- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03083496
Klinisk evaluering af forskellige kaliumoxalatkoncentrationer i dentinoverfølsomhedsbehandling
14. marts 2017 opdateret af: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia
Klinisk evaluering af forskellige kaliumoxalatkoncentrationer i dentin: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere levetiden og effektiviteten af to produkter baseret på kaliumoxalat i to koncentrationer, 10 % og 5 %, ved tredobbelt randomiseret blindt klinisk forsøg (delt mund).
Desensibiliseringstilgangen (enkeltstof) og den langsigtede effektivitet (baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger).
Data vil blive indsamlet, opstillet i tabelform og sendt til statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dentinoverfølsomhed (DH) er karakteriseret som en kortvarig, intens og pludselig smerte forårsaget af termiske, kemiske og fordampende stimuli.
Der er flere typer desensibiliserende midler, der bruges til at hjælpe med at kontrollere denne patologi, men de er ikke særlig effektive og har kort levetid.
Midlerne baseret på kaliumoxalat er blevet brugt af tandkirurger, fordi de har blandet virkning, både neurale og udslettende.
Derfor er formålet med denne undersøgelse gennem et trippelblindt randomiseret klinisk forsøg (split-mouth), at evaluere levetiden og effektiviteten af to kaliumoxalatbaserede produkter i to koncentrationer, 10% og 5%.
32 med DH mindst 2 tænder og tilstrækkelig mundhygiejne vil blive tilfældigt opdelt i to forskellige grupper i henhold til desensibiliseringstilgangen (10 % og 5 %) Dentinoverfølsomhedsniveauet vil blive evalueret umiddelbart efter desensibilisering og efter 1, 2 og 3 Data vil blive indsamlet, opstillet i tabelform og sendt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Federal University of Uberlandia
-
Uberlandia, Federal University of Uberlandia, Brasilien, 381440617
- Rekruttering
- Paulo V Soares
-
Kontakt:
- Paulo V Soares, DDS, MS, PHD
- Telefonnummer: +55 34 991615642
- E-mail: paulovsoares@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
- Begge genrer, interesseret i behandling af dentin overfølsomhed
- Patienter med alle tænder i munden
- Patienter, der har mindst tre tænder med dentin-overfølsomhed i forskellige kvadranter
- God mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Caries eller utilfredsstillende restaureringer
- Tilstedeværelse af paradentose og/eller parafunktionelle vaner
- Revner eller emaljebrud
- Omfattende eller utilfredsstillende restaureringer
- Nylige restaureringer, der involverer læbeoverfladen
- Pulpitis
- Tandproteser
- Ortodonti
- Rygere
- Gravid kvinde
- Gastroøsofageal sygdom tilstedeværelse
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Alvorlig bruxisme
- Konstant brug af smertestillende
- Allergisk reaktion på tandprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kaliumoxalat 5 %
Profylakse af tænderne; en ansøgning hver 48. time; 4 sessioner
|
Profylakse, påfør ensartet på tænderne, fricion i 10 sekunder, vent 10 minutter, fjern gelen fra tænderne med bomuld og rigeligt vand.
Profylakse, påfør ensartet på tænderne, fricion i 10 sekunder, vent 10 minutter, fjern gelen fra tænderne med bomuld og rigeligt vand.
|
Aktiv komparator: Kaliumoxalat 10%
Profylakse af tænderne; en ansøgning hver 48. time; 4 sessioner
|
Profylakse, påfør ensartet på tænderne, fricion i 10 sekunder, vent 10 minutter, fjern gelen fra tænderne med bomuld og rigeligt vand.
Profylakse, påfør ensartet på tænderne, fricion i 10 sekunder, vent 10 minutter, fjern gelen fra tænderne med bomuld og rigeligt vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af cervikal dentin overfølsomhed ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: 3 uger
|
Evaluering af reduktionen i dentin-overfølsomhedsniveauer ved brug af visuel analog skala med 3 ugers opfølgning.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo V Soares, DDS,MS,PHD, Federal University of Uberlandia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Grippo JO, Simring M, Coleman TA. Abfraction, abrasion, biocorrosion, and the enigma of noncarious cervical lesions: a 20-year perspective. J Esthet Restor Dent. 2012 Feb;24(1):10-23. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00487.x. Epub 2011 Nov 17.
- Gillam DG, Seo HS, Newman HN, Bulman JS. Comparison of dentine hypersensitivity in selected occidental and oriental populations. J Oral Rehabil. 2001 Jan;28(1):20-5. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00631.x.
- Brannstrom M. Sensitivity of dentine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1966 Apr;21(4):517-26. doi: 10.1016/0030-4220(66)90411-7. No abstract available.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Zhou L, Manning W, Trantow M, Bettendorf MM, Heaton LJ, Berg J. Treating dentin hypersensitivity: therapeutic choices made by dentists of the northwest PRECEDENT network. J Am Dent Assoc. 2010 Sep;141(9):1097-105. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0340.
- Galvao ADM, Zeola LF, Moura GF, Teixeira DNR, Gonzaga RCQ, da Silva GR, Soares PV. A long-term evaluation of experimental potassium oxalate concentrations on dentin hypersensitivity reduction: A triple-blind randomized clinical trial. J Dent. 2019 Oct;89:103180. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103180. Epub 2019 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61102016.0.0000.5152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyb karies | Dentin CariesKalkun
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...UkendtDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Cairo UniversityUkendtDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler
-
University of PaviaTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Kaliumoxalat 5 %
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetHyperoxaluri | Enterisk hyperoxaluriForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetTandfølsomhedForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetNephrolithiasis | HyperoxaluriForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterende
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetEnterisk hyperoxaluri | Primær hyperoxaluri | HyperoxalæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNyrestenForenede Stater