- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526940
Indvirkning af præ-ART blod CD4+ T-celleniveau på det rektale reservoir hos langtids HIV-1 behandlede mænd (VIRECT)
Indvirkning af præ-antiretroviral terapi (ART) Blodklynge af differentiering (CD)4+ T-celleniveau på det rektale reservoir hos langtidsbehandlede HIV-1 mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seropositiv for HIV
- Under HAART siden mindst et og mindre end 4 år
- Intet blod HIV RNA rebound under behandlingen
- Indikation af Human Papilloma Virus (HPV) screening ved anal rektoskopi
- Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patient under vejledning
- Ingen underskrift på formularen til informeret samtykke
- Intet CD4-celletal tilgængeligt på tidspunktet for HAART-start
- Et eller flere virale rebound(s) under behandlingen
- Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
- Hæmostaseforstyrrelser, antikoagulantbehandling
- Ingen medicinsk indikation på rektoskopi
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen forståelse af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CD4-celler i blodet < 200/mm3
patienter med CD4-celler i blodet på tidspunktet for påbegyndelse af HAART < 200/mm3. Seks rektale biopsier og blodprøver indsamlet for hver patient behandlet af HAART mere end 1 år og mindre end 4 år |
Blodprøver
6 rektale biopsier
|
|
antal CD4-celler i blodet: 200 - 300/mm3
Patienter med blod CD4-celler tæller på tidspunktet for påbegyndelse af HAART mellem 200 og 300/mm3 Seks rektale biopsier og blodprøver indsamlet for hver patient behandlet af HAART mere end 1 år og mindre end 4 år
|
Blodprøver
6 rektale biopsier
|
|
blod CD4-celler tæller >350/mm3
patienter med CD4-celler i blodet på tidspunktet for påbegyndelse af HAART > 350/mm3. Seks rektale biopsier og blodprøver indsamlet for hver patient behandlet af HAART mere end 1 år og mindre end 4 år |
Blodprøver
6 rektale biopsier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV DNA-belastning i rektale biopsier
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning af HIV-DNA-belastning (kopier/106 celler) i rektale biopsier mellem 3 grupper af patienter (10 pr. gruppe) i henhold til deres blod-CD4-celletal på tidspunktet for påbegyndelse af højaktiv antiretroviral terapi (HAART): <200, 200- 300 og >350/mm3
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-DNA-belastning i blod perifert blod mononukleær celle (PBMC)
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af HIV-DNA-belastning (kopier/106 celler) i blod PBMC mellem 3 grupper af patienter (10 pr. gruppe) i henhold til deres blod CD4-celler på tidspunktet for påbegyndelse af HAART: <200, 200-300 og >350/mm3
|
Dag 1
|
|
HIV RNA belastning i blod PBMC
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af HIV RNA-belastning (kopier/106 celler) i blod PBMC mellem 3 grupper af patienter (10 pr. gruppe) i henhold til deres blod CD4-celler på tidspunktet for påbegyndelse af HAART: <200, 200-300 og >350/mm3
|
Dag 1
|
|
HIV RNA-belastning i rektale biopsier
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af HIV RNA-belastning (kopier/106 celler) i rektale biopsier mellem 3 grupper af patienter (10 pr. gruppe) i henhold til deres blod CD4-celler på tidspunktet for påbegyndelse af HAART: <200, 200-300 og >350/mm3
|
Dag 1
|
|
Cellulær sammensætning i rektale biopsier
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af cellulær sammensætning i rektale biopsier mellem 3 grupper af patienter (10 pr. gruppe) i henhold til deres blod-CD4-celletal på tidspunktet for påbegyndelse af HAART: <200, 200-300 og >350/mm3. Cellulær sammensætning er et resultatmål: ekspression af CD3, CD4, CD8, CD27, CD45, CCR5 ved flowcytometri |
Dag 1
|
|
Cellulær sammensætning i blod PBMC
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af cellulær sammensætning i blod-PBMC mellem 3 grupper af patienter (10 pr. gruppe) i henhold til deres blod-CD4-celletal på tidspunktet for påbegyndelse af HAART: <200, 200-300 og >350/mm3. Cellulær sammensætning er et resultatmål: ekspression af CD3, CD4, CD8, CD27, CD45, CCR5 ved flowcytometri |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1308020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .