Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sci-B-Vac® immunogenitása és biztonságossága Engerix-B®-vel szemben felnőtteknél

2020. július 6. frissítette: VBI Vaccines Inc.

3. fázisú kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a Sci-B-Vac® háromadagos kezelési rendjének immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítására az Engerix-B® háromadagos kezelési rendje felnőtteknél (PROTECT)

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja a Sci-B-Vac® és az Engerix-B®-hez viszonyított nem-rosszabbságának megállapítása 18 évesnél idősebb felnőtteknél, valamint a Sci-B-Vac® jobb felsőbbrendűsége az Engerix-hez képest. B® ≥ 45 éves kor felett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja a Sci-B-Vac® és az Engerix-B®-hez viszonyított nem-rosszabbságának megállapítása 18 évesnél idősebb felnőtteknél, valamint a Sci-B-Vac® jobb felsőbbrendűsége az Engerix-hez képest. B® 45 évesnél idősebb felnőtteknél. A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy összesen 3 Sci-B-Vac® injekciót vagy 3 Engerix-B® injekciót kapjanak intramuszkulárisan (IM) a 0., 28. és 168. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1607

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Finnország
      • Espoo, Finnország
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finnország
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnország
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnország
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnország
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnország
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnország
        • University of Tampere
      • Tampere, Finnország
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnország
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nemű.
  • Életkor ≥ 18 év
  • A fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján stabil egészségi állapotban. A gyakori krónikus betegségek, mint például, de nem kizárólagosan a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és az asztma elfogadhatók, ha az állapot a vizsgáló által meghatározottak szerint jól kontrollált, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak. . 65 év feletti alanyok esetén a törékenységi index ≤3
  • Ha nő, vagy nem fogamzóképes, vagy fogamzóképes, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrési időszak alatt és a vizsgálatban való részvétele végéig
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi oltás bármely Hep B vakcinával (engedélyezett vagy kísérleti).
  • Immunszuppresszáns kezelés a felvételt követő 30 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a kortikoszteroidokat olyan dózisban, amely magasabb, mint az orális vagy injekciós fiziológiás dózis, vagy a prednizolonnal egyenértékű dózis > 20 mg/nap (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
  • Ismert immunológiai működési károsodás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunizálás legyengített vakcinákkal (pl. MMR) a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Immunizálás inaktivált vakcinákkal (pl. influenza) a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  • vérkészítményt vagy immunglobulint kapott a beiratkozást követő 90 napon belül, vagy valószínűleg vérkészítményre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt
  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszerrel vagy biológiai szerrel a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktort (G/GM-CSF) vagy eritropoetint (EPO) kapott a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy valószínűleg GM-CSF-re vagy eritropoetinre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen anamnézisben szereplő rák, amely kemoterápiát vagy sugárzást igényel a randomizálást követő 5 éven belül vagy a jelenlegi betegségben.
  • Bármilyen bőrelváltozás vagy tetoválás, amely korlátozza az oltás utáni beadási hely értékelését
  • A kórtörténetben előfordult allergiás vagy anafilaxiás reakció a vakcina bármely összetevőjére (Engerix-B® vagy Sci-B-Vac®)
  • Nem hajlandó vagy a vizsgáló véleménye szerint nem képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a megfelelő születésszabályozási módszer alkalmazását
  • A tanulmányi központ személyzetének közvetlen családtagjai (szülők, testvérek, gyerekek)
  • Jelenlegi vagy múltbéli hepatitis B fertőzés vagy korábbi védőoltás, amit a szűrés során a HBV markerek igazolnak
  • Ismert hepatitis C fertőzés vagy pozitív Hepatitis C szerológia a szűréskor, kivéve, ha kezelték és meggyógyították
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy pozitív HIV-szerológia a szűréskor
  • Vesekárosodás a szűréskor
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Bármilyen laboratóriumi vizsgálati eltérés, amelyet 1. fokozatúnak minősít, és a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekint. A 3. vagy annál magasabb fokú súlyosság kizáró, függetlenül a klinikai értékeléstől.
  • Előrehaladott stádiumú szívelégtelenség vagy instabil angina diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sci-B-Vac® Hepatitis B oltás
Sci-B-Vac® (hepatitis B vakcina) Hepatitis B oltás, oldat, 10 ug, IM injekció a 0., 28. és 168. napon.
Biológiai: Hepatitis B oltás
Profilaktikus hepatitis B oltás
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Hepatitis B oltás
Engerix-B® (hepatitis B vakcina) Hepatitis B elleni oltás, oldat, 20 ug, IM injekció a 0., 28. és 168. napon.
Biológiai: Hepatitis B oltás
Profilaktikus hepatitis B oltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeroprotekciós arány (SPR) a 18 évesnél idősebb felnőttek százalékos aránya, akik ≥10 mIU/ml anti-HBs-szintet értek el a szérumban az 196. vizsgálati napon
Időkeret: 196. nap
Annak bizonyítása, hogy az SPR 4 héttel a Sci-B-Vac® háromadagos kezelési rendjének befejezése után nem rosszabb, mint a 18 év feletti felnőttek háromadagos Engerix-B® adagolása; azaz a Sci-B-Vac® karon az SPR mínusz az Engerix-B® karon az SPR közötti különbség 95%-os kétoldali konfidencia intervallumának (CI) alsó határa, amelyet 4 héttel a harmadik oltás után értek el, > -5% lesz.
196. nap
A szeroprotekciós arány (SPR) a 45 évesnél idősebb felnőttek százalékos aránya, akik ≥10 mIU/ml anti-HBs-szintet értek el a szérumban az 196. vizsgálati napon
Időkeret: 196. nap
Annak bizonyítására, hogy az SPR 4 héttel a Sci-B-Vac® háromadagos kezelési rendjének befejezése után jobb, mint az SPR 4 héttel az Engerix-B® háromadagos kezelési rendjének befejezése után idősebb, 45 évesnél idősebb felnőtteknél, azaz a Sci-B-Vac® karon az SPR mínusz az Engerix-B® karon az SPR közötti különbség 95%-os kétoldali CI alsó határa, amelyet a harmadik oltás beadása után 4 héttel értek el, > 5 lesz. %.
196. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) százalékos aránya
Időkeret: A vakcina beadásának napja és hat azt követő nap
A Sci-B-Vac® vagy Engerix-B® vakcinázás utáni 1. és 7. nap közötti helyi és szisztémás nemkívánatos események elemzése 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
A vakcina beadásának napja és hat azt követő nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VBI Vaccines Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vakcinák

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel