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Ibrutinib, Rituximab, Venetoclax e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi

29 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su Ibrutinib più Rituximab seguito da Venetoclax e consolidamento di Hyper-CVAD in giovani pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi: protocollo Window II

Questo studio di fase II studia l'efficacia di ibrutinib e rituximab somministrati insieme a venetoclax e alla chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi. Ibrutinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Rituximab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Venetoclax può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia come ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e desametasone agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di ibrutinib, rituximab e venetoclax insieme alla chemioterapia di combinazione può funzionare meglio nel trattamento dei pazienti con linfoma mantellare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare il tasso di risposta completa della combinazione ibrutinib più rituximab seguita da venetoclax in pazienti con linfoma a cellule del mantello giovane (MCL) di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il profilo di sicurezza della combinazione ibrutinib più rituximab seguita da venetoclax in giovani pazienti con MCL di nuova diagnosi.

II. Sono stati valutati la sopravvivenza libera da progressione e il tempo di sopravvivenza globale della combinazione ibrutinib più rituximab seguita da venetoclax e ciclofosfamide iperfrazionata, vincristina solfato, doxorubicina cloridrato e desametasone (iper-CVAD) in giovani pazienti con MCL di nuova diagnosi.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Sviluppo di un nuovo biomarcatore per il test della malattia residua minima (MRD) utilizzando il test dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (DNA) (ctDNA) su un pannello genico di sequenziamento di cattura personalizzato per MCL utilizzando campioni di plasma seriali raccolti in questo studio.

SCHEMA:

PARTE I: I pazienti ricevono ibrutinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 e ricevono rituximab per via endovenosa (IV) per 4-8 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e il giorno 1 del cicli 3-12. I pazienti ricevono anche venetoclax PO QD nei giorni 1-28 dei cicli 5-12. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

PARTE II: I pazienti sono assegnati a 1 di 3 gruppi a seconda dello stato di rischio.

GRUPPO I:

CHEMIOTERAPIA DI COMBINAZIONE: i pazienti ricevono rituximab EV per 6 ore il giorno 1, desametasone PO o EV nei giorni 1-4, ciclofosfamide EV per 3 ore due volte al giorno (BID) nei giorni 2-4 e doxorubicina cloridrato EV per 24 ore e vincristina solfato EV oltre 15-30 minuti il ​​giorno 5 dei cicli dispari (1 e 3). I pazienti ricevono anche rituximab IV per 6 ore il giorno 1, metotrexato IV per 24 ore il giorno 2 e citarabina IV per 2 ore BID nei giorni 3-4 dei cicli pari (2 e 4). Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono ibrutinib e venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e rituximab EV per 4-8 ore il giorno 1 di ogni due mesi. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO II: i pazienti ricevono chemioterapia combinata come nel gruppo I. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche la terapia di mantenimento come nel gruppo I.

GRUPPO III: i pazienti ricevono la terapia di mantenimento come nel gruppo I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di linfoma mantellare con positività CD20 nella biopsia tissutale
  • I pazienti con MCL devono avere un'indicazione clinica per iniziare la terapia sistemica. I sintomi e le caratteristiche del MCL includono uno qualsiasi dei seguenti: a) sintomi B, b) indice prognostico internazionale del linfoma mantellare (MIPI) > 3, c) Ki 67 >= 30%, d) tumori voluminosi > 10 cm o nel caso di >= 2 tumori, ciascuno >= 5 cm di diametro, e) funzione d'organo pericolosa per la malattia, f) elevata lattato deidrogenasi (LDH), g) sangue periferico (PB) globuli bianchi (WBC) > 50.000, h) pancitopenia dovuta al midollo osseo MCL, i) scelta del paziente a causa di ansia; j) dolore dovuto a linfoma; k) mutazioni somatiche nei geni TP53, NSD2 o NOTCH; l) dimensione della milza >= 20 cm
  • MCL di nuova diagnosi senza terapia precedente
  • Firmare (o i loro rappresentanti legalmente accettati devono firmare) un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio, compresi i biomarcatori, e sono disposti a partecipare allo studio
  • Malattia misurabile bidimensionale mediante tomografia computerizzata (TC) e/o tomografia a emissione di positroni (PET)-TC o biopsie gastrointestinali, TC gastrointestinale, pazienti con solo midollo osseo o milza sono ammessi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 indipendentemente dal supporto del fattore di crescita
  • Piastrine >= 100.000/mm^3 o >= 50.000/mm^3 se coinvolgimento del midollo osseo senza necessità di trasfusione
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x ULN a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica
  • Clearance della creatinina (CLcr) > 50 ml/min
  • Frazione di eiezione cardiaca >= 50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multigated (MUGA)
  • Malattia priva di precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato, carcinoma "in situ" della cervice o della mammella o altri tumori maligni in remissione (inclusi i pazienti con carcinoma della prostata in remissione da radioterapia, chirurgia o brachiterapia ), non attivamente in trattamento con aspettativa di vita superiore a 3 anni. Il ricercatore principale (PI) può utilizzare il giudizio clinico nel migliore interesse dei pazienti
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (entro 28 giorni dall'inizio della terapia del protocollo) e devono essere disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili durante e dopo lo studio in conformità con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per soggetti che partecipano a studi clinici. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con una donna in età fertile anche se hanno avuto una vasectomia di successo. Gli uomini devono accettare di non donare lo sperma durante e dopo lo studio. Per le donne, queste restrizioni si applicano per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Per i maschi, queste restrizioni si applicano per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

    • Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica grave inclusa, ma non limitata a, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, coronaropatia attiva/sintomatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza renale, emorragia attiva, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione degli investigatori , espone il paziente a un rischio inaccettabile o impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota (non è richiesto il test HIV)
  • Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

    • Infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina)
    • Virus dell'epatite cronica B (HBV) o dell'epatite C (HCV) che richiedono un trattamento. Nota: soggetti con evidenza sierologica di precedente vaccinazione contro l'HBV (es. antigene di superficie dell'epatite B [HBs] negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-epatite B core [HBc] negativo) o anticorpi anti-HBc positivi da immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) possono partecipare
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Terapia steroidea ad intento antineoplastico
    • Inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A (CYP3A).
    • Induttori del CYP3A moderati o forti
  • Somministrazione o consumo di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Pompelmo o prodotti a base di pompelmo
    • Arance di Siviglia (compresa la marmellata contenente arance di Siviglia)
    • Stella di frutta
  • Pazienti con infezione attiva da epatite B (esclusi i pazienti con precedente vaccinazione contro l'epatite B o anticorpi sierici positivi per l'epatite B). L'infezione da epatite C nota è consentita purché non vi sia una malattia attiva e sia stata eliminata dalla consultazione gastrointestinale (GI)
  • Sistema nervoso centrale con linfoma mantellare
  • Neuropatia significativa (gradi da 3 a 4 o grado 2 con dolore) entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto o intolleranza all'idratazione a causa di compromissione polmonare o cardiaca preesistente, incluso versamento pleurico che richiede toracentesi o ascite che richiede paracentesi a meno che non sia dovuta a linfoma
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa o qualsiasi altra condizione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento e il metabolismo di ibrutinib
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio della terapia o ferita che non è completamente guarita entro 4 settimane dalla randomizzazione. È richiesta la lettera di autorizzazione del medico di base
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o equivalente antagonista della vitamina K
  • Richiede un trattamento cronico con forti inibitori del CYP3A
  • Pazienti con scompenso cardiaco di Classe III e IV della New York Health Association (NYHA), infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti e significative anomalie della conduzione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, blocco di branca sinistra, blocco atrioventricolare (AV) di 2° grado di tipo II, 3° blocco di grado, prolungamento dell'intervallo QT (QT corretto [QTc] > 500 msec), sindrome del seno malato, tachicardia ventricolare, bradicardia sintomatica (frequenza cardiaca < 50 bpm), ipotensione, stordimento e sincope, fibrillazione atriale persistente e incontrollata
  • Posizionamento recente di uno stent e, su raccomandazione del proprio cardiologo, necessità di continuare ad assumere anticoagulanti come il warfarin o un equivalente antagonista della vitamina K
  • Infezione acuta che richiede trattamento (antibiotici EV, antivirali o antimicotici) entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia
  • Sono escluse le classi Child-Pugh B o C
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (ibrutinib, rituximab, venetoclax, chemioterapia)

I pazienti ricevono ibrutinib, rituximab e venetoclax come descritto nella parte I.

CHEMIOTERAPIA DI COMBINAZIONE: I pazienti ricevono rituximab IV per 6 ore al giorno 1, desametasone PO o IV nei giorni 1-4, ciclofosfamide IV per 3 ore BID nei giorni 2-4 e doxorubicina cloridrato IV per 24 ore e vincristina solfato IV per 15- 30 minuti il ​​giorno 5 dei cicli dispari (1 e 3). I pazienti ricevono anche rituximab IV per 6 ore il giorno 1, metotrexato IV per 24 ore il giorno 2 e citarabina IV per 2 ore BID nei giorni 3-4 dei cicli pari (2 e 4). Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono ibrutinib e venetoclax PO QD nei giorni 1-28 e rituximab EV per 4-8 ore il giorno 1 di ogni due mesi. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Dato PO
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • Ibruvica
  • Inibitore BTK PCI-32765
  • CRA-032765
Sperimentale: Gruppo II (ibrutinib, rituximab, venetoclax, chemioterapia)

I pazienti ricevono ibrutinib, rituximab e venetoclax come nella parte I.

I pazienti ricevono chemioterapia di combinazione come nel gruppo I. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche la terapia di mantenimento come nel gruppo I.

Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Dato PO
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • Ibruvica
  • Inibitore BTK PCI-32765
  • CRA-032765
Sperimentale: Gruppo III (ibrutinib, rituximab, venetoclax)
I pazienti ricevono ibrutinib, rituximab, venetoclax come nella parte I. I pazienti ricevono quindi la terapia di mantenimento come nel gruppo I.
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Dato PO
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • Ibruvica
  • Inibitore BTK PCI-32765
  • CRA-032765

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della combinazione ibrutinib più rituximab seguita da venetoclax
Lasso di tempo: Fino al ciclo 12
Determinato dalla risposta completa (CR). La risposta completa dopo 4 cicli di venetoclax in combinazione con ibrutinib più rituximab e la tossicità entro il primo ciclo di combinazione di venetoclax saranno monitorate simultaneamente utilizzando i limiti di arresto bayesiani calcolati sulla base delle distribuzioni beta-binomiali. Le probabilità a priori di risposta e tossicità sono modellate da distribuzioni beta. Verranno calcolati la risposta completa e il relativo intervallo di confidenza al 95%. La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sul tasso di CR e sul tasso di tossicità.
Fino al ciclo 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). La sicurezza è misurata dalla tossicità definita come tossicità non ematologiche di grado 3-4 durante il primo ciclo di trattamento con venetoclax in combinazione con ibrutinib più rituximab. I dati sulla tossicità per tipo e gravità saranno riassunti da tabelle di frequenza. La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sul tasso di CR e sul tasso di tossicità.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La distribuzione della PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. Il confronto della PFS per sottogruppi importanti verrà effettuato utilizzando il log-rank test.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di acido deossiribonucleico tumorale (ctDNA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i livelli di ctDNA. Verrà applicata l'analisi longitudinale per valutare il cambiamento nel tempo per ciascuna variante rilevata utilizzando il modello a effetti misti. La modellazione dinamica della previsione con covariata dipendente dal tempo nell'analisi di sopravvivenza per la PFS sarà esplorata sulla base dei livelli di ctDNA e delle covariate cliniche.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luhua (Michael) Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0447 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02137 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello

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