- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419690
SMS-Intervention zur sexuellen Gesundheit zur Unterstützung jugendlicher Frauen
Wirksamkeit einer patientenzentrierten Intervention zur Erhöhung des doppelten Schutzes vor ungewollter Schwangerschaft und sexuell übertragbaren Krankheiten bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche, insbesondere solche aus benachteiligten Verhältnissen, sind überproportional sowohl von ungewollten Schwangerschaften als auch von sexuell übertragbaren Krankheiten betroffen. Obwohl Jugendliche nur ein Viertel der sexuell aktiven Bevölkerung in den USA ausmachen, sind sie für fast die Hälfte aller neuen sexuell übertragbaren Krankheiten verantwortlich und die Rate ungewollter Schwangerschaften bei sexuell aktiven Teenagern ist fast doppelt so hoch wie bei allen sexuell aktiven Frauen. Teenager-Mütter erleben häufiger negative soziale Folgen, einschließlich Schulabbruch, und Kinder von Teenagern haben mit größerer Wahrscheinlichkeit ein niedriges Geburtsgewicht, schlechtere schulische Leistungen und setzen den Kreislauf der Teenager-Schwangerschaften eher selbst fort. Sowohl ungewollte Schwangerschaften als auch sexuell übertragbare Krankheiten sind bei Bevölkerungsgruppen, die ethnischen Minderheiten angehören, viel höher. Verhütungsmethoden, die zur Schwangerschaftsverhütung als die wirksamsten gelten, schützen nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten und der Übertragung von HIV. Zu den doppelten Schutzmethoden gehören die Anwendung einer wirksamen und konsequenten Form der Empfängnisverhütung und die Anwendung einer wirksamen Methode zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Krankheiten, vorzugsweise die konsequente Verwendung von Kondomen. Nicht-penetrierende Sexualpraktiken können ersetzt werden.
Es gibt viele Hindernisse für die Bereitstellung von Aufklärung und Dienstleistungen im Bereich der sexuellen Gesundheit im Rahmen von Besuchen in der Grundversorgung. Eine aktuelle Studie mit Kinderärzten ergab, dass 61 % der Kinderärzte angaben, bei Vorsorgeuntersuchungen mit Patienten über Empfängnisverhütung, die Verwendung von Kondomen und/oder sexuell übertragbare Krankheiten zu sprechen. Die meisten Anbieter (76 %) waren jedoch der Meinung, dass ihnen während des Besuchs nicht genügend Zeit für eine solche Beratung zur Verfügung stand. Noch akuter sind die Probleme in ressourcenbeschränkten Sicherheitsnetzumgebungen. Daher kann sich ein zweistufiger Ansatz als nützlich erweisen, bei dem sich die Anbieter zunächst im Rahmen des Besuchs mit Fragen der reproduktiven Gesundheit befassen, die zusätzliche Unterstützung außerhalb des Besuchs jedoch zusätzliche Informationen, Unterstützung, Motivation und Verbindung zu den Diensten bietet. Eine innovative Intervention mithilfe von SMS-Technologie könnte sich als kostengünstige Methode zur Unterstützung zwischen Besuchen erweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- biologisch weiblich;
- zwischen 13 und 18 Jahren;
- derzeit nicht schwanger oder versuche schwanger zu werden;
- über SMS-Fähigkeit verfügen; Und
- in der Lage, Englisch zu lesen/schreiben/sprechen.
Ausschlusskriterien:
- die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der aktuelle Pflegestandard in der Klinik ist eine vorbeugende körperliche Untersuchung alle 1–2 Jahre und/oder eine Behandlung bei bestehenden Erkrankungen.
Die Häufigkeit und der Inhalt der reproduktiven Gesundheit sind zwischen den Ärzten nicht standardisiert, es wird jedoch erwartet, dass sich alle Ärzte bei Routinebesuchen mit der Sexualität befassen.
Darüber hinaus wird sexuell aktiven Teenagern empfohlen, wie angegeben Urintests auf Chlamydien, Gonorrhoe und Schwangerschaft durchführen zu lassen.
Jugendliche können in der Klinik auch einen Pädagogen für reproduktive Gesundheit aufsuchen.
Zu den verfügbaren Verhütungsmethoden gehören orale Verhütungspillen, Verhütungspflaster, Depo-Provera, Diaphragmen, Kondome, Implantate und Intrauterinpessare (IUPs).
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Aktiver Komparator: SMS-Intervention
Die Probanden im Interventionsarm erhalten die übliche Pflege sowie Textnachrichten, die entwickelt wurden, um die allgemeine sexuelle Gesundheit von Teenagern zu fördern.
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Den Probanden werden über einen Zeitraum von 12 Wochen 58 Nachrichten (3-5 pro Woche) sowie Erinnerungsnachrichten für Folgeinterviews gesendet.
Der Inhalt dieser Nachrichten konzentriert sich auf Verhütungsmethoden und deren Wirksamkeit, die Übertragung sexuell übertragbarer Infektionen (STI), die Verwendung von Kondomen, die Kommunikation zwischen Partner und Eltern sowie gesunde Beziehungen.
Außerdem werden die Teilnehmer in mehreren Textnachrichten gefragt, ob sie Kontakt zu einem Gesundheitsberater aufnehmen möchten.
Das Format umfasst Fakten, Quizze, Wahr/Falsch-Fragen und einige werden Links zu Videos/Bildern und Websites enthalten, und einige werden eine Antwort anfordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Doppeltes Schutzverhalten, berichtet in Umfragen und überprüft in der Krankenakte.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei Studienbeginn und Folgebefragungen wurde über die Praxis des Schutzes vor sexuell übertragbaren Krankheiten und ungewollter Schwangerschaften berichtet.
Analysiert wurden die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten bei den Teilnehmern, für die Daten zu allen Zeitpunkten vorliegen UND die zu Studienbeginn sexuell aktiv waren.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsatz der wirksamsten Verhütungsmethoden: langwirksame reversible Kontrazeptiva (LARCs)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Verwendung von LARCs wurde bei Nachuntersuchungen gemeldet und nach 6 Monaten in der Krankenakte überprüft.
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6 Monate
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|
Wissen, Motivation und Einstellungen zu Empfängnisverhütung, Kondomgebrauch und doppeltem Schutz in Umfragen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Probanden gaben ihren Wissensgrad (0–18, höhere Punktzahl = höheres Wissen), ihre Motivation (0–12, höhere Punktzahl = höhere Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen) und ihre Einstellungen (0–40, höhere Punktzahl = mehr wahrgenommene Vorteile) an Verwendung von Verhütungsmitteln) in Basis- und Folgeerhebungen.
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6 Monate
|
|
Ungeschützter Vaginalsex zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn (früher Inzidenz ungewollter Schwangerschaften und sexuell übertragbarer Krankheiten)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sechs Monate nach Studienbeginn sollte eine Urinanalyse durchgeführt werden, um auf Schwangerschaft, Gonorrhoe und Chlamydien zu testen.
Aufgrund logistischer Herausforderungen und der Fluktuation der Teilnehmer war es den Forschern jedoch nicht möglich, nach 6 Monaten von allen Teilnehmern Urinanalysen zu erhalten.
Stattdessen haben wir zu jedem Zeitpunkt der Studie den von uns selbst gemeldeten ungeschützten Sex (d. h. wir haben nicht zu 100 % Kondome verwendet) analysiert, um das potenzielle Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und/oder sexuell übertragbaren Krankheiten einzuschätzen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Rinehart, PhD, Denver Health and Hospital Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-3219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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