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Sicurezza e primi segni di efficacia di IL12-L19L19. (DODEKA)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Philogen S.p.A.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e i primi segni di efficacia della proteina di fusione dell'anticorpo monoclonale umano-citochina IL12-L19L19.

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza, la tollerabilità e i primi segni di efficacia della proteina di fusione anticorpo-citochina IL12-L19L19 in pazienti con carcinomi solidi avanzati o metastatici, dopo precedente terapia di blocco del checkpoint immunitario.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di IL12-L19L19 e stabilire MTD al fine di stabilire una dose raccomandata (RD).

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare i primi segni di efficacia, la determinazione delle proprietà farmacocinetiche (PK) e l'immunogenicità di IL12-L19L19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Contatto:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Contatto:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Contatto:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Massimo Di Nicola
        • Investigatore principale:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Investigatore principale:
          • Silvia Novello
        • Contatto:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia
        • Reclutamento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contatto:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Investigatore principale:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, CH-4031
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Basel
        • Contatto:
          • Heinz Läubli
        • Investigatore principale:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Insel Gruppe AG
        • Contatto:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Contatto:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Mach, Prof. MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso.
  2. I pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di carcinoma solido avanzato/metastatico responsivo all'immunoterapia per il quale è approvato il blocco del checkpoint immunitario, che è progredito con la terapia del blocco del checkpoint immunitario.
  3. I pazienti devono aver ricevuto un regime basato sulla terapia del blocco del checkpoint immunitario come trattamento precedente.
  4. Possono partecipare solo i pazienti senza altre alternative terapeutiche con potenziale curativo o di prolungamento della sopravvivenza secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. I soggetti devono aver avuto un beneficio clinico in termini di controllo della malattia (CR/PR/SD) durante il trattamento con inibitori del checkpoint definito come ≥ 3 mesi liberi da progressione dall'imaging iniziale che documenta malattia avanzata/metastatica seguita da progressione radiografica della malattia dopo l'inibitore del checkpoint secondo l'opinione dello sperimentatore .
  6. I pazienti devono avere malattia progressiva o recidiva al momento dello screening.
  7. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza chemioterapia, immunoterapia o radioterapia. Tali terapie devono essere completate almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. La radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio è consentita per la radioterapia palliativa a un campo limitato, come per il trattamento del dolore osseo o di una massa tumorale focalmente dolorosa. Durante la fase di espansione, per consentire la valutazione della risposta al trattamento, i pazienti devono avere una malattia misurabile residua che non sia stata irradiata.
  8. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  9. Il paziente ha un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  10. Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile mediante tomografia computerizzata (TC), RM o PET/TC come definito da RECIST (v. 1.1) per i tumori solidi.
  11. Test negativo documentato per HIV-HBV-HCV. Per la sierologia HBV: è richiesta la determinazione di HBsAg e anti-HBcAg-Ab. Nei pazienti con sierologia che documenta una precedente esposizione all'HBV (cioè Ab anti-HBs senza anamnesi di vaccinazione e/o Ab anti-HBc), è richiesto HBV-DNA sierico negativo. Per HCV: HCV-RNA o test anticorpale HCV. Sono idonei i soggetti con un test positivo per l'anticorpo HCV ma nessun rilevamento di HCV-RNA che indica l'assenza di infezione in corso.
  12. Tutti gli effetti tossici acuti (esclusi alopecia e affaticamento) di qualsiasi terapia precedente (inclusi interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia) devono essere risolti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) (v. 5.0) Voto ≤ 1.
  13. Risoluzione completa degli effetti avversi correlati alla terapia del blocco del checkpoint (compresi gli effetti avversi correlati al sistema immunitario) e nessun trattamento per questi eventi avversi per almeno 4 settimane prima del momento dell'arruolamento. L'unica eccezione sono i pazienti con ipotiroidismo e ipofisite indotti da blocco del checkpoint se questi pazienti sono in terapia di mantenimento stabile con levotiroxina o steroidi (≤ 10 mg di prednisone equivalente) per almeno 2 mesi prima della somministrazione.
  14. Nessuna storia di gravi effetti avversi immuno-correlati da una precedente terapia di blocco del checkpoint immunitario (CTCAE Grado 4; CTCAE Grado 3 che richiede un trattamento >4 settimane).
  15. Pazienti di sesso femminile: test di gravidanza ematico negativo allo Screening per donne in età fertile (WOCBP)*. Il WOCBP deve accettare di utilizzare, dallo screening fino a sei mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, metodi contraccettivi altamente efficaci, come definito dalle "Raccomandazioni per la contraccezione e il test di gravidanza negli studi clinici" emesse dal Responsabile della facilitazione della sperimentazione clinica delle agenzie mediche Gruppo (www.hma.eu/ctfg.html) e che includono, ad esempio, contraccezione ormonale a base di solo progesterone o combinata (contenente estrogeni e progesterone) associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivi intrauterini, sistemi di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale o partner vasectomizzato.
  16. Pazienti di sesso maschile: i soggetti di sesso maschile in grado di generare figli devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante lo studio (ad es. preservativo con gel spermicida). È necessaria la contraccezione a doppia barriera.
  17. Test TB negativo (ad es. saggio di Mantoux o Quantiferon).
  18. Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e ha dato il consenso a partecipare allo studio.

  19. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.

    • Le donne in età fertile sono definite come donne che hanno avuto il menarca, non sono in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) e non sono state sterilizzate in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale)

Il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i pazienti prima di qualsiasi procedura di screening per il presente studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. Attivo o storia di malattia autoimmune che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante.
  4. Pazienti con tumori cerebrali primari o malattie del sistema nervoso centrale.
  5. - Paziente che assume farmaci a base di erbe entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  6. Storia nota di allergia a un eccipiente nel farmaco in studio o qualsiasi altra proteina/peptidi/anticorpi umani somministrati per via endovenosa.
  7. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 10^9/L, piastrine < 100 x 10^9/L o emoglobina (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Funzionalità renale cronicamente compromessa, come indicato da clearance della creatinina < 60 ml/min o creatinina sierica > 1,5 ULN.
  9. Funzionalità epatica inadeguata (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 x ULN o bilirubina totale ≥ 2,0 x ULN). A discrezione dello sperimentatore, può essere accettata una soglia di esclusione aumentata per i pazienti con metastasi epatiche come segue: ALT, AST, ALP e bilirubina ≥ 5 x ULN.
  10. Qualsiasi grave condizione concomitante che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere la conformità al protocollo, secondo il parere dello sperimentatore.
  11. Anamnesi nell'ultimo anno di malattia cerebrovascolare e/o sindromi coronariche acute o subacute compreso infarto del miocardio, angina pectoris stabile instabile o grave.
  12. Insufficienza cardiaca (> Grado II, criteri New York Heart Association (NYHA)).
  13. Aritmie cardiache clinicamente significative o che richiedono farmaci permanenti.

  14. LVEF anormale o qualsiasi altra anomalia osservata durante le indagini ECG ed ecocardiografiche al basale che sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore. I soggetti con prolungamento dell'intervallo QT/QTc in corso o con anamnesi sarebbero esclusi. In particolare:

    • sono esclusi i pazienti con un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione ripetuta di QTc >480 millisecondi utilizzando la formula di correzione QT di Fredricia);
    • sono esclusi i pazienti con una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT prolungato);
    • sono esclusi i pazienti che richiedono l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc.
  15. Ipertensione non controllata come definita da pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg a 3 misurazioni consecutive eseguite entro una settimana. Nota: se la prima misurazione della pressione arteriosa è al di sotto della soglia per la pressione arteriosa sistolica o diastolica, non è necessario ripetere la misurazione.
  16. Malattia vascolare periferica ischemica (Grado IIb-IV secondo la classificazione di Leriche-Fontaine).
  17. Retinopatia diabetica grave come retinopatia non proliferativa grave e retinopatia proliferativa.
  18. Traumi maggiori, inclusi interventi chirurgici maggiori (come chirurgia addominale/cardiaca/toracica) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  19. Gravidanza o allattamento.
  20. - Terapia steroidea cronica sistemica (>10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Sono consentiti steroidi topici, inalatori, nasali e oftalmici.
  21. Presenza di infezioni attive e incontrollate o altre gravi malattie concomitanti che, a parere dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio eccessivo o interferirebbero con lo studio.
  22. Neoplasie concomitanti o pregresse (diverse dall'indicazione per questo studio), a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa senza ulteriori recidive almeno 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  23. Fattori di crescita o agenti immunomodulatori entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  24. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  25. Trombosi venosa profonda, embolia polmonare o altri eventi vascolari acuti entro 6 mesi.
  26. Requisito dell'uso concomitante di altri trattamenti antitumorali o agenti diversi dal farmaco in studio.
  27. Qualsiasi recente vaccinazione viva nelle 4 settimane precedenti al trattamento o prevede di ricevere la vaccinazione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento

Lo studio si svolgerà in due fasi:

  1. Nella fase di escalation della dose, i partecipanti saranno arruolati in coorti e trattati con diverse dosi di IL12-L19L19 per identificare una RD da esplorare ulteriormente nella successiva fase di espansione della dose. Nella fase di escalation della dose, i pazienti saranno trattati in coorti da 1 a 6 pazienti con dosi crescenti di IL12-L19L19 fino al raggiungimento della MAD.
  2. Dopo l'identificazione con successo della RD, lo studio procederà con una fase di espansione della dose e 20 pazienti saranno trattati al livello di dose della RD.
Droga: IL12-L19L19
I pazienti ricevono inizialmente 8 somministrazioni consecutive di IL12-L19L19 ogni settimana. Al termine di questa finestra di trattamento di otto settimane, viene eseguita una valutazione del tumore e quei pazienti che ottengono un beneficio clinico (SD, PR, CR) possono continuare il trattamento con IL12-L19L19 come terapia di mantenimento bisettimanale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione del consenso, a discrezione dello sperimentatore o fino a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio.
Altri nomi:
  • Dodekin
Droga: IL12-L19L19

Parte I - La fase di escalation della dose è progettata con una fase accelerata iniziale seguita da un design standard 3+3. Le coorti contengono un paziente fino alla prima occorrenza di tossicità moderata o di un DLT nel periodo di osservazione del DLT (28 giorni). Con la seconda occorrenza di tossicità moderata o l'occorrenza di un DLT, la fase accelerata verrà terminata e l'escalation della dose continuerà con un'escalation di dose 3+3. L'inizio del trattamento di studio per un singolo soggetto avverrà non prima di 7 giorni dall'inizio del trattamento di studio per il paziente precedente. Non più di 2 pazienti devono essere trattati simultaneamente durante il loro periodo di osservazione del DLT (cioè, dal Giorno 1 al Giorno 28).

Parte II - Espansione della dose: Una volta completata l'escalation della dose, ulteriori 20 pazienti verranno arruolati alla dose raccomandata per comprendere meglio il profilo di sicurezza ed esplorare i primi segni di efficacia in diverse indicazioni di malattia.

Altri nomi:
  • Dodekin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la Parte I: DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del trattamento
Occorrenza di tossicità limitante la dose (DLT) nella parte di aumento della dose dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 28 del trattamento
Sicurezza (DILI)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio per ogni paziente, un massimo di 24 settimane per ogni paziente
Valutazione del possibile danno epatico indotto da farmaci, causato da IL12-L19L19, valutata secondo i Common Toxicity Criteria (versione 5.0, CTCAE)
Durante il completamento dello studio per ogni paziente, un massimo di 24 settimane per ogni paziente
Per Parte I: MAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del trattamento
Definizione della Dose Massima Somministrata (MAD) (nella fase di escalation posologica). La MAD è definita quando almeno due pazienti all'interno di una coorte di 2-6 pazienti sperimentano una DLT (cioè, ≥33% dei pazienti con una DLT a quel livello di dose)
Dal giorno 1 al giorno 28 del trattamento
Per la Parte I: MTD e RD
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28 del trattamento
Definizione della Dose Massima Tollerata (MTD) e raccomandazione della Dose Raccomandata (RD): quando il tasso di DLT raggiunge il 33% in una coorte, il livello di dose immediatamente inferiore sarà definito MTD (purché il tasso di DLT sia inferiore al 33%). Di conseguenza, la dose raccomandata (RD) per la coorte di Espansione della Dose sarà la MTD.
Dal Giorno 1 al Giorno 28 del trattamento
Sicurezza (AE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio per ogni paziente
Sicurezza della somministrazione di IL12-L19L19, valutata tramite i Common Toxicity Criteria (versione 5.0, CTCAE)
Per tutta la durata dello studio per ogni paziente
Sicurezza (SAE)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio per ogni paziente
Sicurezza della somministrazione di IL12-L19L19, valutata mediante Common Toxicity Criteria (versione 5.0, CTCAE)
Durante il completamento dello studio per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di IL12-L19L19
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'iniezione nella settimana da 1 a 8, alla visita di fine trattamento e al follow-up 1; nella settimana 1 e 3: 15 min dopo l'inizio dell'infusione, 60 min dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione
Valutazione della concentrazione plasmatica individuale di IL12-L19L19
30 minuti prima dell'iniezione nella settimana da 1 a 8, alla visita di fine trattamento e al follow-up 1; nella settimana 1 e 3: 15 min dopo l'inizio dell'infusione, 60 min dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la fine dell'infusione
AUC di IL12-L19L19
Lasso di tempo: Nelle settimane 1 e 3: 15 min dopo l'inizio dell'infusione, 60 min dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione, 2 h dopo la fine dell'infusione, 4 h dopo la fine dell'infusione, 24 h dopo la fine dell'infusione
Stima dell'AUC di IL12-L19L19, come consentito dai dati
Nelle settimane 1 e 3: 15 min dopo l'inizio dell'infusione, 60 min dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione, 2 h dopo la fine dell'infusione, 4 h dopo la fine dell'infusione, 24 h dopo la fine dell'infusione
Tmax di IL12-L19L19
Lasso di tempo: Nelle settimane 1 e 3: 15 min dopo l'inizio dell'infusione, 60 min dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione, 2 h dopo la fine dell'infusione, 4 h dopo la fine dell'infusione, 24 h dopo la fine dell'infusione
Stima di Tmax di IL12-L19L19, come consentito dai dati
Nelle settimane 1 e 3: 15 min dopo l'inizio dell'infusione, 60 min dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione, 2 h dopo la fine dell'infusione, 4 h dopo la fine dell'infusione, 24 h dopo la fine dell'infusione
T1/2 di IL12-L19L19
Lasso di tempo: nella settimana 1 e 3: 15 min dopo l'inizio dell'infusione, 60 min dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione, 2 h dopo la fine dell'infusione, 4 h dopo la fine dell'infusione, 24 h dopo la fine dell'infusione
Stima di T1/2 di IL12-L19L19, come consentito dai dati
nella settimana 1 e 3: 15 min dopo l'inizio dell'infusione, 60 min dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione, 2 h dopo la fine dell'infusione, 4 h dopo la fine dell'infusione, 24 h dopo la fine dell'infusione
Cmax di IL12-L19L19
Lasso di tempo: nella settimana 1 e 3: 15 min dopo l'inizio dell'infusione, 60 min dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione, 2 h dopo la fine dell'infusione, 4 h dopo la fine dell'infusione, 24 h dopo la fine dell'infusione
Stima di Cmax di IL12-L19L19, se i dati lo consentono
nella settimana 1 e 3: 15 min dopo l'inizio dell'infusione, 60 min dopo l'inizio dell'infusione, fine dell'infusione, 2 h dopo la fine dell'infusione, 4 h dopo la fine dell'infusione, 24 h dopo la fine dell'infusione
HAFA
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4
Formazione di anticorpi umani anti-fusione proteica (HAFA) contro IL12-L19L19
Alla settimana 1, 2, 3 e 4
Per la parte II: ORR
Lasso di tempo: A 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR, costituito da risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)), è definito come la proporzione di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita e per un periodo di tempo minimo. La durata della risposta di solito è misurata dal momento della risposta iniziale fino alla progressione tumorale documentata. ORR è la somma delle risposte parziali (PR) più le risposte complete (CR), basate sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v. 1.1) criteri.
A 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane.
Per Parte II: DoR
Lasso di tempo: A 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane.
La durata della risposta complessiva è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per la prima volta per la CR/PR (quella che viene registrata per prima) fino alla prima data in cui la recidiva o la PD è documentata oggettivamente.
A 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane.
Per Parte II: PFS
Lasso di tempo: A 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) il tempo dall'arruolamento alla progressione o alla morte per qualsiasi causa.
A 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane.
Per Parte II: OS
Lasso di tempo: A 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane.
La Sopravvivenza Globale (OS) è definita come il periodo che inizia dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa
A 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philogen S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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