Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tidlige tegn på effektivitet af IL12-L19L19. (DODEKA)

12. januar 2026 opdateret af: Philogen S.p.A.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed og tidlige tegn på effektivitet af det humane monoklonale antistof-cytokin-fusionsprotein IL12-L19L19.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og de tidlige tegn på effektivitet af antistof-cytokin-fusionsproteinet IL12-L19L19 hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide karcinomer efter tidligere immun checkpoint-blokadebehandling.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​IL12-L19L19 og at etablere MTD for at etablere en anbefalet dosis (RD).

De sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere tidlige tegn på effekt, bestemmelse af farmakokinetiske (PK) egenskaber og immunogeniciteten af ​​IL12-L19L19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Massimo Di Nicola
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Novello
        • Kontakt:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien
        • Rekruttering
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Ledende efterforsker:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, CH-4031
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
          • Heinz Läubli
        • Ledende efterforsker:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Insel Gruppe AG
        • Kontakt:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Kontakt:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Kontakt:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Kontakt:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af avanceret/metastatisk immunterapi-responsivt solidt karcinom, for hvilket immunkontrolpunktblokade er godkendt, og som har udviklet sig med immunkontrolpunktblokadebehandling.
  3. Patienter skal have modtaget et immuncheckpoint-blokadeterapibaseret regime som forudgående behandling.
  4. Kun patienter uden andre terapeutiske alternativer med helbredende eller overlevelsesforlængende potentiale pr. investigators vurdering er i stand til at deltage.
  5. Forsøgspersonerne skal have haft kliniske fordele med hensyn til sygdomskontrol (CR/PR/SD), mens de var i checkpoint-hæmmerbehandling defineret som ≥ 3 måneder uden progression fra indledende billeddannelse, der dokumenterer fremskreden/metastatisk sygdom efterfulgt af radiografisk sygdomsprogression efter checkpoint-hæmmer pr. investigators udtalelse .
  6. Patienter skal have progressiv sygdom eller tilbagefald på screeningstidspunktet.
  7. Patienter kan tidligere have modtaget kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling. Sådanne terapier skal afsluttes mindst 4 uger før administration af studielægemidlet. Strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet er tilladt til palliativ strålebehandling til et begrænset område, såsom til behandling af knoglesmerter eller en fokalt smertefuld tumormasse. Under udvidelsesdelen skal patienterne, for at muliggøre evaluering af respons på behandlingen, have resterende målbar sygdom, som ikke er blevet bestrålet.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  9. Patienten har en forventet levetid på mindst 12 uger.
  10. Mindst én endimensionelt målbar læsion enten ved computertomografi (CT), MR eller PET/CT som defineret af RECIST (v. 1.1) for solide tumorer.
  11. Dokumenteret negativ test for HIV-HBV-HCV. For HBV-serologi: bestemmelse af HBsAg og anti-HBcAg-Ab er påkrævet. Hos patienter med serologi, der dokumenterer tidligere eksponering for HBV (dvs. anti-HBs Ab uden nogen historie med vaccination og/eller anti-HBc Ab), er negativ serum HBV-DNA påkrævet. For HCV: HCV-RNA- eller HCV-antistoftest. Forsøgspersoner med en positiv test for HCV-antistof, men ingen påvisning af HCV-RNA, hvilket indikerer ingen aktuel infektion, er kvalificerede.
  12. Alle akutte toksiske virkninger (eksklusive alopeci og træthed) af enhver tidligere behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) skal være løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v. 5.0) Karakter ≤ 1.
  13. Fuld opløsning af checkpoint blokade terapi-relaterede bivirkninger (inklusive immun-relaterede bivirkninger) og ingen behandling for disse AE'er i mindst 4 uger før tidspunktet for tilmelding. Den eneste undtagelse er patienter med checkpoint-blokade-induceret hypothyroidisme og hypofysitis, hvis disse patienter er i stabil vedligeholdelsesbehandling med levothyroxin eller steroider (≤ 10 mg prednisonækvivalent) i mindst 2 måneder forud for dosering.
  14. Ingen historie med alvorlige immunrelaterede bivirkninger fra tidligere givet immuncheckpoint-blokadebehandling (CTCAE Grade 4; CTCAE Grade 3, der kræver behandling >4 uger).
  15. Kvindelige patienter: negativ blodgraviditetstest ved Screening for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)*. WOCBP skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screeningen til seks måneder efter den sidste lægemiddeladministration, som defineret af "Anbefalinger for prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" udstedt af Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Gruppe (www.hma.eu/ctfg.html) og som for eksempel indbefatter kun progesteron eller kombineret (østrogen- og progesteronholdig) hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning, intrauterine anordninger, intrauterine hormonfrigørende systemer, bilateral tubal okklusion eller vasektomiseret partner.
  16. Mandlige patienter: Mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge to acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen (f. kondom med sæddræbende gel). Dobbeltbarriere prævention er påkrævet.
  17. Negativ TB-test (f.eks. Mantoux eller Quantiferon assay).
  18. Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  19. Vilje og evne til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

    • Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der har oplevet menarche, ikke er postmenopausale (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) og ikke er permanent steriliserede (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi)

Der skal indhentes informeret samtykke for alle patienterne forud for enhver screeningsprocedure for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der deltog i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før studiebehandlingsstart.
  2. Strålebehandling inden for 4 uger før studiebehandlingens start.
  3. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel.
  4. Patienter med primær hjernetumor eller CNS-sygdom.
  5. Patient, der tager naturlægemidler inden for 7 dage før studiebehandlingens start.
  6. Kendt historie med allergi over for et hjælpestof i undersøgelsesmedicin eller andre intravenøst ​​administrerede humane proteiner/peptider/antistoffer.
  7. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 10^9/L, blodplader < 100 x 10^9/L eller hæmoglobin (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Kronisk nedsat nyrefunktion som angivet ved kreatininclearance < 60 ml/min eller serumkreatinin > 1,5 ULN.
  9. Utilstrækkelig leverfunktion (ALT, ASAT, ALP ≥ 2,5 x ULN eller total bilirubin ≥ 2,0 x ULN). Efter investigators skøn kan en øget eksklusionstærskel for patienter med levermetastaser accepteres som følger: ALAT, ASAT, ALP og bilirubin ≥ 5 x ULN.
  10. Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare, efter investigators mening.
  11. Anamnese inden for det sidste år med cerebrovaskulær sygdom og/eller akutte eller subakutte koronare syndromer inklusive myokardieinfarkt, ustabil eller svær stabil angina pectoris.
  12. Hjerteinsufficiens (> Grade II, New York Heart Association (NYHA) kriterier).
  13. Klinisk signifikante hjertearytmier eller behov for permanent medicinering.

  14. Unormal LVEF eller andre abnormiteter observeret under baseline EKG og ekkokardiogram undersøgelser, der anses for at være klinisk signifikante af investigator. Forsøgspersoner med nuværende eller tidligere QT/QTc-forlængelse vil blive udelukket. I særdeleshed:

    • patienter med en markant forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af QTc >480 millisekunder ved brug af Fredricias QT-korrektionsformel) er udelukket;
    • patienter med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med forlænget QT-syndrom) er udelukket;
    • patienter, der har behov for samtidig brug af medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet, er udelukket.
  15. Ukontrolleret hypertension som defineret ved systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved 3 på hinanden følgende målinger udført inden for en uge. Bemærk: Hvis den første blodtryksmåling er under tærskelværdien for systolisk eller diastolisk blodtryk, er det ikke nødvendigt at gentage målingen.
  16. Iskæmisk perifer vaskulær sygdom (grad IIb-IV ifølge Leriche-Fontaine klassifikation).
  17. Alvorlig diabetisk retinopati såsom svær ikke-proliferativ retinopati og proliferativ retinopati.
  18. Større traumer inklusive større operationer (såsom abdominal-/hjerte-/thoraxkirurgi) inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen.
  19. Graviditet eller amning.
  20. Systemisk kronisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller enhver anden immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før studiebehandlingens start. Aktuelle, inhalerede, nasale og oftalmiske steroider er tilladt.
  21. Tilstedeværelse af aktive og ukontrollerede infektioner eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
  22. Samtidige eller tidligere maligniteter (bortset fra indikationen for dette forsøg), medmindre en fuldstændig remission uden yderligere recidiv blev opnået mindst 2 år før studiebehandlingens start.
  23. Vækstfaktorer eller immunmodulerende midler inden for 7 dage før studiebehandlingsstart.
  24. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  25. Dyb venetrombose, lungeemboli eller andre akutte vaskulære hændelser inden for 6 måneder.
  26. Krav om samtidig brug af andre kræftbehandlinger eller andre midler end undersøgelsesmedicin.
  27. Enhver nylig levende vaccination inden for 4 uger før behandling eller planlægger at modtage vaccination under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

Studiet vil foregå i to faser:

  1. I dosisstigeringsdelen vil deltagerne blive indskrevet i kohorter og vil blive behandlet med forskellige doser af IL12-L19L19 for at identificere en RD, der skal udforskes yderligere i den efterfølgende dosisudvidelsesdel. I dosisstigeringsdelen vil patienter blive behandlet i kohorter på 1 til 6 patienter med stigende doser af IL12-L19L19, indtil MAD nås.
  2. Efter vellykket identificering af RD vil studiet fortsætte med en dosisudvidelsesdel, og 20 patienter vil blive behandlet på RD-dosisniveauet.
Medicin: IL12-L19L19
Patienterne modtager indledningsvis 8 på hinanden følgende administrationer af IL12-L19L19 hver uge. Ved afslutningen af ​​dette otte ugers behandlingsvindue udføres en tumorvurdering, og de patienter, der opnår en klinisk fordel (SD, PR, CR), kan fortsætte behandlingen med IL12-L19L19 som en anden ugentlig vedligeholdelsesterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, abstinenser samtykke, efter investigators skøn eller op til 1 år fra studiebehandlingens start.
Andre navne:
  • Dodekin
Medicin: IL12-L19L19

Del I - Dosisforhøjelsen er designet med en indledende accelereret fase efterfulgt af et standard 3+3-design. Kohorter indeholder én patient indtil første forekomst af moderat toksicitet eller en DLT i DLT-observationsperioden (28 dage). Med den anden forekomst af moderat toksicitet eller forekomst af en DLT vil den accelererede fase afsluttes, og dosisforhøjelsen vil fortsætte med en 3+3 dosisforhøjelse. Igangsættelsen af studibehandlingen for en enkelt forsøgsperson vil finde sted ikke mindre end 7 dage efter igangsættelsen af studibehandlingen for den foregående patient. Ikke mere end 2 patienter skal behandles samtidigt inden for deres DLT-observationsperiode (dvs. dag 1 til dag 28).

Del II - Dosisudvidelse: Når dosisforhøjelsen er afsluttet, vil yderligere 20 patienter blive inkluderet ved RD for bedre at forstå sikkerhedsprofilen og for at udforske tidlige tegn på effekt i forskellige sygdomsindikationer.

Andre navne:
  • Dodekin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For del I: DLT
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 af behandlingen
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen.
Fra dag 1 til dag 28 af behandlingen
Sikkerhed (DILI)
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning for hver patient, maksimalt 24 uger for hver patient
Evaluering af mulig lægemiddelinduceret leverskade, forårsaget af IL12-L19L19, vurderet ud fra Common Toxicity Criteria (version 5.0, CTCAE)
Gennem hele studiets afslutning for hver patient, maksimalt 24 uger for hver patient
For del I: MAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 af behandlingen
Definition af Maksimal Administreret Dosis (MAD) (i dosiseskaleringsdelen).
MAD defineres, når mindst to patienter inden for en kohorte på 2-6 patienter oplever en DLT (dvs. ≥33% af patienterne med en DLT på det pågældende dosisniveau)
Fra dag 1 til dag 28 af behandlingen
For del I: MTD og RD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 af behandlingen
Definition af den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefaling af den anbefalede dosis (RD): når DLT-raten når 33% i en kohorte, vil det næste lavere dosisniveau blive kaldt MTD (forudsat at DLT-raten er mindre end 33%). Derfor vil den anbefalede dosis (RD) for Dose Expansion-kohorten være MTD.
Fra dag 1 til dag 28 af behandlingen
Sikkerhed (bivirkninger)
Tidsramme: Gennem hele studiet for hver patient
Sikkerheden ved administration af IL12-L19L19, vurderet ved Common Toxicity Criteria (version 5.0, CTCAE)
Gennem hele studiet for hver patient
Sikkerhed (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen for hver patient
Sikkerheden ved administration af IL12-L19L19, vurderet ved Common Toxicity Criteria (version 5.0, CTCAE)
Gennem hele studieafslutningen for hver patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af IL12-L19L19
Tidsramme: 30 min før injektion i uge 1 til 8, ved afslutning af behandlingsbesøg og opfølgning 1; i uge 1 og 3: 15 minutter efter start af infusion, 60 minutter efter start af infusion, afslutning af infusion, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutning af infusion
Evaluering af individuel plasmakoncentration af IL12-L19L19
30 min før injektion i uge 1 til 8, ved afslutning af behandlingsbesøg og opfølgning 1; i uge 1 og 3: 15 minutter efter start af infusion, 60 minutter efter start af infusion, afslutning af infusion, 2 timer, 4 timer og 24 timer efter afslutning af infusion
AUC for IL12-L19L19
Tidsramme: I uge 1 og 3: 15 minutter efter start af infusion, 60 minutter efter start af infusion, afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion, 4 timer efter afslutning af infusion, 24 timer efter afslutning af infusion
Estimering af AUC for IL12-L19L19, som data tillader
I uge 1 og 3: 15 minutter efter start af infusion, 60 minutter efter start af infusion, afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion, 4 timer efter afslutning af infusion, 24 timer efter afslutning af infusion
Tmax af IL12-L19L19
Tidsramme: I uge 1 og 3: 15 minutter efter start af infusion, 60 minutter efter start af infusion, afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion, 4 timer efter afslutning af infusion, 24 timer efter afslutning af infusion
Estimering af Tmax af IL12-L19L19, som data tillader
I uge 1 og 3: 15 minutter efter start af infusion, 60 minutter efter start af infusion, afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion, 4 timer efter afslutning af infusion, 24 timer efter afslutning af infusion
T1/2 af IL12-L19L19
Tidsramme: i uge 1 og 3: 15 minutter efter start af infusion, 60 minutter efter start af infusion, afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion, 4 timer efter afslutning af infusion, 24 timer efter afslutning af infusion
Estimering af T1/2 af IL12-L19L19, som data tillader
i uge 1 og 3: 15 minutter efter start af infusion, 60 minutter efter start af infusion, afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion, 4 timer efter afslutning af infusion, 24 timer efter afslutning af infusion
Cmax af IL12-L19L19
Tidsramme: i uge 1 og 3: 15 minutter efter start af infusion, 60 minutter efter start af infusion, afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion, 4 timer efter afslutning af infusion, 24 timer efter afslutning af infusion
Estimering af Cmax for IL12-L19L19, som data tillader
i uge 1 og 3: 15 minutter efter start af infusion, 60 minutter efter start af infusion, afslutning af infusion, 2 timer efter afslutning af infusion, 4 timer efter afslutning af infusion, 24 timer efter afslutning af infusion
HAFA
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4
Dannelse af humane anti-fusionsprotein-antistoffer (HAFA) mod IL12-L19L19
I uge 1, 2, 3 og 4
For del II: ORR
Tidsramme: Ved 8 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Objektiv responsrate (ORR, bestående af komplet respons (CR) + delvis respons (PR)), er defineret som andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion med en foruddefineret mængde og i en minimumsperiode. Varigheden af ​​responsen måles sædvanligvis fra tidspunktet for det første respons indtil dokumenteret tumorprogression. ORR er summen af ​​delvise responser (PR) plus komplette responser (CR), baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (v. 1.1) kriterier.
Ved 8 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
For Del II: DoR
Tidsramme: Ved 8 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Varigheden af den samlede respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først opfyldes for CR/PR (uanset hvilken der først registreres), indtil den første dato, hvor tilbagefald eller PD dokumenteres objektivt.
Ved 8 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
For Del II: PFS
Tidsramme: Ved 8 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden fra indmelding til progression eller død af enhver årsag.
Ved 8 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
For del II: OS
Tidsramme: Ved 8 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.
Overall Survival (OS) defineres som tiden fra indmelding til død af enhver årsag
Ved 8 uger, 16 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philogen S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med IL12-L19L19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger