Malariadiagnostisk testning og betingede tilskud til at målrette mod ACTs i detailsektoren: TESTsmART Mål 2 - Nigeria

RATIONAL:

Efterforskerne antager, at beslutningstagning i detailsektoren primært påvirkes af pris (eller profit) suppleret med individuelle overbevisninger eller præferencer. Information fra en diagnostisk test spiller, når den er tilgængelig, kun en mindre rolle i beslutningstagningslandskabet. Som svar på dette foreslår efterforskerne at teste en skalerbar, politikrelevant strategi, der integrerer test- og behandlingstilskud og gør ACT-tilskud kun tilgængelig for kunder med en positiv malariatest. Differentiel prisfastsættelse baseret på resultaterne af den diagnostiske test vil tilpasse forbrugernes og udbyderens incitamenter (pris og fortjeneste) med test og passende ACT-brug. Efterforskernes tilgang vil også sikre, at offentlige tilskud er rettet mod bekræftede malariatilfælde og derved forbedre bæredygtigheden af ​​sådanne programmer. Ved at allokere tilskudskroner på tværs af både test og betinget behandling (i stedet for universelle, kun behandlingstilskud) kan efterforskerne reducere omkostningerne ved at subsidiere malariabehandling og forbedre målretningen af ​​ACT'er uden at kompromittere adgangen.

MÅL:

Dette mål med det foreslåede arbejde er at forbedre forvaltningen af ​​antimalaria i detailsektoren, som har den største markedsandel af antimalariamidler i Afrika syd for Sahara. I denne undersøgelse (mål 2) vil efterforskerne bruge et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg til at måle virkningen af ​​to innovative interventioner - et udbyderstyret incitament til at tilbyde hurtige diagnostiske tests for malaria til mistænkte malariatilfælde og et forbrugerstyret diagnoseafhængigt ACT-tilskud (betinget ACT-tilskud). Efterforskerne vil teste begge indgreb i tandem mod kontrolforhold. Enheden for randomisering vil være det private medicinudsalg (klynge).

STUDERE DESIGN:

Studiet vil være et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med to arme. Se afsnit 4.4 Statistisk design og effekt for fuldstændige detaljer.

STUDIEBEFOLKNING:

Undersøgelsen vil blive udført i Nigeria, et land med høj malariabyrde. Nigeria har det programmatiske mål om universel adgang til hurtig parasitologisk bekræftelse før behandling og har godkendt brugen af ​​malaria RDT'er i den offentlige sundhedssektor på alle niveauer af pleje. Men meget høje behandlingsrater i detailsektoren underminerer den eksplicitte politik om, at alle malariatilfælde skal bekræftes ved parasitologisk diagnose. I Nigeria har regeringen for nylig tilladt detailforretninger at udføre RDT'er i et forsøg på at reducere overforbrug af antimalariamidler, især offentligt subsidierede ACT'er.

Specifikt studiested vil være Lagos, Nigeria.

STUDIEPROCEDURER:

En komplet stikprøveramme af kvalificerede detailforretninger vil blive lavet til webstedet. Forretninger vil være berettigede, hvis de regelmæssigt har kvalitetssikrede, subsidierede ACT'er. Deltagende detailforretninger vil modtage et indledende lille opstartslager af RDT'er og vil få kontaktoplysninger til RDT-grossister, som kan levere genopfyldningslagre efter behov. Derudover vil alle ledsagere blive trænet i at bruge en mobil rapporteringsapp, der fanger grundlæggende information om mistænkte malariatilfælde. Denne app vil ikke blive brugt til at vurdere resultater, men vil være et vigtigt overvågningsværktøj og fungere som kanal for alle betalinger i henhold til arm-tildelingen.

Efter træning vil butikker blive randomiseret til en af ​​de to arme:

• Arm 1 (kontrol): RDT'er tilgængelige til studieanbefalet pris, udbydere trænet på mobilapp
• Arm 2 (forbrugerrettet og udbyderstyret intervention): Udbydere modtager en mindre refusion for hver RDT, de udfører og rapporterer på mobilappen, og forbrugere med en positiv test er berettiget til tilskud til en kvalitetssikret ACT. RDT'er er tilgængelige til studiet vejledende pris.

Kunder, der kommer til et deltagende udsalgssted i enten arm med feber eller mistanke om malaria, er berettiget til en RDT til den anbefalede pris og, i arm 2, et betinget ACT-tilskud, når RDT er positivt. Betjente vil blive trænet i at genkende faretegn og henvise disse personer til en sundhedsfacilitet for øjeblikkelig pleje. Kunder, der køber medicin på nogens vegne, eller dem, der allerede har fået lavet en malariatest, vil ikke være berettiget til RDT-test eller betingede tilskud.

Mål for undersøgelsesresultater vil blive indsamlet ved at interviewe et tilfældigt udvalg af kunder, der forlader deltagende butikker (exit-interviews). Et team af feltinterviewere vil blive uddannet på hvert sted og vil blive tildelt deltagende forretninger på tilfældige dage i en måned. Både dagen i måneden og den interviewer, der er tildelt den specifikke forretning, vil blive randomiseret for at balancere dataindsamling på tværs af interviewere og arme og for at minimere observatøreffekten. Hver forretning vil blive besøgt tre gange på en måned, og intervieweren vil tilmelde kvalificerede deltagere i rækkefølge, indtil de har gennemført 3-4 interviews. Tre kunder pr. måned pr. forretning er nødvendige for at nå stikprøvestørrelsen på 32 interviews pr. forretning over dataindsamlingsperioden. Exit-interviews vil indfange oplysninger om kundedemografi, symptomer på deres nuværende sygdom, om de havde en malariadiagnostisk test på forretningen eller andre steder, hvor meget de betalte for testen, resultaterne af testen og det eller de lægemidler, de købte. . Kunder vil være berettiget til at deltage i udgangssamtalen, hvis han/hun søgte stoffer til sig selv eller deres mindreårige barn, der er ældre end et år, og barnet er fysisk til stede, han/hun har haft febersygdom eller mistanke om malaria, og han/hun indvilliger i at blive interviewet.

Studieovervågning vil være kontinuerlig gennem hele studieperioden ved hjælp af mobilappen. Undersøgelsespersonale vil regelmæssigt gennemgå rapporteringsdata, der er fanget af mobilappen. Især vil billeder af RDT'er blive gennemgået sammen med resultater rapporteret af outlet-assistenter for at sikre korrekt brug og fortolkning af RDT'erne. Derudover vil exit-interviews blive opsummeret månedligt pr. outlet og sammenlignet med de data, der indsendes via appen. Dette overvågningstrin vil give os mulighed for at identificere større uoverensstemmelser mellem handlinger rapporteret af butikken og dem rapporteret af kunderne, såsom testpriser, RDT-positivitetsrater, dispensering af kvalificerede ACT'er og priser, der opkræves for RDT'er og ACT'er.

PRØVE STØRRELSE OG EFFEKT:

Efterforskerne beregnede effekt baseret på en klynge randomiseret to-stikprøve to-halede t-test til sammenligning af to proportioner ved hjælp af standard formler. Vi beregnede effekt for forskelle i det primære resultat for sammenligningen af ​​interesse nævnt ovenfor. Med en stikprøve på 32 exit-interviews pr. udsalgssted (48 forretninger i Nigeria), ville vi have >90 % magt til at opdage en minimumsforskel mellem arm 1 (kontrol) og 2 (kombineret intervention) i det primære resultat på 12 procentpoint.

Mens interviewprocenterne i nogle af butikkerne med større volumer har været højere end forventet, er interviewprocenterne i nogle af butikkerne med lavere volumen på vej til at slutte under målet på 32 interviews pr. butik. Denne større end forventet variation i klyngestørrelse kan have en negativ indvirkning på magten, derfor vil stikprøveudtagningen fortsættes på tværs af alle butikker i hele undersøgelsens varighed i et forsøg på at hver butik kan nå eller overstige målantallet af interviews eller i det mindste komme så tæt på som muligt. Med et revideret gennemsnit på ca. 53 interviews pr. butik vil ovenstående effektberegninger blive fastholdt.

Estimaterne af stikprøvestørrelsen svarer til i alt 2524 exit-interviews med kunder i Nigeria. Da ikke alle interviewede vil have købt en ACT, tager estimaterne højde for, at kun en delmængde vil indgå i analysen for det primære resultat. Efterforskerne vil have et team af dataindsamlere (et hold pr. websted), og hvert hold vil målrette mod 3 deltagere pr. udsalgssted pr. måned. Exit-interviews udført indtil undersøgelsens designændring blev implementeret (n = 1676) kan bruges til supplerende analyser.

Se afsnit 4.4 Statistisk design og effekt for en omfattende beskrivelse af prøvestørrelse, effekt og statistisk analyse.

EMNE FORTROLIGHED:

Kunder, der forlader butikken, vil blive kontaktet af feltintervieweren for at spørge, om de er interesserede i at deltage i et kort interview. Hvis de er enige, vil de blive taget til et privat område, og undersøgelsen vil blive forklaret for dem. Når de har givet samtykke, vil intervieweren registrere detaljerne om deres sygdom og behandling på forretningen. Ingen deltageridentifikatorer vil blive registreret i den elektroniske dataindsamlingsformular. Dette begrænser muligheden for at identificere kilden til sundhedsoplysninger (se beskyttelse af menneskelige emner, afsnit 3.3).