Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sci-B-Vac®:n immunogeenisyys ja turvallisuus Engerix-B®:lle aikuisilla

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: VBI Vaccines Inc.

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen annoksen Sci-B-Vac®-hoito-ohjelman immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kolmen annoksen Engerix-B®-hoito-ohjelmaan aikuisilla (PROTECT)

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa Sci-B-Vac®:n ei-alempiarvo verrattuna Engerix-B®:ään yli 18-vuotiailla aikuisilla ja Sci-B-Vac®:n paremmuudella verrattuna Engerix- B® ≥ 45-vuotiaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa Sci-B-Vac®:n ei-alempiarvo verrattuna Engerix-B®:ään yli 18-vuotiailla aikuisilla ja Sci-B-Vac®:n paremmuudella verrattuna Engerix- B® ≥ 45-vuotiailla aikuisilla. Tutkimushenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko yhteensä 3 Sci-B-Vac®-injektiota tai 3 Engerix-B®-injektiota lihaksensisäisesti (IM) päivinä 0, 28 ja 168.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1607

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Québec Université Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Suomi
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Suomi
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Suomi
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Suomi
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Suomi
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Suomi
        • University of Tampere
      • Tampere, Suomi
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Suomi
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Terveys on vakaa fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella. Yleiset krooniset sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes, korkea verenpaine, krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja astma, mutta eivät rajoitu niihin, hyväksytään, jos tila on tutkijan määrityksen mukaan hyvin hallinnassa eikä täytä poissulkemiskriteerejä. . Yli 65-vuotiaille koehenkilöille heikkousindeksi ≤3
  • Jos nainen, joko ei ole hedelmällisessä iässä tai on hedelmällisessä iässä ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää seulontajakson aikana ja tutkimukseen osallistumisensa loppuun asti
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus millä tahansa Hep B -rokotteella (lisensoitu tai kokeellinen).
  • Hoito immunosuppressantilla 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit annoksella, joka on suurempi kuin oraalinen tai injektoitu fysiologinen annos, tai prednisolonia vastaava annos > 20 mg/vrk (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Tunnettu immunologisen toiminnan heikkeneminen
  • Raskaus tai imetys
  • Rokotus heikennetyillä rokotteilla (esim. MMR) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Rokotus inaktivoiduilla rokotteilla (esim. influenssa) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai todennäköisesti tarvitsee verivalmisteita tutkimusjakson aikana
  • Potilas toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Hän on saanut granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G/GM-CSF) tai erytropoietiinia (EPO) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai todennäköisesti tarvitsee GM-CSF:ää tai erytropoietiinia tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa syöpä, joka on vaatinut kemoterapiaa tai säteilyä 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta tai nykyisestä sairaudesta.
  • Mikä tahansa ihon poikkeavuus tai tatuointi, joka rajoittaisi rokotuksen jälkeistä pistoskohdan arviointia
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio rokotteen komponenttiin (Engerix-B® tai Sci-B-Vac®)
  • Ei halua tai tutkijan mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien riittävän ehkäisymenetelmän käyttö
  • Opintokeskuksen henkilökunnan lähiomaiset (vanhemmat, sisarukset, lapset)
  • Nykyinen tai aikaisempi hepatiitti B -infektio tai aikaisempi rokotus, mikä on todistettu HBV-markkereista seulonnassa
  • Tunnettu C-hepatiitti-infektio tai positiivinen C-hepatiittiserologia seulonnassa, ellei sitä hoideta ja parantua
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa
  • Munuaisten vajaatoiminta seulonnassa
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kaikki laboratoriotestien poikkeavuudet, joiden vakavuusaste on 1 ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä. Vakavuusaste 3 tai korkeampi on poissulkevaa kliinisestä arvioinnista riippumatta.
  • Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan tai epästabiilin angina pectoris -diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sci-B-Vac® hepatiitti B -rokote
Sci-B-Vac® (hepatiitti B -rokote) Hepatiitti B -rokote, liuos, 10 ug, IM-injektio päivinä 0, 28 ja 168.
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Ennaltaehkäisevä hepatiitti B -rokotus
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® hepatiitti B -rokote
Engerix-B® (hepatiitti B -rokote) Hepatiitti B -rokote, liuos, 20 ug, im-injektio päivinä 0, 28 ja 168.
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Ennaltaehkäisevä hepatiitti B -rokotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroprotection Rate (SPR) määritellään prosenttiosuutena aikuisista ≥ 18-vuotiaista, jotka saavuttavat ≥10 mIU/ml anti-HBs-tason seerumissa tutkimuspäivänä 196
Aikaikkuna: Päivä 196
Sen osoittamiseksi, että SPR 4 viikkoa kolmen annoksen Sci-B-Vac®-hoidon päättymisen jälkeen ei ole huonompi kuin kolmen annoksen Engerix-B®-hoito aikuisilla ≥18-vuotiailla; eli 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin (CI) alaraja Sci-B-Vac®-ryhmän SPR:n ja Engerix-B®-ryhmän SPR:n välisen eron välillä, joka saavutetaan 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen, tulee olemaan > -5 %.
Päivä 196
Seroprotection Rate (SPR) määritellään prosenttiosuutena aikuisista ≥ 45-vuotiaista, jotka saavuttavat ≥10 mIU/ml anti-HBs-tason seerumissa tutkimuspäivänä 196
Aikaikkuna: Päivä 196
Sen osoittamiseksi, että SPR 4 viikkoa Sci-B-Vac® kolmen annoksen hoito-ohjelman päättymisen jälkeen on parempi kuin SPR 4 viikkoa Engerix-B®:n kolmen annoksen hoito-ohjelman päättymisen jälkeen vanhemmilla ≥ 45-vuotiailla aikuisilla, so. Sci-B-Vac®-haaran SPR:n miinus SPR:n Engerix-B®-haarassa välisen eron 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin alaraja, joka saavutetaan 4 viikkoa kolmannen rokotuksen saamisen jälkeen, on > 5 %.
Päivä 196

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen ilmoittamien tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotteen antopäivä ja kuusi sitä seuraavaa päivää
Paikallisten ja systeemisten toivottujen haittatapahtumien analyysi 18-vuotiaiden aikuisten 1. ja 7. päivän välillä minkä tahansa joko Sci-B-Vac®- tai Engerix-B®-rokotteen jälkeen.
Rokotteen antopäivä ja kuusi sitä seuraavaa päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VBI Vaccines Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokotteet

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa