- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02419690
Seksuaaliterveystekstiviestit teini-ikäisten naisten tukemiseksi
Potilaskeskeisen toimenpiteen tehokkuus nuorten kaksinkertaisen suojan lisäämiseksi tahatonta raskautta ja sukupuolitauteja vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret, erityisesti heikommassa asemassa olevat, kärsivät suhteettoman paljon sekä tahattomista raskauksista että sukupuolitaudeista. Vaikka nuoret edustavat vain neljännestä seksuaalisesti aktiivisesta väestöstä Yhdysvalloissa, heidän osuus kaikista uusista sukupuolitaudeista on lähes puolet, ja seksuaalisesti aktiivisten teini-ikäisten ei-toivottujen raskauksien määrä on lähes kaksinkertainen verrattuna kaikkiin seksuaalisesti aktiivisiin naisiin. Teiniäidit kokevat enemmän negatiivisia sosiaalisia tuloksia, mukaan lukien koulunkäynnin keskeyttäminen, ja teini-ikäisillä lapsilla on todennäköisemmin alhainen syntymäpaino, alhaisemmat akateemiset saavutukset ja he todennäköisemmin jatkavat itse teiniraskaussykliä. Sekä tahattomat raskaudet että sukupuolitaudit ovat paljon yleisempiä rodullisten/etnisten vähemmistöjen keskuudessa. Raskauden ehkäisyssä tehokkaimmiksi katsotut ehkäisymenetelmät eivät suojaa sukupuolitaudeilta ja HIV-tartunnalta. Kaksoissuojausmenetelmiin kuuluu tehokkaan ja johdonmukaisen ehkäisyn käyttö ja tehokas sukupuolitautien ehkäisymenetelmä, mieluiten jatkuva kondomin käyttö. Ei-tunkeutuvat seksuaaliset käytännöt voidaan korvata.
Seksuaaliterveyskasvatuksen ja -palveluiden tarjoamiselle perusterveydenhuollon käyntien yhteydessä on monia esteitä. Äskettäin tehdyssä lastenlääkäreissä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 61 % lastenlääkäreistä kertoi keskustelevansa ehkäisystä, kondomin käytöstä ja/tai sukupuolitaudeista potilaiden kanssa ennaltaehkäisevässä hoitokäynnissä. Suurin osa palveluntarjoajista (76 %) kuitenkin uskoi, ettei heillä ollut riittävästi aikaa antaa tällaista neuvontaa vierailun aikana. Ongelmat ovat vieläkin akuutimpia resurssirajoitteisissa turvaverkkoasetuksissa. Siksi kaksitasoinen lähestymistapa voi osoittautua hyödylliseksi, kun palveluntarjoajat käsittelevät aluksi lisääntymisterveysongelmia käynnillä, mutta jossa lisätuki käynnin ulkopuolella tarjoaa lisätietoa, tukea, motivaatiota ja yhteyttä palveluihin. Tekstiviestitekniikkaa käyttävä innovatiivinen interventio voi osoittautua kustannustehokkaaksi menetelmäksi tukea käyntien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biologisesti nainen;
- 13–18-vuotiaat;
- et ole tällä hetkellä raskaana tai yritä tulla raskaaksi;
- sinulla on tekstiviestitoiminto; ja
- osaa lukea/kirjoittaa/puhua englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät täytä yllä kuvattuja osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Nykyinen hoitotaso klinikalla on 1-2 vuoden välein tehtävä ennaltaehkäisevä fyysinen tarkastus ja/tai hoito sairauksien varalta.
Lisääntymisterveyden tiheyttä ja sisältöä ei ole standardoitu kliinikoiden kesken, mutta odotetaan, että kaikki kliinikot käsittelevät seksuaalisuutta rutiinikäynneillä.
Lisäksi seksuaalisesti aktiivisia teini-ikäisiä rohkaistaan suorittamaan virtsan seulontatestejä klamydian, tippurin ja raskauden varalta.
Teini-ikäiset voivat myös nähdä lisääntymisterveyden kouluttajan klinikalla.
Saatavilla olevat ehkäisymenetelmät ovat suun kautta otettavat ehkäisypillerit, ehkäisylaastarit, Depo-Provera, kalvot, kondomit, implantit ja kohdunsisäiset laitteet (IUD).
|
|
|
Active Comparator: tekstiviesti interventio
Interventioryhmän koehenkilöt saavat tavallista hoitoa sekä tekstiviestejä, jotka on kehitetty edistämään teini-ikäisten seksuaaliterveyttä.
|
Koehenkilöille lähetetään 58 viestiä (3-5 viikossa) 12 viikon aikana sekä muistutusviestejä jatkohaastatteluista.
Näiden viestien sisältö keskittyy ehkäisymenetelmiin ja tehokkuuteen, sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) tarttumiseen, kondomin käyttöön, kumppanin ja vanhempien kommunikointiin sekä terveisiin ihmissuhteisiin.
Osallistujalta tulee myös useita tekstiviestejä, joissa kysytään, haluaako hän terveyskasvattajan ottavan yhteyttä.
Muoto sisältää faktoja, tietokilpailuja, tosi/epätosi, ja joissakin on linkkejä videoihin/kuviin ja verkkosivustoihin, ja osa pyytää vastausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinkertainen suojauskäyttäytyminen, raportoitu tutkimuksissa ja tarkistettu sairauskertomuksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sukupuolitaudeilta ja ei-toivotulta raskaudelta suojautumisesta ilmoitettiin lähtö- ja seurantatutkimuksissa.
Analysoitiin ryhmien väliset erot lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seuranta niiden osallistujien välillä, joilla oli tiedot kaikista vaiheista JA jotka olivat lähtötilanteessa seksuaalisesti aktiivisia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkaimpien ehkäisymenetelmien käyttö: Pitkävaikutteiset palautuvat ehkäisymenetelmät (LARC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LARC:ien käytöstä ilmoitettiin seurantatutkimuksissa ja se tarkistettiin sairauskertomuksessa 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Tieto, motivaatio ja asenteet ehkäisyä, kondomin käyttöä ja kaksoissuojaa kohtaan tutkimuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt ilmoittivat tietämysasteestaan (0-18, korkeampi pistemäärä = korkeampi tieto), motivaatiostaan (0-12, korkeampi pistemäärä = korkeampi itsetehokkuus kondomin käytössä) ja asenteistaan (0-40, korkeampi pistemäärä = enemmän koettu hyöty). ehkäisyn käyttö) perus- ja seurantatutkimuksissa.
|
6 kuukautta
|
|
Suojaamaton vaginaseksuaali lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen (aiemmin tahattoman raskauden ja sukupuolitautien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsaanalyysi piti tehdä 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta raskauden, tippurin ja klamydian testaamiseksi.
Tutkijat eivät kuitenkaan pystyneet saamaan virtsaanalyysejä kuuden kuukauden kuluttua kaikilta osallistujilta logististen haasteiden ja osallistujien kulumisen vuoksi.
Sen sijaan analysoimme itse ilmoittamaa suojaamatonta seksiä (eli emme käyttäneet kondomia 100 % ajasta) kullakin tutkimuksen ajankohdalla arvioidaksemme mahdollista riskiä tahattomaan raskauteen ja/tai sukupuolitautiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-3219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Teinin seksuaalinen terveys
-
University of ReadingUnilever R&DEi vielä rekrytointiaTutkimuksen painopiste: 1 – teen kulutuksen vaikutus suoliston mikrobiotaan | Tutkimuksen painopiste: 2 – teen kulutuksen vaikutus kehon rautatilaanYhdistynyt kuningaskunta
-
The Touro College and University SystemUniversity of Vienna; Osato Research Institute; University of Mauritius; Mauritius... ja muut yhteistyökumppanitValmisArvioi vihreän teen vaikutus diabetekseen | Arvioi fermentoidun papaijapretraation vaikutus diabetekseen | Vihreän teen ja FPP:n vaikutukset C-reaktiivisiin proteiineihin | Vihreän teen ja lipidiprofiilien FPP:n vaikutukset diabeteksessa | Vihreän teen ja FPP:n vaikutus aterooman muodostumiseenItävalta, Mauritius, Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset tekstiviesti interventio
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoValmisLiikunta | Nukkua | Istuva käyttäytyminen | RuutuaikaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaSeksuaalinen väkivalta | Opioidien väärinkäyttö | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationValmisVisuaalinen koulutusohjelma tasapainon parantamiseen ja kaatumisen estämiseen vanhemmille aikuisilleSatunnaiset putoukset | Tuki- ja liikuntaelinten tasapainoKanada
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmuus | Lapsen kehitys | Lapsen käyttäytymisongelma | Vanhempien lasten hyväksikäyttö | Lapsen kieliYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Seksuaalinen väkivalta | Opioidien käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of FloridaValmis