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Immunogenicità e sicurezza di Sci-B-Vac® per Engerix-B® negli adulti

6 luglio 2020 aggiornato da: VBI Vaccines Inc.

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase 3 per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di un regime a tre dosi di Sci-B-Vac® con un regime a tre dosi di Engerix-B® negli adulti (PROTECT)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato per stabilire la non inferiorità di Sci-B-Vac® rispetto a Engerix-B® negli adulti ≥ 18 anni e la superiorità di Sci-B-Vac® rispetto a Engerix- B® in ≥ 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato per stabilire la non inferiorità di Sci-B-Vac® rispetto a Engerix-B® negli adulti ≥ 18 anni e la superiorità di Sci-B-Vac® rispetto a Engerix- B® negli adulti ≥ 45 anni. I soggetti dello studio sono randomizzati 1:1 per ricevere un totale di 3 iniezioni di Sci-B-Vac® o 3 iniezioni di Engerix-B® per via intramuscolare (IM) nei giorni 0, 28 e 168.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Québec Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere.
  • Età ≥ 18 anni
  • In salute stabile come determinato da un esame fisico e dai valori dei test di laboratorio. Condizioni croniche comuni come, ma non limitate a, diabete di tipo 2, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e asma saranno accettate se la condizione è ben controllata, come determinato dallo sperimentatore, e non soddisfa i criteri di esclusione . Per i soggetti > 65 anni, Indice di fragilità ≤3
  • Se femmina, non è potenzialmente fertile o è potenzialmente fertile e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato durante il periodo di screening e fino alla fine della sua partecipazione allo studio
  • In grado e disposto a dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'epatite B (con licenza o sperimentale).
  • Trattamento con immunosoppressori entro 30 giorni dall'arruolamento inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, corticosteroidi a una dose superiore a una dose fisiologica orale o iniettata o una dose equivalente di prednisolone> 20 mg / die (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica).
  • Storia nota di compromissione della funzione immunologica
  • Gravidanza o allattamento
  • Immunizzazione con vaccini attenuati (es. MMR) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Immunizzazione con vaccini inattivati ​​(ad es. influenza) entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline entro 90 giorni dall'arruolamento o è probabile che richiedano emoderivati ​​durante il periodo di studio
  • Soggetto a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o un biologico entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Ha ricevuto fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (G/GM-CSF) o eritropoietina (EPO) entro 30 giorni dall'arruolamento o probabilmente richiederà GM-CSF o eritropoietina durante il periodo di studio
  • - Qualsiasi storia di cancro che richieda chemioterapia o radiazioni entro 5 anni dalla randomizzazione o malattia in corso.
  • Qualsiasi anomalia della pelle o tatuaggio che limiterebbe la valutazione del sito di iniezione post-vaccinazione
  • Storia di reazioni allergiche o reazioni anafilattiche a qualsiasi componente del vaccino (Engerix-B® o Sci-B-Vac®)
  • Riluttanza, o incapace secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare i requisiti dello studio, compreso l'uso di un metodo di controllo delle nascite adeguato
  • I familiari stretti del personale del centro studi (genitori, fratelli, figli)
  • Infezione da epatite B in atto o pregressa o precedente vaccinazione come evidenziato dai marcatori HBV allo screening
  • Infezione da epatite C nota o sierologia positiva per l'epatite C allo screening, a meno che non trattata e curata
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o sierologia HIV positiva allo screening
  • Compromissione renale allo screening
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi anomalia dei test di laboratorio che sarebbe considerata di gravità di grado 1 ed è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore. La gravità di grado 3 o superiore è esclusiva, indipendentemente dalla valutazione clinica.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca in stadio avanzato o angina instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sci-B-Vac® Vaccinazione contro l'epatite B
Sci-B-Vac® (vaccino contro l'epatite B) Vaccinazione contro l'epatite B, soluzione, 10ug, iniezione IM ai giorni 0, 28 e 168.
Biologico: Vaccinazione contro l'epatite B
Vaccinazione profilattica contro l'epatite B
ACTIVE_COMPARATORE: Engerix-B® Vaccinazione contro l'epatite B
Engerix-B® (vaccino contro l'epatite B) Vaccinazione contro l'epatite B, soluzione, 20ug, iniezione IM ai giorni 0, 28 e 168.
Biologico: Vaccinazione contro l'epatite B
Vaccinazione profilattica contro l'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione (SPR) definito come percentuale di adulti di età ≥ 18 anni che hanno raggiunto livelli di anti-HBs di ≥10 mIU/mL nel siero al giorno dello studio 196
Lasso di tempo: Giorno 196
Dimostrare che l'SPR 4 settimane dopo il completamento del regime a tre dosi di Sci-B-Vac® non è inferiore a un regime a tre dosi di Engerix-B® negli adulti di età ≥18 anni; ovvero il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale (IC) al 95% della differenza tra l'SPR nel braccio Sci-B-Vac® meno l'SPR nel braccio Engerix-B®, raggiunto 4 settimane dopo la terza vaccinazione, sarà > - 5%.
Giorno 196
Tasso di sieroprotezione (SPR) definito come percentuale di adulti di età ≥ 45 anni che hanno raggiunto livelli di anti-HBs di ≥10 mIU/mL nel siero al giorno dello studio 196
Lasso di tempo: Giorno 196
Per dimostrare che l'SPR 4 settimane dopo il completamento del regime a tre dosi di Sci-B-Vac® è superiore all'SPR 4 settimane dopo il completamento del regime a tre dosi di Engerix-B® negli anziani ≥ 45 anni, cioè il limite inferiore dell'IC a due code al 95% della differenza tra l'SPR nel braccio Sci-B-Vac® meno l'SPR nel braccio Engerix-B®, raggiunto 4 settimane dopo aver ricevuto la terza vaccinazione, sarà > 5 %.
Giorno 196

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi locali e sistemici sollecitati (EA) segnalati dal soggetto
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione del vaccino e sei giorni successivi
Analisi degli eventi avversi sollecitati locali e sistemici con un intervallo di insorgenza dal giorno 1 al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione con Sci-B-Vac® o Engerix-B®, negli adulti ≥18 anni.
Giorno di somministrazione del vaccino e sei giorni successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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