Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den farmakologiske virkning af en GPR119-agonist på glukagon-modregulering under insulin-induceret hypoglykæmi ved type 1-diabetes mellitus (PHROG)

16. oktober 2024 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet cross-over-undersøgelse af den farmakologiske virkning af en GPR119-agonist på glukagon-modregulering under insulin-induceret hypoglykæmi i type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en specifik forskningsmedicin kan øge responsen på lavt blodsukker hos mennesker med type 1-diabetes. Kroppens reaktion på lavt blodsukker vil blive målt hos raske mennesker som referencepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en placebokontrolleret, dobbeltblindet, cross-over fase 2a undersøgelse inden for emnet. I randomiseret rækkefølge (latinsk firkant, tilfældigt tildelt til placebo-aktive og aktive placebo-perioder) og på en dobbeltblindet måde modtog deltagerne med T1D 14 dages daglig dosering med MBX-2982 (eller placebo), taget på samme tid hver dag efter morgenmaden. Den sidste dosis behandling/placebo blev givet, da glukosesporinfusionen til euglykæmisk/hypoglykæmisk-glukoseklemmen startede. Deltagerne med T1D gennemgik to euglykæmisk-hypoglykæmiske klemmer (induktion af kontrolleret hypoglykæmi ved en insulininfusion) ved brug af et inden-subjekt cross-over design, med de to klemmer adskilt af cirka fire uger, det vil sige to ugers udvaskning af lægemidlet efterfulgt af to ugers behandling med den alternative terapi. Glukagon, hepatisk glukoseproduktion og andre modregulerende hormonresponser blev vurderet under hypoglykæmi. Efter afslutningen af ​​den første klemmeundersøgelse modtog deltagerne ingen undersøgelsesmedicin i to uger (udvaskningsfase) og begyndte derefter 14 dage af den anden arm (placebo eller MBX-2982) på en dobbeltblindet måde efterfulgt af en gentagen euglykæmi -hypoglykæmisk klemmeundersøgelse. Under behandling på hver arm og under udvaskningsfasen blev en blindet CGM brugt til at vurdere daglige og natlige glykæmimønstre. Dagen forud for en klemmeundersøgelse, mens de blev indlagt på forskningsenheden, blev en standardiseret måltidstest brugt til at vurdere fastende og postprandial glukagon, GLP-1 og GIP sekretion. En sund normal frivillig kohorte uden diabetes blev inkluderet i undersøgelsen i 14 dage til sammenligning af normale reaktioner på insulininduceret hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 1 diabetes kohorte

  1. Alder >20 år
  2. Diagnose af T1DM i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier, der konstant kræver insulin for at overleve
  3. Diabetesdiagnose udført mere end 5 år før indskrivning
  4. Fastende C-peptidniveauer < 0,7 ng/ml med en samtidig plasmaglukosekoncentration > 90 mg/dL
  5. For kvindelige deltagere: accepterer ikke at blive gravid under undersøgelsen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. For mandlige deltagere: accepterer ikke at donere sæd eller ikke at gøre en kvinde gravid under undersøgelsen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Sund faggruppe

  1. Alder >20 år
  2. Generelt godt helbred
  3. Kreatininclearance >80 ml/min baseret på MDRD-ligning
  4. Fastende blodsukker (FBG) >70 mg/dL og <100 mg/dL
  5. Ingen historie med diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI >30 kg/m2 og <18,5 kg/m2
  2. Ingen tegn på historie, EKG eller undersøgelser af symptomatisk kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 6 måneder, klinisk signifikante abnormiteter på EKG, tilstedeværelse af pacemaker, implanteret hjertedefibrillator)
  3. Bevis på autonom neuropati
  4. Leversygdom (AST eller ALAT >2,5 gange den øvre normalgrænse)
  5. Nyresygdom (kreatinin >1,6 mg/dl eller estimeret GFR <60 ml/min).
  6. Dyslipidæmi, herunder triglycerider >500 mg/dl, LDL >200 mg/dl eller ustabil hyperlipidæmi. Behandling med et enkelt lipidsænkende middel er tilladt, hvis det er stabilt inden for de foregående 3 måneder.
  7. Anæmi (hæmoglobin <12 g/dl hos mænd, <11 g/dl hos kvinder)
  8. Skjoldbruskkirteldysfunktion (undertrykt thyreoideastimulerende hormon (TSH), forhøjet TSH <10 µIU/ml hvis symptomatisk eller forhøjet TSH >10 µIU/ml hvis asymptomatisk)
  9. Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk) eller behandling med mere end 2 antihypertensive medicin
  10. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (hudkræft, med undtagelse af melanom, kan være acceptabelt).
  11. Historie om organtransplantation
  12. Anamnese med HIV, aktiv hepatitis B eller C eller tuberkulose
  13. Graviditet, amning eller 6 måneder efter fødslen fra den planlagte afhentningsdato
  14. Kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde undtagen dem med tubal ligering, hysterektomi eller fravær af menstruation > 2 år), der ikke er villige til at bruge en godkendt præventionsmetode (én medicinsk accepteret præventionsmetode med ≥99 % effektivitet, når den anvendes konsekvent og korrekt: implanterbar uterin enhed (IUD), hormonel prævention). Mandlige deltagere: uvillige til at bruge passende prævention (f.eks. kondomer) og/eller deres partner bruger en medicinsk accepteret form for prævention under undersøgelsen.
  15. Historie om svær depression i de sidste 5 år
  16. Historie om en spiseforstyrrelse
  17. Historie om fedmekirurgi
  18. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (> 3 drinks om dagen) inden for de sidste 5 år
  19. Psykiatrisk sygdom, der forbyder overholdelse af undersøgelsesprotokol
  20. Brug af orale eller injicerbare antihyperglykæmiske midler: metformin, sulfonylurinstoffer, DPP IV-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, thiazolidindioner, acarbose, GLP-1-analoger
  21. Nuværende brug af beta-adrenerge blokerende midler eller deres brug blev stoppet mindre end en måned før rekruttering
  22. Påbegyndelse eller ændring af hormonsubstitutionsbehandling inden for de seneste 3 måneder (inklusive, men ikke begrænset til thyreoideahormon- eller østrogenerstatningsterapi)
  23. Brug af medicin, der vides at påvirke glukose-, fedt- og/eller energimetabolismen inden for de sidste 3 måneder (f.eks. væksthormonbehandling, glukokortikoider [steroider], ordineret medicin til vægttab osv.)
  24. Nuværende natteholdsarbejder
  25. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagernes sikkerhed eller dataintegritet eller deltagerens evne til at gennemføre studiebesøg. Yderligere eksklusionskriterier for type 1 diabetes kohorte
  26. Anamnese med T2DM eller anden form for diabetes end T1DM
  27. Hypoglykæmi ubevidsthed som vurderet ved hjælp af GOLD score
  28. Brug af en forudsigelig suspenderingstilstand med lavt blodsukker på en insulinpumpe eller en hybrid lukket sløjfe-algoritme til insulinlevering. For dem, der anvender disse strategier til daglig styring af blodsukker og er villige til at deltage, vil algoritmen blive stoppet ved tilmelding, hvor det er muligt.
  29. To eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi om måneden inden for de seneste seks måneder.
  30. QTcF >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder
  31. Brug af ikke-insulinmidler til at kontrollere blodsukkerniveauet.

  32. Ingen tegn på moderate eller svære end-organ diabetiske komplikationer af retinopati, nefropati eller neuropati. Ikke-proliferativ retinopati og mikroalbuminura vil være tilladt.

    Yderligere eksklusionskriterier for den raske årgang

  33. Insulinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBX-2982 først derefter placebo- Frivillige med type 1-diabetes
Deltagere med type 1-diabetes (T1D) vil blive randomiseret til enten studiemedicin eller placebogruppe. I denne arm vil deltagerne modtage en pille, der indeholder undersøgelsesmedicinen (MBX-2982). Dette vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode og en overgang til den anden undersøgelsesperiode, hvor de vil modtage en pille, der ikke indeholder medicinen (placebo).
Medicin: Placebo
Hver gruppe modtager enten en pille, der indeholder undersøgelsesmedicinen (MBX-2982) eller en pille, der ikke indeholder medicinen (placebo)
Andre navne:
  • MBX-2982
Medicin: Undersøg medicin (MBX-2982)
Hver gruppe modtager enten en pille, der indeholder undersøgelsesmedicinen (MBX-2982) eller en pille, der ikke indeholder medicinen (placebo)
Andre navne:
  • MBX-2982
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Denne gruppe vil ikke modtage medicin. Det vil blive undersøgt for at fastlægge normen for den måling, der vil blive udført for at opnå undersøgelsens resultater.
Andet: Ingen medicin til denne gruppe
Denne gruppe vil blive undersøgt for at fastlægge normen for den måling, der vil blive udført for at opnå undersøgelsens resultater.
Eksperimentel: Placebo først derefter MBX-2982- Frivillige med type 1-diabetes
Deltagere med type 1-diabetes (T1D) vil blive randomiseret til enten studiemedicin eller placebogruppe. I denne arm vil deltagerne modtage en pille, der ikke indeholder medicinen (placebo). Dette vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode og en overgang til den anden undersøgelsesperiode, hvor de vil modtage en pille, der indeholder undersøgelsesmedicinen (MBX-2982).
Medicin: Placebo
Hver gruppe modtager enten en pille, der indeholder undersøgelsesmedicinen (MBX-2982) eller en pille, der ikke indeholder medicinen (placebo)
Andre navne:
  • MBX-2982
Medicin: Undersøg medicin (MBX-2982)
Hver gruppe modtager enten en pille, der indeholder undersøgelsesmedicinen (MBX-2982) eller en pille, der ikke indeholder medicinen (placebo)
Andre navne:
  • MBX-2982

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glukagonkoncentration under hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 14, dag 42
Maksimal glukagonkoncentration under insulininduceret hypoglykæmi. Dette blev målt under den hypoglykæmiske steady-state af hyper-insulinemisk euglykæmisk-hypoglykæmisk klemmeundersøgelse.
Dag 14, dag 42
Totalareal under kurven (AUC) for glukagon under hypoglykæmi.
Tidsramme: Dag 14, dag 42
Dette resultat blev målt under den hypoglykæmiske steady-state af undersøgelsen med hyperinsulinemisk euglykæmisk hypoglykæmisk klemme. Samlet areal under kurven (AUC) for glucagon blev målt i tidspunkterne 120 minutter til 140 minutter af klemmen.
Dag 14, dag 42
Inkrementel AUC for glukagon under hypoglykæmi (over baseline niveauer under euglykæmi)
Tidsramme: Dag 14, dag 42
Dette er forskellen mellem AUC under den hypoglykæmiske steady-state (tidspunkter 120 - 140 minutter af klemme) og baseline glukagonniveauer under euglykæmisk steady state (tidspunkter 60 min - 80 minutter af klemmen)
Dag 14, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth Translational Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Pratley, MD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1552172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger