Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om gyldigheden af ​​den metakognitive hub-model for craving i bulimia nervosa (BN) og overspisningsforstyrrelser (BED) (MetaBou)

17. juni 2024 opdateret af: Sylvain Iceta, Laval University

Trang er defineret som en ukuelig trang til at forbruge visse produkter og repræsenterer en af ​​nøglefaktorerne ved alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, som illustreret af dens nylige optagelse som et diagnostisk kriterium i den seneste femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( DSM 5). Imidlertid forbliver de patofysiologiske modeller for trang omdiskuteret.

Den "metakognitive hub-model", en konceptuel, eksperimentel og klinisk tilgang til trang, foreslår, at trang skal betragtes som den indlejrede konsekvens af interaktionen mellem tre komponenter (det refleksive, automatiske og interoceptive systemer), som hver har en implicit og eksplicit element. Denne model forbinder de tre komponenter ved at antyde, at metakognitive evner, evnen til at forstå sin egen kognitive funktion, kan være en færdighed hos individer, der tillader dem at gøre de tre delkomponenter eksplicitte eller ej.

Til dato er opfattelsen af ​​spiseforstyrrelser mere og mere lig opfattelsen af ​​vanedannende lidelser. Faktisk er der voksende beviser for, at symptomatologien ved bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelse delvist kan betragtes som en "madafhængighed" og ville passe til de diagnostiske kriterier for en vanedannende lidelse. Bulimia nervosa er en spiseforstyrrelse (DSM 5) karakteriseret ved en cyklus af overspisning og kompenserende adfærd, såsom selvfremkaldt opkastning, der har tendens til at ophæve eller kompensere for virkningerne af overspisningen. Binge eating disorder (DSM 5) er karakteriseret ved en cyklus med binge eating, men uden den kompenserende adfærd, der ses ved bulimia nervosa. Derudover er der fælles neurologiske aspekter samt lignende erkendelser mellem disse spiseforstyrrelser og vanedannende lidelser. I betragtning af vigtigheden af ​​trang i vanedannende patologi, forekommer det vigtigt at løse dette problem ved bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelser. De kognitive vanskeligheder hos patienter med bulimia nervosa og binge eating disorder, som er tæt på de vanskeligheder, der er observeret hos patienter med vanedannende adfærd, tyder på, at den "metakognitive hub model" kunne give en klar og målbar teoretisk ramme for de forskellige dimensioner af trang.

Det overordnede formål med dette projekt er at udforske forholdet mellem niveauet af trang induceret af madbilledeeksponering og niveauet af svækkelse af de refleksive, automatiske, interoceptive og metakognitive systemer hos kvinder med bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelse og at sammenligne disse svækkelse i henhold til arten af ​​spiseforstyrrelsen (dvs. overspisning versus bulimia nervosa).

Vores hypoteser er:

  1. induktionen af ​​madtrang vil påvirke de refleksive, automatiske og interoceptive systemer hos patienter med bulimia nervosa og binge eating disorder.
  2. størrelsen af ​​effekten af ​​induktion af madtrang på implicit trang og eksplicit trang vil blive moduleret af deltagernes metakognitive evner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)
        • Kontakt:
          • Catherine Bégin, PhD
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • IUCPQ
        • Kontakt:
          • sylvain Iceta
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Université de Nantes
        • Kontakt:
          • Valentin Flaudias, Psy, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Valentin Flaudias, Pdy, PhD
        • Underforsker:
          • Aurelien Cornil, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere konsulteret af specialiseret psykiater ved IUCPQ Deltagere, der allerede har deltaget i et forskningsprojekt og har accepteret at blive kontaktet for andre projekter. Deltagere rekrutteret via ANEB og Maison l'Éclaircie-mailinglisterne og via en annonce på sociale netværk.

