Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibrutinib, Rituximab, Venetoclax och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat mantelcellslymfom

29 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av Ibrutinib Plus Rituximab följt av Venetoclax och Hyper-CVAD-konsolidering hos nydiagnostiserade unga patienter med mantelcellslymfom: Window II-protokoll

Denna fas II-studie studerar hur väl ibrutinib och rituximab givet tillsammans med venetoclax och kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserade mantelcellslymfom. Ibrutinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Rituximab är en monoklonal antikropp som kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas. Venetoclax kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera Bcl-2, ett protein som behövs för cancercellers överlevnad. Läkemedel som används i kemoterapi såsom cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin och dexametason, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge ibrutinib, rituximab och venetoclax tillsammans med kombinationskemoterapi kan fungera bättre vid behandling av patienter med mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen för kombinationen ibrutinib plus rituximab följt av venetoclax hos nyligen diagnostiserade patienter med unga mantelcellslymfom (MCL).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma säkerhetsprofilen för kombinationen ibrutinib plus rituximab följt av venetoclax hos nydiagnostiserade unga MCL-patienter.

II. För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnadstiden för kombinationen ibrutinib plus rituximab följt av venetoclax och hyperfraktionerad cyklofosfamid, vinkristinsulfat, doxorubicinhydroklorid och dexametason (hyper-CVAD) hos nydiagnostiserade unga MCL-patienter.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utveckling av en ny biomarkör för analys av minimal återstående sjukdom (MRD) med analys av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (ctDNA) på en anpassad infångningssekvenseringsgenpanel för MCL med seriella plasmaprover som samlats in i denna studie.

ÖVERSIKT:

DEL I: Patienter får ibrutinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-28 och får rituximab intravenöst (IV) under 4-8 timmar på dagarna 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och på dag 1 av cykler 3-12. Patienter får även venetoclax PO QD på dagarna 1-28 i cyklerna 5-12. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

DEL II: Patienter tilldelas 1 av 3 grupper beroende på riskstatus.

GRUPP I:

KOMBINATIONSKEMOTERAPI: Patienterna får rituximab IV under 6 timmar dag 1, dexametason PO eller IV dag 1-4, cyklofosfamid IV under 3 timmar två gånger dagligen (BID) dag 2-4 och doxorubicinhydroklorid IV under 24 timmar och vinkristinsulfat IV under 15-30 minuter på dag 5 av udda cykler (1 och 3). Patienterna får också rituximab IV under 6 timmar på dag 1, metotrexat IV under 24 timmar på dag 2 och cytarabin IV under 2 timmar två gånger dagligen på dag 3-4 av cykler med jämna nummer (2 och 4). Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienterna får ibrutinib och venetoclax PO QD dag 1-28 och rituximab IV under 4-8 timmar dag 1 varannan månad. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP II: Patienterna får kombinationskemoterapi som i grupp I. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får även underhållsbehandling som i grupp I.

GRUPP III: Patienter får underhållsbehandling som i grupp I.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar, var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av mantelcellslymfom med CD20-positivitet i vävnadsbiopsi
  • MCL-patienter måste ha en klinisk indikation för att påbörja systemisk behandling. Symtom och egenskaper hos MCL inkluderar något av följande: a) B-symtom, b) Mantelcellslymfom International Prognostic Index (MIPI) > 3, c) Ki 67 >= 30 %, d) skrymmande tumörer > 10 cm eller i fall av >= 2 tumörer, vardera >= 5 cm i diameter, e) sjukdomshotande organfunktion, f) förhöjt laktatdehydrogenas (LDH), g) perifert blod (PB) vita blodkroppar (WBC) > 50 000, h) pancytopeni pga. till benmärgs-MCL, i) patientens val på grund av ångest; j) smärta på grund av lymfom; k) somatiska mutationer i TP53-, NSD2- eller NOTCH-generna; l) mjältens storlek >= 20 cm
  • Nydiagnostiserad MCL utan tidigare terapi
  • Skriv under (eller deras juridiskt godtagbara representanter måste underteckna) ett informerat samtyckesdokument som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien, inklusive biomarkörer, och är villiga att delta i studien
  • Bidimensionell mätbar sjukdom med hjälp av både datortomografi (CT) scan och/eller positronemissionstomografi (PET)-CT eller gastrointestinala biopsier, CT gastrointestinala, benmärg eller mjälte endast patienter är tillåtna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller mindre
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/mm^3 oberoende av tillväxtfaktorstöd
  • Trombocyter >= 100 000/mm^3 eller >= 50 000/mm^3 om benmärgspåverkan utan att transfusion är nödvändig
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 3 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN om inte ökningen av bilirubin beror på Gilberts syndrom eller av icke-hepatiskt ursprung
  • Kreatininclearance (CLcr) > 50 ml/min
  • Hjärtutdrivningsfraktion >= 50 % genom ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA)
  • Sjukdom fri från tidigare maligniteter med undantag av för närvarande behandlade basalcell, skivepitelcancer i huden, karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet, eller andra maligniteter i remission (inklusive patienter med prostatacancer i remission från strålbehandling, kirurgi eller brachyterapi ), som inte aktivt behandlas med en förväntad livslängd på mer än 3 år. Principal investigator (PI) kan använda klinisk bedömning i patienternas bästa
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (inom 28 dagar efter påbörjad protokollbehandling) och måste vara villiga att använda acceptabla metoder för preventivmedel under och efter studien i överensstämmelse med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder för försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Män måste gå med på att inte donera spermier under och efter studien. För kvinnor gäller dessa begränsningar i 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. För män gäller dessa begränsningar i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

    • En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, aktiv/symptomatisk kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), njursvikt, aktiv blödning, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarnas uppfattning , utsätter patienten för en oacceptabel risk eller skulle hindra patienten från att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (hiv-testning krävs inte)
  • Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

    • Okontrollerad och/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp)
    • Kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C (HCV) som kräver behandling. Obs: försökspersoner med serologiska bevis på tidigare vaccination mot HBV (dvs. hepatit B yta [HBs] antigen negativ-, anti-HBs antikropp positiv och anti-hepatit B kärna [HBc] antikropp negativ) eller positiv anti-HBc antikropp från intravenösa immunglobuliner (IVIG) kan delta
  • Behandling med något av följande inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

    • Steroidterapi för antineoplastiskt syfte
    • Måttliga eller starka cytokrom P450 3A (CYP3A) hämmare
    • Måttliga eller starka CYP3A-inducerare
  • Administrering eller konsumtion av något av följande inom 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

    • Grapefrukt eller grapefruktprodukter
    • Sevilla apelsiner (inklusive marmelad som innehåller Sevilla apelsiner)
    • Stjärnfrukt
  • Patienter med aktiv hepatit B-infektion (inte inklusive patienter med tidigare hepatit B-vaccination eller positiv serumhepatit B-antikropp). Känd hepatit C-infektion är tillåten så länge det inte finns någon aktiv sjukdom och åtgärdas genom gastrointestinal (GI) konsultation
  • Centrala nervsystemet med mantelcellslymfom
  • Signifikant neuropati (grad 3 till 4, eller grad 2 med smärta) inom 14 dagar före inskrivning
  • Kontraindikation för något av de nödvändiga samtidiga läkemedlen eller stödjande behandlingar eller intolerans mot hydrering på grund av redan existerande lung- eller hjärtsvikt, inklusive pleurautgjutning som kräver thoracentes eller ascites som kräver paracentes, såvida inte på grund av lymfom
  • Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av magen eller tunntarmen eller ulcerös kolit, symptomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, eller partiell eller fullständig tarmobstruktion eller något annat gastrointestinalt tillstånd som kan störa absorptionen och metabolismen av ibrutinib
  • Större operation inom 4 veckor efter påbörjad behandling eller ett sår som inte har läkt helt inom 4 veckor efter randomisering. Klareringsbrev från primärläkare krävs
  • Kräver antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonist
  • Kräver kronisk behandling med starka CYP3A-hämmare
  • Patienter med New York Health Association (NYHA) klass III och IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de föregående 6 månaderna och betydande överledningsstörningar, inklusive men inte begränsat till vänster grenblock, 2:a gradens atrioventrikulära (AV) block typ II, 3:e gradblockering, QT-förlängning (korrigerad QT [QTc] > 500 msek), sick sinus syndrome, ventrikulär takykardi, symptomatisk bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min), hypotoni, yrsel och synkope, ihållande och okontrollerat förmaksflimmer
  • Nylig placering av en stent och efter rekommendation av sin kardiolog måste stanna på antikoagulantia som warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonist
  • Akut infektion som kräver behandling (IV-antibiotika, antivirala eller svampdödande medel) inom 14 dagar före behandlingsstart
  • Child-Pugh klass B eller C är undantagna
  • Vaccinerad med levande, försvagade vacciner inom 4 veckor efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (ibrutinib, rituximab, venetoclax, kemoterapi)

Patienterna får ibrutinib, rituximab och venetoclax som beskrivs i del I.

KOMBINATIONSKEMOTERAPI: Patienterna får rituximab IV under 6 timmar dag 1, dexametason PO eller IV dag 1-4, cyklofosfamid IV över 3 timmar två gånger dagligen dag 2-4, och doxorubicinhydroklorid IV under 24 timmar och vinkristinsulfat IV över 15- 30 minuter på dag 5 av udda cykler (1 och 3). Patienterna får också rituximab IV under 6 timmar på dag 1, metotrexat IV under 24 timmar på dag 2 och cytarabin IV under 2 timmar två gånger dagligen på dag 3-4 av cykler med jämna nummer (2 och 4). Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienterna får ibrutinib och venetoclax PO QD dag 1-28 och rituximab IV under 4-8 timmar dag 1 varannan månad. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Givet IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Givet PO
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Givet IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Givet PO
Andra namn:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hämmare PCI-32765
  • CRA-032765
Experimentell: Grupp II (ibrutinib, rituximab, venetoclax, kemoterapi)

Patienter får ibrutinib, rituximab och venetoclax som i del I.

Patienterna får kombinationskemoterapi som i grupp I. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får även underhållsbehandling som i grupp I.

Givet IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Givet PO
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Givet IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Givet PO
Andra namn:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hämmare PCI-32765
  • CRA-032765
Experimentell: Grupp III (ibrutinib, rituximab, venetoclax)
Patienterna får ibrutinib, rituximab, venetoclax som i del I. Patienterna får sedan underhållsbehandling som i grupp I.
Givet PO
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Givet PO
Andra namn:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hämmare PCI-32765
  • CRA-032765

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ibrutinib plus rituximab kombination följt av venetoclax
Tidsram: Upp till cykel 12
Bestäms av fullständigt svar (CR). Det fullständiga svaret efter 4 cykler av venetoclax kombinerat med ibrutinib plus rituximab och toxicitet inom den första cykeln av venetoclax-kombinationen kommer att övervakas samtidigt med användning av Bayesianska stoppgränser beräknade baserat på beta-binomialfördelningar. De tidigare sannolikheterna för respons och toxicitet modelleras av betafördelningar. Fullständig respons och dess 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma effekten av patientprognostiska faktorer på CR-frekvensen och toxicitetsfrekvensen.
Upp till cykel 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Säkerheten mäts genom toxicitet som definieras som grad 3-4 icke-hematologiska toxiciteter inom första cykelbehandling av venetoclax kombinerat med ibrutinib plus rituximab. Toxicitetsdata per typ och svårighetsgrad kommer att sammanfattas av frekvenstabeller. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma effekten av patientprognostiska faktorer på CR-frekvensen och toxicitetsfrekvensen.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Fördelningen av PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplans och Meiers metod. Jämförelse av PFS med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) nivåer
Tidsram: Upp till 5 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta ctDNA-nivåerna. Longitudinell analys kommer att tillämpas för att utvärdera förändringen över tid för varje upptäckt variant med hjälp av en modell med blandade effekter. Dynamisk prediktionsmodellering med tidsberoende kovariat i överlevnadsanalys för PFS kommer att utforskas baserat på ctDNA-nivåer och kliniska kovariater.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luhua (Michael) Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

22 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0447 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02137 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom

Kliniska prövningar på Cytarabin

3
Prenumerera