Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrutinib, Rituximab, Venetoclax en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom

14 mei 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van ibrutinib plus rituximab gevolgd door consolidatie van venetoclax en hyper-CVAD bij nieuw gediagnosticeerde jonge patiënten met mantelcellymfoom: Window II-protocol

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed ibrutinib en rituximab samen met venetoclax en combinatiechemotherapie werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom. Ibrutinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Rituximab is een monoklonaal antilichaam dat het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden kan verstoren. Venetoclax kan de groei van kankercellen stoppen door Bcl-2 te blokkeren, een eiwit dat nodig is voor de overleving van kankercellen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden. Het geven van ibrutinib, rituximab en venetoclax samen met combinatiechemotherapie kan beter werken bij de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het volledige responspercentage van de combinatie ibrutinib plus rituximab gevolgd door venetoclax te bepalen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met jonge mantelcellymfoom (MCL).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het veiligheidsprofiel te bepalen van de combinatie ibrutinib plus rituximab gevolgd door venetoclax bij nieuw gediagnosticeerde jonge MCL-patiënten.

II. Evaluatie van de progressievrije overleving en totale overlevingstijd van de ibrutinib plus rituximab-combinatie gevolgd door venetoclax en hypergefractioneerd cyclofosfamide, vincristinesulfaat, doxorubicinehydrochloride en dexamethason (hyper-CVAD) bij nieuw gediagnosticeerde jonge MCL-patiënten.

VERKENNEND DOEL:

I. Ontwikkeling van een nieuwe biomarker voor minimale residuele ziekte (MRD)-assay met behulp van de circulerende tumor-deoxyribonucleïnezuur (DNA) (ctDNA)-assay op een op maat gemaakt capture-sequencing-genenpanel voor MCL met behulp van seriële plasmamonsters die in deze studie zijn verzameld.

OVERZICHT:

DEEL I: Patiënten krijgen ibrutinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 en krijgen rituximab intraveneus (IV) gedurende 4-8 uur op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 3-12. Patiënten krijgen ook venetoclax PO QD op dag 1-28 van cycli 5-12. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

DEEL II: Patiënten worden ingedeeld in 1 van de 3 groepen, afhankelijk van de risicostatus.

GROEP I:

COMBINATIECHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 6 uur op dag 1, dexamethason PO of IV op dagen 1-4, cyclofosfamide IV gedurende 3 uur tweemaal daags (BID) op dagen 2-4, en doxorubicine hydrochloride IV gedurende 24 uur en vincristinesulfaat IV gedurende 15-30 minuten op dag 5 van de oneven cycli (1 en 3). Patiënten krijgen ook rituximab IV gedurende 6 uur op dag 1, methotrexaat IV gedurende 24 uur op dag 2 en cytarabine IV gedurende 2 uur tweemaal daags op dag 3-4 van even genummerde cycli (2 en 4). De behandeling wordt gedurende maximaal 4 cycli om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen ibrutinib en venetoclax PO QD op dag 1-28, en rituximab IV gedurende 4-8 uur op dag 1 van elke twee maanden. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

GROEP II: Patiënten krijgen combinatiechemotherapie zoals in groep I. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 2 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook onderhoudstherapie zoals in groep I.

GROEP III: Patiënten krijgen onderhoudstherapie zoals in groep I.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen lang gevolgd, elke 4 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van mantelcellymfoom met CD20-positiviteit in weefselbiopsie
  • MCL-patiënten moeten een klinische indicatie hebben om systemische therapie te starten. Symptomen en kenmerken van MCL omvatten een van de volgende: a) B-symptomen, b) mantelcellymfoom International Prognostic Index (MIPI) > 3, c) Ki 67 >= 30%, d) omvangrijke tumoren > 10 cm of in het geval van >= 2 tumoren, elk >= 5 cm in diameter, e) ziektebedreigende orgaanfunctie, f) verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH), g) perifeer bloed (PB) witte bloedcellen (WBC) > 50.000, h) pancytopenie door naar beenmerg-MCL, i) keuze van de patiënt vanwege angst; j) pijn als gevolg van lymfoom; k) somatische mutaties in de TP53-, NSD2- of NOTCH-genen; l) grootte van de milt >= 20 cm
  • Nieuw gediagnosticeerde MCL zonder voorafgaande therapie
  • Ondertekenen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten ondertekenen) een document met geïnformeerde toestemming waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen, inclusief biomarkers, en dat zij bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
  • Bi-dimensionale meetbare ziekte waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel computertomografie (CT)-scan en/of positronemissietomografie (PET)-CT of gastro-intestinale biopsieën, CT gastro-intestinaal, beenmerg of milt alleen patiënten zijn toegestaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of minder
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3 onafhankelijk van groeifactorondersteuning
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 of >= 50.000/mm^3 bij betrokkenheid van het beenmerg zonder noodzaak van transfusie
  • Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x ULN tenzij bilirubinestijging het gevolg is van het syndroom van Gilbert of van niet-hepatische oorsprong
  • Creatinineklaring (CLcr) > 50 ml/min
  • Cardiale ejectiefractie >= 50% door echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA)
  • Ziektevrij van eerdere maligniteiten, met uitzondering van momenteel behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom "in situ" van de cervix of borst, of andere maligniteiten in remissie (inclusief prostaatkankerpatiënten in remissie van bestralingstherapie, chirurgie of brachytherapie ), niet actief behandeld met een levensverwachting van meer dan 3 jaar. Hoofdonderzoeker (PI) kan klinisch oordeel gebruiken in het belang van de patiënt

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (binnen 28 dagen na aanvang van de protocoltherapie) en moeten bereid zijn om tijdens en na het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Mannen moeten ermee instemmen om tijdens en na het onderzoek geen sperma te doneren. Voor vrouwen gelden deze beperkingen gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor mannen gelden deze beperkingen gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

    • Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve/symptomatische coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD), nierfalen, actieve bloeding, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers , brengt de patiënt een onaanvaardbaar risico of zou voorkomen dat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv-testen is niet vereist)

  • Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ongecontroleerde en/of actieve systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel)
    • Chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV) waarvoor behandeling nodig is. Opmerking: proefpersonen met serologisch bewijs van eerdere vaccinatie tegen HBV (d.w.z. hepatitis B-oppervlak [HBs] antigeen negatief-, anti-HBs antilichaam positief en anti-hepatitis B core [HBc] antilichaam negatief) of positief anti-HBc antilichaam van intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) kunnen deelnemen

  • Behandeling met een van de volgende binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Steroïdetherapie voor antineoplastische intentie
    • Matige of sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers
    • Matige of sterke CYP3A-inductoren

  • Toediening of consumptie van een van de volgende middelen binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Grapefruit of grapefruitproducten
    • Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade met Sevilla-sinaasappelen)
    • Stervrucht
  • Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie (met uitzondering van patiënten met een eerdere hepatitis B-vaccinatie of positief serumhepatitis B-antilichaam). Bekende hepatitis C-infectie is toegestaan ​​zolang er geen actieve ziekte is en wordt geklaard door gastro-intestinale (GI) raadpleging
  • Centraal zenuwstelsel met mantelcellymfoom
  • Significante neuropathie (graad 3 tot 4, of graad 2 met pijn) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen of intolerantie voor hydratatie als gevolg van reeds bestaande long- of hartfunctiestoornissen, waaronder pleurale effusie waarvoor thoracentese vereist is of ascites waarvoor paracentese vereist is, tenzij als gevolg van lymfoom
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, of resectie van de maag of dunne darm of colitis ulcerosa, symptomatische inflammatoire darmziekte, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie, of elke andere gastro-intestinale aandoening die de absorptie en het metabolisme van ibrutinib zou kunnen verstoren
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de therapie of een wond die niet volledig is genezen binnen 4 weken na randomisatie. Goedkeuringsbrief van huisarts vereist
  • Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonist
  • Vereist chronische behandeling met sterke CYP3A-remmers
  • Patiënten met New York Health Association (NYHA) Klasse III en IV hartfalen, myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden en significante geleidingsafwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot linkerbundeltakblok, 2e graads atrioventriculair (AV) blok type II, 3e graadblokkade, QT-verlenging (gecorrigeerde QT [QTc] > 500 msec), sick sinus-syndroom, ventriculaire tachycardie, symptomatische bradycardie (hartslag < 50 spm), hypotensie, licht gevoel in het hoofd en syncope, aanhoudende en ongecontroleerde atriale fibrillatie
  • Recente plaatsing van een stent en op aanbeveling van hun cardioloog moeten anticoagulantia zoals warfarine of een gelijkwaardige vitamine K-antagonist blijven gebruiken
  • Acute infectie die behandeling vereist (IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie
  • Child-Pugh klasse B of C zijn uitgesloten
  • Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (ibrutinib, rituximab, venetoclax, chemotherapie)

Patiënten krijgen ibrutinib, rituximab en venetoclax zoals beschreven in deel I.

COMBINATIECHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen rituximab IV gedurende 6 uur op dag 1, dexamethason PO of IV op dagen 1-4, cyclofosfamide IV gedurende 3 uur BID op dagen 2-4, en doxorubicine hydrochloride IV gedurende 24 uur en vincristinesulfaat IV gedurende 15 uur. 30 minuten op dag 5 van oneven genummerde cycli (1 en 3). Patiënten krijgen ook rituximab IV gedurende 6 uur op dag 1, methotrexaat IV gedurende 24 uur op dag 2 en cytarabine IV gedurende 2 uur tweemaal daags op dag 3-4 van even genummerde cycli (2 en 4). De behandeling wordt gedurende maximaal 4 cycli om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen ibrutinib en venetoclax PO QD op dag 1-28, en rituximab IV gedurende 4-8 uur op dag 1 van elke twee maanden. Cycli herhalen zich elke 28 dagen gedurende maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Geneesmiddel: Ibrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-remmer PCI-32765
  • CRA-032765
Experimenteel: Groep II (ibrutinib, rituximab, venetoclax, chemotherapie)

Patiënten krijgen ibrutinib, rituximab en venetoclax zoals in deel I.

Patiënten krijgen combinatiechemotherapie zoals in groep I. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 2 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook onderhoudstherapie zoals in groep I.
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Geneesmiddel: Ibrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-remmer PCI-32765
  • CRA-032765
Experimenteel: Groep III (ibrutinib, rituximab, venetoclax)
Patiënten krijgen ibrutinib, rituximab, venetoclax zoals in deel I. Patiënten krijgen daarna onderhoudstherapie zoals in groep I.
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Biologisch: Rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer anti-CD20-antilichaam
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • Monoklonaal antilichaam IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Geneesmiddel: Ibrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-remmer PCI-32765
  • CRA-032765

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de combinatie ibrutinib plus rituximab gevolgd door venetoclax
Tijdsspanne: Tot cyclus 12
Bepaald door volledige respons (CR). De volledige respons na 4 cycli van venetoclax gecombineerd met ibrutinib plus rituximab en toxiciteit binnen de eerste cyclus van venetoclax combinatie zullen gelijktijdig worden gecontroleerd met behulp van de Bayesiaanse stopgrenzen berekend op basis van bèta-binominale distributies. De eerdere kansen op respons en toxiciteit worden gemodelleerd door bètaverdelingen. De volledige respons en het betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend. Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van patiëntprognostische factoren op het CR-percentage en het toxiciteitspercentage te beoordelen.
Tot cyclus 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De veiligheid wordt gemeten aan de hand van toxiciteit, die wordt gedefinieerd als graad 3-4 niet-hematologische toxiciteiten tijdens de eerste behandelingscyclus van venetoclax in combinatie met ibrutinib plus rituximab. Toxiciteitsgegevens per type en ernst worden samengevat in frequentietabellen. Logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van patiëntprognostische factoren op het CR-percentage en het toxiciteitspercentage te beoordelen.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De verdeling van PFS zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Vergelijking van PFS door belangrijke subgroepen zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende tumor desoxyribonucleïnezuur (ctDNA) niveaus
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de ctDNA-niveaus samen te vatten. Longitudinale analyse zal worden toegepast om de verandering in de loop van de tijd te evalueren voor elke gedetecteerde variant met behulp van een model met gemengde effecten. Dynamische voorspellingsmodellering met tijdsafhankelijke covariabele in overlevingsanalyse voor PFS zal worden onderzocht op basis van ctDNA-niveaus en klinische covariaten.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luhua (Michael) Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0447 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02137 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren