Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OPN-305 til forebyggelse af forsinket nyretransplantatfunktion

15. februar 2017 opdateret af: Opsona Therapeutics Ltd.

Et tredelt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, sekventielt adaptivt, fase II-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OPN-305, et humaniseret monoklonalt antistof, der blokerer vejafgifter- Ligesom receptor 2, hos nyretransplanterede patienter med høj risiko for forsinket graftfunktion

Når en patient modtager en nyretransplantation, især hvis nyren er fra en ældre donor eller en, der har fået fjernet nyren, efter at hjertet er stoppet, er der risiko for, at den nytransplanterede nyre ikke fungerer med det samme. Hvis forsinkelsen i funktion betyder, at dialyse er nødvendig i de første 7 dage efter transplantationen, er dette kendt som forsinket graftfunktion eller dDGF. Også forsinket graftfunktion, der ikke kræver dialyse, men er til stede, fordi serumkreatininen ikke falder tilstrækkeligt, er kendt som funktionel forsinket graftfunktion eller fDGF. Dette problem skyldes ofte en overdreven inflammatorisk reaktion på ikke at have haft blodforsyning mellem donationstidspunktet og transplantationen.

OPN-305 er et monoklonalt antistof, der blokerer Toll-like Receptor 2, som menes at være delvist ansvarlig for at øge risikoen for denne betændelse. Det er håbet, at virkningerne af inflammationen vil blive reduceret og derfor forhindre, at dDGF og fDGF opstår.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvor effektiv OPN-305 er til at forebygge dDGF og fDGF samt forbedre andre mål for nyrefunktionen og antistoffets overordnede sikkerhed. I den første del af undersøgelsen modtog hver patient en infusion af en af ​​tre mulige doser af OPN-305 eller en placebo, og i den anden del ville den bedst egnede dosis af OPN-305 og en placebo blive brugt. Formålet med denne anden del af undersøgelsen er at finde ud af, om en dosis OPN-305, som allerede er blevet testet i en tidligere del af denne undersøgelse, kan forhindre nyretransplantatdysfunktion. Til formålet med denne undersøgelse vil nyrefunktionen blive vurderet ved hjælp af sammensætningen af ​​forsinket graftfunktion (dDGF), fordi dialyse er nødvendig i de første 7 dage og funktionel forsinket graftfunktion, der ikke kræver dialyse, men er til stede, fordi serumkreatinin, en nøglemål for nyrefunktionen, falder ikke tilstrækkeligt (fDGF) i de første 7 dage efter transplantationen.

Protokol OPN305-103 følger op til 12 måneder efter transplantationen den kliniske status og transplantatfunktionen for patienter, der har gennemført den 6-måneders post-transplantationsperiode under del A eller del B af OPN305-102.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31409
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • Research Site
      • Leiden, Holland, NL-2300 RC
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 90154
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Koln, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Research Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

INKLUSIONSKRITERIER FOR transplantationsmodtagere

  • Første eller anden nyretransplantationsmodtager - til anden nyretransplantation;

    • Den anden transplantation bør IKKE skyldes afstødning
    • Panel Reactive Antibody (PRA) bør være <10 %
    • Minimum 3 måneder siden tabet af den første transplanterede nyre

  • Dialyseafhængig på transplantationstidspunktet som dokumenteret ved:

    • Krav om mindst 2 dialysesessioner/uge i de 56 dage før transplantation

INKLUSIONSKRITERIER FOR DONORNYRE:

  • Donornyren skal anses for at være kompatibel i henhold til lokale retningslinjer for transplantation

  • En ECD-donor defineret som:

    o Udvidede kriterier Donor defineret som:

    • Donor ≥60 år
    • Donor 50-59 år med to af tre af følgende kriterier til stede:
    • Død på grund af cerebrovaskulær ulykke
    • Eksisterende historie med systemisk hypertension
    • Terminal kreatinin > 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L)
  • Nyre-allotransplantat opbevaret på køl med eller uden maskinperfusion

Eksklusionskriterier

UDELUKKELSESKRITERIER FOR transplantationsmodtagere:

  • Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Deltagelse i anden forskning
  • Kendt overfølsomhed over for humane monoklonale antistoffer eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer
  • Tidligere overfølsomhed over for basiliximab eller anti-thymocytglobulin (ATG)
  • Anamnese eller kendt HIV, HBV eller HCV-positiv
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste fem år, undtagen udskåret plade- eller basalcellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Planlagt at gennemgå multiorgantransplantation
  • Planlagt dobbelt nyretransplantation
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante infektioner, der kræver fortsat behandling
  • Aktiv tuberkulose
  • Eksistensen af ​​enhver anden kirurgisk eller medicinsk tilstand end den aktuelle transplantation, som efter investigatorens mening kan ændre fordelingen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicin væsentligt
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Ammende eller gravid kvinde
  • Patient institutionaliseret ved administrativ eller retskendelse

EXKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE DONORNYRER

  • DCD eller SCD donor nyre
  • Terminal kreatinin >3mg/dL
  • Donor, der vides at have modtaget et forsøgslægemiddel til I-R-skade eller graftafstødning (immunsuppressivt middel) i 48 timer før organgenopretning
  • Deltagelse i anden forskning (med eller uden medicin)
  • Nyredonor <5 år eller <20 kg kropsvægt
  • Levende donor allograft
  • HLA- eller ABO-inkompatibel nyre som defineret ved en negativ cytotoksisk krydsmatch
  • Donor institutionaliseret ved administrativ eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion i 1 time ved start af transplantationsproceduren
Eksperimentel: OPN-305
Medicin: OPN-305
Intravenøs infusion i 1 time ved start af transplantationsproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tidlig graftfunktion EGF
Tidsramme: De første 7 dage efter nyretransplantation
Påbegyndelse af dialyse i de første 7 dage efter nyretransplantation og svigt af serumkreatinin med at falde med mindst 10 % dagligt 3 på hinanden følgende dage i den første uge efter transplantation
De første 7 dage efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin efter 7 og 14 dage og efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 7 og 14 dage og ved 1, 3 og 6 måneder
Mål for kreatinin efter 7 og 14 dage og efter 1, 3 og 6 måneder
7 og 14 dage og ved 1, 3 og 6 måneder
Cystatin C efter 7 og 14 dage og efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 7 og 14 dage og ved 1, 3 og 6 måneder
Måling af Cystatin C efter 7 og 14 dage og efter 1, 3 og 6 måneder
7 og 14 dage og ved 1, 3 og 6 måneder
Symmetrisk dimethylarginin efter 7 og 14 dage og efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 7 og 14 dage og ved 1, 3 og 6 måneder
Mål for symmetrisk dimethylarginin efter 7 og 14 dage og efter 1, 3 og 6 måneder
7 og 14 dage og ved 1, 3 og 6 måneder
Forekomst af langsom graftfunktion
Tidsramme: 5 dage efter transplantationen
Langsom graftfunktion skal vurderes i løbet af de første 5 dage efter transplantationen
5 dage efter transplantationen
Serum kreatinin over tid
Tidsramme: over varigheden af ​​opfølgningen
Mål for serumkreatinin over tid
over varigheden af ​​opfølgningen
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Komponenter af det sammensatte endepunkt er:

  1. Forekomst af biopsi-bevist nyre allograft afstødning (biopsier vil kun blive udført på en årsagsbasis)
  2. Tab af graft
  3. Rapporter om patientdødsfald
  4. Patienter mistede til opfølgning
6 måneder
Tid til biopsi-bevist nyre allograft afstødning
Tidsramme: 6 måneder
Tid til biopsi-bevist nyre allograft afstødning
6 måneder
Tid til første dialyse eller funktionel forsinket graftfunktion og forsinket graftfunktionsvarighed
Tidsramme: 30 dage

Varigheden af ​​DGF er defineret som enten:

Tid fra transplantation til tidspunkt for afslutning af endelig dialyse for DGF

Tid fra transplantation til tidspunkt, hvor kreatinin begynder at falde med mindst 10 % uden dialyse
30 dage
Blod- og urinbiomarkører for akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: dag 2, 7, 14, 28, 90 og 180
Serum NGAL, urin-NGAL, α-GST, π-GST, KIM-1 og IL-18
dag 2, 7, 14, 28, 90 og 180
Varighed af indledende indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af indledende indlæggelse
6 måneder
Varighed af efterfølgende genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af efterfølgende genindlæggelser
6 måneder
Årsag til efterfølgende genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Årsag til efterfølgende genindlæggelser
6 måneder
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Antal bivirkninger (AE'er)
6 måneder
Arten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder
Arten af ​​bivirkninger (AE'er)
6 måneder
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af infektioner efter kategori og organisme
6 måneder
Hyppighed af primær ikke-funktion (permanent mangel på funktion af allotransplantatet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal dialysesessioner mellem 0 og 30 dage efter transplantationen
Tidsramme: 30 dage
Antal dialysesessioner mellem 0 og 30 dage efter transplantationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert M Miller, FRCS MBBS, OpsonaTherapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPN305-102
  • 2012-001455-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket graftfunktion

Kliniske forsøg med OPN-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner