Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib, Rituximab, Venetoclax og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom

29. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af Ibrutinib Plus Rituximab efterfulgt af Venetoclax og Hyper-CVAD-konsolidering i nydiagnosticerede unge patienter med kappecellelymfom: Window II-protokol

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt ibrutinib og rituximab givet sammen med venetoclax og kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom. Ibrutinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Rituximab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Venetoclax kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere Bcl-2, et protein, der er nødvendigt for kræftcellernes overlevelse. Lægemidler, der anvendes i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give ibrutinib, rituximab og venetoclax sammen med kombinationskemoterapi kan virke bedre ved behandling af patienter med kappecellelymfom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den fuldstændige responsrate af kombinationen ibrutinib plus rituximab efterfulgt af venetoclax hos nyligt diagnosticerede unge mantelcellelymfom (MCL) patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerhedsprofilen for kombinationen ibrutinib plus rituximab efterfulgt af venetoclax hos nydiagnosticerede unge MCL-patienter.

II. At evaluere den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelsestid for kombinationen ibrutinib plus rituximab efterfulgt af venetoclax og hyperfraktioneret cyclophosphamid, vincristinsulfat, doxorubicinhydrochlorid og dexamethason (hyper-CVAD) hos nydiagnosticerede unge MCL-patienter.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udvikling af en ny biomarkør for minimal residual sygdom (MRD) assay ved hjælp af den cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) assay på et tilpasset indfangningssekventeringsgenpanel for MCL ved hjælp af serielle plasmaprøver indsamlet i dette forsøg.

OMRIDS:

DEL I: Patienter modtager ibrutinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 og modtager rituximab intravenøst ​​(IV) over 4-8 timer på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 3-12. Patienter får også venetoclax PO QD på dag 1-28 i cyklus 5-12. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

DEL II: Patienter tildeles 1 ud af 3 grupper afhængigt af risikostatus.

GRUPPE I:

KOMBINATIONSKEMOTERAPI: Patienterne får rituximab IV over 6 timer på dag 1, dexamethason PO eller IV på dag 1-4, cyclophosphamid IV over 3 timer to gange dagligt (BID) på dag 2-4 og doxorubicin hydrochlorid IV over 24 timer og vincristinsulfat IV over 15-30 minutter på dag 5 i cyklusser med ulige numre (1 og 3). Patienterne får også rituximab IV over 6 timer på dag 1, methotrexat IV over 24 timer på dag 2 og cytarabin IV over 2 timer BID på dag 3-4 i lige cyklusser (2 og 4). Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienterne får ibrutinib og venetoclax PO QD på dag 1-28 og rituximab IV over 4-8 timer på dag 1 i hver anden måned. Cykler gentages hver 28. dag i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Patienter modtager kombinationskemoterapi som i gruppe I. Behandling gentages hver 28. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også vedligeholdelsesbehandling som i gruppe I.

GRUPPE III: Patienter modtager vedligeholdelsesbehandling som i gruppe I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kappecellelymfom med CD20-positivitet i vævsbiopsi
  • MCL-patienter skal have en klinisk indikation for at starte systemisk behandling. Symptomer og træk ved MCL omfatter et af følgende: a) B-symptomer, b) Mantelcellelymfom International Prognostic Index (MIPI) > 3, c) Ki 67 >= 30 %, d) omfangsrige tumorer > 10 cm eller i tilfælde af af >= 2 tumorer, hver >= 5 cm i diameter, e) sygdomstruende organfunktion, f) forhøjet lactatdehydrogenase (LDH), g) perifert blod (PB) hvide blodlegemer (WBC) > 50.000, h) pancytopeni pga. til knoglemarvs-MCL, i) patientens valg på grund af angst; j) smerter på grund af lymfom; k) somatiske mutationer i TP53-, NSD2- eller NOTCH-generne; l) miltens størrelse >= 20 cm
  • Nydiagnosticeret MCL uden forudgående behandling
  • Underskriv (eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal underskrive) et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, herunder biomarkører, og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Bi-dimensionel målbar sygdom ved brug af både computertomografi (CT) scanning og/eller positron emission tomografi (PET)-CT eller gastrointestinale biopsier, CT gastrointestinale, knoglemarv eller milt patienter er kun tilladt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 uafhængig af vækstfaktorstøtte
  • Blodplader >= 100.000/mm^3 eller >= 50.000/mm^3, hvis knoglemarvspåvirkning uden at nødvendiggøre transfusion
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN, medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse
  • Kreatininclearance (CLcr) > 50 ml/min
  • Hjerteudstødningsfraktion >= 50 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA)
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter med undtagelse af aktuelt behandlede basalcelle, pladecellecarcinom i huden, carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet eller andre maligne sygdomme i remission (inklusive prostatacancerpatienter i remission fra strålebehandling, kirurgi eller brachyterapi ), ikke aktivt behandles med en forventet levetid på mere end 3 år. Principal investigator (PI) kan bruge klinisk dømmekraft i patienternes bedste interesse
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (inden for 28 dage efter påbegyndelse af protokolbehandling) og skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder under og efter undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brug af præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under og efter undersøgelsen. For kvinder gælder disse begrænsninger i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For mænd gælder disse begrænsninger i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

    • En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv/symptomatisk koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), nyresvigt, aktiv blødning, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes mening , udsætter patienten for en uacceptabel risiko eller ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke påkrævet)
  • Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
    • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. Bemærk: forsøgspersoner med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. hepatitis B overflade [HBs] antigen negativ-, anti-HBs antistof positiv og anti-hepatitis B kerne [HBc] antistof negativ) eller positivt anti-HBc antistof fra intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan deltage
  • Behandling med et af følgende inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet:

