- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02419690
Seksuel sundhed sms-intervention til støtte for unge kvinder
Effektiviteten af en patientcentreret intervention for at øge den dobbelte beskyttelse mod utilsigtet graviditet og seksuelt overførte sygdomme blandt unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge, især dem fra dårligt stillede baggrunde, er uforholdsmæssigt påvirket af både utilsigtede graviditeter og kønssygdomme. Mens unge kun repræsenterer en fjerdedel af den seksuelt aktive befolkning i USA, tegner de sig for næsten halvdelen af alle nye kønssygdomme, og antallet af utilsigtede graviditeter blandt seksuelt aktive teenagere er næsten det dobbelte af antallet af alle seksuelt aktive kvinder. Teenagemødre oplever højere forekomster af negative sociale resultater, herunder skolefrafald, og børn af teenagere er mere tilbøjelige til at have lav fødselsvægt, lavere akademiske præstationer og mere tilbøjelige til selv at fastholde cyklussen af teenagegraviditeter. Både utilsigtede graviditeter og kønssygdomme er meget højere blandt racemæssige/etniske minoritetsbefolkninger. Præventionsmetoder, der anses for at være mest effektive til forebyggelse af graviditet, beskytter ikke mod kønssygdomme og HIV-overførsel. Dobbeltbeskyttelsesmetoder omfatter at være på en effektiv og konsekvent præventionsform og have en effektiv metode til forebyggelse af kønssygdomme på plads, helst konsistent kondombrug. Ikke-penetrerende seksuel praksis kan erstattes.
Der er mange barrierer for at tilbyde seksuel sundhedsuddannelse og -tjenester i forbindelse med besøg i primærplejen. En nylig undersøgelse af børnelæger viste, at 61 % af børnelægerne rapporterede, at de diskuterede prævention, brug af kondomer og/eller kønssygdomme med patienter ved forebyggende plejebesøg. De fleste udbydere (76%) mente dog, at de ikke havde tilstrækkelig tid til at give sådan rådgivning under besøget. Problemerne er endnu mere akutte i ressourcebegrænsede sikkerhedsnetindstillinger. Derfor kan en to-trins tilgang vise sig at være nyttig, hvor udbydere i første omgang behandler reproduktive sundhedsproblemer under besøget, men hvor yderligere støtte uden for besøget giver yderligere information, støtte, motivation og forbindelse til tjenester. En innovativ intervention ved hjælp af tekstteknologi kan vise sig at være en omkostningseffektiv metode til at yde støtte mellem besøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biologisk kvindelig;
- mellem 13 og 18 år;
- ikke i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid;
- har tekstmulighed; og
- kan læse/skrive/tale på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den nuværende standard for pleje i klinikken er en forebyggende fysisk undersøgelse hvert 1.-2. år og/eller behandling for præsenterende medicinske tilstande.
Hyppigheden og indholdet af reproduktiv sundhed er ikke standardiseret mellem klinikere, men det forventes, at alle klinikere vil tage stilling til seksualitet under rutinebesøg.
Derudover opfordres seksuelt aktive teenagere til at have urinscreeningstests for klamydia, gonoré og graviditet som angivet.
Teenagere kan også se en reproduktiv sundhedspædagog på klinikken.
Tilgængelige præventionsmetoder er p-piller, præventionsplastre, Depo-Provera, membraner, kondomer, implantater og intrauterine anordninger (IUD'er).
|
|
Aktiv komparator: sms-indgreb
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil modtage sædvanlig pleje plus tekstbeskeder, der er udviklet til at fremme overordnet teenagers seksuelle sundhed.
|
Emner vil blive sendt 58 beskeder (3-5 om ugen) over 12 uger, plus påmindelsesbeskeder for opfølgende samtaler.
Indholdet af disse meddelelser vil fokusere på præventionsmetoder og effektivitet, overførsel af seksuelt overførte infektioner (STI), kondombrug, partner- og forældrekommunikation og sunde forhold.
Der vil også være flere sms'er, hvor man spørger deltageren, om de gerne vil have en sundhedspædagog til at kontakte sig.
Formatet vil indeholde fakta, quizzer, sandt/falsk og nogle vil have links til videoer/billeder og hjemmesider, og nogle vil anmode om et svar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dobbelt beskyttelsesadfærd, rapporteret i undersøgelser og gennemgået i journalen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Praksis for beskyttelse mod kønssygdomme og utilsigtet graviditet blev rapporteret ved baseline- og opfølgningsundersøgelser.
Mellem gruppeforskelle ved baseline, 3 og 6-måneders opfølgning blandt deltagere med data på alle punkter OG som var seksuelt aktive ved baseline blev analyseret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af de mest effektive præventionsmetoder: Langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC'er)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af LARC'er blev rapporteret ved opfølgende undersøgelser og gennemgået i journalen efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Viden, motivation og holdninger til prævention, kondombrug og dobbelt beskyttelse i undersøgelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoner rapporterede deres vidensgrad (0-18, højere score = højere viden), motivation (0-12, højere score = højere selveffektivitet til kondombrug) og holdninger (0-40, højere score = flere opfattede fordele ved brug af prævention) i baseline- og opfølgningsundersøgelser.
|
6 måneder
|
Ubeskyttet vaginalt sex ved baseline, 3 og 6 måneder efter baseline (tidligere forekomst af utilsigtet graviditet og kønssygdomme)
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinalyse skulle udføres 6 måneder efter baseline for at teste for graviditet, gonoré og klamydia.
Men forskerne var ikke i stand til at opnå urinanalyse efter 6 måneder fra alle deltagere på grund af logistiske udfordringer og deltagernedslidning.
Vi analyserede i stedet selvrapporteret ubeskyttet sex (dvs. brugte ikke kondom 100 % af tiden) på hvert af undersøgelsestidspunkterne for at vurdere potentiel risiko for utilsigtet graviditet og/eller STI.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-3219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teen seksuel sundhed
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Winter Rose Services, LLCDepartment of Health and Human ServicesUkendt
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetTeen graviditetForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...AfsluttetTeen graviditet | STD forebyggelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesETR AssociatesRekruttering
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetTeen-chauffører | MotorkøretøjsulykkerForenede Stater
-
Abt AssociatesDepartment of Health and Human Services; Decision Information Resources...AfsluttetTeen graviditet | Seksuel risikotagningsadfærd
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeen Dating Vold | Sund datingforholdForenede Stater
Kliniske forsøg med sms-indgreb
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoAfsluttetFysisk aktivitet | Søvn | Stillesiddende adfærd | SkærmtidForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationAfsluttetUtilsigtet fald | Muskuloskeletal ligevægtCanada
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater