- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384743
Monoterapia con rituximab para EBV-HLH y CAEBV
Rituximab en monoterapia para la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al virus de Epstein-Barr y la infección crónica activa por el virus de Epstein-Barr con linfocitos B exclusivamente y principalmente de la infección por VEB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao Wang
- Número de teléfono: 86-010-63139862
- Correo electrónico: zhaowww263@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhao Wang
-
Contacto:
- Zhao Wang
- Correo electrónico: zhaowww263@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se confirma que los pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico de EBV-HLH o CAEBV están infectados principalmente con linfocitos B después de la detección de subconjuntos de linfocitos de EBV. Criterios de diagnóstico de EBV-HLH: cumple con los criterios de diagnóstico de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)-04; EBV-DNA en sangre periférica o EBER en tejido fueron positivos, los pacientes fueron diagnosticados con HLH asociado a EBV (EBV-HLH). (2) aumento cuantitativo de EBV-DNA en sangre periférica o lesiones tisulares; (3) exclusión de otros posibles diagnósticos, como infección primaria por el virus de Epstein-Barr (mononucleosis infecciosa), enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otras afecciones subyacentes que requieren terapia inmunosupresora o inmunosupresión subyacente
- Antes del inicio del estudio, bilirrubina total ≤10 veces el límite superior de la normalidad, creatinina sérica ≤1,5 veces el valor normal; el fibrinógeno se puede corregir a ≥0,6 g/L después de la infusión.
- Antígeno o anticuerpo del VIH en suero negativo.
- Anticuerpos contra el VHC negativos, o anticuerpos contra el VHC positivos, pero ARN del VHC negativos.
- Tanto el antígeno de superficie del VHB como el anticuerpo central del VHB son negativos. Si alguno de los anteriores es positivo, se requiere la detección del título de ADN del virus de la hepatitis B en sangre periférica, y el número de copias inferior a 1 × 103 copias/ml puede incluirse en el grupo.
- FEVI ≥ 50% por ecocardiografía cardiaca.
- Las mujeres en edad fértil deben confirmar mediante una prueba de embarazo que no están embarazadas y que están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba y dentro de ≥ 12 meses después de la última dosis. Las mujeres durante el embarazo y la lactancia no pueden participar. Se deben tomar medidas anticonceptivas durante el período de prueba y dentro de ≥3 meses después de la última dosis.
- Consentimiento informado obtenido. -
Criterio de exclusión:
- Según la puntuación de la New York Heart Association (NYHA), los pacientes con enfermedad cardíaca de grado II o superior (incluido el grado II);
- Mujeres embarazadas o lactantes y pacientes en edad fértil que se negaron a tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante este ensayo.
- Aquellos que son alérgicos a los ingredientes de rituximab o tienen una constitución alérgica más severa;
- Hipogammaglobulinemia severa.
- Hemorragia masiva activa de órganos internos (incluyendo hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraneal, etc.);
- Infección activa no controlada (incluyendo infección pulmonar, infección intestinal, etc.);
- El antígeno de superficie del VHB y/o el anticuerpo central del VHB son positivos y la prueba de ADN del virus de la hepatitis B en sangre periférica confirma la existencia de pacientes con hepatitis B activa.
- enfermedad mental grave;
- Pacientes que no cumplieron durante el período de prueba y/o seguimiento.
- Participar simultáneamente en otros investigadores clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Monoterapia con Rituximab
|
Rituximab 375mg/m2.
Este régimen se repitió después de 1 semana.
Un total de 2-4 cursos de tratamiento. (Después
dos cursos de tratamiento, EBV-DNA se volvió negativo, no es necesario volver a aplicar.
Si el EBV-DNA sigue siendo positivo después de dos ciclos de tratamiento, se aplican de nuevo 2 ciclos de tratamiento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ADN-EBV
Periodo de tiempo: Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar monoterapia con Rituximab
|
Se define la efectividad del tratamiento: las copias/ml de EBV-DNA en sangre periférica se vuelven negativas, y los tejidos involucrados (como los ganglios linfáticos, la médula ósea, la piel, etc.) son negativos en la prueba EBER o el número de copias de EBV ha disminuido en más de 2 órdenes de magnitud, pero sigue siendo positivo.
|
Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar monoterapia con Rituximab
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
|
6 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos que incluyen mielosupresión, infección, hemorragia
|
6 meses
|
EBV-HLH Evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar monoterapia con Rituximab
|
Una respuesta completa se definió como la normalización de todos los síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de HLH, incluidos los niveles de sCD25, ferritina y triglicéridos; hemoglobina; recuentos de neutrófilos; recuentos de plaquetas; y alanina aminotransferasa (ALT). Una respuesta parcial se definió como una mejora de al menos un 25 % en 2 o más síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de la siguiente manera: la respuesta de sCD25 fue >1,5 veces disminuido; la ferritina y los triglicéridos disminuyeron al menos un 25 %; para los pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, la respuesta se definió como un aumento de al menos un 100 % hasta >0,5 × 109/L; para los pacientes con un recuento de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, se consideró una respuesta un aumento de al menos el 100 % a >2,0 × 109/L; y para pacientes con ALT >400 U/L, la respuesta se definió como una disminución de ALT de al menos 50%. |
Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar monoterapia con Rituximab
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por herpesviridae
- Histiocitosis De Células No Langerhans
- Histiocitosis
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Linfohistiocitosis Hemofagocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- Rituximab;CAEBV;EBV-HLH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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