- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07282925
Komparative effekter af kognitiv funktionel terapi med kinetisk kontroptræning på ikke-specifik lændesmerter (LBP)
Effekter af Kognitiv Funktionsterapi kontra Kinetisk Kontroltræning på Smerter, Funktionsnedsættelse og Bevægelseskontrol hos Patienter med Uspecifik Lændesmerter
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne Kognitiv Funktionel Terapi (CFT) med Kinetisk Kontrol Træning (KCT) hos deltagere med ikke-specifik lændesmerter. Undersøgelsen ønsker at se, hvilken tilgang hjælper med at reducere smerter, mindske funktionsnedsættelse og forbedre bevægelseskontrol. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er
- Er der forskel mellem Kognitiv Funktionel Terapi og Kinetisk kontroltræning med hensyn til smerteintensitet, funktionsnedsættelse og bevægelseskontrol hos deltagere med ikke-specifikke lændesmerter?
- Er der forskel mellem Kognitiv Funktionel Terapi og Kinetisk kontroltræning med hensyn til smertekatastrofisering og selvtillid hos deltagere med ikke-specifikke lændesmerter? Forskeren vil sammenligne både CFT- og KCT-gruppen for at se, om en behandling er overlegen i forhold til den anden i behandlingen af deltagere med ikke-specifikke rygproblemer.
Deltagerne vil
- Deltage i behandlingssessioner baseret på den gruppe, de er placeret i.
- Deltage i sessioner tre gange om ugen i otte uger.
- De vil blive stillet korte spørgsmål om deres smerter, daglige aktiviteter og bevægelse gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav rygpine (LBP) har den højeste prævalens globalt blandt muskel- og skeletlidelser, der påvirkede omkring 619 millioner mennesker i 2020, og det forventes, at antallet af tilfælde vil stige til 843 millioner inden 2050. LBP defineres som den lokaliserede smerte under ribbens kant og over de nedre gluteale folder, som kan omfatte eller ikke omfatte bensmerter. Det kategoriseres almindeligvis som specifik og ikke-specifik lav rygpine. Ikke-specifik lav rygpine (NSLBP) udgør næsten 90 % af alle tilfælde.
NSLBP er multifaktoriell, og de fleste nye tilfælde helbredes inden for kort tid, men tilstanden gentager sig ofte og kan blive vedvarende. En omfattende gennemgang af behandlingen af LBP har angivet, at motion spiller en grundlæggende rolle i behandlingen af patienter med NSLBP. Resultaterne vedrørende den passende type motion er dog genstand for kontrovers. Over de sidste årtier har forskere anbefalet en række forskellige øvelser. På trods af anvendelsen af forskellige behandlingstilgange, giver konservativ behandling af NSLBP dog kun små effektstørrelser.
Cognitive Functional Therapy (CFT) er en moderne motionsintervention udviklet af Peter O'Sullivan for at adressere den multidimensionelle karakter af ikke-specifik lav rygpine. CFT er struktureret i tre faser: (1) at give mening til smerte, (2) eksponering med kontrol og (3) livsstilsændringer. I stedet for at anvende en ensartet tilgang, giver CFT klinikere mulighed for at udforske den multidimensionelle karakter af NSLBP.
Kinetic Control Training (KCT), udviklet af Comerford, er en klinisk ramme, der fokuserer på vurdering og korrektion af ukontrolleret bevægelse. KCT lægger vægt på at identificere retningsspecifikke bevægelsesfejl (f.eks. fleksions-, ekstensions- og rotationskontrolunderskud), der bidrager til symptomprovokation. KCT anvender en tretrins genoptræningsproces: (1) kognitiv facilitering af korrekt muskelaktivering; (2) integration i lavbelastede, ikke-provokerende opgaver; og (3) progression til komplekse, funktionelle bevægelser under belastning og træthed.
På trods af lovende beviser, der støtter både CFT og KCT, mangler der en klar sammenlignende undersøgelse af deres effektivitet i forhold til NSLBP. De fleste eksisterende undersøgelser har fokuseret på én teknik eller har sammenlignet den med generel motion. Denne undersøgelse søger at adressere dette hul ved at evaluere og sammenligne effekterne af Cognitive Functional Therapy og Kinetic Control Training hos personer med NSLBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Private Physical Therapy Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- Alderen mellem 19 og 39 år
- Patienter, der opnår 6 point eller højere på Roland-Morris Handicapspørgeskemaet (RMDQ) ved screeningtidspunktet
- Patienter, der har haft ikke-specifik kronisk lændesmerte i mindst 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Hvis det primære smerteområde ikke er lændesøjlen.
- Hvis bensmerter er det primære problem.
- Hvis patienten har inflammatorisk sygdom.
- Hvis patienten har progressiv neurologisk sygdom.
- Hvis patienten har alarmerende tilstande (malignitet/kræft, traumer såsom fraktur).
- Gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv funktionel terapi
|
Patienterne vil modtage 24 sessioner over en periode på 8 uger. Hver session vil vare 1 time og 15 minutter. Standard fysioterapi vil blive leveret, hvor patienten vil modtage varmepakke med TENS og udføre en række øvelser, herunder Curl up, Bird dog og side bridge rygsøjleøvelser i 5 gentagelser. Derefter vil Kognitiv Funktions Terapi (CFT) blive anvendt fra dag ét. CFT er struktureret i tre faser: (1) at give mening til smerte, (2) eksponering med kontrol og (3) livsstilsændringer. At give mening til smerte: Denne komponent afspejler den kognitive aspekt af Kognitiv Funktions Terapi. Det involverer at høre patientens personlige fortælling om deres kroniske smerte. Eksponering med kontrol: Det involverer gradvis eksponering for frygtede bevægelser og funktionelle opgaver. Livsstilsændringer: Denne komponent fokuserer på livsstilsfaktorer, der bidrager til smerte og handicap. Det involverer at ændre stillesiddende livsstilsadfærd og opmuntre til sund rutine. |
|
Aktiv komparator: Kinetic Control Træning
|
Patienterne vil modtage 24 sessioner. I hver session vil Standard Fysioterapi blive anvendt, hvilket vil være det samme i begge grupper. I Kinetic Control Training (KCT) vil patienterne først gennemgå retningsspecifikke bevægelseskontroltest. Disse test vil identificere retningsspecifikke bevægelsesfejl (f.eks. fleksion, ekstension, rotationskontrolunderskud), der bidrager til symptomerne. Baseret på disse test vil der blive givet individuel genoplæring til patienterne. Denne genoplæring vil forbedre kontrollen af specifikke muskler, hvilket vil hjælpe med at reducere smerter og forbedre funktionsnedsættelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
|
Smerteintensitet vil blive målt med en 11-point Numerisk Smertevurderingsskala, der måles fra 0 til 10. 0 er ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 er den mest alvorlige smerte, der kan forestilles.
|
Det vil blive målt ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
|
|
Lumbal motorisk kontrol målt med Luomajoki Motor Control Test Battery
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
For at evaluere lændemotorisk kontrol anvendes Luomajoki Motor Control Test Battery.
Denne batteri inkluderer seks individuelle tests, der undersøger bevægelseskontrol i forskellige positioner som stående, sidende, firebenede og liggende på maven.
Hver test scores enten 0 eller 1, hvor en samlet score på 3 eller højere indikerer nedsat motorisk kontrol
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Funktionsnedsættelse målt ved Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Det vil blive målt ved udgangspunktet, efter 4 uger og efter 8 uger
|
Funktionsnedsættelse vil blive målt med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
RMDQ er et valideret og pålideligt værktøj til at estimere niveauet af funktionsnedsættelse hos patienter med lændesmerter.
Det består af 24 spørgsmål, som patienterne skal besvare med enten 'Ja' eller 'Nej'.
Variationen af den samlede score kan variere fra en score på 0 (ingen funktionsnedsættelse) til en score på 24 (maksimal funktionsnedsættelse).
|
Det vil blive målt ved udgangspunktet, efter 4 uger og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillid vil blive målt ved hjælp af Pain Self Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Selvvirksomhed vil blive målt ved hjælp af Pain Self Efficacy Scale, et 10-punkts instrument, der evaluerer en patients tillid til at udføre daglige aktiviteter på trods af smerter.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts skala, og højere score indikerer stærkere selvvirksomhed.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Smertekatastrofisering vil blive målt ved Smertekatastrofiseringsskalaen.
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Katastrofisering af smerte vil blive målt med 13-punkts Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS tjener til at evaluere katastrofetænkning relateret til smerte.
Den indeholder fire spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), med totalscore i intervallet 0 til 52.
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nayab Naseem, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/021
- U1111-1331-9059 (Registry Identifier: WHO Universal Trial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kognitiv Funktionel Terapi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien