Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QoL for kolorektal cancerpatienter og ægtefæller

4. februar 2021 opdateret af: Cihangir Akyol

Livskvalitet efter kolorektal kirurgi: en prospektiv undersøgelse af patienter sammenlignet med deres ægtefæller

Formålet med denne prospektive, komparative undersøgelse var at sammenligne patienternes livskvalitet (QoL) efter kolorektal kirurgi med deres ægtefællers livskvalitet. Undersøgelsen omfattede patienter, der gennemgik kurativ kirurgi for kolorektalt karcinom (n = 100; abdominoperineal excision [n = 33], lav anterior resektion [n = 33], venstre hemikolektomi [n = 34]) og deres ægtefæller (n = 100). Patienterne og ægtefællerne gennemførte Medical Outcome Study 36-item Short Form Survey (SF-36) og World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) præoperativt og i postoperative måneder 15 til 18. QoL for patienter og deres ægtefæller ændrede sig efter operation for kolorektal cancer.

Disse ændringer var mere signifikante blandt mandlige patienters ægtefæller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen tvivl om, at radikal kolorektal kirurgi forbedrer de onkologiske resultater hos patienter med cancer. Litteraturen har dog klart dokumenteret, at sociale, fysiske, seksuelle og psykologiske aspekter af livet, såvel som religiøs tilbedelse, er alvorligt svækket efter denne behandling. En betydelig del af patienterne lider af ændringer i deres livskvalitet (QoL), især efter operation på distale rektale tumorer. Patienter, der har behov for en stomi, eller som har lavt anterior resektionssyndrom, kan have svært ved at tilpasse sig deres nye anatomi, håndtere stomien, afføring og fortsætte normale aktiviteter i deres sociokulturelle miljø. Patienter betaler en enorm pris efter både lukkemuskelbesparende og lukkemuskel-ofrende operation. Desuden kan disse psykologiske og sociale vanskeligheder, såvel som seksuel dysfunktion, påvirke patienters forhold til deres ægtefæller, som generelt er de primære uformelle omsorgspersoner for patienter med kræft. Ud over at tage sig af deres syge partnere, skal ægtefællerne også håndtere deres egen angst, træthed og depression. Formålet med denne prospektive, komparative undersøgelse var at sammenligne patienters livskvalitet (QoL) efter kolorektal operation med deres ægtefællers livskvalitet.

Grupper

Patienter og deres ægtefæller blev grupperet efter den type operation, de modtog:

abdominoperineal resektion (APR), sphincter-besparende resektion med en anastomose inden for 6 cm fra analranden ved rigid sigmoidoskopi (LAR) eller anterior resektion med anastomose på eller over 7 cm, inklusive sigmoid kolektomi (AR).

Undersøgelsen omfattede patienter, der gennemgik kurativ kirurgi for kolorektalt karcinom (n = 100; abdominoperineal excision [n = 33], lav anterior resektion [n = 33], venstre hemikolektomi [n = 34]) og deres ægtefæller (n = 100). Patienterne og ægtefællerne gennemførte Medical Outcome Study 36-item Short Form Survey (SF-36) og World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II) præoperativt og i postoperative måneder 15 til 18.

Rådgivning Kirurgiske detaljer, mulige komplikationer og midlertidig eller permanent stomidannelse blev forklaret præoperativt af kirurgen, og stomiundervisning blev givet af stomaterapeuten. Der blev også udført religionsundervisning og rådgivning. Patienterne havde direkte adgang til læger, stomaterapeuten, apparatleverandører og en religiøs leder (imam) på hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden.

Interviews Patienter og ægtefæller blev interviewet på afdelingen for kirurgi på Ibni Sina Hospital.

Medforfatterne til undersøgelsen blev trænet i at administrere spørgeskemaerne på en standard måde og øvet sig ved at bruge spørgeskemaerne på raske frivillige, før undersøgelsen begyndte.

Patienter og ægtefæller blev interviewet i et privat rum af en person af samme køn. Den samme interviewer blev brugt i den præoperative og postoperative periode for hver patient og ægtefælle, men intervieweren var ikke blind for den type operation, som patienten havde gennemgået. Patienterne blev først bedt om at udfylde et demografisk spørgeskema designet til at bestemme deres alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, indkomstniveau og præoperativ beskæftigelse. SF-36, WHODAS-II og Ankara University Life Standards Questionnaire blev administreret sammen og bestod af i alt 92 emner, som tog cirka 35 til 45 minutter at udfylde. Både patienter og ægtefæller udfyldte SF-36, WHODAS-II og Ankara University Life Standards Questionnaire præoperativt og i postoperative måneder 15 til 18.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde en ægtefælle på 18 år eller derover og gennemgik abdominoperineal excision, lav anterior resektion, anterior resektion mellem marts 2006 og november 2010 i Ankara University Department of General Surgery.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kurativ kirurgi for kolorektal adenokarcinom
  2. bor sammen med en ægtefælle
  3. alderen over 18 år
  4. muslimsk tro.

Ekskluderingskriterier:

1) Andre primære maligne tumorer 4) Yderligere komplicerende eller invaliderende sygdom, der nødvendiggjorde sygeplejehjælp (f.eks. psykisk sygdom) 5) Kemo-strålebehandling inden for 8 uger før interviewet 6) Indlæggelse på hospital bortset fra stomilukning i undersøgelsesperioden ( ingen samtale under stomilukning) 7) Større sygelighed (f.eks. anastomotisk lækage, abdominal sepsis, stomirelaterede problemer og intensivafdelingsoverførsel) 8) Evidens for sygdomstilbagefald eller metastase, som blev bestemt på tidspunktet for opfølgningsinterviewene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Alle de patienter, der gennemgik anterior resektion, lav anterior resektion og abdominoperineal resektion mellem marts 2006 og novenmer 2010
Andet: Kort form - 36

Medicinske resultater: 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)

SF-36 blev brugt som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, fordi det er en internationalt anerkendt global målestok. Den omfatter 36 punkter, der måler opfattet sundhed på otte skalaer (dvs. fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed) med højere score (interval 0-100), der afspejler bedre opfattet sundhed. Derudover kan der opnås to resuméscores: den fysiske komponent summary score (PCS) og den mentale komponent summary score (MCS).

Derudover er dette værktøj blevet valideret hos tyrkiske patienter

Andet: WHODAS-II

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere adfærdsmæssige begrænsninger og restriktioner vedrørende deltagelse i specifikke aktivitetsdomæner, som en person oplever uafhængigt af deres medicinske diagnose. Den konceptuelle referenceramme for dette instrument er den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Specifikt er instrumentet et generisk, multidimensionelt spørgeskema med 36 punkter designet til at evaluere individets funktion i seks aktivitetsdomæner (dvs. i samfundet). Dette spørgeskema er blevet valideret hos tyrkiske patienter.
Ægtefæller
Ægtefæller til de patienter, der har gennemgået anterior resektion, lav anterior resektion og abdominoperineal resektion mellem marts 2006 og novenmer 2010
Andet: Kort form - 36

Medicinske resultater: 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)

SF-36 blev brugt som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, fordi det er en internationalt anerkendt global målestok. Den omfatter 36 punkter, der måler opfattet sundhed på otte skalaer (dvs. fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed) med højere score (interval 0-100), der afspejler bedre opfattet sundhed. Derudover kan der opnås to resuméscores: den fysiske komponent summary score (PCS) og den mentale komponent summary score (MCS).

Derudover er dette værktøj blevet valideret hos tyrkiske patienter

Andet: WHODAS-II

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere adfærdsmæssige begrænsninger og restriktioner vedrørende deltagelse i specifikke aktivitetsdomæner, som en person oplever uafhængigt af deres medicinske diagnose. Den konceptuelle referenceramme for dette instrument er den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Specifikt er instrumentet et generisk, multidimensionelt spørgeskema med 36 punkter designet til at evaluere individets funktion i seks aktivitetsdomæner (dvs. i samfundet). Dette spørgeskema er blevet valideret hos tyrkiske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for patienter og ægtefæller
Tidsramme: I den præoperative periode

Medicinske resultater: 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)

SF-36 blev brugt som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, fordi det er en internationalt anerkendt global målestok. Den omfatter 36 punkter, der måler opfattet sundhed på otte skalaer (dvs. fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed) med højere score (interval 0-100), der afspejler bedre opfattet sundhed. Derudover kan der opnås to resuméscores: den fysiske komponent summary score (PCS) og den mentale komponent summary score (MCS).
I den præoperative periode
Livskvalitet for patienter og ægtefæller
Tidsramme: postoperativ 15. måned

Medicinske resultater: 36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)

SF-36 blev brugt som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, fordi det er en internationalt anerkendt global målestok. Den omfatter 36 punkter, der måler opfattet sundhed på otte skalaer (dvs. fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed) med højere score (interval 0-100), der afspejler bedre opfattet sundhed. Derudover kan der opnås to resuméscores: den fysiske komponent summary score (PCS) og den mentale komponent summary score (MCS).
postoperativ 15. måned
Handicap af patienter og ægtefæller
Tidsramme: I den præoperative periode

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere adfærdsmæssige begrænsninger og restriktioner vedrørende deltagelse i specifikke aktivitetsdomæner, som en person oplever uafhængigt af deres medicinske diagnose. Den konceptuelle referenceramme for dette instrument er den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Specifikt er instrumentet et generisk, multidimensionelt spørgeskema med 36 punkter designet til at evaluere individets funktion i seks aktivitetsdomæner (dvs. i samfundet).
I den præoperative periode
Handicap af patienter og ægtefæller
Tidsramme: postoperativ 15. måned

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS-II)

WHODAS-II er et instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere adfærdsmæssige begrænsninger og restriktioner vedrørende deltagelse i specifikke aktivitetsdomæner, som en person oplever uafhængigt af deres medicinske diagnose. Den konceptuelle referenceramme for dette instrument er den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). Specifikt er instrumentet et generisk, multidimensionelt spørgeskema med 36 punkter designet til at evaluere individets funktion i seks aktivitetsdomæner (dvs. i samfundet).
postoperativ 15. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cihangir Akyol

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1264-6381

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kort form - 36

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger