Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność 177LU-PSMA-I i T dla RLT w MCRPC-prospektywne wieloośrodkowe szwajcarskie badanie rejestru

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Szwajcarski rejestr raka w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności terapii radionuklidowej 177LU-ITG-PSMA-1 u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania obserwacyjnego (wieloośrodkowego, krajowego rejestru) jest ocena wydajności 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I i T) jako terapii u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornej na kastrację (MCRPC).

Główne pytania brzmią, czy 177LU-PSMA-I&T jest bezpieczny i jeśli działa dobrze w leczeniu pacjentów z postępującym MCRPC. Dane i informacje w badaniu są gromadzone w ramach standardowej terapii medycznej i obserwacji, tak zwanych warunków rzeczywistych.

Uczestnicy:

  • poddaj się regularnej terapii radioligandu (RLT) z 177LU-PSMA-I i T
  • mieć kontrolę kliniczną, laboratoryjną i obrazową zgodnie z obecnie dostępnym zaleceniem dla PSMA-RLT, zgodnie z ich potrzebami medycznymi.
  • Odpowiedź Zestaw kwestionariuszy związany z badaniem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe szwajcarskie badanie rejestru oceniające wydajność 177LU-ITG-PSMA-1 (177LU-PSMA-I i T) jako RLT w MCRPC.

Pierwotny punkt końcowy: bezpieczeństwo-

  • Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (mierzone zgodnie z CTCAE 5.0). Wtórne punkty końcowe: skuteczność

  • Odpowiedź biochemiczna: najlepsza odpowiedź PSA, PSA50 (> 50% spadek od poziomu wyjściowego PSA) i odpowiedź PSA po 12 tygodniach

    • Odpowiedź obrazowania: obiektywny wskaźnik odpowiedzi oceniany podczas obserwacji obrazowania morfologicznego CT/MRI i/lub na obrazowaniu molekularnym PSMA PET/CT
    • Jakość życia: oceniona za pomocą znormalizowanych kwestionariuszy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Lucerne, Szwajcaria, 6006
        • St. Anna Hirslanden Klinik
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z postępującym MCRPC, którzy kwalifikują się do PSMA RLT

Opis

Kryteria włączenia:

  • hormonalne guzy prostaty PET i PSMA PET/CT
  • postępował po lub nie kwalifikują się do chemioterapii, terapii przeciwhormonalnej nowej generacji lub radioterapii ukierunkowanej na kości-mężczyźni w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do PSMA RLT, zgodnie z obecnymi, standardowymi wskazaniami medycznymi i wytycznymi
  • Pacjenci, którzy z powodów medycznych lub niemedycznych nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci wycofujący swoją zgodę na uczestnictwo (NB: już zebrane dane w takich przypadkach będą anonimizowane i dalej wykorzystywane do odpowiednich analiz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjent z postępowym mCRPC
Lek: Terapia radionuklidowa z 177LU-PSMA-I i T
Standardowy PSMA RLT z 7-8 GBQ i.v. Wlew 177LU-PSMA-I i T wykonywał co 6-8 tygodni przez 4-6 cykli lub do progresji lub całkowitej odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapeutycznego), podczas (przed każdym dodatkowym cyklem terapii) i po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane na standardowych badaniach krwi (CBC, czynność wątroby i nerki)-, według CTCAE 5.0
wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapeutycznego), podczas (przed każdym dodatkowym cyklem terapii) i po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapeutycznego), podczas (przed każdym dodatkowym cyklem terapii) i po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii
-Zgodnie z PCWG3, opracowanymi przez zmiany z wyjściowej PSA (NG/ML)
wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapeutycznego), podczas (przed każdym dodatkowym cyklem terapii) i po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Skuteczność - reakcja obrazowania
Ramy czasowe: PSMA PET/CT wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapii), PSMA SPECT/CT podczas leczenia (24-48 godzin po każdym cyklu) i PSMA PET/CT (i/lub CT/MRI) po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Obiektywne wskaźniki odpowiedzi, oceniane na obrazowaniu morfologicznym zgodnie z kryteriami RECIST i obrazowania molekularnego zgodnie z stwierdzeniami konsensusu dotyczące kryteriów oceny odpowiedzi PSMA PET/CT
PSMA PET/CT wykonane na początku (przed rozpoczęciem pierwszego cyklu terapii), PSMA SPECT/CT podczas leczenia (24-48 godzin po każdym cyklu) i PSMA PET/CT (i/lub CT/MRI) po 8-14 tygodniach po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Jakość życia - EORTC PR25
Ramy czasowe: wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza EORTC PR25
wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Jakość życia - ból
Ramy czasowe: wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii
oceniane za pomocą standardowego krótkiego zapasów bólu
wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii
Jakość życia - kserostomia
Ramy czasowe: wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii
oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza kserostomii
wykonywane na początku, przed każdym cyklem terapii i 8-14 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alin Chirindel, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EKNZ 2021-01271

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mCRPC

Badania kliniczne na Terapia radionuklidowa z 177LU-PSMA-I i T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami