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Leistung von 177LU-PSMA-I & T für RLT in MCRPC-Prospektive Studie zur multizentrischen Schweizer Registrierung

11. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Schweizer Krebsregister für Sicherheit und Wirksamkeit von 177LU-ITG-PSMA-1-Radionuklid-Therapie bei Prostatakrebspatienten

Ziel dieser Beobachtungsstudie (Multizentrum, nationaler Registrierungsbasis) ist es, die Leistung von 177lu-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) als Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kastrationsresistent-Prostatakrebs (MCRPC) zu bewerten.

Die Hauptfragen sind, ob der 177lu-Psma-I & T sicher ist und ob es gut funktioniert, Patienten mit progressivem MCRPC zu behandeln. Die Daten und Informationen in der Studie werden unter Standardmedizintherapie und Follow-up gesammelt, die so genannte reale Erkrankungen.

Die Teilnehmer werden:

  • eine regelmäßige Radioligand-Therapie (RLT) mit 177lu-psma-i & t unterziehen
  • haben klinische, Labor- und Bildgebungs-Follow-up gemäß der derzeit verfügbaren Empfehlung für PSMA-RLT und in Einklang mit ihren medizinischen Bedürfnissen.
  • Beantwortung der Studienbezogenen Fragebögen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie zur multizentrischen Schweizer Registrierung, in der die Leistung von 177lu-itg-PSMA-1 (177LU-PSMA-I & T) als RLT in MCRPC bewertet wird.

Hauptendpunkt: Sicherheit-

  • Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (gemessen nach CTCAE 5.0). Sekundäre Endpunkte: Wirksamkeit

  • Biochemische Reaktion: Beste PSA -Reaktion, PSA50 (> 50% Abnahme von PSA -PSA) und PSA -Reaktion nach 12 Wochen

    • Bildgebungsantwort: Objektive Ansprechrate, die auf der morphologischen Bildgebung von CT/MRT und/oder auf der molekularen Bildgebung PSMA PET/CT bewertet wurde
    • Lebensqualität: bewertet mit standardisierten Fragebögen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit progressivem MCRPC, die für PSMA RLT in Frage kommen können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hormon-Refraktär- und PSMA-PET/CT-positive Prostata-Tumoren
  • Fortschritte nach oder nicht für eine Chemotherapie, eine antihormonale Therapie der nächsten Generation oder eine knochengerichtete Strahlentherapie-männliche Patienten mit einem Alter von über 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach aktuellen medizinischen Indikationen und Richtlinien nicht für PSMA RLT in Frage kommen, sind nicht berechtigt
  • Patienten, die aus medizinischen oder nicht medizinischen Gründen ihre Zustimmung nicht geben können
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme zurückziehen (NB: Die bereits gesammelten Daten in solchen Fällen werden anonymisiert und für anwendbare Analysen weiter verwendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit progressiver MCRPC
Arzneimittel: Radionuklid-Therapie mit 177LU-PSMA-I & T
Standard PSMA RLT mit 7-8 GBQ i.v. Die Infusion von 177LU-PSMA-I & T wurde alle 6-8 Wochen für 4-6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten oder einer vollständigen Reaktion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere des behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), während (vor jedem zusätzlichen Therapiezyklus) und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen
Häufigkeit und Schwere der behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse, die bei Standard-Blutuntersuchungen (CBC, Leber und Nierenfunktion)-gemäß CTCAE 5.0, bewertet wurden
durchgeführt zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), während (vor jedem zusätzlichen Therapiezyklus) und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - biochemische Reaktion
Zeitfenster: durchgeführt zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), während (vor jedem zusätzlichen Therapiezyklus) und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen
-Verhalten durch Änderungen von PSA (NG/ml) nach PCWG3 (NG/ml)
durchgeführt zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), während (vor jedem zusätzlichen Therapiezyklus) und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen
Wirksamkeit - Bildgebungsantwort
Zeitfenster: PSMA PET/CT, die zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), PSMA SPECT/CT während der Therapie (24-48 Stunden nach jedem Zyklus) und PSMA PET/CT (und/oder CT/MRT) 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt wurde
Objektive Ansprechraten von, bewertet in der morphologischen Bildgebung gemäß den Recist -Kriterien und zur molekularen Bildgebung gemäß den Konsensaussagen zu PSMA -PET/CT -Reaktionskriterien
PSMA PET/CT, die zu Studienbeginn (vor Beginn des ersten Therapiezyklus), PSMA SPECT/CT während der Therapie (24-48 Stunden nach jedem Zyklus) und PSMA PET/CT (und/oder CT/MRT) 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt wurde
Lebensqualität - EORTC PR25
Zeitfenster: vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt
bewertet mit dem standardisierten EORTC PR25 -Fragebogen
vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt
Lebensqualität - Schmerz
Zeitfenster: vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt
bewertet mit dem standardisierten kurzen Schmerzinventar
vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt
Lebensqualität - Xerostomie
Zeitfenster: vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt
bewertet mit dem standardisierten Xerostomie -Fragebogen
vor jedem Therapiezyklus und 8-14 Wochen nach Abschluss aller Therapiezyklen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EKNZ 2021-01271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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