Hjernestamgliomer behandlet med adoptiv cellulær terapi under fokal strålebehandling alene eller med dosisforstærket temozolomid (fase I) (BRAVO)

Inklusionskriterier:

Indledende screening

• Radiologisk bekræftet DIPG eller andet diffust intrinsisk hjernestammegliom (grad III eller IV).
• Patient og/eller forældre/værge, der er villig til at give samtykke til biopsi for at opnå tumormateriale til bekræftende diagnose og/eller tumor-RNA-ekstraktion og amplifikation.
• Biopsibekræftelse af enhver grad af gliom (for patienter med klassisk DIPG på neuroimaging eller mindst grad III gliom i tilfælde af andre diffuse iboende hjernestammegliomer)
• Karnofsky Performance Status (KPS) på > 50 % (KPS for > 16 år) eller Lansky Performance Score (LPS) på ≥ 50 (LPS for ≤ 16 år) vurderet inden for 2 uger før registrering;
• Knoglemarv;
• ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1000/µl (ikke understøttet)
• Blodplader ≥ 100.000/µl (ikke understøttet)
• Hæmoglobin > 8 g/dL (kan transfunderes)
• Renal;
• Serumkreatinin ≤ øvre grænse for institutionel normal
• Hepatisk;
• Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for institutionel normal for alder
• SGPT (ALT) ≤ 3 gange øvre grænse for institutionel normal for alder
• SGOT (AST) ≤ 3 gange øvre grænse for institutionel normal for alder
• Patienter i den fødedygtige eller fødedygtige alder skal være villige til at bruge medicinsk acceptable former for prævention, mens de behandles i denne undersøgelse.
• Underskrevet informeret samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer.

Post biopsi

• Patienter med post-kirurgiske neurologiske mangler bør have underskud, der er stabile i minimum 1 uge før registrering;
• Patologisk diagnose af gliom på tumorbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med svær dysfagi, obtundation eller tetraplegi (dårlig risiko for anæstesi og biopsiprocedure);
• Fravær af tumor på biopsiprøve;
• Gravid eller behov for at amme i undersøgelsesperioden (negativ serumgraviditetstest påkrævet)
• Kendt autoimmun eller immunsuppressiv sygdom eller human immundefektvirusinfektion;
• Patienter med signifikant nyre-, hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner;
• Alvorlige eller ustabile samtidige medicinske tilstande;
• Patienter, som har behov for kortikosteroider over fysiologiske doser (>4 mg/dag dexamethason) efter kemoradioterapi;
• Patienter, der er planlagt til at modtage enhver anden samtidig anticancer- eller forsøgsmedicinsk behandling;
• Tidligere allergisk reaktion på TMZ, GM-CSF eller Td;
• Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at modtage behandling og gennemgår opfølgende evalueringer ved University of Florida;
• Patient og/eller forælder/værge, der viser manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.