Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hladiny CD4+ T buněk v krvi před ART na rektální rezervoár u mužů dlouhodobě léčených HIV-1 (VIRECT)

30. října 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vliv preantiretrovirové terapie (ART) krevního seskupení diferenciace (CD)4+ T lymfocytů na rektální rezervoár u mužů dlouhodobě léčených HIV-1

Přestože kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) dramaticky zlepšila kvalitu života a délku života jedinců infikovaných HIV, stále se jí nedaří eliminovat virové rezervoáry. Lymfoidní tkáň spojená se střevem (GALT) je největším rezervoárem HIV-1, protože ukrývá většinu cílových buněk HIV jako aktivovaný paměťový shluk diferenciace (CD)4+/CCR5+ T buňky. Střevní T a B buňky exprimují a4p7 integrin, střevní slizniční naváděcí receptor, který se váže na gp120 HIV-1 obal, což usnadňuje infekci střevních T buněk a časné vytvoření střevního rezervoáru HIV. Intenzivní virová replikace v GALT vede k časnému poškození slizniční imunity v důsledku závažné deplece CD4+ T buněk, což by mohlo být také vysvětleno nedostatkem náboru ve střevě. Mezi T buňkami jsou CD4+ T buňky (Th17) secernující interleukin-(IL-)17 zvláště vyčerpané během infekce HIV. Toto vyčerpání by mohlo být spojeno s progresí HIV, protože tyto buňky hrají klíčovou roli při udržování slizniční imunity. Nerovnováha poměru Th17/Treg může odrážet ztrátu integrity střevní epiteliální bariéry. Tato poškození jsou zodpovědná za zvýšení mikrobiální translokace, která je spojena s aktivací imunity a progresí do AIDS. Několik nedávných studií ukázalo, že zahájení cART během akutní nebo časné infekce HIV-1 snižuje velikost zásobníku DNA HIV a zlepšuje imunitní rekonstituci v krvi. Kontroloři po léčbě, kteří zahájili dlouhodobou cART brzy po infekci HIV, mají velmi nízké hladiny HIV DNA v mononukleárních buňkách periferní krve, podobně jako elitní kontroloři. Na rozdíl od většiny jedinců infikovaných HIV si po několika letech přerušení cART udržují nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěž, což naznačuje, že slabý rezervoár je předpokladem pro dosažení funkčního vyléčení. Extrapolací by bylo možné předpokládat, že rezervoár střevního viru je také snížen a že slizniční imunita je obnovena, když je zahájena cART během primární fáze infekce. Zásobník střevního viru se začíná tvořit během prvních dnů po expozici HIV a roste během akutní infekce HIV. Podobně jsou střevní T buňky vyčerpány velmi brzy po infekci v důsledku vysoké replikace viru, imunitní reakce hostitele a vedlejších účinků. Většina studií také dospěla k závěru, že dlouhodobá a optimální léčba nemůže plně obnovit slizniční imunitu. Tato pozorování nás vedla ke studiu vlivu doby zahájení cART na velikost virového rezervoáru a na imunitní rekonstituci ve střevě. Za tímto účelem jsme analyzovali virologické a imunologické charakteristiky rektálního rezervoáru HIV u dlouhodobě léčených pacientů s ohledem na jejich krevní počet CD4+ T buněk v době zahájení cART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

3 skupiny mužů vypracované na základě jejich krevního počtu CD4+ T buněk v době zahájení cART: >350; 350-200; <200, resp.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Séropozitivní na HIV
  • Pod HAART minimálně jeden rok a méně než 4 roky
  • Během terapie nedochází k rebound fenoménu HIV RNA v krvi
  • Indikace screeningu lidského papilomaviru (HPV) anální rektoskopií
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod vedením
  • Žádný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • V době zahájení HAART není k dispozici žádný počet buněk CD4
  • Jeden nebo několik virových odrazů během terapie
  • Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Poruchy hemostázy, antikoagulační léčba
  • Žádná lékařská indikace rektoskopie
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Žádné porozumění protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
krevní počet CD4 buněk < 200/mm3

pacientů s počtem CD4 buněk v krvi v době zahájení HAART < 200/mm3.

Šest rektálních biopsií a vzorků krve odebraných u každého pacienta léčeného HAART déle než 1 rok a méně než 4 roky

Vzorky krve
6 rektálních biopsií
krevní počet CD4 buněk : 200 - 300/mm3
pacienti s krevním počtem CD4 buněk v době zahájení HAART mezi 200 a 300/mm3 Šest rektálních biopsií a vzorků krve odebraných u každého pacienta léčeného HAART déle než 1 rok a méně než 4 roky
Vzorky krve
6 rektálních biopsií
krevní počet CD4 buněk >350/mm3

pacientů s krevním počtem CD4 buněk v době zahájení HAART > 350/mm3.

Šest rektálních biopsií a vzorků krve odebraných u každého pacienta léčeného HAART déle než 1 rok a méně než 4 roky

Vzorky krve
6 rektálních biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž HIV DNA v rektálních biopsiích
Časové okno: den 1
Porovnání zátěže HIV DNA (kopie/106 buněk) v rektálních biopsiích mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART): <200, 200- 300 a >350/mm3
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž HIV DNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 1
Porovnání zátěže HIV DNA (kopie/106 buněk) v krevních PBMC mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení HAART: <200, 200-300 a >350/mm3
Den 1
Zátěž HIV RNA v krevních PBMC
Časové okno: Den 1
Srovnání nálože HIV RNA (kopie/106 buněk) v krevních PBMC mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení HAART: <200, 200-300 a >350/mm3
Den 1
Zátěž HIV RNA v rektálních biopsiích
Časové okno: Den 1
Porovnání zátěže HIV RNA (kopie/106 buněk) v rektálních biopsiích mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení HAART: <200, 200-300 a >350/mm3
Den 1
Buněčné složení v rektálních biopsiích
Časové okno: Den 1

Srovnání buněčného složení v rektálních biopsiích mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení HAART: <200, 200-300 a >350/mm3.

Buněčné složení je výsledným měřítkem: exprese CD3, CD4, CD8, CD27, CD45, CCR5 průtokovou cytometrií

Den 1
Buněčné složení v krvi PBMC
Časové okno: Den 1

Srovnání buněčného složení v krevních PBMC mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení HAART: <200, 200-300 a >350/mm3.

Buněčné složení je výsledným měřítkem: exprese CD3, CD4, CD8, CD27, CD45, CCR5 průtokovou cytometrií

Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Vzorky krve

Předplatit