- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05800054
Effekt af NST-ernæringsledelse på hele forløbet på ernæringsstatus og bivirkninger i spiserørskræft
Effekt af NST ernæringsstyring i hele forløbet på ernæringsstatus og bivirkninger hos patienter med esophageal cancer, der gennemgår samtidig kemoradioterapi
Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringerne i kropsvægt/body mass index (BMI) før og efter behandling mellem de to grupper af patienter med NST fuld-kursus ernæringsstyring og uden NST fuld-kursus ernæringsstyring.
Det sekundære mål var at sammenligne livskvalitet, ernæringsstatus, immunfunktion og inflammatorisk respons, bivirkninger ved strålebehandling og kemoterapi og kort-/langsigtet effekt mellem de to grupper.
Behandlingsplanen var: kræft i spiserøret med rutinemæssig ernæringsvejledning som kontrolgruppe, og NST helprocessinterventionsvejledning som forsøgsgruppe.
1. Eksperimentel gruppe: NST helforløbsintervention
- Ernæringseksperter formulerer ernæringsprogrammer og administrerer dem på en raffineret måde. På basis af patientens naturlige kost (mad og homogenat måltid) gives enterale ernæringspræparater eller parenterale kosttilskud alt efter patientens mave-tarm-obstruktion, koststruktur og fødeindtagelse. Energi 30-35kcal/kg/d, protein 1,2-1,5g/kg/d. Enteral ernæringsadministreringsvej: oral eller sondeernæring eller stomi, oral ernæring foretrækkes; svær obstruktion af spisning eller oral kan ikke opfylde målet ernæring, skal du vælge sondeernæring eller stomi. Når det forventes, at enteral ernæring ikke kan opfylde 60 % af målenergibehovet i 3 til 5 dage, skal du vælge parenteral ernæring. Det enterale ernæringspræparat anvender hele proteinet enteral ernæringspræparat Nengquan og/eller tumorernæringspræparatet Ruineng og/eller valleproteinpulver.
- Strålebehandling
- Kemoterapi 2. Kontrolgruppe: rutinemæssig ernæringsvejledning til kræft i spiserøret
(1) Ernæringsterapi: Ernæringsprogrammet var det samme som forsøgsgruppens, og patienterne udførte det selv.
(2) Samtidig kemoradioterapi: det samme som forsøgsgruppen.
Effektevaluering:
- Kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
- Score for livskvalitet (EORTCQLQ-C30)
- Ernæringstilstand
- Immunfunktion og inflammatorisk respons (total lymfocytter, CRP, IL-6)
(4) Tarmslimhindebarriere og tarmflora (5) Bivirkninger af strålebehandling og kemoterapi (6) Kortsigtet/langsigtet effekt (5) Evaluering af behandlingsbivirkninger (6) Kortsigtet/langsigtet effekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringerne i kropsvægt/body mass index (BMI) før og efter behandling mellem de to grupper af patienter med NST fuld-kursus ernæringsstyring og uden NST fuld-kursus ernæringsstyring.
Det sekundære mål var at sammenligne livskvalitet, ernæringsstatus, immunfunktion og inflammatorisk respons, bivirkninger ved strålebehandling og kemoterapi og kort-/langsigtet effekt mellem de to grupper.
Behandlingsplanen var: kræft i spiserøret med rutinemæssig ernæringsvejledning som kontrolgruppe, og NST helprocessinterventionsvejledning som forsøgsgruppe.
1. Eksperimentel gruppe: NST helforløbsintervention
Ernæringseksperter formulerer ernæringsprogrammer og administrerer dem på en raffineret måde. På basis af patientens naturlige kost (mad og homogenat måltid) gives enterale ernæringspræparater eller parenterale kosttilskud alt efter patientens mave-tarm-obstruktion, koststruktur og fødeindtagelse. Energi 30-35kcal/kg/d, protein 1,2-1,5g/kg/d. Enteral ernæringsadministreringsvej: oral eller sondeernæring eller stomi, oral ernæring foretrækkes; svær obstruktion af spisning eller oral kan ikke opfylde målet ernæring, skal du vælge sondeernæring eller stomi. Når det forventes, at enteral ernæring ikke kan opfylde 60 % af målenergibehovet i 3 til 5 dage, skal du vælge parenteral ernæring. Det enterale ernæringspræparat anvender hele proteinet enteral ernæringspræparat Nengquan og/eller tumorernæringspræparatet Ruineng og/eller valleproteinpulver.
Enteral ernæringspræparater bør vælge Nengquan, og dosis af Nengjian: (a) Ingen/mild obstruktion, kan spise almindelig kost, fødeindtaget er ikke reduceret eller mindre end 1/3 før sygdommen, og der gives 10-15kcal Nengjian . /kg/d; (b) moderat obstruktion, kan spise blød mad, fødeindtaget er mindre end 1/3~2/3 før sygdommen og kan give 15-20kcal/kg/d; (c) alvorlig obstruktion, kan ikke spise, fødeindtaget er reduceret med >= 2/3 sammenlignet med det før sygdommen, og kan gives 20-25 kcal/kg/d af vegetarisk mad; Dosering af valleproteinpulver: (a) albumin 35~40g/L, suppleret med valleproteinpulver 10g; (b) albumin 30~35g/L, suppleret med valleproteinpulver 20g; (c) albumin <30g/L, supplement valleproteinpulver 30g.
Ernæringseksperter opfordrer patienterne til at rapportere dagligt for at sikre tilstrækkeligt energi- og proteintilskud.
- Stråleterapi: billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IGRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT); bestrålingsmålområderne omfatter primære læsioner, kliniske målområder, positive lymfeknuder og lymfeknudedrænageområder. Dosisopdelt/ordineret dosis, 95 % volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 gange, PGTV-N 60-66Gy/30-35 gange, PCTV-T 46-50Gy/23-25 gange, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 gange.
- Kemoterapi: Docetaxel 60-75mg/m2, d1, DDP 25mg/m2 d1-3, 21-28d/cyklus. Samtidig med strålebehandling i mindst 2 cyklusser, efter strålebehandling, er valget om at fortsætte adjuverende kemoterapi baseret på specifikke omstændigheder.
2. Kontrolgruppe: rutinemæssig ernæringsvejledning til kræft i spiserøret
- Ernæringsterapi: Ernæringsprogrammet var det samme som forsøgsgruppens, og patienterne udførte det selv.
- Samtidig kemoradioterapi: det samme som forsøgsgruppen.
Effektevaluering:
- Kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
- Score for livskvalitet (EORTCQLQ-C30)
- Ernæringstilstand
- Immunfunktion og inflammatorisk respons (total lymfocytter, CRP, IL-6)
(4) Tarmslimhindebarriere og tarmflora (5) Bivirkninger ved strålebehandling og kemoterapi (6) Kortsigtet/langsigtet effekt (5) Evaluering af behandlingsbivirkninger (6) Kortsigtet/langsigtet effekt Statistiske metoder : Alle statistiske test var tosidede, og P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. Data præsenteres som x ±s. Kvantitative data blev analyseret ved t-test og variansanalyse, kvalitative data blev analyseret ved X2-test, og overlevelsesdata blev analyseret ved Kaplan Meire-metoden, logrank-test og Cox-regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolin Ge, PhD
- Telefonnummer: 13951818797
- E-mail: doctorsxl@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolin Ge, PhD
- Telefonnummer: 13951818797
- E-mail: doctorsxl@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke; skal have god overholdelse af behandlingsplan og opfølgning.
- Ingen kønsbegrænsning, men alder mellem 18 og 75 år;
- Cytologisk eller histologisk er bekræftet esophageal pladecellecarcinom;
- Ikke-kirurgisk behandling af trin II-III primær esophageal cancer (undtagen biopsi);
- Den primære tumor kan evalueres;
- Ingen fjernorganmetastase;
- PG-SGA score B (2~8) eller C (≥9);
- KPS score ≥ 70 point, ECOG fysisk tilstand score 0-1 point;
Funktionen af større organer (knoglemarv, lever, nyrefunktion) 7 dage før behandling opfylder følgende kriterier: Blodrutineundersøgelsesstandarder (uden blodtransfusion inden for 14 dage):
Hæmoglobin (HB) ≥ 100 g/l;
Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4×109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L;
- Blodplader (PLT) ≥ 100×109/L.
Den biokemiske undersøgelse skal opfylde følgende standarder:
Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 1,5 gange ULN;
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min.
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen underernæring eller ernæringsmæssig risiko; PG-SGA-score på A;
- Alvorligt nedsat tarmfunktion eller intolerance over for enteral ernæring;
- Alvorlig opkastning, gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion;
- Patienter med meget alvorlig underernæring kan ikke tolerere strålebehandling og kemoterapi;
- Den primære tumor eller lymfeknude har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller målrettet terapi;
- Lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen fuldstændig helbredt cervikal carcinom in situ eller hudbasalcellecarcinom);
- Forsøgspersoner, der har modtaget andre lægemiddelforsøg inden for den seneste måned;
- Dem med svær allergisk historie eller idiosynkratisk konstitution;
- Dem med en historie med alvorlig lunge- eller hjertesygdom;
- Alvorlige komorbiditeter, såsom ukontrolleret hypertension, hjertesvigt osv.;
- Gravide eller ammende kvinder;
- I øjeblikket eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg;
- Afvisning eller manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular for at acceptere deltagelse i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NST griber ind under hele processen
|
Ernæringseksperter formulerer ernæringsprogrammer og administrerer dem på en raffineret måde.
På basis af patientens naturlige kost (mad og homogenat måltid) gives enterale ernæringspræparater eller parenterale kosttilskud alt efter patientens mave-tarm-obstruktion, koststruktur og fødeindtagelse.
Energi 30-35kcal/kg/d, protein 1,2-1,5g/kg/d.
Enteral ernæringsadministreringsvej: oral eller sondeernæring eller stomi, oral ernæring foretrækkes; alvorlig hindring af spisning eller oral indtagelse kan ikke opfylde målernæringen, vælg sondeernæring eller stomi.
Når det forventes, at enteral ernæring ikke kan opfylde 60 % af målenergibehovet i 3 til 5 dage, skal du vælge parenteral ernæring.
Det enterale ernæringspræparat anvender hele proteinet enteral ernæringspræparat Nengquan og/eller tumorernæringspræparatet Ruineng og/eller valleproteinpulver.
Andre navne:
60-75 mg/m2, d1, mindst 2 cyklusser parallelt med strålebehandling
Andre navne:
cisplatin 25mg/m2 d1-3, 21-28d/cyklus.
mindst 2 cyklusser parallelt med strålebehandling
Andre navne:
billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IGRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT); Bestrålingsmål omfatter primære læsioner, kliniske mål, positive lymfeknuder og lymfeknudedræningsområder.
Dosisopdeling/receptdosis, 95 % volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 gange, PGTV-N 60-66Gy/30-35 gange, PCTV-T 46-50Gy/23-25 gange, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 gange.
|
Eksperimentel: Rutinemæssig ernæringsvejledningsgruppe for kræft i spiserøret
|
60-75 mg/m2, d1, mindst 2 cyklusser parallelt med strålebehandling
Andre navne:
cisplatin 25mg/m2 d1-3, 21-28d/cyklus.
mindst 2 cyklusser parallelt med strålebehandling
Andre navne:
billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IGRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT); Bestrålingsmål omfatter primære læsioner, kliniske mål, positive lymfeknuder og lymfeknudedræningsområder.
Dosisopdeling/receptdosis, 95 % volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 gange, PGTV-N 60-66Gy/30-35 gange, PCTV-T 46-50Gy/23-25 gange, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: op til 3 år
|
BMI = vægt ÷ højde2.
(Vægtenhed: kg; Højdeenhed: meter),Under behandling: Kropsvægt blev registreret dagligt, og BMI blev registreret ugentligt, BMI-værdier registreres hver fredag
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 3 år
|
EORTCQLQ-C30,EORTC:The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer),QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30,Evalueringer udføres hver anden uge om fredagen i den anden uge
|
op til 3 år
|
hæmoglobin
Tidsramme: op til 3 år
|
Sammenlign de numeriske ændringer af hæmoglobin hver anden uge
|
op til 3 år
|
serumalbumin
Tidsramme: op til 3 år
|
Sammenlign de numeriske ændringer af serumalbumin hver anden uge
|
op til 3 år
|
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde, inklusive fuldstændig remission og delvis remission
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- GXL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Ernæringsstøtteteam
-
University College, LondonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutteringADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesygdomCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
Northwestern UniversityGordon and Betty Moore Foundation; ACCESS Community Health Network; Walgreen...AfsluttetPolyfarmaciForenede Stater
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMobilitetsbegrænsningCanada
-
Feeling Good InstituteStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Overvægtig | Kropsvægt | Vægttab | Ændringer i kropsvægt | Kronisk sygdom | Overvægt og fedme | Fysisk inaktivitet | Adfærd, Spisning | VægtreduktionForenede Stater
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetGastrointestinal kræftForenede Stater