Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QoL pacientů s kolorektálním karcinomem a manželů

4. února 2021 aktualizováno: Cihangir Akyol

Kvalita života po kolorektální chirurgii: Prospektivní studie pacientů ve srovnání s jejich manželi

Cílem této prospektivní, srovnávací studie bylo porovnat kvalitu života (QoL) pacientů po kolorektální operaci s QoL jejich manželů. Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili kurativní operaci pro kolorektální karcinom (n = 100; abdominoperineální excize [n = 33], nízká přední resekce [n = 33], levá hemikolektomie [n = 34]) a jejich manželé (n = 100). Pacienti a manželé dokončili předoperačně a v pooperačním měsíci 15. až 18. měsíc 36-položkový Short Form Survey (SF-36) a Světovou zdravotnickou organizaci Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II). Kvalita života pacientů a jejich manželů se po operaci kolorektálního karcinomu změnila.

Tyto změny byly významnější u manželů mužských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není pochyb o tom, že radikální kolorektální operace zlepšuje onkologické výsledky pacientů s rakovinou. Literatura však jasně dokládá, že sociální, fyzické, sexuální a psychologické aspekty života, stejně jako náboženské uctívání, jsou po této léčbě vážně narušeny. Značná část pacientů trpí změnami kvality života (QoL), zejména po operaci nádorů distálního rekta. Pacienti, kteří vyžadují stomii nebo kteří mají syndrom nízké přední resekce, mohou čelit potížím s adaptací na svou novou anatomii, zvládnutím stomie, vyprazdňováním a pokračováním v běžných aktivitách ve svém sociokulturním prostředí. Pacienti platí nesmírnou cenu po operacích, které šetří i svěrač obětují. Kromě toho mohou tyto psychické a sociální potíže, stejně jako sexuální dysfunkce, ovlivnit vztahy pacientů s jejich manželi, kteří jsou obecně primárními neformálními pečovateli o pacienty s rakovinou. Kromě péče o své nemocné partnery se musí manželé potýkat i s vlastní úzkostí, únavou a depresí. Cílem této prospektivní srovnávací studie bylo porovnat kvalitu života (QoL) pacientů po kolorektální operaci s QoL jejich manželů.

Skupiny

Pacienti a jejich manželé byli seskupeni podle typu chirurgického zákroku, který podstoupili:

abdominoperineální resekce (APR), sfinkter šetřící resekce s anastomózou do 6 cm od análního okraje na rigidní sigmoidoskopii (LAR), nebo přední resekce s anastomózou 7 cm nebo větší, včetně sigmoidní kolektomie (AR).

Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili kurativní operaci pro kolorektální karcinom (n = 100; abdominoperineální excize [n = 33], nízká přední resekce [n = 33], levá hemikolektomie [n = 34]) a jejich manželé (n = 100). Pacienti a manželé dokončili předoperačně a v pooperačním měsíci 15. až 18. měsíc 36-položkový Short Form Survey (SF-36) a Světovou zdravotnickou organizaci Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II).

Poradenství Chirurgické detaily, možné komplikace a vytvoření dočasné nebo trvalé stomie byly předoperačně vysvětleny chirurgem a edukace o stomii byla poskytnuta stomaterapeutem. Prováděla se také náboženská výchova a poradenství. Pacienti měli v průběhu studie přímý přístup k lékařům, stomaterapeutovi, dodavatelům přístrojů a náboženskému vůdci (imámovi) v nemocnici.

Rozhovory Pacienti a manželé byli dotazováni na chirurgickém oddělení nemocnice Ibni Sina.

Spoluautoři studie byli vyškoleni k tomu, aby podávali dotazníky standardním způsobem a před zahájením studie procvičovali používání dotazníků na zdravých dobrovolnících.

Pacienti a manželé byli dotazováni v soukromé místnosti osobou stejného pohlaví. Pro každého pacienta a manžela byl v předoperačním a pooperačním období použit stejný tazatel, tazatel však nebyl zaslepený k typu operace, kterou pacient podstoupil. Pacienti byli nejprve požádáni o vyplnění demografického dotazníku, který měl určit jejich věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, úroveň příjmu a předoperační zaměstnání. Dotazník životních standardů SF-36, WHODAS-II a Ankara University Life Standards Questionnaire byl administrován společně a sestával z celkem 92 položek, jejichž vyplnění trvalo přibližně 35 až 45 minut. Jak pacienti, tak manželé vyplnili dotazník SF-36, WHODAS-II a Ankara University Life Standards Questionnaire předoperačně a v pooperačním měsíci 15. až 18.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli manžela nebo manželku ve věku 18 nebo více let a podstoupili abdominoperineální excizi, nízkou přední resekci, přední resekci mezi březnem 2006 a listopadem 2010 na klinice všeobecné chirurgie Ankarské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kurativní chirurgie kolorektálního adenokarcinomu
  2. žít s manželem
  3. ve věku nad 18 let
  4. muslimská víra.

Kritéria vyloučení:

( žádný rozhovor při uzavírání stomie) 7) Velká morbidita (např. únik z anastomózy, abdominální sepse, problémy související se stomií a převoz na jednotku intenzivní péče) 8) Důkazy o recidivě onemocnění nebo metastázách, které byly zjištěny v době následných rozhovorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Všichni pacienti, kteří podstoupili přední resekci, nízkou přední resekci a abdominoperineální resekci mezi březnem 2006 a novenmer 2010
Jiný: Krátká forma - 36

Lékařské výsledky: 36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)

SF-36 byl použit jako měřítko QoL související se zdravím, protože se jedná o mezinárodně uznávané globální měřítko. Obsahuje 36 položek, které měří vnímané zdraví na osmi škálách (tj. fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví), přičemž vyšší skóre (rozsah 0-100) odráží lépe vnímané zdraví. zdraví. Kromě toho lze získat dvě souhrnná skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševní složky (MCS).

Tento nástroj byl navíc ověřen u tureckých pacientů

Jiný: WHODAS-II

Plán hodnocení zdravotního postižení II podle Světové zdravotnické organizace (WHODAS-II)

WHODAS-II je nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací k posouzení behaviorálních omezení a omezení týkajících se účasti ve specifických oblastech činnosti, se kterými se setkává jednotlivec nezávisle na jeho lékařské diagnóze. Koncepčním referenčním rámcem tohoto nástroje je Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Konkrétně je nástrojem 36položkový obecný, vícerozměrný dotazník určený k hodnocení fungování jednotlivce v šesti oblastech činností (tj. porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a participace). ve společnosti). Tento dotazník byl validován u tureckých pacientů.
Manželé
Manželé pacientů, kteří podstoupili přední resekci, nízkou přední resekci a abdominoperineální resekci mezi březnem 2006 a novenmer 2010
Jiný: Krátká forma - 36

Lékařské výsledky: 36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)

SF-36 byl použit jako měřítko QoL související se zdravím, protože se jedná o mezinárodně uznávané globální měřítko. Obsahuje 36 položek, které měří vnímané zdraví na osmi škálách (tj. fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví), přičemž vyšší skóre (rozsah 0-100) odráží lépe vnímané zdraví. zdraví. Kromě toho lze získat dvě souhrnná skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševní složky (MCS).

Tento nástroj byl navíc ověřen u tureckých pacientů

Jiný: WHODAS-II

Plán hodnocení zdravotního postižení II podle Světové zdravotnické organizace (WHODAS-II)

WHODAS-II je nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací k posouzení behaviorálních omezení a omezení týkajících se účasti ve specifických oblastech činnosti, se kterými se setkává jednotlivec nezávisle na jeho lékařské diagnóze. Koncepčním referenčním rámcem tohoto nástroje je Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Konkrétně je nástrojem 36položkový obecný, vícerozměrný dotazník určený k hodnocení fungování jednotlivce v šesti oblastech činností (tj. porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a participace). ve společnosti). Tento dotazník byl validován u tureckých pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů a manželů
Časové okno: V předoperačním období

Lékařské výsledky: 36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)

SF-36 byl použit jako měřítko QoL související se zdravím, protože se jedná o mezinárodně uznávané globální měřítko. Obsahuje 36 položek, které měří vnímané zdraví na osmi škálách (tj. fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví), přičemž vyšší skóre (rozsah 0-100) odráží lépe vnímané zdraví. zdraví. Kromě toho lze získat dvě souhrnná skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševní složky (MCS).
V předoperačním období
Kvalita života pacientů a manželů
Časové okno: pooperační 15. měsíc

Lékařské výsledky: 36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)

SF-36 byl použit jako měřítko QoL související se zdravím, protože se jedná o mezinárodně uznávané globální měřítko. Obsahuje 36 položek, které měří vnímané zdraví na osmi škálách (tj. fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví), přičemž vyšší skóre (rozsah 0-100) odráží lépe vnímané zdraví. zdraví. Kromě toho lze získat dvě souhrnná skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševní složky (MCS).
pooperační 15. měsíc
Invalidita pacientů a manželů
Časové okno: V předoperačním období

Plán hodnocení zdravotního postižení II podle Světové zdravotnické organizace (WHODAS-II)

WHODAS-II je nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací k posouzení behaviorálních omezení a omezení týkajících se účasti ve specifických oblastech činnosti, se kterými se setkává jednotlivec nezávisle na jeho lékařské diagnóze. Koncepčním referenčním rámcem tohoto nástroje je Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Konkrétně je nástrojem 36položkový obecný, vícerozměrný dotazník určený k hodnocení fungování jednotlivce v šesti oblastech činností (tj. porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a participace). ve společnosti).
V předoperačním období
Invalidita pacientů a manželů
Časové okno: pooperační 15. měsíc

Plán hodnocení zdravotního postižení II podle Světové zdravotnické organizace (WHODAS-II)

WHODAS-II je nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací k posouzení behaviorálních omezení a omezení týkajících se účasti ve specifických oblastech činnosti, se kterými se setkává jednotlivec nezávisle na jeho lékařské diagnóze. Koncepčním referenčním rámcem tohoto nástroje je Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Konkrétně je nástrojem 36položkový obecný, vícerozměrný dotazník určený k hodnocení fungování jednotlivce v šesti oblastech činností (tj. porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a participace). ve společnosti).
pooperační 15. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cihangir Akyol

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: cihangir Akyol, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1264-6381

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Krátká forma - 36

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení