Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost belimumabu u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (BELISS)

1. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fáze 2, Proof of Concept, 52týdenní otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), plně lidské monoklonální anti-BLyS (BAFF) protilátky, u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

Sjögrenův syndrom (SS) je systémové autoimunitní onemocnění charakterizované zvýšením hladin BAFF (BLyS) a výslednou hyperaktivitou B buněk. B buňky se podílejí na patogenezi SS v systémových i glandulárních rysech a downregulace B buněk může vést ke snížení aktivity onemocnění. Navíc je patogeneze SS uzavřena patogenezi systémového lupus erythematodes, kde byla prokázána účinnost belimumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sjögrenův syndrom (SS) je systémové autoimunitní onemocnění charakterizované zvýšením hladin BAFF (BLyS) a výslednou hyperaktivitou B buněk. B buňky se podílejí na patogenezi SS v systémových i glandulárních rysech a downregulace B buněk může vést ke snížení aktivity onemocnění. Navíc je patogeneze SS uzavřena patogenezi systémového lupus erythematodes, kde byla prokázána účinnost belimumabu.

Tato otevřená studie fáze II má 2 hlavní cíle:

  • Vyhodnotit průkaznost konceptu účinnosti belimumabu u jedinců se SS
  • K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti belimumabu u subjektů s SS bude všem pacientům podáván belimumab (10 mg/kg v D0 D14 D28 a každých 28 dní po dobu 24 týdnů, s prodloužením na 48 týdnů),

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris : BICETRE Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si diagnostikovat primární SS podle aktualizovaných kritérií American European Consensus Group Criteria. Kromě toho musí být pacienti vždy pozitivní na protilátky anti-SSA nebo anti-SSB
  • mít při screeningu systémové postižení (polysynovitida, postižení kůže, ledvin, plic, CNS, periferní neuropatie, vaskulitida, autoimunitní cytopenie, jak je definováno v příloze 1) nebo přetrvávající (až 2 měsíce) otok příušní, submandibulární nebo slzné žlázy více než 2 cm NEBO

Objektivní sicca (pozitivní orální a/nebo oční testy hlášené v American European Consensus Group Criteria) s alespoň jedním z následujících biologických rysů aktivace sérových B lymfocytů:

zvýšené hladiny IgG zvýšené hladiny volného lehkého řetězce imunoglobulinů (podle centrálních laboratorních rozmezí) zvýšené hladiny beta2-mikroglobulinu v séru snížené hladiny C4 (hladiny C4 nižší než centrální laboratorní rozmezí) monoklonální gamapatie kryoglobulinémie NEBO

  • SS s novějším nástupem, tj. příznaky trvající méně než 5 let, spojené s:

    • orální nebo oční suchost
    • únava
    • muskuloskeletální bolest (tj. 3 kritéria pro odpověď, jak je uvedeno na straně (ix-x), vyznačující se VAS skóre vyšším než 50/100 ve všech 3 polích.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli BLyS-cílený (BLyS-receptorový fúzní protein [BR3], TACI Fc nebo belimumab) kdykoli.

  2. Cokoli z následujícího do 364 dnů ode dne 0:

    • B-buněčná cílená terapie (např. rituximab, další anti-CD20 látky, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab]
    • Biologická výzkumná látka jiná než terapie cílená na B buňky (např. abetimus sodný, protilátka proti CD40L [BG9588/IDEC 131]).

4- Intravenózní nebo perorální cyklofosfamid do 180 dnů ode dne 0.

5- Kterýkoli z následujících do 90 dnů ode dne 0:

  • Anti-TNF terapie
  • Antagonista receptoru interleukinu-1
  • Abatacept
  • Antagonista receptoru interleukinu-6
  • Intravenózní imunoglobulin
  • Prednison > 100 mg/den

  • Plazmaferéza.

    9- Velmi těžké onemocnění SS.

    10- Transplantace hlavních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk/dřeně.

    11- Nestabilní nebo nekontrolovaná akutní nebo chronická onemocnění, která nejsou způsobena SS

    13- Zhoubný novotvar v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčených rakovin kůže (bazálních nebo dlaždicobuněčných) nebo karcinomu in situ děložního čípku.

    14- Požadovaná léčba akutních nebo chronických infekcí, a to následovně:

  • V současné době na jakékoli supresivní léčbě chronické infekce
  • Hospitalizace kvůli léčbě infekce do 60 dnů ode dne 0.

  • Použití parenterálních (IV nebo IM) antibiotik

    16- Historicky nebo při screeningu pozitivní test na protilátky HIV, protilátky proti viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) (s nebo bez pozitivní sérové ​​HBV DNA) nebo pozitivitu antiHBcAg (bez pozitivity anti-HbsAg).

    17- Laboratorní abnormalita 3. nebo vyššího stupně na základě stupnice toxicity protokolu kromě následujících, které jsou povoleny:

  • Stabilní protrombinový čas 3. stupně (PT) sekundární po léčbě warfarinem.
  • Stabilní proteinurie stupně 3/4 (povoleno ≤ 6 g/24 hodin ekvivalentu podle poměru proteinů v moči ke kreatininu). (zmíněno dříve ve vyloučení č. 8)
  • Stabilní neutropenie 3. stupně nebo stabilní počet bílých krvinek 3. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Belilumab
Lék: Belimumab
Belimumab bude podáván v dávce 10 mg/kg ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do týdne 24 všem pacientům a 48. týdne těm, kteří jsou považováni za respondéry v týdnu 28.
Ostatní jména:
  • Benlysta
  • HGS1006, LymphoStat-B™,
  • Lidská monoklonální protilátka anti-BLyS (BAFF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: týden 28

Odpověď je definována jako splnění jakýchkoli 2 z 5 následujících kritérií odpovědi (hodnoty jsou porovnány s výchozími hodnotami [Den 0]):

  • ≥ 30% snížení suchosti pacienta VAS
  • ≥ 30% snížení únavy pacienta VAS
  • ≥ 30% snížení pacientovy muskuloskeletální bolesti VAS
  • ≥ 30% snížení systémové aktivity lékaře VAS
  • ≥ 25% snížení sérových hladin kteréhokoli z následujících biomarkerů aktivace B buněk (volné lehké řetězce imunoglobulinu, beta2-mikroglobulin, monoklonální složka, kryoglobulinémie, IgG) nebo ≥ 25% zvýšení C4
týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost belimumabu
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost belimumabu u subjektů se SS
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Human Genome Sciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Mariette, PhD, Rheumatology Department of BICETRE Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P090208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na Belimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit