- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02419690
Intervention par SMS sur la santé sexuelle pour soutenir les adolescentes
Efficacité d'une intervention centrée sur le patient pour accroître la double protection contre les grossesses non désirées et les maladies sexuellement transmissibles chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescents, en particulier ceux issus de milieux défavorisés, sont touchés de manière disproportionnée par les grossesses non désirées et les MST. Alors que les jeunes ne représentent qu'un quart de la population sexuellement active aux États-Unis, ils représentent près de la moitié de toutes les nouvelles MST et le taux de grossesses non désirées chez les adolescentes sexuellement actives est presque le double du taux de toutes les femmes sexuellement actives. Les mères adolescentes connaissent des taux plus élevés de résultats sociaux négatifs, y compris le décrochage scolaire, et les enfants d'adolescents sont plus susceptibles d'avoir un faible poids à la naissance, des résultats scolaires inférieurs et plus susceptibles de perpétuer eux-mêmes le cycle de la grossesse chez les adolescentes. Les grossesses non désirées et les MST sont beaucoup plus élevées parmi les populations de minorités raciales/ethniques. Les méthodes contraceptives considérées comme les plus efficaces pour la prévention de la grossesse ne protègent pas contre les MST et la transmission du VIH. Les méthodes de double protection comprennent le recours à une forme de contraception efficace et constante et la mise en place d'une méthode efficace de prévention des MST, de préférence l'utilisation constante du préservatif. Les pratiques sexuelles sans pénétration peuvent être remplacées.
Il existe de nombreux obstacles à la prestation d'une éducation et de services en matière de santé sexuelle dans le contexte des visites de soins primaires. Une étude récente de pédiatres a révélé que 61 % des pédiatres ont déclaré avoir discuté de la contraception, de l'utilisation de préservatifs et/ou des MST avec des patients lors de visites de soins préventifs. Cependant, la plupart des prestataires (76 %) pensaient qu'ils n'avaient pas eu suffisamment de temps pour fournir ces conseils lors de la visite. Les problèmes sont encore plus aigus dans les contextes de filet de sécurité aux ressources limitées. Par conséquent, une approche à deux niveaux peut s'avérer utile, où les prestataires abordent initialement les problèmes de santé reproductive lors de la visite, mais où un soutien supplémentaire en dehors de la visite fournit des informations supplémentaires, un soutien, une motivation et une connexion aux services. Une intervention innovante utilisant la technologie des textos peut s'avérer être une méthode rentable pour fournir un soutien entre les visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- biologiquement femelle;
- entre 13 et 18 ans;
- pas actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte ;
- avoir la capacité de textos ; et
- capable de lire/écrire/parler en anglais.
Critère d'exclusion:
- ne répondant pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
La norme actuelle de soins à la clinique est un examen physique de soins préventifs tous les 1 à 2 ans et/ou un traitement pour présenter des conditions médicales.
La fréquence et le contenu de la santé reproductive ne sont pas standardisés entre les cliniciens, mais on s'attend à ce que tous les cliniciens abordent la sexualité lors des visites de routine.
De plus, les adolescents sexuellement actifs sont encouragés à subir des tests de dépistage de la chlamydia, de la gonorrhée et de la grossesse dans l'urine, selon les indications.
Les adolescents peuvent également consulter un éducateur en santé reproductive à la clinique.
Les méthodes contraceptives disponibles sont les pilules contraceptives orales, les patchs contraceptifs, le Depo-Provera, les diaphragmes, les préservatifs, les implants et les dispositifs intra-utérins (DIU).
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Comparateur actif: intervention par SMS
Les sujets du groupe d'intervention recevront les soins habituels ainsi que des SMS qui ont été développés pour promouvoir la santé sexuelle globale des adolescents.
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Les sujets recevront 58 messages (3 à 5 par semaine) sur 12 semaines, ainsi que des messages de rappel pour les entretiens de suivi.
Le contenu de ces messages portera sur les méthodes et l'efficacité de la contraception, la transmission des infections sexuellement transmissibles (IST), l'utilisation du préservatif, la communication entre partenaires et parents et les relations saines.
Il y aura également plusieurs SMS demandant au participant s'il souhaite qu'un éducateur en santé le contacte.
Le format comprendra des faits, des quiz, vrai/faux et certains auront des liens vers des vidéos/photos et des sites Web, et certains demanderont une réponse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements de double protection, rapportés dans les enquêtes et examinés dans le dossier médical.
Délai: 6 mois
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Les pratiques de protection contre les IST et les grossesses non désirées ont été signalées lors des enquêtes de référence et de suivi.
Les différences entre les groupes au départ, au suivi à 3 et 6 mois parmi les participants ayant des données à tous les points ET qui étaient sexuellement actifs au départ ont été analysées.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des méthodes de contraception les plus efficaces : contraceptifs réversibles à longue durée d'action (LARC)
Délai: 6 mois
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L'utilisation des LARC a été signalée lors des enquêtes de suivi et examinée dans le dossier médical à 6 mois.
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6 mois
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Connaissances, motivations et attitudes à l'égard de la contraception, de l'utilisation du préservatif et de la double protection dans les enquêtes
Délai: 6 mois
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Les sujets ont rapporté leur degré de connaissance (0-18, score plus élevé = connaissance plus élevée), motivation (0-12, score plus élevé = auto-efficacité plus élevée pour l'utilisation du préservatif) et attitudes (0-40, score plus élevé = plus d'avantages perçus de utilisation de contraceptifs) dans les enquêtes de référence et de suivi.
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6 mois
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Rapports sexuels vaginaux non protégés au départ, 3 et 6 mois après le départ (anciennement Incidence des grossesses non désirées et des IST)
Délai: 6 mois
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L'analyse d'urine devait être effectuée 6 mois après le départ pour tester la grossesse, la gonorrhée et la chlamydia.
Cependant, les chercheurs n'ont pas été en mesure d'obtenir des analyses d'urine à 6 mois de tous les participants en raison de problèmes logistiques et de l'attrition des participants.
Nous avons plutôt analysé les rapports sexuels non protégés autodéclarés (c'est-à-dire, n'ont pas utilisé de préservatifs 100 % du temps) à chacun des moments de l'étude pour évaluer le risque potentiel de grossesse non désirée et/ou d'IST.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-3219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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