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성인의 Engerix-B®에 대한 Sci-B-Vac®의 면역원성 및 안전성

2020년 7월 6일 업데이트: VBI Vaccines Inc.

성인의 Sci-B-Vac® 3회 투여 요법과 Engerix-B® 3회 투여 요법의 면역원성과 안전성을 비교하기 위한 3상 이중 맹검 무작위 통제 시험(PROTECT)

이 연구는 18세 이상의 성인에서 Engerix-B®에 비해 Sci-B-Vac®의 비열등성과 Engerix-B®에 비해 Sci-B-Vac®의 우월성을 확립하기 위해 설계된 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 45세 이상에서 B®.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 18세 이상의 성인에서 Engerix-B®에 비해 Sci-B-Vac®의 비열등성과 Engerix-B®에 비해 Sci-B-Vac®의 우월성을 확립하기 위해 설계된 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 45세 이상 성인의 B®. 연구 대상자는 0일, 28일 및 168일에 총 3회 Sci-B-Vac® 주사 또는 Engerix-B® 근육내(IM) 3회 주사를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1607

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, 핀란드
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, 핀란드
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, 핀란드
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, 핀란드
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, 핀란드
        • University of Tampere
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, 핀란드
        • Turku Vaccine Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성별.
  • 연령 ≥ 18세
  • 신체 검사 및 실험실 테스트 값에 의해 결정된 안정적인 건강 상태. 제2형 당뇨병, 고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 천식과 같은 일반적인 만성 질환은 연구자가 결정한 대로 상태가 잘 조절되고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 허용됩니다. . 65세를 초과하는 피험자의 경우, Frailty Index ≤3
  • 여성인 경우, 가임 능력이 없거나 가임 능력이 있으며 스크리닝 기간 동안 그리고 연구 참여가 끝날 때까지 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 동의할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 B형 간염 백신(허가 또는 실험용)으로 예방접종을 받았습니다.
  • 등록 후 30일 이내에 면역억제제에 의한 치료(경구 또는 생리학적 주사 용량보다 높은 용량의 코르티코스테로이드 또는 프레드니솔론 등가 용량 > 20 mg/일(흡입 및 국소 스테로이드가 허용됨)를 포함하나 이에 국한되지 않음).
  • 면역 기능 손상의 알려진 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 약독화 백신(예: MMR) 등록 전 4주 이내
  • 불활성화 백신(예: 인플루엔자) 등록 전 2주 이내
  • 등록 후 90일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나 연구 기간 동안 혈액 제제가 필요할 가능성이 있음
  • 등록 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 생물학적 제제를 사용하는 다른 임상 시험의 피험자
  • 등록 30일 이내에 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(G/GM-CSF) 또는 에리스로포이에틴(EPO)을 받았거나 연구 기간 동안 GM-CSF 또는 에리스로포이에틴이 필요할 가능성이 있는 자
  • 무작위배정 또는 현재 질병의 5년 이내에 화학 요법 또는 방사선이 필요한 암의 병력.
  • 백신 접종 후 주사 부위 평가를 제한하는 모든 피부 이상 또는 문신
  • 백신 성분(Engerix-B® 또는 Sci-B-Vac®)에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 적절한 산아제한 방법의 사용을 포함하여 연구 요건을 준수할 의사가 없거나 연구자의 의견으로는 할 수 없음
  • 스터디 센터 직원의 직계 가족(부모, 형제자매, 자녀)
  • 스크리닝 시 HBV 마커에 의해 입증되는 현재 또는 과거 B형 간염 감염 또는 이전 예방접종
  • 알려진 C형 간염 감염 또는 치료 및 완치되지 않은 경우 스크리닝 시 양성 C형 간염 혈청 검사
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학
  • 스크리닝 시 신장 손상
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 1등급 중증도로 간주되고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 임의의 실험실 검사 이상. 3등급 이상의 중증도는 임상 평가와 상관없이 제외됩니다.
  • 고급 단계 심부전 또는 불안정 협심증의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sci-B-Vac® B형 간염 예방접종
Sci-B-Vac®(B형 간염 백신) B형 간염 백신, 용액, 10ug, 0일, 28일 및 168일에 IM 주사.
생물학적: B형 간염 예방접종
예방적 B형 간염 예방접종
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® B형 간염 예방접종
Engerix-B®(B형 간염 백신) B형 간염 백신, 용액, 20ug, 0일, 28일 및 168일에 IM 주사.
생물학적: B형 간염 예방접종
예방적 B형 간염 예방접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 보호율(SPR)은 18세 이상의 성인이 연구일에 혈청에서 ≥10mIU/mL의 항 HB 수준을 달성한 비율로 정의됨 196
기간: 196일
18세 이상의 성인에서 Sci-B-Vac® 3회 투여 요법 완료 후 4주 후의 SPR이 Engerix-B® 3회 투여 요법보다 열등하지 않음을 입증하기 위해; 즉, Sci-B-Vac® 아암의 SPR에서 Engerix-B® 아암의 SPR을 뺀 차이의 95% 양측 신뢰 구간(CI)의 하한은 세 번째 백신 접종 후 4주에 달성되었습니다. > - 5%가 됩니다.
196일
혈청보호율(SPR)은 45세 이상의 성인이 연구일에 혈청에서 ≥10mIU/mL의 항 HB 수준을 달성한 비율로 정의됨 196
기간: 196일
Sci-B-Vac®의 3회 용량 요법 완료 후 4주 후의 SPR이 45세 이상의 고령자에서 Engerix-B®의 3회 용량 요법 완료 후 4주 후의 SPR보다 우수함을 입증하기 위해, 즉 Sci-B-Vac® 부문의 SPR에서 Engerix-B® 부문의 SPR을 뺀 차이의 95% 양측 CI의 하한은 세 번째 백신 접종을 받은 후 4주 후에 달성되며 > 5입니다. %.
196일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 보고 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 비율
기간: 백신 접종일 및 이후 6일
18세 이상의 성인에서 Sci-B-Vac® 또는 Engerix-B®로 백신 접종 후 1일에서 7일 사이의 간격으로 발생하는 국소 및 전신 유발 부작용 분석.
백신 접종일 및 이후 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VBI Vaccines Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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