Effekten af ​​forsinket forstærkning MR-styret ablation vs konventionel kateterablation af atrieflimren (DECAAFII)

BAGGRUND OG INTRODUKTION:

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi, der påvirker millioner af mennesker i USA og rundt om i verden. At behandle AF er fortsat en udfordring. I løbet af de sidste 15 år er kateterbaseret AF-ablationsprocedure blevet udbredt. Cirka 50 % af patienterne behandlet med kateterablation har en vedvarende type arytmi. Desværre har ablationsresultater i denne population været dystre, ikke kun på grund af lave succesrater med at undertrykke arytmier, men også fra et sundhedsomkostningssynspunkt. Faktisk er den langsigtede succes for en sådan procedure blevet rapporteret til at være så lav som 20 %, og patienter kan have brug for mere end to ablationsprocedurer for at opnå midlertidig arytmiundertrykkelse. Omkostningerne ved AF-ablation blandt Medicare-patienter fulgt i et år efter ablation viste sig at være US$16.049 ± 12.536, hvis ablation var vellykket, versus US$19.997 ± 13.958 for mislykket ablation. Et væsentligt problem, der bidrager til den lave succes med kateterablation, er manglen på en protokol til passende udvælgelse af patienter, der ville reagere på denne behandling. I øjeblikket baserer kardiologer deres beslutning om at fjerne vedvarende AF på forskellige komorbiditeter, et koncept, der ikke har vist sig at være vellykket. Med introduktionen af ​​AF-ablation som en førstelinjebehandlingsmulighed i de seneste retningslinjer, er der et presserende behov for en bedre og mere nøjagtig udvælgelsesprotokol. Der er en stærk sammenhæng mellem AF og atriel vævsfibrose. For nylig er en ny DE-MRI (Delayed-Enhancement MRI) baseret billeddannelsesmodalitet blevet vist at afsløre graden af ​​fibrotisk atrielt væv hos patienter, der lider af AF. Når det blev anvendt i forskellige undersøgelser, herunder et multicenter-studie, blev omfanget af fibrotiske atrielle ændringer vist at være den stærkeste uafhængige forudsigelse for en vellykket behandling hos patienter, der gennemgår ablation af AF. I multicenter-observationsstudiet DE-MRI Determinant of Successful Radiofrequency Catheter Ablation of Atrial Fibrillation (DECAAF) var den stærkeste uafhængige forudsigelse for vellykket resultat overfladearealet af fibrose dækket af ablationslæsioner. Faktisk forudsagde antallet af omringede lungevener, den mest almindelige tilgang til ablate AF i dag, ikke kateterablationssucces.

Brugen af ​​ikke-invasiv ambulatorisk elektrokardiografi (EKG)-enheder, herunder 24-48 timers Holter-monitorer og 30-dages hjertehændelsesmonitorer, er blevet brugt i vid udstrækning til påvisning af hjerterytmeabnormiteter. Varigheden af ​​tid til rytmeevaluering er nøglen til at opdage arytmier og ledningsabnormiteter, da antallet af arytmidiagnoser stiger med stigende varighed af monitorering. Den længere varighed af monitoreringen sker på bekostning af patientkomfort og patientcompliance. Tidligere FDA-godkendte enheder til standardbehandlingsovervågning er begrænset i overvågningens varighed. På mange institutioner er det standard omhyggeligt at bære en 60-dages hjertehændelsesmonitor til påvisning og evaluering af hjertearytmier i blankingperioden efter ablation.

Procentdelen af ​​asymptomatiske tilbagefald af AF stiger drastisk efter ablation. Enheder efter proceduren er således nødvendige for tæt overvågning og påvisning af asymptomatisk AF hos ablationspatienter. Overholdelse af de aktuelle hjertehændelsesmonitorer kan være lav af mange årsager. Elektrodeintolerance på grund af hududslæt, irritation og/eller nedbrydning og manglende vilje til at bære kontinuerlige enheder er nogle kendte områder med manglende overholdelse.

Et højere niveau af overvågning kan leveres med brug af nye trådløse EKG-teknologier, specifikt den FDA-godkendte EKG Check mobile hjertemonitor designet af Cardiac Designs. Denne mobile hjertemonitor gør det muligt for patienter at registrere deres hjerterytme når som helst og hvor som helst. Enheden vil automatisk analysere EKG'et for symptomatiske eller asymptomatiske arytmier i hele deres liv, så længe det er kompatibelt med deres nuværende "smartphone" eller tablet-computer. Dette er en patientejet monitor.

EKG-tjekket er den første FDA-godkendte håndkøbs-EKG-monitor, der i øjeblikket er kompatibel med godkendte smartphones. Dette vil give patienterne mulighed for at optage, gemme, overføre og analysere enkelt-kanals EKG trådløst gennem EKG Check-appen og EKG Check Web Center. Oplysningerne vil blive uploadet til en beskyttet server gennem Cardiac Designs.

DESIGN:

DECAAF II er et prospektivt, randomiseret, multicenter forsøg med patienter med vedvarende AF og tilstedeværelse af atriefibrose. Efter samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil forsøgspersonen gennemgå en DE-MRI-scanning for at vurdere omfanget af atriefibrose. Patienter med samtykke vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesgrupper for at modtage konventionel PVI-ablation (Gruppe 1) eller PVI + fibrose-guidet ablation (Gruppe 2). I gruppe 1 vil PVI-ablation blive udført som anbefalet af Heart Rhythm Society (HRS) konsensuserklæring, og læger vil blive blindet for præ-ablation MRI fibrose resultater. I gruppe 2 vil læger modtage DE-MRI-scanningen før ablationsproceduren og vil fuldføre konventionel PV-isolering og vil målrette mod venstre atriefibrose påvist ved MR under ablationsproceduren.

Når den er randomiseret, vil opfølgningsperioden for hver patient strække sig i 18 måneder efter patientens ablationsprocedure eller indtil en fælles administrativ censurdato 12 måneder efter ablationsproceduren for det endelige randomiserede forsøgsperson, alt efter hvad der kommer først. Hvis en randomiseret patient ikke får foretaget ablation, vil patienten blive fulgt i 18 måneder fra patientens randomiseringsdato eller indtil 12 måneder efter, at sidste patient er randomiseret, alt efter hvad der kommer først.

Dette er et hændelsesdrevet forsøg, hvor patientindskrivning og opfølgning vil fortsætte, indtil ca. 517 randomiserede forsøgspersoner oplever det primære endepunkt for AA-tilbagefald. Under forudsætningerne beskrevet i analyseafsnittet forventes det, at 888 forsøgspersoner vil blive randomiseret, herunder 444 tildelt gruppe 1 og 444 tildelt gruppe 2. Det faktiske antal tilmeldte og varigheden af ​​opfølgningsperioden vil blive justeret efter behov at opnå de 517 påkrævede begivenheder.

STUDIEPROCEDURER

Personale i Rekruttering Klinisk Center vil henvende sig til alle potentielt kvalificerede patienter for at deltage i undersøgelsen. De afidentificerede karakteristika for dem, der nægter at deltage, vil blive indsamlet for at fastslå, om der er nogen udvælgelsesbias, der vil begrænse anvendeligheden af ​​resultaterne.

Samtykke Hvis patienten har opfyldt berettigelseskriterierne, vil det kliniske centers investigator eller delegerede undersøgelsespersonale henvende sig til patienten for at forklare undersøgelsen og indhente informeret samtykke fra forsøgspersonen til at deltage. Investigatoren eller det udpegede personale vil give en forklaring på undersøgelsesprocedurerne for fordele og risici samt omkostninger og kompensation forbundet med undersøgelsen. Deltagerne vil få tilstrækkelig tid til at læse samtykkeformularen, og den person, der opnår det informerede samtykke, vil besvare eventuelle spørgsmål stillet af deltageren.

Billeddannelsesprotokol Alle patienter vil gennemgå en DE-MRI inden for 30 dage før ablationsproceduren ved brug af Marrek DE-MRI-protokollen (MRI-sekvens og billedbehandlingssoftware). Formålet med den indledende MR er at kvantificere graden af ​​atriel strukturel ombygning eller fibrose før ablationen. Hvis en patient har en hjertefrekvens på ≥ 90 slag i minuttet, vil de blive præmedicineret med en betablokker før MR-scanningen for at opnå optimale billeder. Billeder vil blive sendt til Marrek Inc., (Salt Lake City, UT) og vil blive gennemgået for kvalitet af uddannede teknikere ved hjælp af en standardprotokol. Billeder, der ikke opfylder kvalitetsstandarderne, vil ikke blive behandlet yderligere. Lægen på stedet kan vælge at gentage MR-scanningen og genindsende den til evaluering. Hvis billedet opfylder kvalitetsstandarder og kan behandles, vil Marrek verificere, at personen har en vis andel af atriefibrose (ikke begrænset til fremskreden fase fibrose). Utah trin 1-4 vil blive brugt til at klassificere patienter baseret på procent fibrose. Forsøgspersoner, for hvem billeder med succes er evalueret og bedømt for fibrose, vil blive randomiseret. Efter ablation vil DE-MRI'er blive indhentet efter 90 dages opfølgning for at påvise og kvantificere ablationsrelateret ardannelse.

Randomisering Efter at billeder er blevet behandlet og scoret for fibrose, vil Data Coordinating Center (DCC) personale gennemføre randomiseringsprocedurer ved hjælp af en webbaseret randomiseringstjeneste. Randomisering vil blive stratificeret af Clinical Center og efter Utah-stadie (med to Utah-stadier defineret af Utah-stadier I - II og Utah-stadier III - IV). For forsøgspersoner, der er randomiseret til den fibrose-guidede ablationsarm (Gruppe 2), vil DCC stille de behandlede billeder til rådighed for investigator på Klinisk Center til brug under ablationsprocedurerne. Bearbejdede fibrosebilleder af forsøgspersoner, der er randomiseret til PVI-ablationsgruppen (Gruppe 1), vil ikke blive gjort tilgængelige for klinikere eller personale på stedet. Alle billeder vil blive opbevaret på Marrek-stedet til opbevaring og senere analyse. Kliniske efterforskere vil planlægge ablationsprocedurerne til at finde sted inden for cirka 30 dage efter, at billeddannelsen er afsluttet.

Undersøgelsesresultatet er formelt defineret af mindst to på hinanden følgende, gyldige EKG-sporinger, der indikerer en atrieflimren (AA) (atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi). Begge sporinger skal være afsluttet efter 90-dages blankingperiode. De to på hinanden følgende sporinger, der viser en atriel arytmi, skal registreres mellem 6 timer og 7 dage efter hinanden. Hvis et EKG-tjek-sporing viser en ikke-selv-terminerende anfald af en atriel arytmi (AA), sender DCC-systemerne en meddelelse til det kliniske center, der angiver, at en atriel arytmi er blevet observeret. Hvis en anden, på hinanden følgende EKG-kontrolaflæsning også viser en atriel arytmi 6 timer eller op til 7 dage efter den første optagelse, vil DCC-systemet igen underrette det kliniske center. I tilfælde, hvor et 12-aflednings-EKG, opnået af kliniske eller andre årsager, først viser en atriel arytmi, vil en efterfølgende, konsekutiv, gyldig EKG-aflæsning også bekræfte, at undersøgelsens resultat er nået. 12-aflednings EKG-dataene vil blive transmitteret til DCC for inklusion i undersøgelsesdatabasen. Dette EKG vil ikke blive sendt til det centrale sted til gennemgang; snarere vil enhver 12-afledning opnået i forbindelse med et undersøgelsesresultat blive læst af en uafhængig ekspert for at verificere tilstedeværelsen af ​​AA. Denne ekspert vil blive blindet for at studere arm. I det mulige scenarie, hvor en anden ablation udføres efter den 90-dages blankingperiode, men der ikke er nogen gentagelse påvist ved hverken EKG-måling (12-afledninger eller EKG-tjek), vil AA-gentagelse blive udledt og tildelt datoen for den anden ablation .

Enheder brugt i dette forsøg I dette forsøg vil 3 forskellige U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkendte enheder blive brugt. Den første er en håndholdt EKG-applikation, der transmitterer EKG'et. Denne enhed er godkendt til overførsel af EKG-information. Den anden er en softwareapplikation til visning og efterbehandling af kardiovaskulære MRI'er for at opnå kvantificering og visualisering af forstærkning af venstre forkammer på en 3D-model, som tidligere er blevet godkendt til denne indikation. Endelig anvendes ablationskatetre, der anvendes til behandling af atrieflimren, på deres godkendte måde. Selvom denne prøveversion vil være den første til at bruge alle 3 enheder sammen, kræver denne brug ikke en ny IDE, da denne sammensatte anvendelse falder inden for de nuværende godkendelser for hver enhed for deres godkendte indikationer.

Undersøgelsens endepunkter Studiets primære endepunkt er tilbagefald af atriel arytmi efter ablation, defineret som et ikke-selvterminerende anfald af atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi påvist af mindst to på hinanden følgende, gyldige EKG-sporinger, der forekommer inden for 6 timer op til maksimalt 7 dage af hinanden efter den 90-dages blankingperiode efter ablation. Det primære endepunkt vil blive bestemt ud fra sporinger fra EKG-tjek-mobilenheden eller et klinisk opnået 12-aflednings-EKG, der indikerer vedvarende atriel arytmi. Den klinisk opnåede 12-aflednings-EKG-mulighed vil blive brugt, hvis forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at fortsætte med at bruge EKG-kontrolenheden. Det er svært at forudse, om fagpopulationen vil have tekniske vanskeligheder eller tilgængelighedsproblemer ved at bruge smartphones og tablet-enheder på daglig basis; 12-aflednings-EKG-muligheden er gearet til at tilbyde en mulighed for dem, der ikke kan fortsætte med at bruge enheden. Hvis en forsøgsperson gennemgår en anden ablationsprocedure i løbet af undersøgelsesperioden (efter 90-dages blanking-perioden), men ikke har en dokumenteret atriel arytmi ved de tidligere beskrevne metoder, vil ablationen også udgøre et undersøgelsesendepunkt. Ablationer, der forekommer inden for 90 dages blankingperiode, tælles ikke som et resultat.

Tidslinje for projekttilmelding og opfølgning: Dette vil være et 3-årigt studie med cirka 9 måneder afsat til udvikling af materialer, godkendelser fra Institutional Review Board (IRB), opstartsaktiviteter og rullende patienttilmelding, cirka 12 måneder til opfølgning efter sidste patient randomiseres, og 6 måneder til afslutningsaktiviteter og manuskriptforberedelse. Vores succes med DECAAF og de grundlæggende inklusionskriterier fremhæver gennemførligheden af ​​dette projekt, der skal gennemføres inden for 3 år. Derudover deltog mange af disse kliniske centre i DECAAF og præsenterede succesfuld rekruttering.

STATISTISK ANALYSE OG KRAFT

Analysepopulationer Randomiseret undersøgelsespopulation Den randomiserede undersøgelsespopulation består af alle randomiserede patienter, uanset om patienten modtager en ablationsprocedure eller forbliver i forsøget ved afslutningen af ​​blankingperioden.

Sikkerhedsbefolkning. Sikkerhedspopulationen består af alle randomiserede patienter, som får en ablationsprocedure.

Modificeret Intent-to-Treat-population. Den modificerede intention-to-treat-population består af alle randomiserede patienter, som forbliver i opfølgning ved afslutningen af ​​90-dages blanking-perioden, uanset om ablationen rent faktisk blev udført eller ej.

Medmindre andet er angivet, vil alle statistiske analyser af effektresultater blive udført i den modificerede intention-to-treat-population, og alle analyser af sikkerhedsresultater vil blive udført i sikkerhedspopulationen.

Beskrivende analyser af baselinekarakteristika Beskrivende opsummeringer af baseline kliniske og demografiske karakteristika vil blive givet ved randomiseret behandlingstildeling for a) den randomiserede undersøgelsespopulation, b) sikkerhedspopulationen og c) den modificerede intent-to-treat-population. Baseline-karakteristika vil også blive opsummeret efter randomiseret gruppe i den modificerede intention-to-treat-population for hver region (Nordamerika, Europa, Asien) og for hvert klinisk center. I tilfælde af at der opdages væsentlige ubalancer i særlige faktorer mellem de randomiserede behandlingsgrupper, vil følsomhedsanalyser blive udført efter tilføjelse af disse faktorer som kovariater til Cox-regressionsanalyserne beskrevet i afsnittet Primær analyse nedenfor.

