Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib til behandling af recidiv eller metastasering af esophageal cancer

3. februar 2020 opdateret af: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Prospektiv, enkeltarmet og eksplorativ fase II klinisk undersøgelse for effektiviteten af ​​apatinib til behandling af recidiv eller metastase af esophageal pladecellecarcinom efter radikal resektion

Det var vanskeligt at opnå kliniske fordele gennem traditionel kemoterapi og strålebehandling for de patienter, der har recidiv eller metastase tumor, selvom de har modtaget første-line kemoterapi eller kombineret strålebehandling før, men mislykkedes. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af apatinib, et lægemiddel mod angiogenese, til behandling af patienter med fremskreden esophageal pladecellekarcinom, som havde recidiv eller metastasering efter radikal resektion

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er en almindelig malign tumor i Kina, og dens prognose er dårlig. Dens vigtigste behandlingsmetoder omfatter kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Imidlertid er 5-års overlevelsesraten for kræft i spiserøret efter operation kun omkring 40%. Hovedårsagen til behandlingssvigt er postoperativt recidiv og metastaser. 2-års-tilbagefaldsraten for esophageal cancer efter radikal operation var 50 %, median-gentagelsestiden var omkring 10 måneder, og 2-års overlevelsesraten var mindre end 15 % for disse patienter. Til patienter med lokalt recidiv kunne der vælges endoskopisk submucosal resektion, salvage resektion og strålebehandling. Palliativ kemoterapi er en anden vigtig metode til patienter med recidiv eller metastaser, som ikke er egnede til operation eller strålebehandling. Cisplatin kombineret med fluorouracil er en sædvanligvis anvendt første-line kemoterapibehandling, men responsraten er mindre end 30 %, og den gennemsnitlige overlevelsestid er kun omkring 6~10 måneder. Der er ingen standard andenlinjebehandling for patienter, der har fejlet førstelinjebehandling. I løbet af det seneste årti er andenlinjebehandlingen af ​​spiserørskræft hovedsageligt fase I og II undersøgelser. Den rapporterede objektive remissionsrate (ORR) varierer fra 2,8 % til 45 %, den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) varierer fra 1,2 til 5,2 måneder, og den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) varierer fra 3,7 til 11,4 måneder. Selvom nogle undersøgelser har vist, at taxus-baseret andenlinje kemoterapi kan give patienterne en vis grad af remission, irinotecan, gemcitabin og oxaliplatin kan også bruges som anden linje kemoterapi til disse patienter, men den samlede effektivitet er lav, og sygdomsprogression sker hurtigt .Den mediane overlevelsestid for esophageal stent, nasal ernæringsstøtte og gastrostomi er kun 6 måneder, og 1-års overlevelsesraten er generelt mindre end 5%. De tidligere behandlingsmuligheder er få, og den terapeutiske effekt er dårlig for patienterne med lokalt fremskreden esophageal cancer, som har modtaget neoadjuverende kemoterapi kombineret med eller uden strålebehandling og adjuverende kemoterapi kombineret med eller uden strålebehandling efter radikal resektion og de patienter med vedvarende eller nyopstået recidiv og metastaser. Der er på nuværende tidspunkt ikke konsensus om andenlinjebehandlingsstrategien for recidiverende og metastaserende spiserørspladecellekarcinom efter radikal resektion, og der er forskellige kliniske muligheder. Derfor er det af stor klinisk betydning at udforske andenlinjebehandlingsstrategien for disse patienter.

I de senere år, med udviklingen af ​​molekylær målrettet terapi, er det blevet anvendt til behandling af kræft i spiserøret, hvilket ikke kun forventes at sikre klinisk effekt, men også at reducere de negative virkninger af mængden af ​​traditionel kemoterapi og strålebehandling. , er forskningen i målrettet behandling af kræft i spiserøret gradvist stigende. Målrettede terapeutiske lægemidler omfatter hovedsageligt epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmere, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) hæmmere, monoklonale antistoffer, cyclooxygenase (COX) hæmmere og så videre. Undersøgelser har bekræftet, at VEGF er stærkt udtrykt i udviklingen af ​​forskellige maligne tumorer inklusive esophageal cancer, som kan være tæt relateret til tumorinvasion og metastaser. Som VEGFR-tyrosinkinasehæmmer behandler apatinib hovedsageligt maligne tumorer ved at hæmme VEGFR for at udøve anti-angiogene effekter. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at apatinib var sikkert og effektivt i behandlingen af avanceret mavekræft og adenocarcinom i det gastroøsofageale kryds, som blev godkendt af Kinas fødevare- og lægemiddeladministration (CFDA).

Sammenfattende var det vanskeligt at opnå kliniske fordele gennem traditionel kemoterapi og strålebehandling for de patienter, der har recidiv eller metastase tumor, selvom de har modtaget førstelinje kemoterapi eller kombineret strålebehandling før, men mislykkedes. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerhed og effekt af apatinib, et lægemiddel mod angiogenese, i behandlingen af ​​patienter med fremskreden esophageal planocellulært karcinom, som havde recidiv eller metastasering efter radikal resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xufeng Guo, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18;
  2. ECOG-score 0-2;
  3. Postoperativ patologi bekræftet esophageal pladecellecarcinom;
  4. Har aldrig modtaget målrettet terapi før;
  5. Patienter, der havde svigtet kemoterapi med platin- eller paclitaxel-regimer mindst én gang tidligere; Bemærk: (1) Mindst én cyklus med stofbrug, uanset enkelt eller flere lægemiddelkombinationer;(2) Neoadjuverende samtidig kemoradioterapi, neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi er tilladt;
  6. Ifølge RECIST version 1.1 er der mindst én målbar læsion;
  7. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  8. Hovedorganerne fungerer godt, og undersøgelsesindikatorerne opfylder følgende krav:

(1) Blodundersøgelse: Hæmoglobin (>90 g/L) (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); Neutrofiltallet (>1,5×109/L); Blodpladetal (> 80×109/L); (2)Biokemisk undersøgelse:Total bilirubin<1,5×øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) eller serumaspartataminotransferase (AST) er mindre end 2,5×ULN, ALT eller AST er mindre end 5×ULN, hvis der opstod levermetastaser, og kreatininclearance er mere end 50 ml/min. (Cockcroft-Gault formel); 9.Underskriv det informerede samtykke; 10. God overholdelse, familiemedlemmer indvilligede i at samarbejde med overlevelsesopfølgning;

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner må ikke deltage i forsøget med en af ​​følgende:

  1. Der var andre ondartede tumorer på samme tid, undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ af cervix;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned;
  4. Skal kunne sluge tabletter;
  5. Eventuelle blødningshændelser med en alvorlig grad på 3 eller mere i CTCAE 4.0 forekom inden for 4 uger før screening;
  6. Patienter med metastaser i centralnervesystemet eller en historie med metastaser i centralnervesystemet før screening;
  7. Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt af et enkelt antihypertensivt lægemiddel (systolisk tryk > 140 mmHg, diastolisk tryk > 90 mmHg); dem med en historie med ustabil angina pectoris; dem, der er nyligt diagnosticeret som angina pectoris inden for de første tre måneder af screeningen eller dem med myokardieinfarkt inden for de første seks måneder af screeningen; arytmi kræver langvarig brug af antiarytmiske lægemidler og hjerteinsufficiens > Grade II (New York Heart Disease Association Grade);
  8. Langsigtet usammenføjning af sår eller ufuldstændig heling af brud;
  9. Historie om organtransplantation i fortiden;
  10. Billeder viser, at tumorerne har invaderet vigtige blodkar, eller tumor var højst sandsynligt at invadere vigtige blodkar under behandlingen og kunne forårsage dødelig massiv blødning;
  11. Patienter med blødningstendens med unormal blodkoagulation (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller dets analoger, bruger en lille dosis warfarin (1 mg oralt én gang dagligt) eller en lille dosis aspirin (med en daglig dosis på højst 100 mg) til profylaktisk behandling formål under forudsætning af protrombintid internationalt normaliseret forhold (INR)≤1,5;
  12. Arteriovenøse trombosehændelser opstod for et år siden, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venøs trombose (undtagen venøs trombose forårsaget af venøs kateterisering på grund af præ-kemoterapi, men helet) og lungeemboli;
  13. Patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke var i stand til at give op eller har psykiske lidelser;
  14. Patienter, der har en historie med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter eller organtransplantationer;
  15. Der var samtidige sygdomme, som alvorligt truer patienternes sikkerhed eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apatinib gruppe
apatinib:500mg po Qd
500mg per Qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2,5 måneder
progressionsfri overlevelse
2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
samlet overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
objektiv remissionsrate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
DCR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sygdomsbekæmpelsesrate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med apatinib

3
Abonner