Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af 177LU-PSMA-I&T for RLT i MCRPC-Potentielle multicenter schweiziske registreringsdatabaseundersøgelse

11. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Swiss Cancer Registry on Safety and Effication of 177LU-ITG-PSMA-1 Radionuclide Therapy hos prostatacancerpatienter

Målet med denne observationsundersøgelse (Multicenter, National Registry-Based) er at evaluere ydelsen af ​​177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I&T) som terapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC).

De vigtigste spørgsmål er, om 177LU-PSMA-I&T er sikker, og om det fungerer godt til at behandle patienter med progressiv MCRPC. Data og information i undersøgelsen indsamles under standard medicinsk terapi og opfølgning, såkaldte forhold i den virkelige verden.

Deltagerne vil:

  • gennemgå regelmæssig radioligandterapi (RLT) med 177LU-PSMA-I&T
  • Har klinisk, laboratorie- og billeddannelsesopfølgning i henhold til den aktuelt tilgængelige anbefaling til PSMA-RLT og i tråd med deres medicinske behov.
  • Svarundersøgelsesrelateret sæt spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter schweizisk registerundersøgelse, der evaluerer ydelsen af ​​177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I&T) som RLT i MCRPC.

Primært slutpunkt: Sikkerhed-

  • Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (målt i henhold til CTCAE 5.0). Sekundære slutpunkter: Effektivitet

  • Biokemisk respons: Bedste PSA -respons, PSA50 (> 50% fald fra baseline PSA -niveau) og PSA -respons efter 12 uger

    • Billeddannelsesrespons: Objektiv responsrate evalueret ved opfølgningsmorfologisk billeddannelse CT/MRI og/eller på molekylær billeddannelse PSMA PET/CT
    • Livskvalitet: Evalueret med standardiserede spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med progressiv MCRPC, der er berettiget til PSMA RLT

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hormon-ildfast og PSMA PET/CT-positive prostatatumorer
  • skred frem efter eller er ikke berettigede til kemoterapi, næste generations antihormonbehandling eller knoglemyret strålebehandling-mandlige patienter med en alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettigede til PSMA RLT, ifølge nuværende, standard medicinske indikationer og retningslinjer
  • Patienter, der af medicinske eller ikke-medicinske grunde ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Patienter, der trækker deres samtykke til deltagelse (NB: De allerede indsamlede data i sådanne tilfælde vil blive anonymiseret og yderligere brugt til gældende analyser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med progressiv mcrpc
Medicin: Radionuclide-terapi med 177LU-PSMA-I&T
Standard PSMA RLT med 7-8 GBQ I.V. Infusion af 177LU-PSMA-I&T udførte hver 6-8 uge i 4-6 cyklusser, eller indtil progression eller fuldstændig respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: udført ved baseline (inden den første terapicyklus), under (før hver yderligere terapicyklus) og ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Frekvens og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger evalueret på standardblodprøver (CBC, lever og nyrefunktion)-ifølge CTCAE 5.0
udført ved baseline (inden den første terapicyklus), under (før hver yderligere terapicyklus) og ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Biokemisk respons
Tidsramme: udført ved baseline (inden den første terapicyklus), under (før hver yderligere terapicyklus) og ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
-Målet med ændringer fra baseline PSA (NG/ML) ifølge PCWG3
udført ved baseline (inden den første terapicyklus), under (før hver yderligere terapicyklus) og ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Effektivitet - billeddannelsesrespons
Tidsramme: PSMA PET/CT udført ved baseline (inden den første terapicyklus), PSMA SPECT/CT under terapi (24-48 timer efter hver cyklus) og PSMA PET/CT (og/eller CT/MRI) ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Objektive responsrater fra, evalueret ved morfologisk billeddannelse i henhold til RECIST -kriterier og om molekylær billeddannelse i henhold til konsensusopgørelserne om PSMA PET/CT -responsvurderingskriterier
PSMA PET/CT udført ved baseline (inden den første terapicyklus), PSMA SPECT/CT under terapi (24-48 timer efter hver cyklus) og PSMA PET/CT (og/eller CT/MRI) ved 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Livskvalitet - EORTC PR25
Tidsramme: udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Evalueret med det standardiserede EORTC PR25 -spørgeskema
udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Livskvalitet - smerte
Tidsramme: udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
evalueret med den standardiserede korte smertebeholdning
udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Livskvalitet - Xerostomia
Tidsramme: udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser
Evalueret med det standardiserede Xerostomia -spørgeskema
udført ved baseline, før hver terapicyklus og 8-14 uger efter afslutningen af ​​alle terapicyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKNZ 2021-01271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mCRPC

Kliniske forsøg med Radionuclide-terapi med 177LU-PSMA-I&T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger