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Sci-B-Vac® 对成人 Engerix-B® 的免疫原性和安全性

2020年7月6日 更新者：VBI Vaccines Inc.

比较 Sci-B-Vac® 三剂量方案与 Engerix-B® 三剂量方案在成人中的免疫原性和安全性的 3 期双盲随机对照试验（保护）

本研究是一项双盲随机对照试验，旨在确定 Sci-B-Vac® 与 Engerix-B® 在 ≥ 18 岁成人中的非劣效性以及 Sci-B-Vac® 与 Engerix- B® ≥ 45 岁。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项双盲随机对照试验，旨在确定 Sci-B-Vac® 与 Engerix-B® 在 ≥ 18 岁成人中的非劣效性以及 Sci-B-Vac® 与 Engerix- B® ≥ 45 岁的成年人。 在第 0 天、第 28 天和第 168 天，研究对象按 1:1 的比例随机接受总共 3 次 Sci-B-Vac® 注射或 3 次肌内 (IM) 注射 Engerix-B®。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1607

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • McGill University Health Centre
  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää、芬兰
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola、芬兰
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu、芬兰
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori、芬兰
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki、芬兰
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere、芬兰
        • University of Tampere
      • Tampere、芬兰
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、芬兰
        • Turku Vaccine Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何性别。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 通过身体检查和实验室测试值确定的健康状况稳定。 常见的慢性病，​​例如但不限于 2 型糖尿病、高血压、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和哮喘，如果研究者确定病情控制良好且不符合排除标准，则将被接受. 对于> 65岁的受试者，虚弱指数≤3
  • 如果是女性，要么不具有生育潜力，要么具有生育潜力，并且必须同意在筛选期间使用适当的节育方法，直到她参与研究结束
  • 能够并愿意给予同意。

排除标准：

  • 以前接种过任何乙肝疫苗（许可的或实验性的）。
  • 在入组后 30 天内接受免疫抑制剂治疗，包括但不限于剂量高于口服或注射生理剂量的皮质类固醇，或强的松龙等效剂量 > 20 毫克/天（允许吸入和局部类固醇）。
  • 已知的免疫功能损害史
  • 怀孕或哺乳
  • 用减毒疫苗免疫（例如 MMR）在入学前 4 周内
  • 使用灭活疫苗进行免疫（例如 流感）入组前 2 周内
  • 在入组后 90 天内接受过血液制品或免疫球蛋白，或在研究期间可能需要血液制品
  • 在入组后 30 天内参加另一项研究药物或生物制剂临床试验的受试者
  • 在入组后 30 天内接受过粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (G/GM-CSF) 或促红细胞生成素 (EPO)，或在研究期间可能需要 GM-CSF 或促红细胞生成素
  • 随机分组后 5 年内需要化疗或放疗的任何癌症病史或当前疾病。
  • 任何会限制疫苗接种后注射部位评估的皮肤异常或纹身
  • 对任何疫苗成分（Engerix-B® 或 Sci-B-Vac®）的过敏反应史或过敏反应史
  • 不愿或研究者认为不能遵守研究要求，包括使用适当的节育方法
  • 学习中心工作人员的直系亲属（父母、兄弟姐妹、子女）
  • 当前或既往感染乙型肝炎或之前接种过乙肝疫苗
  • 筛查时已知丙型肝炎感染或丙型肝炎血清学阳性，除非接受治疗和治愈
  • 筛选时已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 血清学阳性
  • 筛选时的肾功能损害
  • 不受控制的糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 任何被认为具有 1 级严重程度并且被研究者认为具有临床意义的实验室测试异常。 3 级或以上的严重程度是排除性的，无论临床评估如何。
  • 晚期心力衰竭或不稳定型心绞痛的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sci-B-Vac® 乙型肝炎疫苗接种
Sci-B-Vac®（乙型肝炎疫苗）乙型肝炎疫苗接种，溶液，10ug，在第 0、28 和 168 天肌内注射。
生物：乙型肝炎疫苗接种
预防性乙型肝炎疫苗接种
ACTIVE_COMPARATOR：Engerix-B® 乙型肝炎疫苗接种
Engerix-B®（乙型肝炎疫苗）乙型肝炎疫苗接种，溶液，20ug，在第 0、28 和 168 天肌内注射。
生物：乙型肝炎疫苗接种
预防性乙型肝炎疫苗接种

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清保护率 (SPR) 定义为在研究​​第 196 天时血清中抗 HBs 水平达到 ≥ 10 mIU/mL 的 ≥ 18 岁成人百分比
大体时间：第196天
证明 Sci-B-Vac® 三剂方案完成后 4 周的 SPR 在≥18 岁成人中不劣于 Engerix-B® 三剂方案；即 Sci-B-Vac® 臂中的 SPR 减去 Engerix-B® 臂中的 SPR 之间差异的 95% 双侧置信区间 (CI) 的下限，在第三次疫苗接种后 4 周达到，将 > - 5%。
第196天
血清保护率 (SPR) 定义为在研究​​第 196 天时血清中抗 HBs 水平达到 ≥ 10 mIU/mL 的 ≥ 45 岁成人百分比
大体时间：第196天
证明在 ≥ 45 岁的老年人中，完成 Sci-B-Vac® 三剂方案后 4 周的 SPR 优于完成 Engerix-B® 三剂方案后 4 周的 SPR，即Sci-B-Vac® 臂中的 SPR 减去 Engerix-B® 臂中的 SPR 之间差异的 95% 双侧 CI 的下限，在接受第三次疫苗接种后 4 周达到，将 > 5 %。
第196天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者报告诱发的局部和全身不良事件 (AE) 的百分比
大体时间：疫苗接种日和随后的六天
在 ≥ 18 岁的成人中，在接种任何 Sci-B-Vac® 或 Engerix-B® 疫苗后第 1 天至第 7 天发生的局部和全身不良事件分析。
疫苗接种日和随后的六天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VBI Vaccines Inc.

调查人员

  • 研究主任：Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD、VBI Vaccines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月13日

初级完成 (实际的)

2019年4月8日

研究完成 (实际的)

2019年4月8日

研究注册日期

首次提交

2017年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月2日

首次发布 (实际的)

2018年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月6日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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