Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NST-ernæringsledelse på hele forløbet på ernæringsstatus og bivirkninger i spiserørskræft

Effekt af NST ernæringsstyring i hele forløbet på ernæringsstatus og bivirkninger hos patienter med esophageal cancer, der gennemgår samtidig kemoradioterapi

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringerne i kropsvægt/body mass index (BMI) før og efter behandling mellem de to grupper af patienter med NST fuld-kursus ernæringsstyring og uden NST fuld-kursus ernæringsstyring.

Det sekundære mål var at sammenligne livskvalitet, ernæringsstatus, immunfunktion og inflammatorisk respons, bivirkninger ved strålebehandling og kemoterapi og kort-/langsigtet effekt mellem de to grupper.

Behandlingsplanen var: kræft i spiserøret med rutinemæssig ernæringsvejledning som kontrolgruppe, og NST helprocessinterventionsvejledning som forsøgsgruppe.

1. Eksperimentel gruppe: NST helforløbsintervention

  1. Ernæringseksperter formulerer ernæringsprogrammer og administrerer dem på en raffineret måde. På basis af patientens naturlige kost (mad og homogenat måltid) gives enterale ernæringspræparater eller parenterale kosttilskud alt efter patientens mave-tarm-obstruktion, koststruktur og fødeindtagelse. Energi 30-35kcal/kg/d, protein 1,2-1,5g/kg/d. Enteral ernæringsadministreringsvej: oral eller sondeernæring eller stomi, oral ernæring foretrækkes; svær obstruktion af spisning eller oral kan ikke opfylde målet ernæring, skal du vælge sondeernæring eller stomi. Når det forventes, at enteral ernæring ikke kan opfylde 60 % af målenergibehovet i 3 til 5 dage, skal du vælge parenteral ernæring. Det enterale ernæringspræparat anvender hele proteinet enteral ernæringspræparat Nengquan og/eller tumorernæringspræparatet Ruineng og/eller valleproteinpulver.
  2. Strålebehandling
  3. Kemoterapi 2. Kontrolgruppe: rutinemæssig ernæringsvejledning til kræft i spiserøret

(1) Ernæringsterapi: Ernæringsprogrammet var det samme som forsøgsgruppens, og patienterne udførte det selv.

(2) Samtidig kemoradioterapi: det samme som forsøgsgruppen.

Effektevaluering:

  1. Kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
  2. Score for livskvalitet (EORTCQLQ-C30)
  3. Ernæringstilstand
  4. Immunfunktion og inflammatorisk respons (total lymfocytter, CRP, IL-6)

(4) Tarmslimhindebarriere og tarmflora (5) Bivirkninger af strålebehandling og kemoterapi (6) Kortsigtet/langsigtet effekt (5) Evaluering af behandlingsbivirkninger (6) Kortsigtet/langsigtet effekt

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringerne i kropsvægt/body mass index (BMI) før og efter behandling mellem de to grupper af patienter med NST fuld-kursus ernæringsstyring og uden NST fuld-kursus ernæringsstyring.

Det sekundære mål var at sammenligne livskvalitet, ernæringsstatus, immunfunktion og inflammatorisk respons, bivirkninger ved strålebehandling og kemoterapi og kort-/langsigtet effekt mellem de to grupper.

Behandlingsplanen var: kræft i spiserøret med rutinemæssig ernæringsvejledning som kontrolgruppe, og NST helprocessinterventionsvejledning som forsøgsgruppe.

1. Eksperimentel gruppe: NST helforløbsintervention

  1. Ernæringseksperter formulerer ernæringsprogrammer og administrerer dem på en raffineret måde. På basis af patientens naturlige kost (mad og homogenat måltid) gives enterale ernæringspræparater eller parenterale kosttilskud alt efter patientens mave-tarm-obstruktion, koststruktur og fødeindtagelse. Energi 30-35kcal/kg/d, protein 1,2-1,5g/kg/d. Enteral ernæringsadministreringsvej: oral eller sondeernæring eller stomi, oral ernæring foretrækkes; svær obstruktion af spisning eller oral kan ikke opfylde målet ernæring, skal du vælge sondeernæring eller stomi. Når det forventes, at enteral ernæring ikke kan opfylde 60 % af målenergibehovet i 3 til 5 dage, skal du vælge parenteral ernæring. Det enterale ernæringspræparat anvender hele proteinet enteral ernæringspræparat Nengquan og/eller tumorernæringspræparatet Ruineng og/eller valleproteinpulver.

