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成人における Engerix-B® に対する Sci-B-Vac® の免疫原性と安全性

2020年7月6日 更新者：VBI Vaccines Inc.

成人におけるSci-B-Vac®の3回投与レジメンの免疫原性と安全性をEngerix-B®の3回投与レジメンと比較する第3相二重盲検無作為対照試験（PROTECT）

この研究は、18 歳以上の成人における Engerix-B® と比較した Sci-B-Vac® の非劣性と、Engerix と比較した Sci-B-Vac® の優位性を確立するために設計された二重盲検ランダム化比較試験です。 45歳以上のB®。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、18 歳以上の成人における Engerix-B® と比較した Sci-B-Vac® の非劣性と、Engerix と比較した Sci-B-Vac® の優位性を確立するために設計された二重盲検ランダム化比較試験です。 45歳以上の成人のB®。 被験者は、0、28、および 168 日目に合計 3 回の Sci-B-Vac® 注射または 3 回の Engerix-B® 筋肉内注射 (IM) を受けるように 1:1 で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1607

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • CHU de Québec Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää、フィンランド
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola、フィンランド
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori、フィンランド
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki、フィンランド
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere、フィンランド
        • University of Tampere
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、フィンランド
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別問わず。
  • 18歳以上
  • 身体検査および臨床検査値によって決定される安定した健康状態。 2型糖尿病、高血圧、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息などの一般的な慢性疾患は、治験責任医師が決定した条件が十分に管理され、除外基準を満たしていない場合に受け入れられます。 . 被験者の場合 > 65 歳, 虚弱指数 ≤3
  • -女性の場合、出産の可能性がないか、出産の可能性があり、スクリーニング期間中および研究への参加が終了するまで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 同意を与えることができ、進んで同意する。

除外基準:

  • -Hep Bワクチン（認可または実験的）による以前のワクチン接種。
  • -登録から30日以内の免疫抑制剤による治療には、経口または注射された生理学的用量よりも高い用量のコルチコステロイド、またはプレドニゾロンと同等の用量> 20 mg /日が含まれます（吸入および局所ステロイドは許可されます）。
  • -免疫機能障害の既知の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 弱毒化ワクチンによる予防接種（例： MMR) 入学前4週間以内
  • 不活化ワクチンによる予防接種（例： インフルエンザ）登録前2週間以内
  • -登録から90日以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、または研究期間中に血液製剤を必要とする可能性が高い
  • -治験薬または生物学的製剤を使用した別の臨床試験の被験者 登録から30日以内
  • -顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（G / GM-CSF）またはエリスロポエチン（EPO）を登録後30日以内に投与された、または研究期間中にGM-CSFまたはエリスロポエチンが必要になる可能性が高い
  • -無作為化または現在の疾患から5年以内に化学療法または放射線を必要とする癌の病歴。
  • -ワクチン接種後の注射部位の評価を制限する皮膚の異常または入れ墨
  • -ワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴（Engerix-B®またはSci-B-Vac®）
  • -研究者の意見では、適切な避妊法の使用を含む研究要件を遵守したくない、または遵守できない
  • 学習センター職員の近親者（両親、兄弟姉妹、子供）
  • -スクリーニング時のHBVマーカーによって証明される、現在または過去のB型肝炎感染または以前のワクチン接種
  • -既知のC型肝炎感染またはスクリーニング時のC型肝炎血清学陽性, 治療および治癒しない限り
  • -スクリーニング時の既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または陽性HIV血清学
  • スクリーニング時の腎障害
  • コントロール不良の糖尿病
  • コントロールされていない高血圧
  • -グレード1の重症度と見なされ、研究者によって臨床的に重要であると見なされる検査異常。 グレード 3 以上の重症度は、臨床評価に関係なく除外されます。
  • 進行期の心不全または不安定狭心症の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sci-B-Vac® B型肝炎ワクチン接種
Sci-B-Vac® (B 型肝炎ワクチン) B 型肝炎ワクチン、溶液、10ug、0、28、および 168 日目に IM 注射。
生物学的：B型肝炎ワクチン接種
B型肝炎の予防接種
ACTIVE_COMPARATOR：Engerix-B® B型肝炎ワクチン接種
Engerix-B® (B 型肝炎ワクチン) B 型肝炎ワクチン、溶液、20ug、0、28、および 168 日目に IM 注射。
生物学的：B型肝炎ワクチン接種
B型肝炎の予防接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Seroprotection Rate (SPR) は、研究 196 日目に血清中の 10 mIU/mL 以上の抗 HBs レベルを達成する 18 歳以上の成人の割合として定義されます
時間枠：196日目
18歳以上の成人において、Sci-B-Vac®の3回投与レジメンの完了から4週間後のSPRが、Engerix-B®の3回投与レジメンよりも劣っていないことを実証すること。すなわち、Sci-B-Vac® アームの SPR から Engerix-B® アームの SPR を差し引いた差の 95% 両側信頼区間 (CI) の下限であり、3 回目のワクチン接種の 4 週間後に達成され、 > - 5% になります。
196日目
Seroprotection Rate（SPR）は、研究196日目に血清中の抗HBsレベル≧10 mIU / mLを達成する45歳以上の成人の割合として定義されます
時間枠：196日目
Sci-B-Vac® の 3 回投与レジメンの完了から 4 週間後の SPR が、45 歳以上の高齢者における Engerix-B® の 3 回投与レジメンの完了から 4 週間後の SPR よりも優れていることを実証すること。 Sci-B-Vac® アームの SPR から Engerix-B® アームの SPR を差し引いた差の 95% 両側 CI の下限は、3 回目のワクチン接種の 4 週間後に達成され、> 5 になります。 %。
196日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者報告要請の局所および全身有害事象（AE）の割合
時間枠：ワクチン投与日とその後の6日間
18 歳以上の成人における、Sci-B-Vac® または Engerix-B® のいずれかによるワクチン接種後、1 日目から 7 日目に発症する局所および全身の要請有害事象の分析。
ワクチン投与日とその後の6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VBI Vaccines Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD、VBI Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (実際)

2019年4月8日

研究の完了 (実際)

2019年4月8日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月6日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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