Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunorare5: En national platform af 5 akademiske fase II -forsøg koordineret af Lyon University Hospital for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​immunterapi med Domvanalimab + Zimberelimab -kombination hos patienter med avancerede sjældne kræftformer (IMMUNORARE5)

1. oktober 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

IMMUNORARE5: En national platform af 5 akademiske fase II-forsøg koordineret af Lyon Universitetshospital for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IMMUNOterapi med Domvanalimab + Zimberelimab-kombination hos patienter med avancerede sjældne kræftformer

Immune checkpoint-hæmmere (ICI) har revolutioneret behandlingen af ​​fremskredne kræftformer. De fleste sjældne kræftformer er dog blevet udelukket fra dette fremskridt på grund af manglen på kliniske forsøg, der involverer disse sygdomme. Efter standard førstelinjebehandling er der ingen andre validerede behandlinger for de fleste af dem. Behandlingen af ​​disse patienter i ≥ 2. linje behandling er afhængig af historisk dårligt effektive regimer.

Dette skaber en ulighed mellem patienter med hyppige kræftformer, der gavnligt fra medicinske fremskridt og godkendelser af innovative lægemidler, og patienter med sjældne kræftformer behandles stadig med gamle og giftige lægemidler.

Få tilgængelige data om case-rapporter og tidlige fasestudier indikerer en gavnlig rolle af immunterapi i sjældne kræftformer.

Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​Domvanalimab og Zimberelimab er mere effektiv end historiske standardbehandlinger hos patienter med 5 typer fremskredne sjældne kræftformer, efter at mindst én linje af standardbehandling i avanceret situation har svigtet:

  • Kohorte 1: Peritoneal mesotheliom (PM)
  • Kohorte 2: Gestationelle trofoblastiske tumorer (GTT)
  • Kohort 3: B3 -thymomer og thymiske carcinomer (TET)
  • Kohort 4: Refraktive skjoldbruskkirtelkarcinomer (ATC)
  • Kohorte 5: GEP-NET og carcinoid tumorer (GEP-NET (Gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer)/TCT (Thoracic carcinoid tumor)/UP-NET (Neuroendokrin tumor af ukendt primær))

Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Domvanalimab og Zimberelimab i form af progressionsfri overlevelsesrate efter 24 uger (for kohorter 1,3,5), vellykket hCG (Humant choriongonadotropin) normaliseringsrate ved 24 uger for kohorte 2 og overlevelsesrate for kohorte 4.

De sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​anti-TIGIT (T-celle-immunoreceptor med Ig- og ITIM-domæner) og anti-PD-1 (Programmeret Død-1) immunterapi med hensyn til samlet responsrate, progressionsfri overlevelse ( kohorte 1-3 og 5), resistensfri overlevelse (kohorte 2), samlet overlevelse (kohorte 1-3 og 5), varighed af svaret (kohorte 1-3 og 5); og at vurdere tolerabiliteten af ​​dubletten af ​​immunterapi i form af uønskede hændelser.

Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression eller alternativt 2 år i tilfælde af fuldstændig respons (efter diskussion med koordinatoren for undersøgelsen, koordinatoren for kohorten og investigator), uacceptabel toksicitet eller død. Efter endt behandling vil patienterne blive fulgt op i mindst 1 år.

Immunorare5 er sammensat af fem uafhængige open-label National Multicenter Single-Arm Fase II-forsøg, sponsoreret af Lyon University Hospital, ledet i samarbejde med de tilsvarende franske nationale referencecentre, med en centraliseret koordinering af et dedikeret team.

Hvert fase II-forsøg er designet som et Simon-design i to trin, med tidlig afslutning for nytteløshed. For hver kohorte er der defineret en nulhypotese (H0) og en alternativ hypotese (H1) vedrørende procentdelen af ​​patienter med succes, med 5 % ensidig alfa-niveau og 80 % power.

Forsøget vil blive gennemført i 15 franske centre med en inklusionsperiode på 36 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest , medical oncology department
        • Ledende efterforsker:
          • Judith RAIMBOURG, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonié, medical oncology department
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie COUSIN, MD
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Thoracic Oncology Department, Louis Pradel Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael DURUISSEAUX, Prof, MD/PhD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille, medical oncology department
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Parent, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Medical Oncology Department, Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas WALTER, Prof; MD/PhD
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HM, TIMONE Hospital, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale TOMASINI, MD
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli-Calmettes Marseille, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile VICIER, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier, medical oncology department
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Tosi, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie, thoracic oncology department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas GIRARD, Prof, MD/PhD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP, Tenon Hospital, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon, Medical Oncology Department, Lyon SUD Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit YOU, Prof; MD/PhD
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugène Marquis, medical oncology department
        • Ledende efterforsker:
          • Thibault DE LA MOTTE ROUGE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Insitut de Cancérologie Strasbourg Europe, medical oncology department
        • Ledende efterforsker:
          • Lauriane Eberst, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ONCOPOLE Claudius Regaud, IUCT-Oncopole, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor SARRADIN, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy, medical oncology department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien HADOUX, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier for alle kohorter

  • Histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer, der udviklede sig/resisterede efter mindst én linje af standard systemisk behandling, eller gjorde modstand under den første behandlingslinje
  • Ingen indikation af helbredende kirurgi for denne sygdom ved inklusion (kun for kohorte 1 (peritoneal lungehindekræft) kunne debulking-kirurgi overvejes efter minimum 6 måneders undersøgelsesbehandling i tilfælde af vigtig tumorrespons)
  • Evaluerbare læsioner (mål- eller ikke-mållæsioner) for radiologisk respons i henhold til RECIST 1.1 (kohorte 3, 4, 5) eller mRECIST (kohorte 1), eller kan vurderes for biologisk respons med serum-hCG (kohorte 2)
  • Patienter over 18 år
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
  • Patienter skal være villige til at give en arkivtumorvævsblok eller -objektglas eller gennemgå en procedure for at få en ny biopsi i mangel af medicinsk kontraindikation (hvis enten en frisk biopsi eller arkivmateriale ikke er tilgængeligt, skal patientinddragelse diskuteres og valideres med koordinatorer af kohorten)

  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling:

    • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L
    • Blodplader tæller ≥ 100 x 109/l
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatinin -clearance ≥ 30 ml/min i henhold til den lokale institutionelle standardmetode (MDRD foretrukket)
  • Serum bilirubin ≤ 1,5 x UNL (øvre normal grænse) (<3 x UNL for patienter med kendt Gilberts syndrom), AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL for patienter med levermetastaser)
  • Forventet levetid ≥ 16 uger
  • Meget effektiv prævention for mænd og kvinder i den fødedygtige alder.
  • Underskrevet informeret samtykke inden deltagelse i nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienter tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem eller tilsvarende
  • Patienten er i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og undersøgelser

Specifikke inklusionskriterier for hver kohorte:

  • Kohort 1 (peritoneal mesotheliom)

    • Histologisk-bekræftet ondartet peritoneal mesotheliomas (epithelioid, sarcomatoid eller bifasisk)
    • Bevis på progression eller tilbagefald efter mindst én linje af platin + pemetrexed baseret kemoterapi (Tidligere behandling med tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) er godkendt)

  • Kohorte 2 (Gestationelle trofoblastiske tumorer)

    • Gestationelle trofoblastiske tumorer (herunder trofoblastiske tumorer på placentastedet og epithelioid carcinomer) histologisk eller cytologisk bekræftet af en referent patolog fra det franske nationale center for gestationelle trofoblastiske sygdomme (I undtagelsestilfælde patienter med typisk klinisk præsentation af trofoblastiske svangerskabsforekomster, tumorer med forhøjet hCG og oplever resistens over for polykemoterapi, kan indgå selvom svangerskabstrofoblastisk tumor var ikke histologisk eller cytologisk bekræftet, forudsat at det franske svangerskabstrofoblastiske center har valideret sagen og inddragelsen af ​​patienten)
    • Bevis på resistens eller tilbagefald efter mindst én linje med polykemoterapi (f. EP lav dosis, BEP regime, EMA-CO regime …)

