- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384743
Rituximab monoterapi til EBV-HLH og CAEBV
Rituximab monoterapi for Epstein-Barr-virus-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose og kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion med kun og hovedsagelig B-lymfocytter af EBV-infektion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhao Wang
- Telefonnummer: 86-010-63139862
- E-mail: zhaowww263@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Zhao Wang
-
Kontakt:
- Zhao Wang
- E-mail: zhaowww263@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for EBV-HLH eller CAEBV, bekræftes hovedsageligt at være inficeret med B-lymfocytter efter påvisning af EBV-lymfocytundergrupper. EBV-HLH diagnostiske kriterier: Opfyld hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)-04 diagnostiske kriterier; EBV-DNA i perifert blod eller EBER i væv var positive, patienter blev diagnosticeret med EBV-associeret HLH (EBV-HLH). CAEBV-diagnostiske kriterier: (1) vedvarende eller tilbagevendende infektiøse mononukleose-lignende symptomer, der varede i mere end 3 måneder; (2) EBV-DNA kvantitativ stigning i perifere blod- eller vævslæsioner; (3) udelukkelse af anden mulig diagnose, såsom primær Epstein-Barr virusinfektion (infektiøs mononukleose), autoimmun sygdom, medfødt immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion eller andre underliggende tilstande, der kræver immunsuppressiv terapi eller underliggende immunsuppression
- Før studiets start var total bilirubin ≤10 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin ≤1,5 gange normalværdien; fibrinogen kan korrigeres til ≥0,6g/L efter infusion.
- Serum HIV-antigen eller antistof negativ.
- HCV antistof negativ eller HCV antistof positiv, men HCV RNA negativ.
- HBV-overfladeantigen og HBV-kerneantistof er begge negative. Hvis noget af ovenstående er positivt, kræves detektion af hepatitis B-virus i perifert blod DNA-titer, og antallet af kopier mindre end 1×103 kopier/ml kan inkluderes i gruppen.
- LVEF ≥ 50 % ved hjerteekkokardiografi.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræftes ved en graviditetstest, at de ikke er gravide, og er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i testperioden og inden for ≥ 12 måneder efter sidste dosis. Kvinder under graviditet og amning kan ikke deltage. Der bør tages præventionsforanstaltninger i testperioden og inden for ≥3 måneder efter den sidste dosis.
- Informeret samtykke opnået. -
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge New York Heart Association (NYHA) score, patienter med hjertesygdom af grad II eller derover (inklusive grad II);
- Gravide eller ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger under dette forsøg.
- Dem, der er allergiske over for rituximab-ingredienser eller har mere alvorlig allergisk konstitution;
- Alvorlig hypogammaglobulinæmi.
- Aktiv massiv blødning af indre organer (herunder gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniel blødning osv.);
- Ukontrolleret aktiv infektion (herunder lungeinfektion, tarminfektion osv.);
- HBV-overfladeantigen og/eller HBV-kerneantistof er positive, og DNA-testen for hepatitis B-virus i perifert blod bekræfter eksistensen af aktive hepatitis B-patienter.
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Patienter, der ikke var kompatible under forsøgs- og/eller opfølgningsperioden.
- Deltag samtidig i andre kliniske efterforskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rituximab monoterapi
|
Rituximab 375mg/m2.
Denne kur blev gentaget efter 1 uge.
I alt 2-4 behandlingsforløb.(Efter
to behandlingsforløb, EBV-DNA blev negativ, ingen grund til at søge igen.
Hvis EBV-DNA stadig er positivt efter to behandlingsforløb, påføres 2 behandlingsforløb igen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EBV-DNA
Tidsramme: Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af Rituximab monoterapi
|
Behandlingseffektivitet er defineret: EBV-DNA kopier/ml i perifert blod bliver negative, og de involverede væv (såsom lymfeknuder, knoglemarv, hud osv.) er negative i EBER-testen, eller EBV-kopitallet er faldet med mere end 2 størrelsesordener, men det er stadig positivt.
|
Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af Rituximab monoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
6 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger, herunder myelosuppression, infektion, blødning
|
6 måneder
|
EBV-HLH Evaluering af behandlingsrespons
Tidsramme: Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af Rituximab monoterapi
|
Et komplet respons blev defineret som normalisering af alle de kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører for HLH, inklusive niveauer af sCD25, ferritin og triglycerid; hæmoglobin; neutrofiltal; blodpladetal; og alaninaminotransferase (ALT). En delvis respons blev defineret som en forbedring på mindst 25 % i 2 eller flere kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25-respons var >1,5 gange er faldet; ferritin og triglycerid faldt med mindst 25%; for patienter med et initialt neutrofiltal på < 0,5 × 109/L, blev et respons defineret som en stigning på mindst 100 % til > 0,5 × 109/L; for patienter med et neutrofiltal på 0,5 til 2,0 × 109/L blev en stigning på mindst 100 % til >2,0 × 109/L betragtet som en respons; og for patienter med ALAT >400 U/L blev respons defineret som et ALAT-fald på mindst 50 %. |
Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af Rituximab monoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lymfesygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Histiocytose, ikke-langerhans-celle
- Histiocytose
- Infektioner
- Virussygdomme
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Lymfohistiocytose, hæmofagocytisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- Rituximab;CAEBV;EBV-HLH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rituximab monoterapi
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie I Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Canada