Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost Sci-B-Vac® k Engerix-B® u dospělých

6. července 2020 aktualizováno: VBI Vaccines Inc.

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání imunogenicity a bezpečnosti třídávkového režimu Sci-B-Vac® s třídávkovým režimem Engerix-B® u dospělých (PROTECT)

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby prokázala noninferioritu Sci-B-Vac® ve srovnání s Engerix-B® u dospělých ≥ 18 let a nadřazenost Sci-B-Vac® ve srovnání s Engerix- B® ve věku ≥ 45 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby prokázala noninferioritu Sci-B-Vac® ve srovnání s Engerix-B® u dospělých ≥ 18 let a nadřazenost Sci-B-Vac® ve srovnání s Engerix- B® u dospělých ≥ 45 let. Subjekty studie jsou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly buď celkem 3 injekce Sci-B-Vac® nebo 3 injekce Engerix-B® intramuskulárně (IM) ve dnech 0, 28 a 168.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finsko
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finsko
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finsko
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko
        • University of Tampere
      • Tampere, Finsko
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Québec Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví.
  • Věk ≥ 18 let
  • Ve stabilním zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a hodnotami laboratorních testů. Běžné chronické stavy, jako je mimo jiné diabetes typu 2, vysoký krevní tlak, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a astma, budou akceptovány, pokud je stav dobře kontrolován, jak určí zkoušející, a nesplňuje kritéria vyloučení. . Pro subjekty starší 65 let, index křehkosti ≤3
  • Pokud žena buď nemá potenciál otěhotnět, nebo má potenciál otěhotnět, a musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepční metody během období screeningu a do konce své účasti ve studii
  • Schopný a ochotný dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti Hep B (licencovanou nebo experimentální).
  • Léčba imunosupresivy do 30 dnů od zařazení, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů v dávce, která je vyšší než perorální nebo injekční fyziologická dávka, nebo dávka ekvivalentní prednisolonu > 20 mg/den (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  • Známá anamnéza poruchy imunologické funkce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunizace atenuovanými vakcínami (např. MMR) do 4 týdnů před zápisem
  • Imunizace inaktivovanými vakcínami (např. chřipka) do 2 týdnů před zápisem
  • Obdržel krevní produkty nebo imunoglobulin do 90 dnů od zařazení nebo pravděpodobně bude potřebovat krevní produkty během období studie
  • Subjekt v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo biologickým léčivem do 30 dnů od zařazení
  • Obdržel faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (G/GM-CSF) nebo erytropoetin (EPO) do 30 dnů od zařazení nebo pravděpodobně bude vyžadovat GM-CSF nebo erytropoetin během období studie
  • Jakákoli anamnéza rakoviny vyžadující chemoterapii nebo ozařování během 5 let od randomizace nebo současného onemocnění.
  • Jakákoli kožní abnormalita nebo tetování, které by omezovaly hodnocení místa vpichu po očkování
  • Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaktických reakcí na jakoukoli složku vakcíny (Engerix-B® nebo Sci-B-Vac®)
  • neochotný nebo neschopný podle názoru zkoušejícího splnit požadavky studie, včetně použití adekvátní antikoncepční metody
  • Nejbližší rodinní příslušníci pracovníků studijního centra (rodiče, sourozenec, děti)
  • Současná nebo prodělaná infekce hepatitidou B nebo předchozí vakcinace, jak dokládají markery HBV při screeningu
  • Známá infekce hepatitidy C nebo pozitivní sérologie hepatitidy C při screeningu, pokud není léčena a vyléčena
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu
  • Renální poškození při screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli abnormalita laboratorního testu, která by byla považována za stupeň závažnosti 1 a je zkoušejícím považována za klinicky významnou. Závažnost 3. stupně nebo vyšší je vylučující, bez ohledu na klinické hodnocení.
  • Diagnóza pokročilého stadia srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sci-B-Vac® Očkování proti hepatitidě B
Sci-B-Vac® (vakcína proti hepatitidě B) Očkování proti hepatitidě B, roztok, 10 ug, im injekce ve dnech 0, 28 a 168.
Biologický: Očkování proti hepatitidě B
Profylaktické očkování proti hepatitidě B
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Očkování proti hepatitidě B
Engerix-B® (vakcína proti hepatitidě B) Očkování proti hepatitidě B, roztok, 20 ug, im injekce ve dnech 0, 28 a 168.
Biologický: Očkování proti hepatitidě B
Profylaktické očkování proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce (SPR) definovaná jako procento dospělých ≥ 18 let, kteří dosáhli hladiny anti-HBs ≥10 mIU/ml v séru v den studie 196
Časové okno: Den 196
Prokázat, že SPR 4 týdny po dokončení třídávkového režimu Sci-B-Vac® není horší než třídávkový režim Engerix-B® u dospělých ≥18 let; tj. spodní hranice 95% dvoustranného intervalu spolehlivosti (CI) rozdílu mezi SPR v rameni Sci-B-Vac® mínus SPR v rameni Engerix-B®, dosažené 4 týdny po třetí vakcinaci, bude > - 5 %.
Den 196
Míra séroprotekce (SPR) definovaná jako procento dospělých ≥ 45 let, kteří dosáhli hladiny anti-HBs ≥10 mIU/ml v séru v den studie 196
Časové okno: Den 196
Prokázat, že SPR 4 týdny po dokončení třídávkového režimu Sci-B-Vac® je lepší než SPR 4 týdny po dokončení třídávkového režimu Engerix-B® u starších dospělých ≥ 45 let, tj. dolní hranice 95% oboustranného CI rozdílu mezi SPR v rameni Sci-B-Vac® mínus SPR v rameni Engerix-B®, dosažená 4 týdny po podání třetí vakcinace, bude > 5 %.
Den 196

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE) hlásících subjekt
Časové okno: Den podání vakcíny a šest následujících dnů
Analýza lokálních a systémových požadovaných nežádoucích účinků s intervalem nástupu 1. až 7. den po jakékoli vakcinaci buď Sci-B-Vac® nebo Engerix-B®, u dospělých ≥18 let.
Den podání vakcíny a šest následujících dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VBI Vaccines Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny proti hepatitidě B

Klinické studie na Očkování proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit