Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion af fisk tidligt i den supplerende fodringsperiode for at forbedre spædbørns vækst

21. januar 2020 opdateret af: Given Chipili, Mukuba University

Introduktion af fisk tidligt i den supplerende fodringsperiode for at forbedre spædbørns vækst i Samfya-distriktet, Luapula-provinsen, Zambia

Formålet med undersøgelsen er at bevise, at det at give fisk under tidlig komplementær fodring forbedrer spædbørns lineære vækstresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stunting er en irreversibel konsekvens af utilstrækkelig vækst i et barns tidlige liv i mangel af passende indgreb før 2 års alderen. Stunting påvirker 151 millioner (22,2%) af børn på verdensplan. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale ernæringsmål for 2025 er at reducere antallet af forkrøblede børn under fem år med 40%.3,4 De første 1000 dage (befrugtning til 2 år) er afgørende for senere udvikling. Det er også den periode, hvor hæmmende prævalens er på sit højeste. I Zambia er hæmningsprævalensen 40%8, 43% i Luapula-provinsen med Samfya-distriktsstatistikker så høje som 49%.

God komplementær fodring af børn bidrager til de positive egenskaber ved væksttendenser observeret i udviklede lande. Det er en periode med introduktion af faste stoffer og alder med accelereret vækst. Forbedret lineær vækst i fødevareusikre hjem kan opnås ved at bruge lokalt tilgængelige fødevarer, der er bæredygtige og normalt acceptable. Fiskenes bidrag til barnets optimale vækst og udvikling i de første 1 000 dage i Zambia er blevet gennemgået. En undersøgelse af madforbruget viser også, at fisk er en af ​​de meget forbrugte proteinfødevarer i lavindkomsthusholdninger i Zambia. Så vidt efterforskerne ved, er fisk ikke blevet vurderet som en tidlig komplementær mad til spædbørn i alderen 6 måneder i Zambia. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​at give tørt fiskepulver til 6 måneder gamle spædbørn (over en 6 måneders periode) på deres lineære vækst. Forskningsspørgsmål Kan introduktion af fisk under tidlig komplementær fodring forbedre spædbørns lineære vækst i Samfya-distriktet, Zambia? Undersøgelsesformål Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om introduktion af fisk under tidlig komplementær fodring forbedrer spædbarnets lineære vækstresultater.

Mål Primært mål Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​at indføre fisk under tidlig komplementær fodring på vækstresultater hos spædbørn i Samfya-distriktet, Zambia.

Sekundære mål

  • For at bestemme forekomsten af ​​stunting hos 6 måneder gamle børn i undersøgelsesområdet.
  • For at bestemme forekomsten af ​​stunting hos 6 måneder gamle børn i undersøgelsesområdet.
  • For at bestemme grundlæggende og underliggende (socio-demografiske, spædbørn/moderhistorie) faktorer forbundet med hæmning, svind og undervægt i undersøgelsesområdet
  • At bestemme forekomsten af ​​fiskeallergi i undersøgelsesområdet
  • At vurdere acceptabelheden af ​​fiskepulver som et tidligt komplementært foder.

Metodik

Samfya-distriktet er et landområde i det nordøstlige Zambia i Luapula-provinsen og har 210.251 indbyggere, hvoraf 42.050 (20%) er børn under fem år. Undersøgelsen vil blive udført på Shikamushile Rural Health Center (RHC) i Samfya-distriktet. Shikamushi RHC er en af ​​de 10 RHC'er uden noget ernæringsprogram. Det tjener en befolkning på 11.800; 2400 (20%) af disse børn går i klinikken under fem år på centret. Dette center har flere tilfælde af underernærede børn henvist til hospitalet til behandling end nogen anden RHC.

Studiet vil være et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil have to arme, hvor interventionsgruppen modtager fiskepulver (Chisense), mens kontrollen vil få placebo i form af sorghumpulver. Spædbørn i alderen 6 måneder vil blive fulgt op i en periode på 6 måneder, indtil de er 12 måneder gamle. Estimatet af den samlede prøvestørrelse er 238 spædbørn, 119 spædbørn pr. gruppe med en mulig nedslidningsrate på 20 % og en styrke på 80 % til at påvise en vækstforskel på 0,45 i længde-for-alder Z-score mellem interventions- og kontrolgruppen.

Efterforskeren har til hensigt at bruge et spørgeskema til at indsamle socio-demografiske data og tage antropometriske målinger (fra både mødre og spædbørn) ved baseline for at bestemme grundlæggende og underliggende faktorer forbundet med hæmning, svind og undervægt i undersøgelsesområdet. Datasættet vil omfatte mors alder, ernæringsstatus, antal fødsler, drikkevandskilde, familiestørrelse, indkomstkilde, amning og supplerende mad. Antropometriske målinger vil blive brugt til at bestemme forekomsten af ​​stunting, svind og undervægt i undersøgelsesområdet. Derudover vil der blive administreret et 24-timers spørgeskema om kosttilbagekaldelse for at bestemme, hvilken type mad der gives til børn. Endvidere vil der blive udført en hudpriktest ved baseline på spædbørn i alderen 6 måneder for at bestemme forekomsten af ​​fiskeallergi i undersøgelsesområdet.

Spædbørn vil derefter blive fulgt op i 6 måneder, hvor spædbørn i interventionsgruppen vil modtage 12 g (7,6 g protein) fiskepulver, mens kontrollen vil modtage 7 g (0,9 g protein) sorghumpulver pr. dag. Opfølgningen vil omfatte ugentlige og månedlige opfølgning. Ugentlige hjemmebesøg: Under ugentlige hjemmebesøg vil forskningsassistenterne uddele færdigpakket fiske-/sorghumpulver til en uge til henholdsvis interventions- og kontrolgruppen. Forskningsassistenter vil føre fortegnelse over eventuelle sygeligheder, som spædbørnene oplever. Overholdelse af interventionen vil blive vurderet ud fra rapporter fra spædbørnsmødre og tomme fiskepulveropbevaringsskåle.

Månedlige RHC-besøg: Hver måned vil mødrene i både interventions- og kontrolgruppen få taget deres spædbarns antropometriske (vægt, længde, hovedomkreds og midt-øvre målomkreds) under besøg på RHC. En 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive administreret hver anden måned for at bestemme spædbørns kostindtag. Efter interventionen vil mødre til spædbørn få udleveret et spørgeskema for at vurdere accepten af ​​fisk som et tidligt komplementært foder. Spørgeskemaet vil have spørgsmål om smag, farve og forbrug.

Statistisk analyse: Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive forekomsten af ​​allergi blandt spædbørn i undersøgelsen. Forholdet mellem kontinuerte responsvariabler og nominelle inputvariabler, for eksempel forskellige diæter, vil blive analyseret ved hjælp af passende ANOVA eller poolede eller Welch t-tests, hvis de to grupper er involveret. Passende gentagne mål ANOVA vil blive brugt, når responser måles med bestemte tidsintervaller. Når kun to gange sammenlignes, vil dette ske med parrede t-tests. Forholdet mellem nominelle variabler vil blive undersøgt med kontingenstabeller og passende chi-kvadrat-tests, såsom sandsynlighedsratio-chi-kvadrat-testen. En p-værdi på p < 0,05 vil repræsentere statistisk signifikans, og 95 % konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive estimeringen af ​​ukendte parametre.

Studieprotokollen er godkendt af Health Research Ethics Committee (HREC) og Tropical Disease Research Center (TDRC), Ndola Zambia. . Tilladelse til at udføre undersøgelsen på Sikamushile landdistrikts sundhedscenter blev søgt fra Samfya District Medical Office (SDMO). Følgende blev sikret, informerede samtykker, frihed til deltagelse/tilbagetrækning og anonymitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Luapula
      • Samfya, Luapula, Zambia, 01010
        • Shikamushile Rural Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 6 måneder, der går i klinik for under fem år på den udtagede RHC. Spædbørn bør ideelt set være 6 måneder gamle, men undersøgelsen vil give et spillerum på 2 uger, og derfor kan spædbørn inden for aldersgruppen 5,5 - 6,5 måneder inkluderes. Hvis et 5,5 måneder gammelt spædbarn dog ikke er startet med kosttilskud, vil moderen blive rådet til først at begynde med produktet i en alder af 6 måneder.
  • Spædbørn, hvis mødre giver skriftligt samtykke
  • Spædbørn, hvis mødre ikke har planer om at flytte væk i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kroniske eller medfødte sygdomme/lidelser, der kan påvirke børns vækst. Disse kan omfatte Downs syndrom, cerebral parese, spina bifida og enhver anden relateret tilstand.
  • For tidligt fødte spædbørn
  • inficerede spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Spædbørn vil få fiskepulver kaldet Chisense (Potamothrissa acutirostris) i en periode på 6 måneder fra de er 6 måneder til de er 12 måneder.
Tør småfisk (Chisense) steges og males til et pulver og pakkes i en pose (12g) og gives til barnet ved 6 måneder op til det tidspunkt, hvor barnet er 12 måneder gammelt. Hver måned tages barnets antropometriske målinger for at overvåge væksten.
Placebo komparator: Kontrolarm
Spædbørn vil få fiskepulver kaldet sorghumpulver i en periode på 6 måneder fra de er 6 måneder til de er 12 måneder.
Tør sorghum ristes og males til et pulver og pakkes i en pose (12 g) og gives til barnet ved 6 måneder op til det tidspunkt, hvor barnet er 12 måneder gammelt. Hver måned tages barnets antropometriske målinger for at overvåge væksten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vækst
Tidsramme: Ved baseline (6 måneder), 7,8,9,10,11 og 12 måneder.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i længde for alder Z-score ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder gamle.:WHO 2006 Vækststandarder
Ved baseline (6 måneder), 7,8,9,10,11 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen (%) af spædbørn, der vil blive hæmmet.
Tidsramme: Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Gennemsnitlig længde for alder Z-score ved baseline (6 måneder), 7, 8, 9,10,11 og 12 måneder: WHO 2006 Growth Standards
Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Procentdelen (%) af spædbørn, der vil være undervægtige og spildte i undersøgelsen.
Tidsramme: Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Gennemsnitlig vægt for længde/vægt for_ alder ved baseline (6 måneder) for alder WHO 2006 vækststandarder.
Ved baseline (6 måneder) 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Procentdelen (%) af spædbørn, der vil være allergiske over for fisk.
Tidsramme: 6 måneder
En hudpriktest med fiskeekstrakt (chisense). Histamin dihydrochlorid 10 mg/ml som positiv og vand som negativ kontrol. En hudreaktion på mere end 3 mm vil blive betragtet som positiv.
6 måneder
Acceptabilitet af fiskepulver som en tidlig komplementær fødevare:
Tidsramme: Ved undersøgelsens slutlinje (når spædbørn er 12 måneder gamle)
Mødre til spædbørn i interventionsgruppen vil blive interviewet om accept af fisk som et tidligt komplementært foder ved hjælp af et spørgeskema. Smag, lugt, farve, smag, mængde, som spædbarnet indtager (gram pr. dag). Fire (4) point ud af fem (5) vil blive betragtet som acceptable.
Ved undersøgelsens slutlinje (når spædbørn er 12 måneder gamle)
Faktorer forbundet med stunting, svind og undervægt i undersøgelsesområdet.
Tidsramme: Efter indsamling af basislinjeoplysninger (når spædbørn er 6 måneder gamle)
De sociodemografiske data (f.eks. moderens alder, uddannelsesniveau, erhverv, familiestørrelse, indkomstkilde og civilstand) vil blive sammenlignet med resultaterne af spædbarnets antropometriske målinger. Lineær regression mixed effect regression modal vil blive brugt til at vurdere interventionernes effekt på vækst (LAZ, WAZ og WLZ)
Efter indsamling af basislinjeoplysninger (når spædbørn er 6 måneder gamle)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Given Chipili, Mukuba University, Kitwe, Zambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STC/2019/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette studie er en del af min ph.d. Oplysningerne vil blive delt på Stellenbosch Universitys hjemmeside to år efter eksamen.

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem Stellenbosch Universitys officielle hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns vækst

Kliniske forsøg med Fiskepulver

Søg i lignende forsøg