    • Steroidterapi til anti-neoplastisk hensigt
    • Moderate eller stærke cytochrom P450 3A (CYP3A) hæmmere
    • Moderate eller stærke CYP3A-inducere
  • Administration eller indtagelse af et eller flere af følgende inden for 3 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet:

    • Grapefrugt eller grapefrugtprodukter
    • Sevilla-appelsiner (herunder marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner)
    • Stjernefrugt
  • Patienter med aktiv hepatitis B-infektion (ikke inklusive patienter med tidligere hepatitis B-vaccination eller positivt hepatitis B-antistof i serum). Kendt hepatitis C-infektion er tilladt, så længe der ikke er nogen aktiv sygdom og afklares ved gastrointestinal (GI) konsultation
  • Centralnervesystemet med kappecellelymfom
  • Signifikant neuropati (grad 3 til 4 eller grad 2 med smerte) inden for 14 dage før tilmelding
  • Kontraindikation til enhver af de påkrævede samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger eller intolerance over for hydrering på grund af allerede eksisterende lunge- eller hjerteinsufficiens, herunder pleural effusion, der kræver thoracentese eller ascites, der kræver paracentese, medmindre det skyldes lymfom
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen eller colitis ulcerosa, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller enhver anden mave-tarmtilstand, der kan interferere med absorptionen og metabolismen af ​​ibrutinib
  • Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen eller et sår, der ikke er helt helet inden for 4 uger efter randomisering. Klareringsbrev fra primærlæge påkrævet
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonist
  • Kræver kronisk behandling med stærke CYP3A-hæmmere
  • Patienter med New York Health Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvigt, myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder og signifikante ledningsabnormiteter, inklusive men ikke begrænset til venstre grenblok, 2. grads atrioventrikulær (AV) blok type II, 3. gradsblokering, QT-forlængelse (korrigeret QT [QTc] > 500 msek), sick sinus syndrome, ventrikulær takykardi, symptomatisk bradykardi (puls < 50 bpm), hypotension, ørhed og synkope, vedvarende og ukontrolleret atrieflimren
  • Nylig placering af en stent og efter anbefaling af deres kardiolog er nødt til at blive på antikoagulantia såsom warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonist
  • Akut infektion, der kræver behandling (IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler) inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Child-Pugh klasse B eller C er undtaget
  • Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (ibrutinib, rituximab, venetoclax, kemoterapi)

Patienter får ibrutinib, rituximab og venetoclax som beskrevet i del I.

KOMBINATIONSKEMOTERAPI: Patienterne får rituximab IV over 6 timer på dag 1, dexamethason PO eller IV på dag 1-4, cyclophosphamid IV over 3 timer BID på dag 2-4, og doxorubicin hydrochlorid IV over 24 timer og vincristinsulfat IV over 15- 30 minutter på dag 5 i cyklusser med ulige numre (1 og 3). Patienterne får også rituximab IV over 6 timer på dag 1, methotrexat IV over 24 timer på dag 2 og cytarabin IV over 2 timer BID på dag 3-4 i lige cyklusser (2 og 4). Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienterne får ibrutinib og venetoclax PO QD på dag 1-28 og rituximab IV over 4-8 timer på dag 1 i hver anden måned. Cykler gentages hver 28. dag i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Givet PO
Andre navne:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hæmmer PCI-32765
  • CRA-032765
Eksperimentel: Gruppe II (ibrutinib, rituximab, venetoclax, kemoterapi)

Patienter får ibrutinib, rituximab og venetoclax som i del I.

Patienter får kombinationskemoterapi som i gruppe I. Behandling gentages hver 28. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også vedligeholdelsesbehandling som i gruppe I.

Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Givet PO
Andre navne:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hæmmer PCI-32765
  • CRA-032765
Eksperimentel: Gruppe III (ibrutinib, rituximab, venetoclax)
Patienterne får ibrutinib, rituximab, venetoclax som i del I. Patienterne får derefter vedligeholdelsesbehandling som i gruppe I.
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Givet PO
Andre navne:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hæmmer PCI-32765
  • CRA-032765

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ibrutinib plus rituximab kombination efterfulgt af venetoclax
Tidsramme: Op til cyklus 12
Bestemt af fuldstændigt svar (CR). Det fuldstændige respons efter 4 cyklusser med venetoclax kombineret med ibrutinib plus rituximab og toksicitet inden for den første cyklus af venetoclax-kombinationen vil blive overvåget samtidigt ved at bruge de Bayesianske stopgrænser beregnet baseret på beta-binomiale fordelinger. De tidligere sandsynligheder for respons og toksicitet er modelleret ved beta-fordelinger. Fuldstændig respons og dets 95 % konfidensinterval vil blive beregnet. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​patientprognostiske faktorer på CR-raten og toksicitetsraten.
Op til cyklus 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Bedømmes efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Sikkerheden måles ved toksicitet, der er defineret som grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet inden for første cyklus behandling af venetoclax kombineret med ibrutinib plus rituximab. Toksicitetsdata efter type og sværhedsgrad vil blive opsummeret af frekvenstabeller. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​patientprognostiske faktorer på CR-raten og toksicitetsraten.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fordelingen af ​​PFS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af PFS efter vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank test.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) niveauer
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere ctDNA-niveauerne. Longitudinel analyse vil blive anvendt til at evaluere ændringen af ​​over tid for hver detekteret variant ved hjælp af mixed-effects model. Dynamisk forudsigelsesmodellering med tidsafhængig kovariat i overlevelsesanalyse for PFS vil blive udforsket baseret på ctDNA-niveauer og kliniske kovariater.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luhua (Michael) Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0447 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02137 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Cytarabin

3
Abonner