    Enteral ernæringspræparater bør vælge Nengquan, og dosis af Nengjian: (a) Ingen/mild obstruktion, kan spise almindelig kost, fødeindtaget er ikke reduceret eller mindre end 1/3 før sygdommen, og der gives 10-15kcal Nengjian . /kg/d; (b) moderat obstruktion, kan spise blød mad, fødeindtaget er mindre end 1/3~2/3 før sygdommen og kan give 15-20kcal/kg/d; (c) alvorlig obstruktion, kan ikke spise, fødeindtaget er reduceret med >= 2/3 sammenlignet med det før sygdommen, og kan gives 20-25 kcal/kg/d af vegetarisk mad; Dosering af valleproteinpulver: (a) albumin 35~40g/L, suppleret med valleproteinpulver 10g; (b) albumin 30~35g/L, suppleret med valleproteinpulver 20g; (c) albumin <30g/L, supplement valleproteinpulver 30g.

    Ernæringseksperter opfordrer patienterne til at rapportere dagligt for at sikre tilstrækkeligt energi- og proteintilskud.

  2. Stråleterapi: billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IGRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT); bestrålingsmålområderne omfatter primære læsioner, kliniske målområder, positive lymfeknuder og lymfeknudedrænageområder. Dosisopdelt/ordineret dosis, 95 % volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 gange, PGTV-N 60-66Gy/30-35 gange, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​gange, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​gange.
  3. Kemoterapi: Docetaxel 60-75mg/m2, d1, DDP 25mg/m2 d1-3, 21-28d/cyklus. Samtidig med strålebehandling i mindst 2 cyklusser, efter strålebehandling, er valget om at fortsætte adjuverende kemoterapi baseret på specifikke omstændigheder.

2. Kontrolgruppe: rutinemæssig ernæringsvejledning til kræft i spiserøret

  1. Ernæringsterapi: Ernæringsprogrammet var det samme som forsøgsgruppens, og patienterne udførte det selv.
  2. Samtidig kemoradioterapi: det samme som forsøgsgruppen.

Effektevaluering:

  1. Kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
  2. Score for livskvalitet (EORTCQLQ-C30)
  3. Ernæringstilstand
  4. Immunfunktion og inflammatorisk respons (total lymfocytter, CRP, IL-6)

(4) Tarmslimhindebarriere og tarmflora (5) Bivirkninger ved strålebehandling og kemoterapi (6) Kortsigtet/langsigtet effekt (5) Evaluering af behandlingsbivirkninger (6) Kortsigtet/langsigtet effekt Statistiske metoder : Alle statistiske test var tosidede, og P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. Data præsenteres som x ±s. Kvantitative data blev analyseret ved t-test og variansanalyse, kvalitative data blev analyseret ved X2-test, og overlevelsesdata blev analyseret ved Kaplan Meire-metoden, logrank-test og Cox-regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv det informerede samtykke; skal have god overholdelse af behandlingsplan og opfølgning.
  • Ingen kønsbegrænsning, men alder mellem 18 og 75 år;
  • Cytologisk eller histologisk er bekræftet esophageal pladecellecarcinom;
  • Ikke-kirurgisk behandling af trin II-III primær esophageal cancer (undtagen biopsi);
  • Den primære tumor kan evalueres;
  • Ingen fjernorganmetastase;
  • PG-SGA score B (2~8) eller C (≥9);
  • KPS score ≥ 70 point, ECOG fysisk tilstand score 0-1 point;
  • Funktionen af ​​større organer (knoglemarv, lever, nyrefunktion) 7 dage før behandling opfylder følgende kriterier: Blodrutineundersøgelsesstandarder (uden blodtransfusion inden for 14 dage):

    • Hæmoglobin (HB) ≥ 100 g/l;

      • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4×109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L;

        • Blodplader (PLT) ≥ 100×109/L.
  • Den biokemiske undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

    • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);

      • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 1,5 gange ULN;

        • Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min.
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen underernæring eller ernæringsmæssig risiko; PG-SGA-score på A;
  • Alvorligt nedsat tarmfunktion eller intolerance over for enteral ernæring;
  • Alvorlig opkastning, gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion;
  • Patienter med meget alvorlig underernæring kan ikke tolerere strålebehandling og kemoterapi;
  • Den primære tumor eller lymfeknude har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller målrettet terapi;
  • Lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år (undtagen fuldstændig helbredt cervikal carcinom in situ eller hudbasalcellecarcinom);
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre lægemiddelforsøg inden for den seneste måned;
  • Dem med svær allergisk historie eller idiosynkratisk konstitution;
  • Dem med en historie med alvorlig lunge- eller hjertesygdom;
  • Alvorlige komorbiditeter, såsom ukontrolleret hypertension, hjertesvigt osv.;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • I øjeblikket eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg;
  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular for at acceptere deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NST griber ind under hele processen
  1. Ernæringseksperter formulerer ernæringsprogrammer og administrerer dem på en raffineret måde.

    Ernæringseksperten opfordrer patienten til at indberette dagligt for at sikre, at patientens energi og protein er på plads

  2. Strålebehandling
  3. kemoterapi
Ernæringseksperter formulerer ernæringsprogrammer og administrerer dem på en raffineret måde. På basis af patientens naturlige kost (mad og homogenat måltid) gives enterale ernæringspræparater eller parenterale kosttilskud alt efter patientens mave-tarm-obstruktion, koststruktur og fødeindtagelse. Energi 30-35kcal/kg/d, protein 1,2-1,5g/kg/d. Enteral ernæringsadministreringsvej: oral eller sondeernæring eller stomi, oral ernæring foretrækkes; alvorlig hindring af spisning eller oral indtagelse kan ikke opfylde målernæringen, vælg sondeernæring eller stomi. Når det forventes, at enteral ernæring ikke kan opfylde 60 % af målenergibehovet i 3 til 5 dage, skal du vælge parenteral ernæring. Det enterale ernæringspræparat anvender hele proteinet enteral ernæringspræparat Nengquan og/eller tumorernæringspræparatet Ruineng og/eller valleproteinpulver.
Andre navne:
  • taixinsheng
60-75 mg/m2, d1, mindst 2 cyklusser parallelt med strålebehandling
Andre navne:
  • kemoterapi
cisplatin 25mg/m2 d1-3, 21-28d/cyklus. mindst 2 cyklusser parallelt med strålebehandling
Andre navne:
  • kemoterapi
billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IGRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT); Bestrålingsmål omfatter primære læsioner, kliniske mål, positive lymfeknuder og lymfeknudedræningsområder. Dosisopdeling/receptdosis, 95 % volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 gange, PGTV-N 60-66Gy/30-35 gange, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​gange, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​gange.
Eksperimentel: Rutinemæssig ernæringsvejledningsgruppe for kræft i spiserøret
  1. Patienterne udfører deres egen ernæringsregime, og ernæringseksperten er ikke involveret i behandlingen
  2. Strålebehandling
  3. kemoterapi
60-75 mg/m2, d1, mindst 2 cyklusser parallelt med strålebehandling
Andre navne:
  • kemoterapi
cisplatin 25mg/m2 d1-3, 21-28d/cyklus. mindst 2 cyklusser parallelt med strålebehandling
Andre navne:
  • kemoterapi
billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IGRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT); Bestrålingsmål omfatter primære læsioner, kliniske mål, positive lymfeknuder og lymfeknudedræningsområder. Dosisopdeling/receptdosis, 95 % volumen PGTV-T60-66Gy/30-35 gange, PGTV-N 60-66Gy/30-35 gange, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​gange, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: op til 3 år
BMI = vægt ÷ højde2. (Vægtenhed: kg; Højdeenhed: meter),Under behandling: Kropsvægt blev registreret dagligt, og BMI blev registreret ugentligt, BMI-værdier registreres hver fredag
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 3 år
EORTCQLQ-C30,EORTC:The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer),QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30,Evalueringer udføres hver anden uge om fredagen i den anden uge
op til 3 år
hæmoglobin
Tidsramme: op til 3 år
Sammenlign de numeriske ændringer af hæmoglobin hver anden uge
op til 3 år
serumalbumin
Tidsramme: op til 3 år
Sammenlign de numeriske ændringer af serumalbumin hver anden uge
op til 3 år
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde, inklusive fuldstændig remission og delvis remission
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Ernæringsstøtteteam

3
Abonner