Primær analyse af tilbagefald af atriel arytmi Den primære effektivitetsanalyse vil blive udført i den modificerede intent-to-treat-population ved hjælp af en stratificeret log-rank test for at sammenligne tiden til det første tilbagefald af atriel arytmi efter blankingperioden mellem de randomiserede behandlingsgrupper. Log-rangtesten vil blive stratificeret efter Utah Stage (separate strata for Utah trin I, II, III og IV) og region (USA/Asien/Canada og Europa). Opfølgning vil blive censureret ved tab-til-opfølgning eller død. Den primære analyse vil blive udført med et 2-sidet signifikansniveau (alfa) på 0,05.

En associeret Cox proportional hazard regressionsanalyse med de samme stratificeringsfaktorer vil blive udført for at estimere hazard ratio mellem fibrose-guidet ablation og konventionelle ablationsgrupper med dets 95 % konfidensinterval. Muligheden for, at hazard ratio for behandlingstildeling varierer over opfølgningsperioden (ikke-proportionale farer) vil blive undersøgt ved udjævnede Schoenfeld-restplot og ved at udføre tidsafhængige Cox-regressioner inklusive interaktionsvilkår mellem behandlingstildeling og opfølgningstid [ S1, S2]. Kumulative incidenskurver for den første atrielle arytmi-gentagelse og for død vil blive konstrueret af randomiseret gruppe ved hjælp af en konkurrerende risikoramme [S3, S4].

Komponenter af tilbagefald af atriel arytmi Hyppigheden og proportionerne af patienter, der oplever hver af tre komponenter af det primære atrielle arytmi-resultat - 1) atrieflimren, 2) atrieflimren og 3) atriel takykardi - vil blive opstillet efter behandlingsgruppe. Som i den primære analyse vil kun hændelser, der indtræffer efter udløbet af blankingperioden, blive talt med i disse analyser. Cox-regressionsanalyser, hvor baseline-farefunktionen er stratificeret efter Utah-stadium og -region, vil blive brugt til at opnå estimater af årsagsspecifikke fareforhold og tilhørende 95 % konfidensintervaller for at sammenligne de tre komponenter af det primære resultat mellem de randomiserede behandlingsgrupper. Kumulative incidenskurver vil blive konstrueret for hver af de tre komponenter og død under en konkurrerende risikoramme [S3, S4]. De samme analyser vil også blive udført for symptomatisk atriearytmi og for behandlingskrævende symptomatisk atriel arytmi. Fordi analyserne af komponenterne i det primære endepunkt er forklarende, vil der ikke blive foretaget nogen justering for flere sammenligninger.

Subgruppeanalyser af tilbagefald af atriel arytmi Stratificerede log-rank tests og Cox-regressioner svarende til dem, der er beskrevet for den primære analyse, vil blive brugt til at sammenligne den fibrosestyrede ablation og konventionelle interventioner i undergrupper defineret af baseline fibrose ≤ eller > 20 %. Log-rank-testen og Cox-regression i fibrose ≤ 20% undergruppen vil blive stratificeret af Utah Stadier I og II, mens analyserne af fibrose > 20% subgruppe vil blive stratificeret efter Utah Stadier III og IV. Disse analyser vil blive gentaget for de tre komponenter i det primære resultat.

Inden for behandlingsgruppens analyser af tilbagefald af atriel arytmi Kumulative incidenskurver for det første tilbagefald af atriel arytmi og for død vil blive konstrueret af randomiseret gruppe separat for hvert af de fire Utah-stadier for at estimere andelen af ​​forsøgspersoner, der når disse hændelser inden for 1 år og med 18 måneder inden for hver Utah-fase. Separate Cox-regressionsmodeller, der anvender cubic splines for procentvis fibrose, vil blive brugt til at relatere risikoen for gentagelse af atriel arytmi til præ-ablationsprocenten fibrose inden for hver randomiseret gruppe. Lignende Cox-regressioner med cubic splines vil blive udført inden for hver randomiseret gruppe for at relatere risikoen for tilbagefald af atriel arytmi til procentdelen af ​​fibrose, som er dækket af ablationsproceduren.

Primært sekundært effektresultat Livskvalitet målt ved Toronto-score vil blive behandlet som det primære sekundære effektresultat. De primære sekundære analyser vil estimere effekten af ​​behandlingen på de gennemsnitlige Toronto-scoringer ved måned 3, 12 og 18 under en mixed effect-model, hvor baseline Toronto-score, besøgsmåned (behandlet som en kategorisk variabel) og interaktionen mellem behandlingen og besøgsmåned indgår som faste effekter. En ustruktureret kovariansmodel vil blive brugt til at tage højde for seriel korrelation i Toronto-scorerne på tværs af opfølgende besøg. Hovedkontrasten for at teste effekten af ​​behandlingen vil sammenligne de justerede gennemsnitlige Toronto-scores ved måned12 mellem de guidede ablations- og sædvanlige plejegrupper. En sekundær kontrast vil sammenligne den justerede gennemsnitlige Toronto-score ved måned 3 og 12 mellem de guidede ablations- og sædvanlige plejegrupper.

Yderligere effektivitetsresultater Stratificerede log-rank tests og tilhørende Cox-regressioner vil også blive brugt til at sammenligne initiale forekomster af a) et sammensat resultat, herunder AA-tilbagefald og ordination af en antiarytmisk medicin, b) slagtilfælde, c) kardiovaskulær indlæggelse, d) en gentagen ablation, og e) AA-tilbagefald efter gentagen ablation mellem de randomiserede behandlingsgrupper. Analysen af ​​gentagne ablationer vil evaluere tiden fra slutningen af ​​blankingperioden til den første ablation udført efter slutningen af ​​blankingperioden. Analysen af ​​AA-gentagelse efter gentagen ablation vil evaluere tiden fra slutningen af ​​blankingperioden til den første AA-gentagelse efter den første gentagne ablation. Hvis patienten har et AA-tilbagefald efter blankingperioden, men ikke har en gentagen ablation, vil resultatet for denne analyse blive defineret som det indledende AA-gentagelse efter blankingperioden.

Blandede effektanalyser svarende til dem, der er beskrevet for Toronto-scorerne, vil blive udført for at sammenligne de fysiske og mentale sammensatte scores fra San Francisco-36 (SF-36) mellem den randomiserede gruppe i måned 3, 12 og 18, med primær vægt på måned-12 sammenligningen.

Proportionerne af positive svar på de 5 spørgsmål stillet hver anden uge vedrørende brystsmerter, åndenød, hjertebanken, svimmelhed og synkope vil blive vist grafisk sammen med tilhørende nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller efter opfølgningsuge og behandlingsgruppe. De gennemsnitlige andele af positive responser over den fulde opfølgningsperiode vil blive sammenlignet mellem den målrettede ablationsgruppe og den sædvanlige plejegruppe ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger med en fungerende identitetskovariansmatrix med kovariatjustering for baseline-responserne [S5]. Huber sandwich-estimatoren vil blive brugt til at beregne robuste standardfejl til statistiske inferenser.

AA-byrden vil blive estimeret for hver måneds opfølgning for hvert forsøgsperson som et tidsvægtet gennemsnit af andelen af ​​EKG-tjek-aflæsninger i løbet af den opfølgningsmåned, som indikerer tilstedeværelsen af ​​atriel arytmi. Generaliserede estimeringsligninger med stabiliseret omvendt sandsynlighed for at censurere vægte for at tage højde for tidlig tab-til-opfølgning vil blive brugt til at sammenligne disse proportioner mellem de randomiserede behandlingsgrupper.

Sikkerhedsresultater Det primære sikkerhedssammensatte resultat er defineret ved forekomsten af ​​en eller flere af følgende hændelser i løbet af 1 uges periode efter ablationsproceduren: 1) slagtilfælde, 2) perifer vaskulær stenose, 3) blødning, 4) hjertesvigt og 5) død. Yderligere sikkerhedsresultater omfatter hver af de individuelle komponenter i den primære sikkerhedskomposit såvel som forekomsten af ​​6) hjerteperforation eller 7) esophageal skade inden for 1 uge efter ablationsproceduren. Den primære sikkerhedskomposit og de øvrige sikkerhedsresultater vil blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsgrupper blandt patienter i sikkerhedspopulationen ved hjælp af Fisher eksakte test. Fordelingerne af varigheden af ​​ablationsproceduren og fluoroskopitiden vil også blive opsummeret efter randomiseret gruppe.