Deltagere, der modtager pleje på CEPIA eller på CEPIA venteliste.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er blevet medicinsk diagnosticeret med binge eating disorder eller bulimia nervosa
  • taler flydende fransk
  • kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid stofbrugsforstyrrelse,
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Binge Eating Disorder
Deltagere med en binge eating disorder (DSM-5 kriterier)
Adfærdsmæssigt: Induktion af madtrang
Standardiseret craving-induktionsprocedure vil blive brugt, baseret på eksponering for madrelaterede billeder (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Trangintensiteten vil blive målt ved visuel analog skala før og efter induktionssekvensen.
Bulimia nervosa
Deltagere med en bulimia nervosa (DSM-5 kriterier)
Adfærdsmæssigt: Induktion af madtrang
Standardiseret craving-induktionsprocedure vil blive brugt, baseret på eksponering for madrelaterede billeder (https://www.lippc2s.fr/food-cal-pictures/). Trangintensiteten vil blive målt ved visuel analog skala før og efter induktionssekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Network Test (ANT)
Tidsramme: 1 time (efter induktion af madtrang)
ANT er en opgave designet til at teste tre opmærksomhedsnetværk hos børn og voksne: alarmering, orientering og eksekutiv kontrol
1 time (efter induktion af madtrang)
Dot Probe Opgave
Tidsramme: 1 time (efter induktion af madtrang)
At teste og måle selektiv opmærksomhed
1 time (efter induktion af madtrang)
Vandbelastningsopgave
Tidsramme: 1 time (efter induktion af madtrang)
Denne opgave blev oprindeligt udviklet til at inducere gastrisk udspiling og vurdere gastrointestinale symptomer hos patienter med funktionelle fordøjelseslidelser. Denne opgave stimulerer maven ved hjælp af en naturlig udspilningsstimulus (dvs. vandindtagelse) og uden den komplekse hormonelle reaktion fra et kaloriemåltid.
1 time (efter induktion af madtrang)
Live metakognition
Tidsramme: 1 time (efter induktion af madtrang)
"live" metakognitiv vurdering vil blive udført ved at bede deltagerne om at vurdere deres selvtillidsniveau på en visuel analog skala, der spænder fra 0% (jeg gættede lige) til 100% (fuldstændig sikker) for hvert emne.
1 time (efter induktion af madtrang)
Undgåelses-/tilnærmelsesopgave tilpasset madtrang
Tidsramme: 1 time (efter induktion af madtrang)
I denne opgave bliver deltagerne bedt om at bevæge et joystick, der simulerer bevægelsen af ​​den mad, der er repræsenteret på billedet. Joystick-bevægelserne er ledsaget af en zoom-effekt, der øger illusionen af ​​bevægelse.
1 time (efter induktion af madtrang)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
Minimumscore: 0; Maksimal score: 63; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet omfatter to skalaer (20 punkter) bestående af i alt 40 spørgsmål. For hver skala er minimumscore 0, og maksimumscore er 80. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline
Målingen giver fire holdningsmæssige subskala-scores: Beherskelse (5 genstande), Spisebekymring (5 genstande), Formbekymring (8 genstande) og Vægtbekymring (5 genstande). En samlet global score er gennemsnittet af de fire underskala-scores. Svarene er på et 7-punkts ordinært svar; minimumscore: 0, maksimumscore: 6; højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Food Craving Questionnaire State (FCQ-S)
Tidsramme: Baseline
Minimum: 15; Maksimum: 75; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Food Craving Questionnaire Trait (FCQ-T)
Tidsramme: Baseline
Minimum: 39; Maksimum: 234; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Visuel Analogisk skala af trang
Tidsramme: Baseline, efter 1 time (efter tranginduktion), efter 3 timer (slutningen af ​​sessionen_
Det repræsenterer en kontinuerlig visuel progression af trang fra den ene yderlighed til den anden, fra "ingen trang overhovedet" til "ekstrem og ukontrollerbar trang", hvor patienter angiver intensiteten af ​​deres nuværende trang mellem disse to yderpunkter.
Baseline, efter 1 time (efter tranginduktion), efter 3 timer (slutningen af ​​sessionen_
Skema for vurdering af indsigt i spiseforstyrrelser (SAI-ED)
Tidsramme: Baseline
Interviewbaseret skala til flerdimensionel vurdering af indsigt i spiseforstyrrelser. Det omfatter tre kategorier: sygdomsbevidsthed, symptombevidsthed og behandlingsengagement. Minimumsscore: 0, maksimal score: 29; Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
Vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala (DERS-18)
Tidsramme: Baseline
Minimumsscore: 18, maksimal score: 90; Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Attentional Control Scale (ACS)
Tidsramme: Baseline
Minimumsscore: 20, maksimal score: 80; Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: Baseline
Minimumscore: 18; Maksimal score: 126; Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Biologisk sex
Tidsramme: Baseline
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Vægt / Højde 2
Baseline
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline
i cm
Baseline
Menopausal status eller prævention
Tidsramme: Baseline
Baseline
Social-professionel kategori
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere pr socioprofessionel kategori som defineret af statistic canada
Baseline
Sygehistorie og samtidig behandling
Tidsramme: Baseline
Hyppigheder af forskellige associerede sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, fordøjelsessygdomme). Typer af medicin (antidepressiva, antipsykotika, hypotensive medicin) og deres satser.
Baseline
Etnisk oprindelse
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université de Nantes
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre d'expertise Poids, Image et Alimentation (CEPIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Fondation IUCPQ
  • Studiestol: Valentin Flaudias, Psy, PhD, Université de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-4019, 22336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Induktion af madtrang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger