • Røykere og alkoholikere;
  • Forekomst av muskel- og skjelettskade under forsøket;
  • Eventuell endring i praksisrutine i forhold til resten av laget under prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv PBMT
Påføring av PBMT (Photobiomodulation Therapy) med en total dose på 850 Joule.
Enhet: Aktiv PBMT
PBMT vil bli utført ved å bruke dosen på 10J per diode, tidligere bestemt av en tidligere studie og effekt på 100 mW per diode, også tidligere bestemt. PBMT vil bli utført på ni forskjellige steder i kneekstensormuskulaturen, seks forskjellige steder i knebøyemusklene og to forskjellige steder i plantarflexmuskulaturen. Siden klyngen vil være 5 dioder og 17 forskjellige steder vil bli bestrålet, vil totalt 85 punkter bli bestrålet i hver nedre lem, totalt 850 J energi. Den aktive PBMT vil bli utført før en progressiv kjøretest.
Placebo komparator: Placebo PBMT
Påføring av placebo PBMT (Photobiomodulation Therapy) uten noen dose (0 Joule).
Enhet: Placebo PBMT
Placebo-PBMT utføres med dosen 0 J per diode. Placebo PBMT vil bli utført på ni forskjellige steder i kneekstensormusklene, seks forskjellige steder i knebøyemusklene og to forskjellige steder i plantarfleksimusklene. Siden klyngen vil være 5 dioder og 17 forskjellige steder vil bli bestrålet, vil totalt 85 punkter bli bestrålet i hver nedre lem, totalt 0 J energi. For å sikre blending sendte enheten ut samme lyd uavhengig av programmert modus (aktiv eller placebo PBMT). Placebo PBMT vil bli utført før en progressiv løpetest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheter for oksygenopptak (VO2max).
Tidsramme: Umiddelbart etter (1 minutt) med ergospirometritest. Observasjon: hastigheten for oksygenopptak (relativ og absolutt) vil bli målt under den progressive løpetesten.
Hastighetene for oksygenopptak vil bli målt ved hjelp av en ergospirometritest.
Umiddelbart etter (1 minutt) med ergospirometritest. Observasjon: hastigheten for oksygenopptak (relativ og absolutt) vil bli målt under den progressive løpetesten.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob terskel.
Tidsramme: Umiddelbart etter (1 minutt) med ergospirometritest. Observasjon: den aerobe terskelen vil bli målt under den progressive løpingen. Den aerobe og anaerobe terskelen vil bli målt under den progressive løpetesten.
Den aerobe terskelen vil bli målt ved hjelp av en ergospirometritest.
Umiddelbart etter (1 minutt) med ergospirometritest. Observasjon: den aerobe terskelen vil bli målt under den progressive løpingen. Den aerobe og anaerobe terskelen vil bli målt under den progressive løpetesten.
Anaerob terskel.
Tidsramme: Umiddelbart etter (1 minutt) med ergospirometritest (progressiv løpetest). Observasjon: den aerobe terskelen vil bli målt under den progressive løpetesten.
Den anaerobe terskelen vil bli målt ved hjelp av en ergospirometritest.
Umiddelbart etter (1 minutt) med ergospirometritest (progressiv løpetest). Observasjon: den aerobe terskelen vil bli målt under den progressive løpetesten.
Aktivitet av kreatinkinase - CK.
Tidsramme: Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Muskelskade vil bli målt med blodprøver.
Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Aktivitet av laktatdehydrogenase - LDH.
Tidsramme: Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Muskelskade vil bli målt med blodprøver.
Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Nivåer av interleukin 1 beta - IL-1b.
Tidsramme: Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Betennelse vil bli målt med blodprøver.
Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Nivåer av interleukin 6 - IL-6.
Tidsramme: Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Betennelse vil bli målt med blodprøver.
Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Nivåer av tumornekrosefaktor alfa - TNF-a.
Tidsramme: Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Betennelse vil bli målt med blodprøver.
Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Nivåer av tiobarbitursyre - TBARS
Tidsramme: Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Oksidativt stress vil bli målt med blodprøver.
Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Nivåer av karbonylerte proteiner.
Tidsramme: Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Oksidativt stress vil bli målt med blodprøver.
Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Katalaseaktivitet - CAT.
Tidsramme: Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Oksidativt stress vil bli målt med blodprøver.
Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Aktivitet av superoksidedismutase - SOD.
Tidsramme: Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Oksidativt stress vil bli målt med blodprøver.
Blodprøvene vil bli tatt 5 minutter etter ergospirometritesten (progressiv løpetest).
Tid til utmattelse.
Tidsramme: Umiddelbart etter (1 minutt) med ergospirometritest (progressiv løpetest). Observasjon: tiden frem til utmattelse vil bli målt under den progressive kjøretesten.
Tiden til utmattelse vil bli målt av programvaren til ergospirometrisystemet.
Umiddelbart etter (1 minutt) med ergospirometritest (progressiv løpetest). Observasjon: tiden frem til utmattelse vil bli målt under den progressive kjøretesten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ernesto Cesar Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 397774/2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel; Tretthet, hjerte

Kliniske studier på Aktiv PBMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger