Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab versus mycophenolatmofetil hos børn med steroidafhængigt idiopatisk nefrotisk syndrom. (RTXvsMMF)

19. december 2022 opdateret af: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner rituximab med mycophenolatmofetil hos børn med steroidafhængigt idiopatisk nefrotisk syndrom.

Anti-CD20 monoklonale antistoffer dukker op som den foretrukne steroidbesparende behandling for nefrotisk syndrom. Dette randomiserede kliniske forsøg søger at evaluere, om Rituximab biosimilar opretholder medicinfri sygdomsremission hos patienter med steroidafhængigt nefrotisk syndrom i 12-24 måneder og verificere dets overlegenhed i forhold til mycophenolatmofetil (1.200 mg/m2 oralt i 2 daglige doser). Efterforskerne vil sammenligne risikoen for tilbagefald for at teste denne hypotese (primært resultat). Sekundære mål vil omfatte vurdering af kort- og langsigtede bivirkninger og udvikling af specifikke biomarkører for følsomhed over for terapi. Patienter vil blive rekrutteret, behandlet og fulgt på IRCCS G Gaslini og IRCCS Bambino Gesù, hvor laboratorieundersøgelser vil blive udført på in-site faciliteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk nefrotisk syndrom (NS) er en podocytnyresygdom karakteriseret ved tab af impermeabilitetsfunktionerne versus cirkulerende proteiner, hvilket forårsager alvorlig proteinuri og hypoalbuminæmi med ødem. I henhold til 2019 KDIGO-retningslinjer foreslås administration af lavdosis prednison for at opretholde remission i SDNS (steroidafhængigt nefrotisk syndrom) og mycophenolatmofetil (MMF) eller calcineurinhæmmere (CNI) eller Rituximab som kortikosteroidbesparende midler til børn, der udvikler alvorlige kortikosteroider. -relaterede bivirkninger. I betragtning af toksiciteten af ​​cyclophosphamid og CNI ved langvarig administration, er der behov for at afklare, hvad der er, mellem MMF og rituximab, den mest effektive tilgang.

RTX vs MMF-studiet er et åbent, to-parallel-arm, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg, der tester overlegenheden af ​​RTX i forhold til MMF (1.200 mg/m2 oralt i to daglige doser) til at opretholde steroidfri sygdomsremission hos patienter med SDNS .

Berettigede deltagere er børn og unge voksne (i alderen mellem 3 og 24 år) med nefrotisk syndrom, som er afhængige af prednison 0,3-1 mg/kg/dag og har modtaget prednison i mindst seks måneder før tilmelding. Tidligere behandling med MMF vil være tilladt. Alle deltagere vil gå ind i en 45 dages indkøringsperiode, hvor børn behandlet med steroider alene vil starte med MMF og nedtrappe steroider efter 15 dage med 0,3 mg/kg pr. uge indtil fuldstændig abstinens. Patienter, der allerede modtager MMF alene, vil fortsætte behandlingen. I samme periode vil instruktion om urinopsamling og målepindeaflæsninger blive nøje gennemgået og overensstemmelse vurderet. Efter indkøringsperioden vil børn blive randomiseret til enten interventionsarmen (Rituximab, 375 mg/m2) eller komparatorarmen (fortsættende eller begyndende MMF). I interventionsarmen vil MMF 1 måned efter infusion blive reduceret med 50 % og seponeret inden for 2 yderligere uger, mens MMF vil blive opretholdt i komparatoren. Alle patienter vil blive fulgt i op til 24 måneder. I tilfælde af tilbagefald i denne periode (se udfaldsafsnittet for definition) vil patienter blive behandlet med oral prednison (60 mg/kvm dag). Efter remission vil steroider blive opretholdt ved startdosis i 7 dage og derefter nedtrappet med 0,3 mg/kg pr. uge indtil fuldstændig seponering hos patienter i MMF-armen. Patienter i interventionsarmen vil i stedet blive behandlet med en anden infusion af RTX (samme dosis) umiddelbart efter steroid-induceret remission. Efter infusion af RTX vil steroider blive holdt ved startdosis i 7 dage og derefter nedtrappet med 0,3 mg/kg pr. uge indtil fuldstændig seponering. På denne måde vil recidiverende patienter i begge arme modtage den samme kumulative dosis af prednison. I tilfælde efter tilbagefald af proteinuri reagerer patienter ikke på prednison (de vil afslutte undersøgelsen og blive betragtet som behandlingssvigt). Undersøgelsen tillader drop-in fra den ene arm til den anden efter 2 tilbagefald (dvs. undersøgere vil få lov til at bruge RTX i komparatorarmen og omvendt MMF i interventionsarmen). Den økonomiske balance vil blive beregnet på grundlag af RTX-doser, der er nødvendige for at opretholde remittering.

Alle patienter vil blive fulgt i 24 måneder. Personbesøg vil finde sted ved indskrivning, ved T0 (infusion), efter 1 måned og hver 3/6 måned senere.

Efterforskerne vil indskrive 160 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Rekruttering
        • IRCCS G. Gaslini
        • Kontakt:
          • GianMarco Ghiggeri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3 og 24 år
  • Prednison-afhængigt steroidsyndrom 0,3-1mg/kg/dag og modtage prednison i mindst seks måneder før tilmelding. Steroidafhængighed er defineret ved to på hinanden følgende tilbagefald under kortikosteroidbehandling eller inden for 14 dage efter ophør af behandlingen.
  • Evne til at give samtykke og samtykke: forældres/værges skriftlige informerede samtykke og barnets samtykke givet før enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af forsøgspersonens normale lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen, uden at dette berører hans eller hendes fremtidige lægehjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivitet over for autoimmunitetstest (ANA, nDNA, ANCA)
  • Reduktion af C3-niveauer.
  • eGFR
  • Graviditet
  • Neoplasma
  • Infektioner: tidligere eller faktisk HBV (med HBeAb-positivitet) eller HCV-infektion CD20 B-lymfocyttal
  • Behandling med Rituximab inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab biosimilar

Lægemiddelnavn: Rituximab biosimilært monoklonalt anti-CD20-antistof. Hvorfor: Antistof/antigen-interaktion resulterer i celleapoptose og reducerede CD20-positive cellerelaterede aktiviteter (som bemærkes, at CD20 for det meste er repræsenteret på B-celler, men også i Th17-celler) Hvordan: RTX IV: til dosering mellem 100 og 250 mg vil Rituximab blive fortyndet i 100 ml normalt saltvand og administreret med 2 ml/time i de første 30'; 3 ml/h for den anden 30'; 6 ml/h for den tredje 30'; 15 ml/t til slutningen. Til dosering mellem 260 og 500 mg vil Rituximab blive fortyndet i 250 ml normalt saltvand og administreret med 6 ml/time i de første 30'; 9 ml/h for den anden 30'; 18 ml/h for den tredje 30'; 36 ml/t til slutningen. For dosering mellem 510 og 1000 mg vil Rituximab blive fortyndet i 500 ml normalt saltvand og administreret med 9 ml/time i de første 30'; derefter kan infusionshastigheden fordobles hvert 30. minut op til et maksimum på 72 ml/t.

Hvor: på hospitalet Hvornår og hvor meget: én gang; fortyndet i 1000 ml normalt saltvand.
Medicin: Rituximab Biosimilar
til dosering mellem 100 og 250 mg vil Rituximab blive fortyndet i 100 ml normalt saltvand og administreret med 2 ml/time i de første 30'; 3 ml/h for den anden 30'; 6 ml/h for den tredje 30'; 15 ml/t til slutningen. Til dosering mellem 260 og 500 mg vil Rituximab blive fortyndet i 250 ml normalt saltvand og administreret med 6 ml/time i de første 30'; 9 ml/h for den anden 30'; 18 ml/h for den tredje 30'; 36 ml/t til slutningen. For dosering mellem 510 og 1000 mg vil Rituximab blive fortyndet i 500 ml normalt saltvand og administreret med 9 ml/time i de første 30'; derefter kan infusionshastigheden fordobles hvert 30. minut op til et maksimum på 72 ml/t.
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil

Lægemiddelnavn: Mycophenolatmofetil (MMF)

Hvorfor: selektiv og reversibel hæmning af inosinmonophosphatdehydrogenase med hæmning, der især påvirker lymfocytter, da de næsten udelukkende er afhængige af de novo purinsyntese. Procedurer: MMF 1.200 mg/m2 oralt fordelt på 2 daglige doser
Medicin: Rituximab Biosimilar
til dosering mellem 100 og 250 mg vil Rituximab blive fortyndet i 100 ml normalt saltvand og administreret med 2 ml/time i de første 30'; 3 ml/h for den anden 30'; 6 ml/h for den tredje 30'; 15 ml/t til slutningen. Til dosering mellem 260 og 500 mg vil Rituximab blive fortyndet i 250 ml normalt saltvand og administreret med 6 ml/time i de første 30'; 9 ml/h for den anden 30'; 18 ml/h for den tredje 30'; 36 ml/t til slutningen. For dosering mellem 510 og 1000 mg vil Rituximab blive fortyndet i 500 ml normalt saltvand og administreret med 9 ml/time i de første 30'; derefter kan infusionshastigheden fordobles hvert 30. minut op til et maksimum på 72 ml/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem RTX og MMF, i betragtning af remissionsintervaller (i måneder) i de to kohorter
Tidsramme: 12-24 måneder
Sammenligning mellem RTX og MMF for at opretholde remission af NS i 12-24 måneder hos børn med primær SDNS. Alle deltagere (n=160) vil dokumentere deres proteinuri, og deres urin vil blive analyseret periodisk (mindst hver tredje måned); tilbagefald er defineret ved uPCR ≥2000 mg/g (≥ 200 mg/mmol) eller > 3+ protein på urinpind i 3 på hinanden følgende dage (KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis, Kidney International Supplement, 2012 2, 163-171) remission er defineret ved uPCR
12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RTX-sikkerhed ved evaluering og dokumentation af bivirkninger, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 36 måneder
Et andet resultat af undersøgelsen vil være baseret på de bivirkninger, som RTX kan inducere: Efterforskerne vil registrere og måle hyppigheden og sværhedsgraden af ​​eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for immunkompetence: mononukleære celler (PBMC'er) ved cytometri, serumimmunoglobulin
Tidsramme: 36 måneder

Identifikation af biomarkører for respons på RTX og immunkompetence hos patienter behandlet med RTX vs. patienter behandlet med MMF.

Mononukleære celler (PBMC'er) vil blive karakteriseret ved flowcytometri for at undersøge enhver forskel mellem de to arme. Prøver til celleanalyse vil blive opnået på tidspunktet 0 og efter 3, 12 og 24 måneder; samme analyse vil blive udført i tilfælde af tilbagefald. Parallelt hermed vil totale IgG-, IgA- og IgM-niveauer blive registreret.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Giannina Gaslini

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianmarco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTXvsMMF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja Den afsluttede undersøgelse vil blive opsummeret i en slutrapport, der præcist og fuldstændigt præsenterer undersøgelsens mål, metoder, resultater, undersøgelsens begrænsninger og fortolkning af resultater.

Den første publikation vil være en in extenso offentliggørelse af resultaterne af valideringen af ​​projektet.

Forfatterne af denne undersøgelsesprotokol vil informere de bidragende efterforskere på forhånd om eventuelle planer om at offentliggøre eller præsentere data fra dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Eventuelle publikationer og præsentationer af resultaterne (abstrakt i tidsskrifter eller aviser, mundtlige præsentationer osv.), enten helt eller delvist af efterforskere eller deres repræsentanter, vil kræve gennemgang forud for indsendelse af forfatterne af denne undersøgelsesprotokol.

IPD-delingstidsramme

det vil være offentligt i fagfællebedømt tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

det vil være offentligt i fagfællebedømt tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom Steroid-afhængig

Kliniske forsøg med Rituximab Biosimilar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger