Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NST:n koko kurssin ravitsemushallinnan vaikutus ravitsemustilaan ja haittavaikutuksiin ruokatorven syövässä

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

NST:n koko kurssin ravitsemushoidon vaikutus ravitsemustilaan ja haittavaikutuksiin potilailla, joilla on ruokatorven syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti kemoradioterapiaa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli verrata ruumiinpainon/painoindeksin (BMI) muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen niiden kahden potilasryhmän välillä, jotka saivat NST:n täyden hoitojakson ravitsemushoitoa ja ilman NST:n täysipainoista ravitsemushoitoa.

Toissijaisena tavoitteena oli vertailla kahden ryhmän elämänlaatua, ravitsemustilaa, immuunitoimintaa ja tulehdusvastetta, sädehoidon ja kemoterapian haittavaikutuksia sekä lyhyen/pitkän aikavälin tehoa.

Hoitosuunnitelma oli ruokatorven syöpä rutiiniravitsemusohjauksella kontrolliryhmänä ja NST:n koko prosessin interventio-ohjaus koeryhmänä.

1. Kokeellinen ryhmä: NST koko kurssin interventio

  1. Ravitsemusasiantuntijat laativat ravitsemusohjelmat ja hallitsevat niitä hienostuneella tavalla. Potilaan luonnollisen ruokavalion (ruoka ja homogenaattiateria) perusteella annetaan enteraalisia ravintovalmisteita tai parenteraalisia lisäravinteita potilaan maha-suolikanavan tukkeuman, ruokavalion rakenteen ja ravinnonsaannin mukaan. Energiaa 30-35kcal/kg/d, proteiinia 1,2-1,5g/kg/d. Enteraalisen ravinnon antoreitti: oraalinen tai letkuruokinta tai avanne, oraalinen ruokinta on edullinen; vakava syömisen tai suullisen tukos ei voi saavuttaa tavoiteravintoa, valitse letkusyöttö tai avanne. Kun on odotettavissa, että enteraalinen ravitsemus ei pysty täyttämään 60 % tavoiteenergiatarpeesta 3–5 päivän aikana, valitse parenteraalinen ravitsemus. Enteraaliseen ravintovalmisteeseen käytetään enteraalista kokonaisravintovalmistetta Nengquan ja/tai kasvainravintovalmistetta Ruineng ja/tai heraproteiinijauhetta.
  2. Sädehoito
  3. Kemoterapia 2. Kontrolliryhmä: rutiininomaiset ravitsemusohjeet ruokatorven syöpää varten

(1) Ravitsemusterapia: Ravitsemusohjelma oli sama kuin koeryhmän, ja potilaat suorittivat sen itse.

(2) Samanaikainen kemoterapia: sama kuin koeryhmässä.

Tehon arviointi:

  1. Kehon paino ja painoindeksi (BMI)
  2. Elämänlaatupisteet (EORTCQLQ-C30)
  3. Ravitsemustila
  4. Immuunitoiminta ja tulehdusvaste (lymfosyytit yhteensä, CRP, IL-6)

(4) Suoliston limakalvoeste ja suolistofloora (5) Sädehoidon ja kemoterapian haittavaikutukset (6) Lyhyen/pitkän aikavälin tehokkuus (5) Hoidon sivuvaikutusten arviointi (6) Lyhyen/pitkän aikavälin tehokkuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli verrata ruumiinpainon/painoindeksin (BMI) muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen niiden kahden potilasryhmän välillä, jotka saivat NST:n täyden hoitojakson ravitsemushoitoa ja ilman NST:n täysipainoista ravitsemushoitoa.

Toissijaisena tavoitteena oli vertailla kahden ryhmän elämänlaatua, ravitsemustilaa, immuunitoimintaa ja tulehdusvastetta, sädehoidon ja kemoterapian haittavaikutuksia sekä lyhyen/pitkän aikavälin tehoa.

Hoitosuunnitelma oli ruokatorven syöpä rutiiniravitsemusohjauksella kontrolliryhmänä ja NST:n koko prosessin interventio-ohjaus koeryhmänä.

1. Kokeellinen ryhmä: NST koko kurssin interventio

  1. Ravitsemusasiantuntijat laativat ravitsemusohjelmat ja hallitsevat niitä hienostuneella tavalla. Potilaan luonnollisen ruokavalion (ruoka ja homogenaattiateria) perusteella annetaan enteraalisia ravintovalmisteita tai parenteraalisia lisäravinteita potilaan maha-suolikanavan tukkeuman, ruokavalion rakenteen ja ravinnonsaannin mukaan. Energiaa 30-35kcal/kg/d, proteiinia 1,2-1,5g/kg/d. Enteraalisen ravinnon antoreitti: oraalinen tai letkuruokinta tai avanne, oraalinen ruokinta on edullinen; vakava syömisen tai suullisen tukos ei voi saavuttaa tavoiteravintoa, valitse letkusyöttö tai avanne. Kun on odotettavissa, että enteraalinen ravitsemus ei pysty täyttämään 60 % tavoiteenergiatarpeesta 3–5 päivän aikana, valitse parenteraalinen ravitsemus. Enteraaliseen ravintovalmisteeseen käytetään enteraalista kokonaisravintovalmistetta Nengquan ja/tai kasvainravintovalmistetta Ruineng ja/tai heraproteiinijauhetta.

    Enteraalisten ravintovalmisteiden tulisi valita Nengquan ja Nengjianin annos: (a) Ei / lievä tukos, voi syödä tavallista ruokavaliota, ruoan saantia ei vähennetä tai alle 1/3 ennen sairautta ja Nengjiania annetaan 10-15 kcal . /kg/d; (b) kohtalainen tukos, voi syödä pehmeää ruokaa, ruoan saanti on alle 1/3–2/3 ennen sairautta ja voi antaa 15-20 kcal/kg/d; (c) vakava tukos, ei voi Syöminen, ravinnon saanti on vähennetty >= 2/3 verrattuna sairautta edeltäneeseen, ja sille voidaan antaa 20-25 kcal/kg/päivä täysin kasvisruokaa; Heraproteiinijauheen annostus: (a) albumiini 35–40 g/l, täydennettynä 10 g heraproteiinijauheella; (b) albumiini 30-35 g/l, täydennettynä 20 g heraproteiinijauheella; (c) albumiini <30g/l, lisäravinne heraproteiinijauhetta 30g.

    Ravitsemusasiantuntijat kehottavat potilaita raportoimaan päivittäin riittävän energia- ja proteiinilisän varmistamiseksi.

  2. Sädehoito: kuvaohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito (IGRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT); säteilytyksen kohdealueita ovat primaariset leesiot, kliiniset kohdealueet, positiiviset imusolmukkeet ja imusolmukkeiden valumisalueet. Annos jaettu/määrätty annos, 95 % tilavuus PGTV-T60-66Gy/30-35 kertaa, PGTV-N 60-66Gy/30-35 kertaa, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​kertaa, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​kertaa.
  3. Kemoterapia: Doketakseli 60-75mg/m2, d1, DDP 25mg/m2 d1-3, 21-28p/sykli. Samanaikaisesti sädehoidon kanssa vähintään 2 sykliä, sädehoidon jälkeen valinta adjuvanttikemoterapian jatkamisesta perustuu erityisiin olosuhteisiin.

2. Kontrolliryhmä: rutiininomaiset ravitsemusohjeet ruokatorven syöpää varten

  1. Ravitsemusterapia: Ravitsemusohjelma oli sama kuin koeryhmän, ja potilaat suorittivat sen itse.
  2. Samanaikainen kemoterapia: sama kuin koeryhmässä.

Tehon arviointi:

  1. Kehon paino ja painoindeksi (BMI)
  2. Elämänlaatupisteet (EORTCQLQ-C30)
  3. Ravitsemustila
  4. Immuunitoiminta ja tulehdusvaste (lymfosyytit yhteensä, CRP, IL-6)

(4) Suoliston limakalvoeste ja suolistofloora (5) Sädehoidon ja kemoterapian haittavaikutukset (6) Lyhyt-/pitkäaikainen tehokkuus (5) Hoidon sivuvaikutusten arviointi (6) Lyhyen/pitkän aikavälin tehokkuus Tilastolliset menetelmät : Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia, ja P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tiedot esitetään muodossa x ±s. Kvantitatiiviset tiedot analysoitiin t-testillä ja varianssianalyysillä, kvalitatiiviset tiedot analysoitiin X2-testillä ja eloonjäämistiedot analysoitiin Kaplan Meiren menetelmällä, logrank-testillä ja Cox-regressiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus; tulee noudattaa hyvin hoitosuunnitelmaa ja seurantaa.
  • Ei sukupuolirajoituksia, mutta ikä on 18–75 vuotta;
  • Sytologinen tai histologinen on vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
  • Vaiheen II-III primaarisen ruokatorven syövän ei-kirurginen hoito (paitsi biopsia);
  • Primaarinen kasvain voidaan arvioida;
  • Ei kaukaisia ​​elinten etäpesäkkeitä;
  • PG-SGA-pisteet B (2-8) tai C (≥9);
  • KPS-pisteet ≥ 70 pistettä, ECOG-fyysisen kunnon pisteet 0-1 pistettä;
  • Tärkeimpien elinten (luuytimen, maksan, munuaisten toiminta) toiminta 7 päivää ennen hoitoa täyttää seuraavat kriteerit: Rutiinitutkimuksen standardit (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä):

    • Hemoglobiini (HB) ≥ 100 g/l;

      • Valkosolut (WBC) ≥ 4 × 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l;

        • Verihiutale (PLT) ≥ 100×109/L.
  • Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:

    • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);

      • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi AST ≤ 1,5 kertaa ULN;

        • Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min.
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aliravitsemusta tai ravitsemusriskiä; PG-SGA-pisteet A;
  • Vakavasti heikentynyt suolen toiminta tai enteraalisen ravinnon intoleranssi;
  • Voimakas oksentelu, maha-suolikanavan verenvuoto, suoliston tukos;
  • Potilaat, joilla on erittäin vakava aliravitsemus, eivät siedä sädehoitoa ja kemoterapiaa;
  • Primaarinen kasvain tai imusolmuke on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa;
  • kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä (paitsi täysin parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihotyvisolusyöpä);
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita lääkekokeita viimeisen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on vaikea allerginen historia tai omituinen rakenne;
  • Ne, joilla on ollut vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus;
  • Vakavat liitännäissairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta jne.;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tällä hetkellä tai suunnittelet osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisen hyväksymiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NST puuttuu koko prosessin ajan
  1. Ravitsemusasiantuntijat laativat ravitsemusohjelmat ja hallitsevat niitä hienostuneella tavalla.

    Ravitsemusterapeutti kehottaa potilasta raportoimaan päivittäin varmistaakseen, että potilaan energia ja proteiini ovat kunnossa

  2. Sädehoito
  3. kemoterapiaa
Ravitsemusasiantuntijat laativat ravitsemusohjelmat ja hallitsevat niitä hienostuneella tavalla. Potilaan luonnollisen ruokavalion (ruoka ja homogenaattiateria) perusteella annetaan enteraalisia ravintovalmisteita tai parenteraalisia lisäravinteita potilaan maha-suolikanavan tukkeuman, ruokavalion rakenteen ja ravinnonsaannin mukaan. Energiaa 30-35kcal/kg/d, proteiinia 1,2-1,5g/kg/d. Enteraalisen ravinnon antoreitti: oraalinen tai letkuruokinta tai avanne, oraalinen ruokinta on edullinen; vakava syömisen tai suun kautta saannin estyminen ei voi saavuttaa tavoiteravintoa, valitse letkusyöttö tai avanne. Kun on odotettavissa, että enteraalinen ravitsemus ei pysty täyttämään 60 % tavoiteenergiatarpeesta 3–5 päivän aikana, valitse parenteraalinen ravitsemus. Enteraaliseen ravintovalmisteeseen käytetään enteraalista kokonaisravintovalmistetta Nengquan ja/tai kasvainravintovalmistetta Ruineng ja/tai heraproteiinijauhetta.
Muut nimet:
  • taixinsheng
60-75 mg/m2, d1, vähintään 2 sykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
sisplatiini 25 mg/m2 d1-3, 21-28 pv/sykli. vähintään 2 sykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
kuvaohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito (IGRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT); Säteilytyskohteita ovat primaariset vauriot, kliiniset kohteet, positiiviset imusolmukkeet ja imusolmukkeiden valumisalueet. Annoksen jakaminen/reseptiannos, 95 % tilavuus PGTV-T60-66Gy/30-35 kertaa, PGTV-N 60-66Gy/30-35 kertaa, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​kertaa, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​kertaa.
Kokeellinen: Ruokatorven syövän rutiininomainen ravitsemusohjausryhmä
  1. Potilaat suorittavat oman ravitsemusohjelmansa, eikä ravitsemusterapeutti ole mukana johtamisessa
  2. Sädehoito
  3. kemoterapiaa
60-75 mg/m2, d1, vähintään 2 sykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
sisplatiini 25 mg/m2 d1-3, 21-28 pv/sykli. vähintään 2 sykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
kuvaohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito (IGRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT); Säteilytyskohteita ovat primaariset vauriot, kliiniset kohteet, positiiviset imusolmukkeet ja imusolmukkeiden valumisalueet. Annoksen jakaminen/reseptiannos, 95 % tilavuus PGTV-T60-66Gy/30-35 kertaa, PGTV-N 60-66Gy/30-35 kertaa, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​kertaa, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino ja painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
BMI = paino ÷ pituus2. (Painoyksikkö: kg; Korkeusyksikkö: metriä), Hoidon aikana: ruumiinpaino kirjattiin päivittäin ja BMI kirjattiin viikoittain, BMI-arvot kirjataan joka perjantai
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
EORTCQLQ-C30, EORTC: Euroopan syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatio, QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30), Arvioinnit suoritetaan joka toinen viikko toisen viikon perjantaisin
jopa 3 vuotta
hemoglobiini
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Vertaa hemoglobiinin numeerisia muutoksia kahden viikon välein
jopa 3 vuotta
seerumin albumiini
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Vertaa seerumin albumiinin numeerisia muutoksia kahden viikon välein
jopa 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvainkuorma on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä, mukaan lukien täydellinen remissio ja osittainen remissio
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Ravitsemustukiryhmä

3
Tilaa