Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibrutinib, Rituximab, Venetoclax és kombinált kemoterápia újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2024. február 29. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az Ibrutinib Plus Rituximab II. fázisú vizsgálata, amelyet Venetoclax és Hyper-CVAD konszolidáció követett újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő fiatal betegeknél: Ablak II.

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a venetoclaxszal és kombinált kemoterápiával együtt adott ibrutinib és rituximab milyen jól működik az újonnan diagnosztizált köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében. Az ibrutinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A rituximab egy monoklonális antitest, amely megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A Venetoclax megállíthatja a rákos sejtek növekedését a Bcl-2, a rákos sejtek túléléséhez szükséges fehérje blokkolásával. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciklofoszfamid, a vinkrisztin, a doxorubicin és a dexametazon, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Az ibrutinib, a rituximab és a venetoclax kombinált kemoterápiával történő együttes alkalmazása jobban működhet a köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Újonnan diagnosztizált fiatal köpenysejtes limfómás (MCL) betegekben az ibrutinib plusz rituximab kombináció, majd a venetoclax teljes válaszarányának meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ibrutinib + rituximab kombináció, majd a venetoclax biztonságossági profiljának meghatározása újonnan diagnosztizált fiatal MCL betegekben.

II. Az ibrutinib plusz rituximab kombináció, majd venetoklax és hiperfrakcionált ciklofoszfamid, vinkrisztin-szulfát, doxorubicin-hidroklorid és dexametazon (hiper-CVAD) progressziómentes túlélése és teljes túlélési idejének értékelése újonnan diagnosztizált fiatal MCL-ben szenvedő betegeknél.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Új biomarker kifejlesztése minimális reziduális betegség (MRD) assay-hez a keringő tumor dezoxiribonukleinsav (DNS) (ctDNS) vizsgálatával egy testreszabott befogási szekvenáló génpanelen MCL-hez, ebben a kísérletben gyűjtött sorozatos plazmaminták felhasználásával.

VÁZLAT:

I. RÉSZ: A betegek az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint a ciklus 1. napján naponta egyszer (QD) kapnak ibrutinibet orálisan (PO) az 1-28. ciklus 3-12. A betegek Venetoclax PO QD-t is kapnak az 5-12. ciklus 1-28. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. RÉSZ: A betegeket a kockázati státusztól függően 3 csoportból 1-be sorolják.

I. CSOPORT:

KOMBINÁCIÓS KEMOTERÁPIA: A betegek az 1. napon 6 órán keresztül IV. rituximabot, az 1. és 4. napon dexametazon PO vagy IV, a 2-4. napon naponta kétszer 3. órán át ciklofoszfamid IV, a 2. és 4. napon pedig IV. doxorubicin-hidrokloridot 24. órán át és vinkrisztin-szulfátot kapnak. IV 15-30 percen keresztül a páratlan ciklusok (1. és 3.) 5. napján. A betegek az 1. napon 6 órán keresztül IV. rituximabot, a 2. napon 24. órán át metotrexátot, a 2. napon pedig 2. órában BID IV. citarabint kapnak a páros ciklusok 3–4. napján (2. és 4.). A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek minden második hónap 1. napján ibrutinib és venetoclax PO QD-t kapnak, és rituximab IV 4-8 órán keresztül minden második hónap 1. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 24 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. CSOPORT: A betegek kombinált kemoterápiát kapnak, mint az I. csoportban. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek fenntartó terápiában is részesülnek, mint az I. csoportban.

III. CSOPORT: A betegek fenntartó terápiában részesülnek, mint az I. csoportban.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, 2 éven keresztül 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd legfeljebb 5 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Köpenysejtes limfóma megerősített diagnózisa CD20-pozitív szövetbiopsziában
  • Az MCL-ben szenvedő betegeknek klinikai javallattal kell rendelkezniük a szisztémás terápia megkezdéséhez. Az MCL tünetei és jellemzői a következők: a) B-tünetek, b) Köpenysejtes Lymphoma International Prognostic Index (MIPI) > 3, c) Ki 67 >= 30%, d) 10 cm-nél nagyobb terjedelmes daganatok >= 2 daganat, egyenként >= 5 cm átmérőjű, e) szervműködést veszélyeztető betegség, f) emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH), g) perifériás vér (PB) fehérvérsejt (WBC) > 50 000, h) pancytopenia okozta a csontvelő MCL-hez, i) a beteg választása szorongás miatt; j) limfóma okozta fájdalom; k) szomatikus mutációk a TP53, NSD2 vagy NOTCH génekben; l) lép mérete >= 20 cm
  • Újonnan diagnosztizált MCL előzetes terápia nélkül
  • Aláírja (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek alá kell írnia) egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, beleértve a biomarkereket, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Kétdimenziós, mérhető betegség számítógépes tomográfia (CT) és/vagy pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT vagy gyomor-bélrendszeri biopszia, CT gyomor-bélrendszeri, csontvelői vagy lépes betegek esetén megengedett
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2 vagy kevesebb
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3, független a növekedési faktor támogatásától
  • A vérlemezkék >= 100 000/mm^3 vagy >= 50 000/mm^3, ha a csontvelő érintettsége transzfúzió szükségessége nélkül
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
  • Összes bilirubin = < 1,5 x ULN, kivéve, ha a bilirubin emelkedése Gilbert-szindróma vagy nem máj eredetű
  • Kreatinin-clearance (CLcr) > 50 ml/perc
  • A szív ejekciós frakciója >= 50% echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös felvétellel (MUGA)
  • Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak vagy a mell "in situ" karcinómáját, vagy más remisszióban lévő rosszindulatú daganatokat (beleértve a sugárterápia, műtét vagy brachyterápia után remisszióban lévő prosztatarákos betegeket is) ), akiket nem kezelnek aktívan 3 évnél hosszabb várható élettartammal. A vezető kutató (PI) a betegek legjobb érdekeit szem előtt tartva alkalmazhatja a klinikai megítélést

  • A fogamzóképes nőknél (FCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatni (a protokollterápia megkezdését követő 28 napon belül), és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat alatt és után, összhangban a helyi előírásokkal. születésszabályozási módszerek klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok számára. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és után. Nők esetében ezek a korlátozások a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig érvényesek. Férfiak esetében ezek a korlátozások a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig érvényesek

    • Fogamzóképes nő az a ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a nem kontrollált magas vérnyomást, a nem kontrollált cukorbetegséget, az aktív/tünetekkel járó koszorúér-betegséget, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a veseelégtelenséget, az aktív vérzést, a laboratóriumi eltéréseket vagy a pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgálók véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a beteget, vagy megakadályozza, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (HIV-teszt nem szükséges)

  • Egyéb klinikailag jelentős, nem kontrollált állapot(ok) bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Kontrollálatlan és/vagy aktív szisztémás fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás)
    • Krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV), amely kezelést igényel. Megjegyzés: az alanyok, akiknek szerológiai bizonyítéka van a korábbi HBV elleni vakcinázásra (pl. Hepatitis B felszíni [HBs] antigén negatív, anti-HBs antitest pozitív és anti-hepatitis B mag [HBc] antitest negatív) vagy pozitív anti-HBc antitest intravénás immunglobulinokból (IVIG) vehet részt

  • Kezelés az alábbiak bármelyikével a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül:

    • Szteroidterápia daganatellenes szándékra
    • Mérsékelt vagy erős citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorok
    • Mérsékelt vagy erős CYP3A induktorok

  • Az alábbiak bármelyikének beadása vagy fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül:

    • Grapefruit vagy grapefruit termékek
    • Sevillai narancs (beleértve a sevillai narancsot tartalmazó lekvárt is)
    • Csillag gyümölcs
  • Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek (kivéve azokat a betegeket, akik korábban hepatitis B oltást kaptak; vagy pozitív szérum hepatitis B antitest). Az ismert hepatitis C fertőzés engedélyezett mindaddig, amíg nincs aktív betegség, és gasztrointesztinális (GI) konzultációval megszűnik
  • Központi idegrendszer köpenysejtes limfómával
  • Jelentős neuropátia (3-4. fokozat, vagy 2. fokozat fájdalommal) a felvételt megelőző 14 napon belül
  • Bármely szükséges egyidejű gyógyszer vagy támogató kezelés ellenjavallata, vagy hidratálási intolerancia fennálló tüdő- vagy szívelégtelenség miatt, beleértve a mellkasi folyadékgyülem vagy a paracentézist igénylő ascites, kivéve, ha limfóma miatt következik be.
  • Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, a gyomor vagy a vékonybél reszekciója vagy fekélyes vastagbélgyulladás, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás, vagy bármely más olyan gyomor-bélrendszeri állapot, amely megzavarhatja az ibrutinib felszívódását és metabolizmusát
  • Nagy műtét a terápia megkezdését követő 4 héten belül, vagy olyan seb, amely a randomizálást követő 4 héten belül nem gyógyult be teljesen. Az elsődleges orvos engedélye szükséges
  • Alvadásgátlást igényel warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistával
  • Erős CYP3A-gátlókkal végzett krónikus kezelést igényel
  • New York Health Association (NYHA) III. és IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, az előző 6 hónapban szívinfarktusban és jelentős ingerületvezetési rendellenességben szenvedők, beleértve, de nem kizárólagosan, a bal köteg ágblokkját, a 2. fokú atrioventricularis (AV) II. fokú blokk, QT-megnyúlás (korrigált QT [QTc] > 500 msec), sinus beteg szindróma, kamrai tachycardia, tünetekkel járó bradycardia (pulzusszám < 50 bpm), hipotenzió, szédülés és ájulás, tartós és ellenőrizetlen pitvarfibrilláció
  • A közelmúltban stent behelyezése és a kardiológus ajánlása alapján a véralvadásgátló szerek, például a warfarin vagy az azzal egyenértékű K-vitamin antagonisták mellett kell maradniuk.
  • Kezelést igénylő akut fertőzés (IV antibiotikumok, vírusellenes szerek vagy gombaellenes szerek) a terápia megkezdése előtt 14 napon belül
  • A Child-Pugh B vagy C osztály kizárt
  • Élő, legyengített vakcinákkal vakcinázva a randomizálást követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (ibrutinib, rituximab, venetoclax, kemoterápia)

A betegek ibrutinibet, rituximabot és venetoklaxot kapnak az I. részben leírtak szerint.

KOMBINÁCIÓS KEMOTERÁPIA: A betegek az 1. napon 6 órán keresztül IV. rituximabot, az 1. és 4. napon dexametazon PO vagy IV., a 2. és 4. napon BID 3. ciklofoszfamid IV., és 24. órán át doxorubicin-hidroklorid IV. és 15. nap felett IV. vinkrisztin-szulfát. 30 perc a páratlan számú ciklusok 5. napján (1. és 3.). A betegek az 1. napon 6 órán keresztül IV. rituximabot, a 2. napon 24. órán át metotrexátot, a 2. napon pedig 2. órában BID IV. citarabint kapnak a páros ciklusok 3–4. napján (2. és 4.). A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek minden második hónap 1. napján ibrutinib és venetoclax PO QD-t kapnak, és rituximab IV 4-8 órán keresztül minden második hónap 1. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 24 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Drog: Ibrutinib
Adott PO
Más nevek:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK PCI-32765 inhibitor
  • CRA-032765
Kísérleti: II. csoport (ibrutinib, rituximab, venetoclax, kemoterápia)

A betegek ibrutinibet, rituximabot és venetoklaxot kapnak az I. részben leírtak szerint.

A betegek kombinált kemoterápiát kapnak, mint az I. csoportban. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek fenntartó terápiában is részesülnek, mint az I. csoportban.
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • Béta-citozin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Dexametazon
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Drog: Metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Drog: Ibrutinib
Adott PO
Más nevek:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK PCI-32765 inhibitor
  • CRA-032765
Kísérleti: III. csoport (ibrutinib, rituximab, venetoklax)
A betegek ibrutinibet, rituximabot, venetoklaxot kapnak az I. részben leírtak szerint. A betegek ezután fenntartó terápiát kapnak, mint az I. csoportban.
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • Rituximab Biohasonló SIBP-02
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Drog: Ibrutinib
Adott PO
Más nevek:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK PCI-32765 inhibitor
  • CRA-032765

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ibrutinib és a rituximab kombináció, majd a venetoklax hatékonysága
Időkeret: 12-es ciklusig
Teljes válasz (CR) határozza meg. Az ibrutinib plusz rituximab kombinációjával kombinált 4 venetoclax ciklus utáni teljes választ és a venetoclax kombináció első ciklusában a toxicitást egyidejűleg a béta-binomiális eloszlás alapján kiszámított Bayes-féle leállítási határok segítségével figyeljük meg. A válasz és a toxicitás előzetes valószínűségét béta-eloszlások modellezik. A rendszer kiszámítja a teljes választ és annak 95%-os konfidencia intervallumát. Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a CR rátára és a toxicitási arányra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
12-es ciklusig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozzák. A biztonságosságot a toxicitás méri, amelyet 3-4. fokozatú nem hematológiai toxicitásként határoznak meg az ibrutinib és rituximab kombinációval kombinált venetoclax kezelés első ciklusában. A toxicitási adatokat típusonként és súlyosságonként gyakorisági táblázatok foglalják össze. Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a CR rátára és a toxicitási arányra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
A PFS eloszlását Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. A PFS fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszttel történik.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) szintje
Időkeret: Akár 5 év
A ctDNS-szintek összegzéséhez leíró statisztikákat használunk. Longitudinális analízist alkalmazunk az időbeli változás értékelésére minden egyes észlelt változat esetében, vegyes hatású modell segítségével. A CtDNS-szintek és a klinikai kovariánsok alapján megvizsgálják a dinamikus előrejelzési modellezést időfüggő kovariánsokkal a PFS túlélési elemzésében.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luhua (Michael) Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0447 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02137 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel