- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02419690
Intervenção de mensagens de texto sobre saúde sexual para apoiar adolescentes do sexo feminino
Eficácia de uma intervenção centrada no paciente para aumentar a dupla proteção contra gravidez indesejada e doenças sexualmente transmissíveis entre adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes, particularmente aqueles de origens desfavorecidas, são desproporcionalmente afetados por gravidez indesejada e DSTs. Embora os jovens representem apenas um quarto da população sexualmente ativa nos EUA, eles respondem por quase metade de todas as novas DSTs e a taxa de gravidez indesejada entre adolescentes sexualmente ativas é quase o dobro da taxa de todas as mulheres sexualmente ativas. Mães adolescentes experimentam taxas mais altas de resultados sociais negativos, incluindo abandono escolar, e filhos de adolescentes têm maior probabilidade de ter baixo peso ao nascer, menor desempenho acadêmico e maior probabilidade de perpetuar o ciclo de gravidez na adolescência. Tanto as gravidezes indesejadas quanto as DSTs são muito maiores entre as populações de minorias raciais/étnicas. Métodos contraceptivos considerados mais eficazes para a prevenção da gravidez não protegem contra DSTs e transmissão do HIV. Os métodos de proteção dupla incluem estar em uma forma eficaz e consistente de contracepção e ter um método eficaz de prevenção de DSTs, de preferência o uso consistente de preservativos. As práticas sexuais não penetrativas podem ser substituídas.
Existem muitas barreiras para fornecer educação e serviços de saúde sexual no contexto das consultas de cuidados primários. Um estudo recente de pediatras constatou que 61% dos pediatras relataram discutir contracepção, uso de preservativos e/ou DSTs com pacientes em consultas de cuidados preventivos. A maioria dos provedores (76%), no entanto, acreditava não ter tempo suficiente para fornecer tal aconselhamento na consulta. Os problemas são ainda mais agudos em configurações de rede de segurança com recursos limitados. Portanto, uma abordagem de dois níveis pode ser útil, onde os provedores abordam inicialmente as questões de saúde reprodutiva na visita, mas onde o apoio adicional fora da visita fornece informações adicionais, apoio, motivação e conexão com os serviços. Uma intervenção inovadora usando tecnologia de mensagens de texto pode ser um método econômico de fornecer suporte entre as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- biologicamente feminino;
- entre 13 e 18 anos;
- não está grávida ou tentando engravidar;
- ter capacidade de mensagens de texto; e
- capaz de ler/escrever/falar em inglês.
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão descritos acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O padrão atual de atendimento na clínica é um exame físico preventivo a cada 1-2 anos e/ou tratamento para apresentar condições médicas.
A frequência e o conteúdo da saúde reprodutiva não são padronizados entre os médicos, mas espera-se que todos os médicos abordem a sexualidade durante as consultas de rotina.
Além disso, os adolescentes sexualmente ativos são encorajados a fazer testes de triagem de urina para clamídia, gonorréia e gravidez, conforme indicado.
Os adolescentes também podem consultar um educador de saúde reprodutiva na clínica.
Os métodos anticoncepcionais disponíveis são pílulas anticoncepcionais orais, adesivos anticoncepcionais, Depo-Provera, diafragmas, preservativos, implantes e dispositivos intrauterinos (DIUs).
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Comparador Ativo: intervenção de mensagem de texto
Os participantes do grupo de intervenção receberão os cuidados habituais, além de mensagens de texto que foram desenvolvidas para promover a saúde sexual geral do adolescente.
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Os participantes receberão 58 mensagens (3-5 por semana) ao longo de 12 semanas, além de mensagens de lembrete para entrevistas de acompanhamento.
O conteúdo dessas mensagens se concentrará em métodos e eficácia contraceptivos, transmissão de infecções sexualmente transmissíveis (DST), uso de preservativos, comunicação com parceiros e pais e relacionamentos saudáveis.
Haverá também várias mensagens de texto perguntando ao participante se ele gostaria que um educador de saúde entrasse em contato com ele.
O formato incluirá fatos, questionários, verdadeiro/falso e alguns terão links para vídeos/imagens e sites, e alguns solicitarão uma resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de Dupla Proteção, Relatados em Pesquisas e Revisados no Registro Médico.
Prazo: 6 meses
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A prática de proteção contra DSTs e gravidez indesejada foi relatada na linha de base e nas pesquisas de acompanhamento.
Foram analisadas as diferenças entre os grupos no início do estudo, 3 e 6 meses de acompanhamento entre os participantes com dados em todos os pontos E que eram sexualmente ativos no início do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso dos métodos contraceptivos mais eficazes: anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARCs)
Prazo: 6 meses
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O uso de LARCs foi relatado em pesquisas de acompanhamento e revisado no prontuário médico em 6 meses.
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6 meses
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Conhecimento, motivação e atitudes em relação à contracepção, uso de preservativos e dupla proteção em pesquisas
Prazo: 6 meses
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Os sujeitos relataram seu grau de conhecimento (0-18, maior pontuação = maior conhecimento), motivação (0-12, maior pontuação = maior autoeficácia para o uso do preservativo) e atitudes (0-40, maior pontuação = mais benefícios percebidos de uso de controle de natalidade) em pesquisas iniciais e de acompanhamento.
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6 meses
|
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Sexo vaginal desprotegido na linha de base, 3 e 6 meses após a linha de base (Anteriormente Incidência de Gravidez Indesejada e DSTs)
Prazo: 6 meses
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O exame de urina deveria ser realizado 6 meses após o início do estudo para testar gravidez, gonorréia e clamídia.
No entanto, os pesquisadores não conseguiram obter exames de urina aos 6 meses de todos os participantes devido a desafios logísticos e desgaste dos participantes.
Em vez disso, analisamos o sexo desprotegido autorreferido (ou seja, não usou preservativos 100% do tempo) em cada um dos momentos do estudo para avaliar o risco potencial de gravidez indesejada e/ou IST.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-3219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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