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Immunogénicité et innocuité de Sci-B-Vac® à Engerix-B® chez les adultes

6 juillet 2020 mis à jour par: VBI Vaccines Inc.

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase 3 pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'un régime à trois doses de Sci-B-Vac® à un régime à trois doses d'Engerix-B® chez l'adulte (PROTECT)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à établir la non-infériorité de Sci-B-Vac® par rapport à Engerix-B® chez les adultes ≥ 18 ans et la supériorité de Sci-B-Vac® par rapport à Engerix- B® chez les ≥ 45 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle visant à établir la non-infériorité de Sci-B-Vac® par rapport à Engerix-B® chez les adultes ≥ 18 ans et la supériorité de Sci-B-Vac® par rapport à Engerix- B® chez les adultes ≥ 45 ans. Les sujets de l'étude sont randomisés 1:1 pour recevoir soit un total de 3 injections de Sci-B-Vac® soit 3 injections d'Engerix-B® par voie intramusculaire (IM) aux jours 0, 28 et 168.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1607

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlande
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlande
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlande
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlande
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlande
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande
        • University of Tampere
      • Tampere, Finlande
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • N'importe quel genre.
  • Âge ≥ 18 ans
  • En bonne santé, déterminée par un examen physique et des valeurs de tests de laboratoire. Les conditions chroniques courantes telles que, mais sans s'y limiter, le diabète de type 2, l'hypertension artérielle, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'asthme seront acceptées si la condition est bien contrôlée, comme déterminé par l'investigateur, et ne répond pas aux critères d'exclusion . Pour les sujets > 65 ans, indice de fragilité ≤3
  • Si la femme n'est pas en âge de procréer ou est en âge de procréer et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la période de dépistage et jusqu'à la fin de sa participation à l'étude
  • Capable et désireux de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre l'hépatite B (autorisé ou expérimental).
  • Traitement par immunosuppresseur dans les 30 jours suivant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes à une dose supérieure à une dose physiologique orale ou injectée, ou une dose équivalente à la prednisolone > 20 mg/jour (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Antécédents connus d'altération de la fonction immunologique
  • Grossesse ou allaitement
  • Immunisation avec des vaccins atténués (par ex. ROR) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Immunisation avec des vaccins inactivés (par ex. grippe) dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 90 jours suivant l'inscription ou est susceptible d'avoir besoin de produits sanguins pendant la période d'étude
  • Sujet dans un autre essai clinique avec un médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours suivant l'inscription
  • A reçu du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (G / GM-CSF) ou de l'érythropoïétine (EPO) dans les 30 jours suivant l'inscription ou susceptible de nécessiter du GM-CSF ou de l'érythropoïétine pendant la période d'étude
  • Tout antécédent de cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 5 ans suivant la randomisation ou la maladie actuelle.
  • Toute anomalie cutanée ou tatouage qui limiterait l'évaluation du site d'injection après la vaccination
  • Antécédents de réactions allergiques ou de réaction anaphylactique à l'un des composants du vaccin (Engerix-B® ou Sci-B-Vac®)
  • Refus ou incapable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'utilisation d'une méthode de contraception adéquate
  • Membres de la famille immédiate du personnel du centre d'étude (parents, frères et sœurs, enfants)
  • Infection actuelle ou passée par l'hépatite B ou vaccination antérieure, comme en témoignent les marqueurs du VHB lors du dépistage
  • Infection connue à l'hépatite C ou sérologie positive pour l'hépatite C au moment du dépistage, sauf si elle est traitée et guérie
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ou sérologie VIH positive au moment du dépistage
  • Insuffisance rénale au dépistage
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hypertension non contrôlée
  • Toute anomalie des tests de laboratoire qui serait considérée comme étant de gravité de grade 1 et considérée comme cliniquement significative par l'investigateur. La gravité de grade 3 ou plus est exclusive, quelle que soit l'évaluation clinique.
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque à un stade avancé ou d'angor instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sci-B-Vac® Vaccin contre l'hépatite B
Sci-B-Vac® (vaccin contre l'hépatite B) Vaccination contre l'hépatite B, solution, 10 ug, injection IM aux jours 0, 28 et 168.
Biologique: Vaccination contre l'hépatite B
Vaccination prophylactique contre l'hépatite B
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Vaccin contre l'hépatite B
Engerix-B® (vaccin contre l'hépatite B) Vaccination contre l'hépatite B, solution, 20 ug, injection IM aux jours 0, 28 et 168.
Biologique: Vaccination contre l'hépatite B
Vaccination prophylactique contre l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection (SPR) défini comme le pourcentage d'adultes ≥ 18 ans atteignant des taux d'anti-HBs ≥ 10 mUI/mL dans le sérum au jour de l'étude 196
Délai: Jour 196
Démontrer que le SPR 4 semaines après la fin du régime à trois doses de Sci-B-Vac® n'est pas inférieur à un régime à trois doses d'Engerix-B® chez les adultes ≥ 18 ans ; c'est-à-dire la borne inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % de la différence entre le SPR dans le bras Sci-B-Vac® moins le SPR dans le bras Engerix-B®, atteint 4 semaines après la troisième vaccination, sera > - 5 %.
Jour 196
Taux de séroprotection (SPR) défini comme le pourcentage d'adultes ≥ 45 ans atteignant des taux d'anti-HBs ≥ 10 mUI/mL dans le sérum au jour de l'étude 196
Délai: Jour 196
Démontrer que le SPR 4 semaines après la fin du régime à trois doses de Sci-B-Vac® est supérieur au SPR 4 semaines après la fin du régime à trois doses d'Engerix-B® chez les personnes âgées ≥ 45 ans, c'est-à-dire la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % de la différence entre le SPR dans le bras Sci-B-Vac® moins le SPR dans le bras Engerix-B®, atteint 4 semaines après avoir reçu la troisième vaccination, sera > 5 %.
Jour 196

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités par le sujet
Délai: Jour d'administration du vaccin et six jours suivants
Analyse des événements indésirables locaux et systémiques sollicités avec un intervalle d'apparition du jour 1 au jour 7 après toute vaccination avec Sci-B-Vac® ou Engerix-B®, chez les adultes ≥ 18 ans.
Jour d'administration du vaccin et six jours suivants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VBI Vaccines Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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