  • Kohorte 3 (B3 thymomer og thymuscarcinomer)

    • B3 thymomer og thymisk karcinom, histologisk bekræftet af en referentpatolog af det rythmiske netværk
    • Bevis på progression eller tilbagefald efter mindst én linje platinbaseret kemoterapi

  • Kohorte 4 (anaplastiske skjoldbruskkirtelcarcinomer)

    • Anaplastisk skjoldbruskkirtelcarcinom med ikke-muteret eller muteret B-RAF, histologisk eller cytologisk bekræftet af en referent patolog fra Tuthyref-netværket
    • I B-RAF ikke-muterede anaplastiske skjoldbruskkirtelkræft
    • I B-RAF muterede anaplastisk skjoldbruskkirtelkarcinom: Bevis for progression efter en standard B-RAF-hæmmer

  • Kohorte 5 (GEP-NET og carcinoide tumorer)

    • Histologisk eller cytologisk-bekræftet godt differentieret neuroendokrin tumor (WHO klassificering som netto g1, g2 eller g3) eller typisk/atypisk karcinoid tumor (ifølge WHO klassificering for thoraxnet), fra gastroenteropancreatic, thoracic (thymus eller lunge) eller ukendt primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær primær oprindelse
    • Indikation af oxaliplatin-baseret behandling
    • Bevis for progression eller tilbagefald efter mindst 1 linje af systemisk behandling, såsom somatostatinanalog eller målrettede midler såsom everolimus eller sunitinib eller kemoterapi uden oxaliplatin eller peptidreceptorradionukidterapi.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier for alle kohorter:

  • Tidligere behandling med immuncheckpointinhibitorer (inklusive anti-tigit, anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) eller andre typer immunterapi.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller immunrelaterede lidelser (Stevens-Johnsons syndrom, immunrelateret myocarditis, immunrelateret pneumonitis, immunrelateret colitis, immunrelateret hepatitis, immunmedierede dermatologiske bivirkninger, immunmedieret nefritis). (Følgende er undtagelser fra dette kriterium: Patienter med vitiligo eller alopeci; Patienter med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonudskiftning; Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk behandling; Patienter uden aktiv sygdom og ingen behandling for sidste 5 år kan medtages, men kun efter samråd med kohortens koordinator)
  • Medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling eller andre former for immunsuppressiv medicin. (For eksempel skal patienter med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressionsmidler, ikke inkluderes. Udskiftningsterapi (f.eks. Thyroxin eller fysiologisk kortikosteroidudskiftningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) Betragtes ikke som en form for systemisk behandling.)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt; åndedrætsbesvær; leversvigt; allergi; psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav ifølge investigator, eller som væsentligt øger risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromitterer patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med en anden primær kræft, bortset fra: tilstrækkeligt behandlet hudkræft, der ikke er melanom, burativt behandlet kræft i situationer i livmoderhalsen eller andre hæmatologiske eller faste kræftformer, der er burativt behandlet uden bevis for sygdom i ≥ 3 år.
  • Alle emner med meningeal involvering.

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser fra centralnervesystemet (CNS). (Patienter er berettigede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    • CNS-læsioner er asymptomatiske og tidligere behandlede.
    • Patienten kræver ikke løbende steroidbehandling
    • Billeddiagnostik viser sygdomsstabilitet 28 dage fra sidste behandling for CNS-metastaser.)
  • Patienter, der får systemisk kemoterapi, strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) inden for 6 uger fra den sidste dosis før undersøgelsesbehandlingen (eller mindst 5 halveringstider afhængigt af de anvendte definerede egenskaber for de anvendte midler). Patienten kan modtage en stabil dosis af bisphosphonater til knoglemetastaser, før og under undersøgelsen, så længe disse blev startet mindst 4 uger før behandling med undersøgelsesmedicin.
  • Behandling med andre undersøgelsesmidler, der er tilbøjelige til at interagere med resultaterne af forsøget efter efterforskerens udtalelse.
  • Tarm okklusivt syndrom, inflammatorisk tarmsygdom, immuncolitis eller andre gastrointestinale lidelser, der ikke tillader oral medicin, såsom malabsorption.
  • Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
  • Tidligere organtransplantation, inklusive allogene stamcelletransplantation (ekskl. Autolog knoglemarvstransplantation).
  • Løbende deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, som efter investigators vurdering kan forstyrre denne undersøgelse
  • Patienter under tutorship eller værgemål.

Specifikke ekskluderingskriterier efter kohorte:

  • Kohort 1 (peritoneal mesotheliom)

    • Planlagt cytoreduktiv kirurgi eller PIPAC inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling for at kunne vurdere det primære slutpunkt

  • Kohort 3 (B3 -thymomer og thymiske karcinomer)

    • Neuroendokrine tumorer
    • Enhver blandet histologi med A/AB/B2-komponent
    • Ethvert paraneoplastisk syndrom
    • Positivitet over for anti Rach -antistoffer

  • Kohorte 5 (GEP-NET og carcinoide tumorer)

    • Dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer
    • Blandede tumorer
    • Kontraindikation til FOLFOX-4 (DPD-mangel, dvs. uracileminiveauer ≥ 16 ng/ml)
    • Tidligere administration af oxaliplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Peritoneal mesotheliom
Patienter vil modtage en kombination af domvanalimab og zimberelimab.
Medicin: Domvanalimab + Zimberelimab
Patienter vil blive behandlet med intravenøs domvanalimab ved flad dosis på 1200 mg + intravenøs zimberelimab ved flad dosis på 360 mg, administreret hver 3. uge (Q3W, en cyklus = 3 uger).
Eksperimentel: Kohorte 2: Gestationelle trofoblastiske tumorer
Patienterne vil modtage en kombination af Domvanalimab og Zimberelimab.
Medicin: Domvanalimab + Zimberelimab
Patienter vil blive behandlet med intravenøs domvanalimab ved flad dosis på 1200 mg + intravenøs zimberelimab ved flad dosis på 360 mg, administreret hver 3. uge (Q3W, en cyklus = 3 uger).
Eksperimentel: Kohorte 3: B3 thymomer og thymuscarcinomer
Patienter vil modtage en kombination af domvanalimab og zimberelimab.
Medicin: Domvanalimab + Zimberelimab
Patienter vil blive behandlet med intravenøs domvanalimab ved flad dosis på 1200 mg + intravenøs zimberelimab ved flad dosis på 360 mg, administreret hver 3. uge (Q3W, en cyklus = 3 uger).
Eksperimentel: Kohorte 4: Anaplastiske skjoldbruskkirtelcarcinomer
Patienterne vil modtage en kombination af Domvanalimab og Zimberelimab.
Medicin: Domvanalimab + Zimberelimab
Patienter vil blive behandlet med intravenøs domvanalimab ved flad dosis på 1200 mg + intravenøs zimberelimab ved flad dosis på 360 mg, administreret hver 3. uge (Q3W, en cyklus = 3 uger).
Eksperimentel: Kohort 5: GEP-net & carcinoid tumorer
Patienterne vil modtage en kombination af Domvanalimab og Zimberelimab sammen med en induktionsbehandling af intravenøs FOLFOX-4.
Medicin: Domvanalimab + Zimberelimab + Folfox-4
Patienter vil blive behandlet med intravenøs domvanalimab ved flade doser på 1600 mg + intravenøs zimberelimab ved flad dosis på 480 mg, administreret hver 4. uge (Q4W) sammen med en induktionsbehandling af intravenøs folfox-4 (oxaliplatin 85 mg/m2 IV, L -Folinsyre 200 mg/m2 IV og fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, fluorouracil 2400 mg/m2 IV Kontinuerlig infusion over 46-48 timer fra dag 1) givet hver 2. uge i 4 måneder (en cyklus = 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelsesrate (kohort 1, 3 og 5)
Tidsramme: 24 uger efter start af undersøgelsesbehandlinger

Andel af patienter i live uden sygdomsprogression efter 24 uger (i %).

Progression defineres som fulgt:

  • Kohorte 1: klinisk progression ELLER radiologisk progression baseret på modificeret RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 kriterier
  • Kohorte 3 og 5: radiologisk progression baseret på RECIST 1.1 kriterier
24 uger efter start af undersøgelsesbehandlinger
Succesfuld hCG-normaliseringshastighed (kohorte 2)
Tidsramme: 24 uger efter start af undersøgelsesbehandlinger

Andel af patienter, der oplever en vellykket hCG-normalisering inden for 24 uger under undersøgelsesbehandling (i procent).

HCG -normaliseringen er defineret som en HCG -værdi, der når den institutionelle normale tærskel.
24 uger efter start af undersøgelsesbehandlinger
Overlevelsesrate (kohorte 4)
Tidsramme: 24 uger efter start af undersøgelsesbehandlinger
Andel af patienter i live efter 24 uger (procent).
24 uger efter start af undersøgelsesbehandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (kohorte 1, 3, 4 og 5)
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, i gennemsnit 1 år
Den samlede responsrate defineret som andelen af ​​patienter, der oplever komplet eller delvis radiologisk respons som den bedste radiologiske tumorrespons på undersøgelsesperioden ifølge RECIST 1.1 for kohorter 3-5 og mrekist for kohort 1.
Gennem behandlingsperiode, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (kohorte 1, 3, 4 og 5)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (maksimalt 6 år og 11 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som den tid, der går mellem inklusion og sygdomsprogression/død, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til RECIST-kriterier (kohorte 3-5) eller i henhold til mRECIST-kriterier (kohorte 1). Patienter, der lever uden progression, vil blive censureret på den sidste dato for billedvurdering
Gennem undersøgelsesafslutning (maksimalt 6 år og 11 måneder)
Resistensfri overlevelse (kohorte 2).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (maksimalt 6 år og 11 måneder)

Modstandsfri overlevelse (RFS) beregnet som den tid, der var gået mellem inkludering og sygdomsresistens defineret som datoen for efterfølgende behandling, starter på grund af manglende effektivitet af studiebehandling (kohort 2). Patienter uden modstand censureres på datoen for sidste nyheder.

Sygdomsresistens defineres som en stigning (dvs. ≥ 20% stigning mellem 2 assays to gange i tre på hinanden følgende ugentlige assays) eller et plateau (dvs. en eller flere af et ≤ 10% fald mellem to assays tre gange i fire på hinanden følgende ugentlige assays) i HCG -niveau.
Gennem undersøgelsesafslutning (maksimalt 6 år og 11 måneder)
Samlet overlevelse (kohorter 1, 2, 3 og 5)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (maksimalt 6 år og 11 måneder)
Samlet overlevelse defineret som den tid, der går mellem inklusion og patientens død uanset årsagen. Patienter i live vil blive censureret på sidste dato for sidste nyheder.
Gennem undersøgelsesafslutning (maksimalt 6 år og 11 måneder)
Responsens varighed (kohorter 1, 3, 4 og 5)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (maksimalt 6 år og 11 måneder)
Varighed af respons defineret som forsinkelsen (i dage) mellem samlet respons og progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem undersøgelsesafslutning (maksimalt 6 år og 11 måneder)
Tolerabilitet: Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra patientens inkludering indtil 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (dvs. i gennemsnit 17 måneder)
Tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​domvanalimab og zimberelimab vil blive vurderet ved en beskrivelse af de bivirkninger (SAE, AE relateret til undersøgelsesbehandling, AE af særlig interesse) i henhold til CI-CTCAE V5-kriterier.
Fra patientens inkludering indtil 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (dvs. i gennemsnit 17 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestationel trofoblastisk tumor

Kliniske forsøg med Domvanalimab + Zimberelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner