- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02526940
Vliv hladiny CD4+ T buněk v krvi před ART na rektální rezervoár u mužů dlouhodobě léčených HIV-1 (VIRECT)
Vliv preantiretrovirové terapie (ART) krevního seskupení diferenciace (CD)4+ T lymfocytů na rektální rezervoár u mužů dlouhodobě léčených HIV-1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Séropozitivní na HIV
- Pod HAART minimálně jeden rok a méně než 4 roky
- Během terapie nedochází k rebound fenoménu HIV RNA v krvi
- Indikace screeningu lidského papilomaviru (HPV) anální rektoskopií
- Podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod vedením
- Žádný podpis formuláře informovaného souhlasu
- V době zahájení HAART není k dispozici žádný počet buněk CD4
- Jeden nebo několik virových odrazů během terapie
- Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Poruchy hemostázy, antikoagulační léčba
- Žádná lékařská indikace rektoskopie
- Zánětlivé onemocnění střev
- Žádné porozumění protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
krevní počet CD4 buněk < 200/mm3
pacientů s počtem CD4 buněk v krvi v době zahájení HAART < 200/mm3. Šest rektálních biopsií a vzorků krve odebraných u každého pacienta léčeného HAART déle než 1 rok a méně než 4 roky |
Vzorky krve
6 rektálních biopsií
|
|
krevní počet CD4 buněk : 200 - 300/mm3
pacienti s krevním počtem CD4 buněk v době zahájení HAART mezi 200 a 300/mm3 Šest rektálních biopsií a vzorků krve odebraných u každého pacienta léčeného HAART déle než 1 rok a méně než 4 roky
|
Vzorky krve
6 rektálních biopsií
|
|
krevní počet CD4 buněk >350/mm3
pacientů s krevním počtem CD4 buněk v době zahájení HAART > 350/mm3. Šest rektálních biopsií a vzorků krve odebraných u každého pacienta léčeného HAART déle než 1 rok a méně než 4 roky |
Vzorky krve
6 rektálních biopsií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž HIV DNA v rektálních biopsiích
Časové okno: den 1
|
Porovnání zátěže HIV DNA (kopie/106 buněk) v rektálních biopsiích mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART): <200, 200- 300 a >350/mm3
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž HIV DNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Den 1
|
Porovnání zátěže HIV DNA (kopie/106 buněk) v krevních PBMC mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení HAART: <200, 200-300 a >350/mm3
|
Den 1
|
|
Zátěž HIV RNA v krevních PBMC
Časové okno: Den 1
|
Srovnání nálože HIV RNA (kopie/106 buněk) v krevních PBMC mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení HAART: <200, 200-300 a >350/mm3
|
Den 1
|
|
Zátěž HIV RNA v rektálních biopsiích
Časové okno: Den 1
|
Porovnání zátěže HIV RNA (kopie/106 buněk) v rektálních biopsiích mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení HAART: <200, 200-300 a >350/mm3
|
Den 1
|
|
Buněčné složení v rektálních biopsiích
Časové okno: Den 1
|
Srovnání buněčného složení v rektálních biopsiích mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení HAART: <200, 200-300 a >350/mm3. Buněčné složení je výsledným měřítkem: exprese CD3, CD4, CD8, CD27, CD45, CCR5 průtokovou cytometrií |
Den 1
|
|
Buněčné složení v krvi PBMC
Časové okno: Den 1
|
Srovnání buněčného složení v krevních PBMC mezi 3 skupinami pacientů (10 na skupinu) podle jejich krevního počtu CD4 buněk v době zahájení HAART: <200, 200-300 a >350/mm3. Buněčné složení je výsledným měřítkem: exprese CD3, CD4, CD8, CD27, CD45, CCR5 průtokovou cytometrií |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- 1308020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie