- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083496
Evaluación clínica de diferentes concentraciones de oxalato de potasio en el tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
14 de marzo de 2017 actualizado por: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia
Evaluación clínica de diferentes concentraciones de oxalato de potasio en dentina: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la longevidad y la eficacia de dos productos a base de oxalato de potasio en dos concentraciones, 10% y 5%, mediante un ensayo clínico triple aleatorizado ciego (split-mouth).
El enfoque de desensibilización (agente único) y la eficacia a largo plazo (línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas).
Los datos serán recopilados, tabulados y sometidos a análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipersensibilidad dentinaria (HD) se caracteriza por un dolor breve, intenso y repentino causado por estímulos térmicos, químicos y evaporativos.
Existen varios tipos de agentes desensibilizantes, utilizados para auxiliar en el control de esta patología, pero son poco efectivos y de corta longevidad.
Los agentes a base de oxalato de potasio han sido utilizados por cirujanos dentales porque tienen una acción mixta, tanto neural como obliterante.
Por tanto, el objetivo de este estudio es, mediante un ensayo clínico aleatorizado triple ciego (split-mouth), evaluar la longevidad y eficacia de dos productos a base de oxalato de potasio en dos concentraciones, 10% y 5%.
Treinta y dos con DH al menos 2 dientes e higiene bucal adecuada se dividirán aleatoriamente en dos grupos diferentes según el enfoque de desensibilización (10% y 5%). El nivel de hipersensibilidad de la dentina se evaluará inmediatamente después de la desensibilización y después de 1, 2 y 3. Los datos serán recopilados, tabulados y sometidos a análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paulo V Soares, DDS,MS,PHD
- Número de teléfono: 381440617
- Correo electrónico: paulovsoares@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal University of Uberlandia
-
Uberlandia, Federal University of Uberlandia, Brasil, 381440617
- Reclutamiento
- Paulo V Soares
-
Contacto:
- Paulo V Soares, DDS, MS, PHD
- Número de teléfono: +55 34 991615642
- Correo electrónico: paulovsoares@yahoo.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
- Ambos géneros, interesados en el tratamiento de la Hipersensibilidad Dentinaria
- Pacientes con todos los dientes en la boca.
- Pacientes que tienen al menos tres dientes con hipersensibilidad dentinaria en diferentes cuadrantes
- Buena higiene bucal
Criterio de exclusión:
- Caries o restauraciones insatisfactorias
- Presencia de enfermedad periodontal y/o hábitos parafuncionales
- Grietas o fracturas del esmalte
- Restauraciones extensas o insatisfactorias
- Restauraciones recientes que involucran la superficie labial
- Pulpitis
- Dentadura postiza
- Ortodoncia
- fumadores
- Mujeres embarazadas
- Presencia de enfermedad gastroesofágica
- Enfermedad sistémica no controlada
- Bruxismo severo
- Uso constante de analgésicos.
- Respuesta alérgica a los productos dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Oxalato de Potasio 5%
Profilaxis de los dientes; una aplicación cada 48 horas; 4 sesiones
|
Profilaxis, aplicar uniformemente sobre los dientes, friccionar durante 10 segundos, esperar 10 minutos, retirar el gel de los dientes con algodón y abundante agua.
Profilaxis, aplicar uniformemente sobre los dientes, friccionar durante 10 segundos, esperar 10 minutos, retirar el gel de los dientes con algodón y abundante agua.
|
Comparador activo: Oxalato de Potasio 10%
Profilaxis de los dientes; una aplicación cada 48 horas; 4 sesiones
|
Profilaxis, aplicar uniformemente sobre los dientes, friccionar durante 10 segundos, esperar 10 minutos, retirar el gel de los dientes con algodón y abundante agua.
Profilaxis, aplicar uniformemente sobre los dientes, friccionar durante 10 segundos, esperar 10 minutos, retirar el gel de los dientes con algodón y abundante agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de hipersensibilidad de la dentina cervical mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluación de la reducción de los niveles de hipersensibilidad dentinaria mediante escala analógica visual con un seguimiento de 3 semanas.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo V Soares, DDS,MS,PHD, Federal University of Uberlandia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canadian Advisory Board on Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J Can Dent Assoc. 2003 Apr;69(4):221-6.
- Grippo JO, Simring M, Coleman TA. Abfraction, abrasion, biocorrosion, and the enigma of noncarious cervical lesions: a 20-year perspective. J Esthet Restor Dent. 2012 Feb;24(1):10-23. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00487.x. Epub 2011 Nov 17.
- Gillam DG, Seo HS, Newman HN, Bulman JS. Comparison of dentine hypersensitivity in selected occidental and oriental populations. J Oral Rehabil. 2001 Jan;28(1):20-5. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00631.x.
- Brannstrom M. Sensitivity of dentine. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1966 Apr;21(4):517-26. doi: 10.1016/0030-4220(66)90411-7. No abstract available.
- Cunha-Cruz J, Wataha JC, Zhou L, Manning W, Trantow M, Bettendorf MM, Heaton LJ, Berg J. Treating dentin hypersensitivity: therapeutic choices made by dentists of the northwest PRECEDENT network. J Am Dent Assoc. 2010 Sep;141(9):1097-105. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0340.
- Galvao ADM, Zeola LF, Moura GF, Teixeira DNR, Gonzaga RCQ, da Silva GR, Soares PV. A long-term evaluation of experimental potassium oxalate concentrations on dentin hypersensitivity reduction: A triple-blind randomized clinical trial. J Dent. 2019 Oct;89:103180. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103180. Epub 2019 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61102016.0.0000.5152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxalato de Potasio 5%
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoCáncer de cuello uterino | Quimioterapia
-
Hebei Medical UniversityTerminadoCáncer gástricoPorcelana
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...TerminadoNiños con bajo peso de 6 a 23 meses de edad (WAZ < -1)Camboya
-
ClinAmygateAswan University HospitalReclutamientoColecistolitiasis | Colecistitis; Cálculo biliar | Colecistitis CrónicaEgipto
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTerminadoSíntomas del tracto urinario inferior | Síndrome de vejiga hiperactivaTaiwán
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandReclutamientoTrastornos de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoHiperplasia prostática benigna
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorTerminadoEstrés | Insomnio | Irritabilidad | Comportamiento de afrontamiento | Despertar NocturnoEstados Unidos
-
MediWound LtdReclutamientoCarcinoma basocelular nodular | Carcinoma basocelular superficialEstados Unidos